TRANSILANE SANS SUCRE, poudre pour suspension buvable édulcorée à l'aspartam en sachet - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TRANSILANE SANS SUCRE, poudre pour suspension buvable édulcorée àl'aspartam en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ispaghul (Plantago ovata Forssk.) (poudre de tégument de la grained')....­.............­.............­..... 3,000 g

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire : fructose, aspartam.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes pour le traitement symptomatique de laconstipation.

TRANSILANE SANS SUCRE est indiqué chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 sachet, une à trois fois par jour.

Population pédiatrique

L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans estdéconseillée (voir rubrique 4.4).

Voie orale.

Verser la poudre dans un grand verre puis remplir d'eau.

Agiter et boire immédiatement.

Délai d'action au début du traitement : 12 à 24 heures.

Lors de la préparation du produit pour son administration, il est importantd'essayer d'éviter d'inhaler la poudre et ceci afin de minimiser le risque desensibilisation au tégument de la graine d'ispaghul.

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours de traitement, un médecinou un pharmacien doit être consulté (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

· Patients souffrant d'affection sténosante du tractus gastro-intestinal,de maladies œsophagiennes et du cardia, d'occlusion intestinale latente oudéclarée (iléus) ou de paralysie de l'intestin ou de mégacôlon.

· Hypersensibilité au tégument de la graine d'ispaghul (voir rubrique 4.4)ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hypersensibilité connue (allergie) aux graines d'ispaghul. Voirégalement la rubrique 4.4. Mises en garde spéciales et précautionsd'em­ploi.

· Patients présentant une brusque modification de la fonction intestinaleper­sistant depuis plus de 2 semaines.

· Un saignement rectal de cause indéterminée ou une absence dedéfécation après l'utilisation d'un autre laxatif.

· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie deCrohn).

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· Fécalome.

· Patients ayant des difficultés de déglutition ou des troubles dela gorge.

Ce médicament contient 10 mg d’aspartam par sachet. L’aspartam contientune source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintesde phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée parl’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Iln’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation del’aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) nedoivent pas prendre ce médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient 3,566 g de fructose par sachet. L’effet additifdes produits administrés concomitamment contenant du fructose (ou du sorbitol)et l’apport alimentaire de fructose (ou sorbitol) doit être pris encompte.

Le fructose peut abîmer les dents.

Une quantité suffisante de liquide doit toujours être absorbée (au minimum90 ml d'eau par sachet).

Lorsque TRANSILANE SANS SUCRE est pris avec une quantité insuffisante deliquide, il peut causer une obstruction de la gorge ou de l'œsophage etentrainer un choc respiratoire. Les symptômes associés peuvent être unedouleur thoracique, des vomissements ou des difficultés à avaler ou àrespirer.

Les produits à base d'ispaghul ne doivent pas être utilisés en casd'obstruction du tube digestif, de syndromes douloureux abdominaux, de nauséesou de vomissements sans avis médical, car ces symptômes peuvent être le signed'une occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus).

Si des douleurs abdominales apparaissent, ou si les fèces sontirrégulières, il convient d'interrompre l'utilisation de TRANSILANE SANS SUCREet de demander l'avis d'un médecin.

Le traitement des patients âgés ou affaiblis exige une surveillancemé­dicale. Chez les personnes âgées, s'assurer que la ration hydrique estsuffisante.

Afin de diminuer le risque d'obstruction gastro-intestinale (iléus), letégument de la graine d'ispaghul ne peut être utilisé avec les médicamentsconnus pour inhiber le péristaltisme intestinal (ex. : opioïdes), que soussurveillance médicale.

En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez lessujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque defécalome).

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation estdéconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Avertissement lié aux risques d'hypersensibilité

Chez les personnes pouvant être en contact prolongé avec le tégument de lagraine d'ispaghul, (par ex. : professionnels de santé, aides-soignants), desréactions allergiques peuvent survenir en cas d'inhalation de la poudre, ceciétant plus fréquent chez les personnes sensibles (allergiques). Cela peutparfois entrainer des réactions d'hypersensibilité (éventuellement graves)(voir rubrique 4.8).

