Notice patient - TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule
Dénomination du médicament
TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule
Chlorhydrate de Tramadol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOLZYDUS 50 mg, gélule ?
3. Comment prendre TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – ANALGESIQUE OPIOIDE – code ATC :N02AX02 (N : système nerveux central).
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) à actioncentrale.
Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses del'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOLZYDUS 50 mg, gélule ?
Ne prenez jamais TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique au chlorhydrate de tramadol ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous êtes enceinte, essayez de le devenir ou si vous allaitez,
· Si vous avez pris récemment de l’alcool, des somnifères, d’autresmédicaments contre la douleur ou des médicaments pour traiter des maladiesmentales,
· Si vous avez pris des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)(médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) au cours des deuxsemaines précédentes,
· Si vous avez une maladie sévère du foie, des reins ou des poumons(respiratoire),
· Si vous souffrez d’épilepsie non contrôlée par un traitement,
· Si vous prenez un traitement de substitution dans le cadre du sevraged'une toxicomanie.
Avertissements et précautions
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TRAMADOLZYDUS 50 mg, gélule si vous :
· Avez été ou êtes toxicomane ou dépendant à l’alcool,
· Avez des antécédents d’épilepsie ; de traumatisme crânien oud’augmentation de la pression intracrânienne (peut entrainer des douleursoculaires, des troubles de la vision ou des maux de tête) ;
· Maladie du foie, des reins ou des poumons (respiratoire) non sévère,
· Si vous êtes en état de choc suite à une blessure grave ou une pertede sang,
· Si vous êtes sensible aux opiacés.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Certaines personnesont une variante de cette enzyme et cela peut affecter les gens de différentesfaçons. Chez certaines personnes, ils peuvent ne pas obtenir assez desoulagement de la douleur, mais d'autres personnes sont plus susceptiblesd'avoir des effets secondaires graves. Si vous remarquez l'un des effetssecondaires suivants, vous devez cesser de prendre ce médicament et demander unavis médical immédiat : respiration lente ou superficielle, confusion,somnolence, petits pupilles, avoir le sentiment ou être malade, constipation,manque d'appétit.
Autres mises en garde importantes :
· Prendre un antalgique pour les maux de tête trop souvent ou troplongtemps peut les aggraver.
Autres médicaments et TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule
L'utilisation concomitante de Tramadol Zydus 50 mg, de gélules et desédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmentele risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépressionrespiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison,l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres optionsde traitement ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vous prescritTramadol Zydus 50 mg, gélules, ainsi que des médicaments sédatifs, la doseet la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votremédecin. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifsque vous prenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin.Il pourrait être utile d'informer les amis ou les parents d'être au courantdes signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin en cas detels symptômes.
Le risque d’effets indésirables augmente :
· Si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions,comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de convulsionspeut augmenter si vous prenez Tramadol Zydus 50 mg, gélule en même temps.Votre médecin vous indiquera si Tramadol Zydus 50 mg, gélule vousconvient.
· Si vous prenez certains antidépresseurs, Tramadol Zydus 50 mg, gélulepeut interagir avec ces traitements et peut entrainer des mouvements noncoordonnés des membres ou des yeux, une agitation, des sueurs, destremblements, une exacerbation des réflexes, une augmentation de la tensionmusculaire, de la fièvre au-dessus de 38°C.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
En particulier :
· Des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, par exemple, lemoclobémide), utilisés simultanément ou durant les 2 semaines précédant laprise du tramadol.
· Des antalgiques comme la morphine, la péthidine, la buprénorphine, lanalbuphine et la pentazocine.
· Des médicaments qui ralentissent les réflexes et la respiration.
· De la carbamazépine (utilisé dans le traitement de l'épilepsie ou desdouleurs nerveuses).
· Des somnifères.
· De la cimétidine (utilisé dans le traitement des ulcèresgastriques)
· Du kétoconazole ou l'érythromycine (utilisé dans le traitement desinfections)
· De l’ondansétron (pour prévenir les nausées)
· De la warfarine (utilisé pour fluidifier le sang).
· Des médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (lafluoxétine, la paroxétine, l'amitriptyline ou la lofepramine).
· Des médicaments utilisés dans le traitement de l'anxiété ou demaladies psychologiques.
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires le tramadoln'est pas recommandé chez les enfants ayant des problèmes respiratoires, carles symptômes de la toxicité du tramadol peuvent être pires chez cesenfants.
TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool
Il est conseillé de ne pas boire d'alcool avec ce médicament.
Les effets de Tramadol Zydus ne sont pas affectés par les aliments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécuritéd’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliserTRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule si vous êtes enceinte.
L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer unsyndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous nedevez pas prendre TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule plus d’une fois au cours dela période d’allaitement ou, si vous prenez TRAMADOL ZYDUS 50 mg, géluleplus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.
D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influencesur la fertilité féminine et masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule peut provoquer une somnolence, des vertiges oudans de rares cas une vision floue. Ce risque est majoré en cas de priseconcomitante d'alcool ou d’autres médicaments comme des antalgiques.Assurez-vous que vous n’êtes pas concerné avant de conduire ou d’utiliserdes machines.
TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule ?
Prenez toujours TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule en respectant strictement lesinstructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecinou votre pharmacien.
Avaler les gélules entières avec un verre d'eau à la même heurechaque jour.
Posologie
La posologie devra être adaptée à l'intensité de votre douleur et àvotre sensibilité individuelle. D'une manière générale, il faut prendre ladose minimale qui soulage la douleur.
