Résumé des caractéristiques - TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Macrogol 3350...............................................................................................................................2,95 g
Pour un sachet.
Excipients à effet notoire : aspartam (E951), sodium (145 mg par sachet),potassium (20 mg par sachet), saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable en sachet.
Poudre de couleur blanche à blanchâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE
La posologie est de 1 à 4 sachets par jour en une seule prise, depréférence le matin. La posologie moyenne est de 2 sachets par jour.
Mode d’administrationChaque sachet doit être mis en solution dans 50 ml d'eau, soitl'équivalent d'un demi-verre d'eau. La solution est à boire peu de tempsaprès sa reconstitution.
L'effet du Transipeg se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant sonadministration.
Sujet âgé ou souffrant d'insuffisance rénale :
Aucune adaptation de posologie n'est nécessaire.
Le traitement doit être pris sur une courte période.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Colopathies inflammatoires sévères (telles que recto-colite ulcéreuse,maladie de Crohn) et mégacôlon toxique,
Perforation/risque de perforation,
Syndrome occlusif ou subocclusif, sténoses symptomatiques,
Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Si les personnes, utilisant ce médicament pour la première fois,n'obtiennent pas d'amélioration de leur état au bout de 2 semaines, ellesdoivent demander conseil à leur médecin.
En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué encas de phénylcétonurie.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 145 mg de sodium par sachet, équivalent à 7,25% del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de sodium(2 g) par adulte. La dose maximale journalière de ce produit équivaut à29 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS desodium (2 g) par adulte. TRANSIPEG est considéré comme un médicament « àdosage élevé en sodium ». A prendre en compte chez les patients suivant unrégime hyposodé.
En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque élevéde déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple les sujets âgés, lespatients avec une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale ou lespatients sous traitement diurétique) et d’envisager un contrôle desélectrolytes.
Si les patients présentent des manifestations indiquant un déséquilibrehydroélectrolytique (par exemple œdème, dyspnée, asthénie croissante,déshydratation, insuffisance cardiaque), l'administration de TRANSIPEG 2,95 g,poudre pour solution buvable en sachet doit être immédiatement arrêtée,l'ionogramme doit être réalisé et toute anomalie doit être traitée defaçon appropriée.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De rares manifestations detype allergique et des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont étérapportés uniquement pour de fortes doses de polyéthylène glycol, utiliséesdans des préparations d'exploration colique.
Deux sachets de ce médicament contiennent 1 mmol (40 mg) de potassium. Entenir compte dans la ration journalière en cas d'insuffisance rénale ou derégime contrôlé en potassium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L'absorption intestinale d'autres médicaments peut être transitoirementréduite lors de l’utilisation concomitante avec TRANSIPEG 2,95 g, poudrepour solution buvable en sachet. Il a été observé des cas isolés dediminution de l’efficacité pour certains médicaments administrés de façonconcomitante (par exemple les antiépileptiques).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn clinique, il n'y a pas de données disponibles sur les grossessesexposées au macrogol 3350.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène.
En conséquence, et en prenant en compte la très faible absorption dumacrogol 3350, l'utilisation de Transipeg 2,95 g peut être envisagée sibesoin.
AllaitementIl n'y a pas de données sur l'excrétion du macrogol 3350 dans le lait. Lemacrogol 3350 étant faiblement absorbé et quand cela s'avère nécessaire, laprescription de Transipeg 2,95 g peut être envisagée au cours del'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
Effets gastro-intestinaux :
· L'apparition de diarrhée d'intensité légère ou de selles liquides estun effet indésirable fréquent (> 1/10), en particulier en cas de dose tropélevée. Ces effets cèdent généralement en 24 à 48 heures après l'arrêtdu traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure.Lors des essais cliniques contrôlés avec Transipeg 2,95 g, jusqu'à 40 % despatients ont rapporté au moins une fois un épisode de diarrhée ou de selleliquide.
· Des douleurs abdominales et des ballonnements ont également étérapportés fréquemment (≥ 1/100 – < 1/10), en particulier chez lessujets souffrant de troubles fonctionnels intestinaux.
Effets cutanés et sur les tissus sous-cutanés :
· De très rares cas (< 1/10000) de réactions anaphylactiques etallergiques à type d'urticaire, éruption, prurit ou œdème, ont étérapportés.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
· La déshydratation et les troubles électrolytiques (hypokaliémie,hyponatrémie) sont des effets indésirables de fréquence indéterminée.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Un surdosage entraîne une diarrhée cédant à l'arrêt temporaire dutraitement, ou à une réduction de la posologie. D'importantes pertes deliquide lors de diarrhées peuvent nécessiter une correction des troublesélectrolytiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE, code ATC : A06AD65.
Transipeg est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 etd'électrolytes.
Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymèreslinéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisonshydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement duvolume des liquides intestinaux. Transipeg, mélange de macrogol 3350 etd'électrolytes, maintient un flux de liquide iso-osmotique sur toute lalongueur du tractus intestinal.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine despropriétés laxatives de la solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle que l'onpeut considérer comme nuls les échanges électrolytiques entre l'intestin etle plasma.
Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorptiondigestive et de bio transformation du macrogol 3350 aprèsingestion orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Deux études de tératogénicité ont été conduites, l'une chez le rat etl'autre chez le lapin. Le macrogol 3350 a été administré par voie orale àdes doses atteignant 2000 mg/kg/jour entre J6 et J17 de la gestation chez lerat, et entre J6 et J18 chez le lapin. Aucune des données des deux études n'amis en évidence d'effet maternotoxique ou tératogène jusqu'à2000 mg/kg/jour.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, sulfate de sodium anhydre (E514), chlorure de potassium(E508), bicarbonate de sodium (E500), aspartam (E951), acésulfame de potassium,arôme citron.
Composition de l'arôme citron : maltodextrine, saccharose, arôme citron,gomme arabique (E414), lécithine (E322), dioxyde de silicone (E551).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet (papier-PE-Aluminium-PE).
Tailles de conditionnement : 30, 200 et 400 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.
VIA MATTEO CIVITALI, 1
20148 MILAN
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 336 866 3 5 : 3,4875 g en sachet (papier-PE-Aluminium-PE), boitede 30.
· 34009 558 261 0 1 : 3,4875 g en sachet (papier-PE-Aluminium-PE), boitede 200.
· 34009 558 262 7 9 : 3,4875 g en sachet (papier-PE-Aluminium-PE), boitede 400.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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