Il est recommandé d'évaluer les personnes à risque et, si cela estjustifié, de réaliser des tests d'hypersensibilité spécifiques.

En cas de réaction d'hypersensibilité, toute exposition au produit doitêtre immédiatement arrêtée (voir rubrique 4.3).

TRANSILANE SANS SUCRE est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent demoins de 18 ans. Chez les enfants et les adolescents, le traitement estessentiellement diététique et nécessite un avis médical.

Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans, la prescription delaxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risqued'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L'absorption entérale de médicaments administrés de façon concomitantetels que les minéraux (ex. : lithium), les vitamines (B12), les glycosidescar­diaques, les dérivés de la coumarine et la carbamazépine, peut êtreretardée. Pour cette raison, TRANSILANE SANS SUCRE ne doit pas être pris la ½heure ou l'heure précédant ou suivant la prise de tout autre médicament.

Les patients diabétiques ne doivent prendre TRANSILANE SANS SUCRE que soussurveillance médicale car il peut s'avérer nécessaire d'ajuster le traitementanti­diabétique.

Le tégument de la graine d'ispaghul ne doit être utilisé de façonconcomitante avec les hormones thyroïdiennes que sous surveillance médicalecar il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la dose d'hormonesthy­roïdiennes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour avec TRANSILANE SANS SUCRE. Toutefois, le suivi de grossessesexposées à l'ispaghul est insuffisant (moins de 300 suivis de grossesses)pour exclure tout risque.

Les études de toxicité de la reproduction chez l'animal sont insuffisantes(voir rubrique 5.3).

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée aucours de la grossesse et de l'allaitement que si nécessaire et si le changementdu régime alimentaire est inefficace.

Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif.

Chez le rat, il n'a pas été mis en évidence d'effet sur la fertilitéaprès administration orale (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

En début de traitement, flatulence, douleurs abdominales, nausées,vomis­sements disparaissant généralement au cours du traitement. La fréquenceest indéterminée.

Distension abdominale et risque d'obstruction œsophagienne ou intestinalepar fécalome, particulièrement si le produit est avalé avec une quantitéinsuf­fisante d'eau. La fréquence est indéterminée.

Troubles du système immunitaire

Le tégument d'ispaghul contient de puissants allergènes. L'exposition àces allergènes peut survenir lors de l'administration orale, du contact avec lapeau et, par inhalation en cas de formulation sous forme de poudre.

Du fait de ce potentiel allergique, les sujets exposés au produit peuventdévelopper des réactions d'hypersensibilité telles que rhinite,conjon­ctivite, bronchospasmes et, dans certains cas, anaphylaxie.

Des symptômes cutanés tels qu'exanthème et/ou prurit ont également étérapportés. Une attention particulière doit être accordée aux sujets quipréparent régulièrement les formulations sous forme de poudre (voirrubrique 4.4).

La fréquence est indéterminée.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les symptômes de surdosage peuvent être les suivants : douleur abdominale,fla­tulences, occlusion intestinale.

Un apport hydrique suffisant doit être maintenu et le traitement doit êtresymptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Laxatifs de lest, code ATC : A06AC01.

La substance active, la poudre de tégument de la graine d'ispaghul, provientde l'épisperme et des couches adjacentes retirées des graines de la plantePlantago ovata Forssk.

La poudre de tégument de la graine d'ispaghul est particulièrement riche enfibres alimentaires et mucilages. Elle est capable d'absorber jusqu'à 40 foisson propre poids en eau. Elle est composée à 85% de fibres hydrosolubles, elleest en partie susceptible de fermenter et agit par hydratation dansl'intestin.

La motilité intestinale et le transit peuvent être modifiés par la poudrede tégument de la graine d'ispaghul grâce à une stimulation mécanique de laparoi intestinale à la suite de l'augmentation de la masse intestinale parl'eau et la diminution de la viscosité du contenu luminal. Lorsqu'elle estprise avec une quantité suffisante de liquide, la poudre de tégument de lagraine d'ispaghul produit une augmentation de volume et l'hydratation du bolintestinal ce qui facilite la défécation ; au même moment la masse gonfléede mucilages forme une couche lubrifiante ce qui rend le transit du contenuintestinal plus facile.