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
Douleurs aiguës (par exemple après une opération) : 1 à 2 gélules3 à 4 fois par jour. A prendre aussi longtemps que prescrit par votremédecin.
Douleurs chroniques (par exemple pendant un cancer) : 1 ou 2 gélulessuivie de 1 à 2 gélules toutes les 4 à 6 heures selon l’intensité desdouleurs.
Ne pas dépasser 8 gélules (400 mg) par 24 heures sauf avis médical.
Patients âgés de plus de 75 ans : l’élimination du tramadol peut êtreretardée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d’allongerl’intervalle entre les prises.
Patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale : 1 à 2 gélulestoutes les 12 heures. Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ourénale sévère ne doivent pas prendre TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule. Si vousprésentez une insuffisance légère ou modérée, votre médecin pourra vousrecommander d'espacer les prises.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
TRAMADOL ZYDUS n'est pas adapté aux enfants de moins de 12 ans.
Pendant combien de temps faut-il prendre TRAMADOL ZYDUS 50 mg,gélule ?
Il ne faut pas prendre TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule pendant plus longtempsque nécessaire. Si vous avez besoin d'un traitement prolongé, votre médecinvérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pausesdans le traitement) si vous devez continuer à prendre les comprimés deTRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule et à quelle posologie.
Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule esttrop fort ou au contraire trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Si vous avez pris plus de TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule, que vous n’auriezdû :
Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n’y agénéralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon lesmodalités prescrites.
Si vous (ou quelqu’un d’autre) prenez une dose très importante deTRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule, vous devez immédiatement aller à l’hôpitalou appeler un médecin. Les symptômes d’un surdosage sont un rétrécissementdes pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, uneaccélération des battements cardiaques, malaise, perte de connaissance, et desdifficultés respiratoires ou respiration superficielle.
Si vous oubliez de prendre TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule : ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vousoubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez et prenezvotre prochaine dose à l'heure normale.
Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule :
Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOL50 mg, gélule la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêterle traitement en raison d’effets indésirables, consultez votre médecin.
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, saufindication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre cemédicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenezdepuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, cecipourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire lesrisques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes desevrage).
Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après l’arrêt dutraitement par TRAMADOL 50 mg, gélule. Dans de rares cas, certaines personnesne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement aprèsavoir pris TRAMADOL 50 mg, gélule pendant quelque temps. Elles peuvent sesentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes.
Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeilet des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient descrises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles quedémangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans lesoreilles (acouphènes).
D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels queconfusion, délire, changement de la perception de la personnalité(dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité(déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarementobservés.
Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement parTRAMADOL 50 mg, gélule consultez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions à propos de l’emploi de ce produit,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes deréaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de lagorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnantde difficultés respiratoires.
Les effets secondaires les plus fréquents sous TRAMADOL ZYDUS sont lesnausées et les sensations vertigineuses, qui affectent plus de 1 personnessur 10.
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
· Sensations vertigineuses, nausées
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Maux de tête, somnolence, fatigue, constipation, sécheresse buccale,vomissements, transpiration (hyperhidrose)
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations,accélération des battements cardiaques, sensation d'évanouissement ou étatde choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en positiondebout ou lors des efforts physiques.
· Haut-le -cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteursur l'estomac, ballonnements), diarrhée
· Réactions cutanées (démangeaisons, éruption)
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· Réactions allergiques (par exemple difficulté à respirer, respirationsifflante, œdème de la peau) et chocs (défaillance circulatoire brutale) sesont produites dans de très rares cas
· Ralentissement du rythme cardiaque
· Augmentation de la pression artérielle
· Sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements,engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires,mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troublesde la parole. Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même tempsd’autres médicaments qui dépriment la fonction cérébrale, votrerespiration risque de se ralentir. Des crises d’épilepsie sontessentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ouaprès la prise simultanée de médicaments susceptibles de provoquer des crisesd’épilepsie
· Modification de l’appétit
· Hallucination, état confusionnel, troubles du sommeil, délire, anxiétéet cauchemars
· Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement parTRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule. Leur intensité et leur nature sont variables(suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent setraduire par des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfoisirritabilité), des modifications de l’activité (généralement diminution,parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et desperceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles del’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).
· Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des casde syndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre TRAMADOLZYDUS 50 mg, gélule »)
· Vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatationexcessive de la pupille (mydriase)
· Dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée)
· On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvéque le tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépasséesou si d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris enmême temps, la respiration peut être ralentie
· Faiblesse musculaire
· Difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions,diminution du volume des urines
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Augmentation des enzymes hépatiques.
Fréquence non connue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir desdonnées disponibles) :
· Diminution du taux de sucre dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule après la date de péremptionmentionnée sur la boîte.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Conserver dans l'emballage extérieur (plaquettes thermoformées), à l'abride l'humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Chlorhydrate detramadol........................................................................................................50 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline (E460), stéarate demagnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune(E172), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).
Encre d'impression noire : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol.
Qu’est-ce que TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule ; boîtes de 7, 10, 20, 28,30, 50, 100, 112 et 200.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC Les Hautes Pâtures
Parc d’Activité des Peupliers
25, rue des Peupliers
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC Les Hautes Pâtures
Parc d’Activité des Peupliers
25, rue des Peupliers
92000 NANTERRE
Fabricant
ACTAVIS UK LIMITED
Widdhon Valley
Barnstaple
N Devon EX 32 8 NS
ROYAUME UNI
BALKANPHARMA DUPNISTA AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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