Délai d'action :

La poudre de tégument de la graine d'ispaghul agit comme laxatif dans les12 à 24 heures après une seule administration. Parfois, l'effet maximum estatteint après 2 à 3 jours.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La substance active partiellement soluble absorbe l'eau et gonfle pour formerun mucilage. Les polysaccharides, comme celles contenues dans certaines fibresalimentaires, sont hydrolysées en monosaccharides avant absorptionintes­tinale.

Les résidus de xylose de la chaîne principale et des chaînes latéralessont reliés par des liaisons B-glucosidique, qui ne peuvent être rompues parles enzymes digestives humaines.

Moins de 10% du mucilage est hydrolysé dans l'estomac, avec formationd'ara­binose libre. L'absorption intestinale d'arabinose est environ de 85%à 93%.

A degrés variables, les fibres alimentaires sont fermentées par desbactéries dans le côlon provoquant une production de dioxyde de carbone,d'hydrogène, de méthane, d'eau et d'acides gras à chaîne courte qui sontabsorbés et passent dans la circulation hépatique. Chez l'homme, de tellesfibres atteignent le gros intestin sous forme hautement polymérisée, qui estfermentée jusqu'à une certaine limite, aboutissant à une augmentation de laconcentration fécale et à l'excrétion d'acides gras à une chaînecourte.

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans 3 études de 28 jours et une de 13 semaines, des rats ont éténourris sur des périodes pouvant aller jusqu'à 13 semaines avec du tégumentde la graine d'ispaghul à des doses élevées pouvant représenter jusqu'à 10%de leur alimentation (3 876 à 11 809 mg/kg/jour correspondant à 3 à16 fois la dose pour un homme de 60 kg). Les effets observés étaient unediminution des taux sériques des protéines totales, de l'albumine, de laglobuline, du calcium, du potassium et du cholestérol, une diminution de lacapacité de fixation du fer et une augmentation des taux d'ASAT et d'ALAT.

L'absence d'augmentation des protéines urinaires et de différence dans lacroissance des rats nourris par le tégument de la graine d'ispaghul pourraitdémontrer l'absence d'effet indésirable sur le métabolisme protéique. Etantdonné que l'absorption du tégument de la graine d'ispaghul est très faible,les examens histopathologiques étaient limités au tractus gastro-intestinal,au foie, aux reins et aux lésions macroscopiques, sans mise en évidenced'effet lié au traitement.

Dans une étude, chez le rat, de fertilité, de développement embryo-fœtal,et pré et post-natal (étude multi-générationnelle), le tégument de lagraine d'ispaghul (0, 1, 2,5 ou 5% du régime alimentaire) a été administréen continu sur deux générations. Pour la fertilité, le développement fœtalet la tératogenèse, la dose sans effet néfaste observable a été de 5% durégime alimentaire, tandis que pour la croissance et le développement despetits, la dose sans effet néfaste observable a été de 1% de l'alimentationsur la base de la réduction du poids corporel.

L'étude sur le développement embryo-fœtal chez les lapins (tégument de lagraine d'ispaghul à 0, 2,5, 5 ou 10% du régime alimentaire) doit êtreconsidérée comme préliminaire. Aucune conclusion ne peut en êtredéduite.

Aucune étude de génotoxicité et de cancérogénicité n’a étéréalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Fructose, arôme prune*, acide citrique anhydre, aspartam, silice colloïdaleanhydre.

*Composition de l'arôme prune : maltodextrine, gomme arabique, préparationsa­romatisantes, substances aromatisantes identiques aux naturelles, substancesaro­matisantes naturelles.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C et à l'abri del'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 sachets (papier/PE/Alu) de 7 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Voir rubrique 4.2.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 350 865 0 1 : 20 sachets (papier/PE/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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