VALSARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VALSARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable

Valsartan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALSARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALSARTANBIOGARAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre VALSARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALSARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALSARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : C09CA03.

VALSARTAN BIOGARAN contient la substance active : valsartan et appartient àla famille des antagonistes de l'angiotensine II qui aident à contrôlerl'hy­pertension artérielle. L'angiotensine II est une substance présente dansl'organisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduità une augmentation de la pression artérielle.

VALSARTAN BIOGARAN agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II. Cecientraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de lapression artérielle.

VALSARTAN BIOGARAN peut être utilisé pour trois affectionsdif­férentes :

· pour traiter l'hypertension artérielle chez les patients adultes et chezles enfants et les adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans.L'hyper­tension artérielle augmente l'effort fourni par le cœur et lesartères. En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager lesvaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner unaccident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisancerénale. L'hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Lefait d'abaisser votre pression artérielle jusqu'à un niveau normal permet dediminuer le risque d'apparition de ces pathologies ;

· pour le traitement de patients adultes ayant récemment subi une crisecardiaque (infarctus du myocarde). « Récemment » signifie ici entre12 heures et 10 jours ;

· pour traiter les patients adultes atteints d’insuffisance cardiaquesympto­matique. VALSARTAN BIOGARAN est utilisé lorsqu’une famille demédicaments appelés les inhibiteurs de l'enzyme de conversion del’angiotensine (IEC) (médicaments utilisés dans le traitement del'insuffisance cardiaque) ne peut être utilisée, ou bien peut êtreadministré en plus des IEC quand d’autres médicaments ne peuvent pas êtreutilisés pour le traitement de l’insuffisance cardiaque.

L'insuffisance cardiaque comporte les symptômes suivants : souffle court etgonflement des pieds et des jambes par accumulation de liquide. Elle survientlorsque le muscle cardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pourfournir la quantité de sang nécessaire à l'organisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTANBIOGARAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais VALSARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable

· Si vous êtes allergique au valsartan ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie grave du foie ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled'éviter de prendre VALSARTAN BIOGARAN en début de grossesse – voir larubrique « Grossesse et allaitement ») ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer lapression artérielle.

Si l'une de ces situations s'applique à vous, parlez-en à votre médecin etne prenez pas VALSARTAN BIOGARAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre VALSARTAN BIOGARAN :

· si vous avez une maladie du foie ;

· si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé ;

· si vous souffrez d'un rétrécissement des artères du rein ;

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçuun nouveau rein) ;

· si vous avez une grave maladie cardiaque en dehors d'une insuffisancecar­diaque ou d'une crise cardiaque ;

· si vous avez déjà présenté un gonflement, de la langue et du visagecausé par une réaction allergique appelée angiœdème en prenant d’autresmédicaments (dont les IEC), contactez immédiatement votre médecin. Si vousprésentez ces symptômes, arrêtez immédiatement votre traitement parVALSARTAN BIOGARAN et vous ne devrez plus jamais en prendre. Voir également àla rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » ;

· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassiumdans le sang, y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium,des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l'héparine. Il peutêtre nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dansvotre sang ;

· si vous souffrez d'hyperaldosté­ronisme. Il s'agit d'une maladie danslaquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importanted'hormone aldostérone. L'utilisation de VALSARTAN BIOGARAN est déconseilléesi vous êtes dans ce cas ;

· si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à lasuite d'une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses dediurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès dans votreorganisme) ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemplel’énalapril, le lisinopril, le ramipril), en particulier si vous avez desproblèmes rénaux dus au diabète ;

o l’aliskiren.

· si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en mêmetemps que certains autres médicaments connus sous le nom d’antagonistes del’aldostérone (par exemple la spironolactone, l’éplérénone) ou unbêtabloquant (par exemple le métoprolol).

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vosreins, votre pression artérielle et le taux d’électrolytes (par ex. dupotassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais VALSARTANBIOGARAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. VALSARTAN BIOGARAN est déconseillé en début de grossesse,et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de cestade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VALSARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

L'effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN BIOGARAN est prisavec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose,de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un desmédicaments. Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance,no­tamment :

· d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle,par­ticulièrement les diurétiques, les IEC (tels que l’énalapril, lelisinopril, etc…) ou l’aliskiren (voir aussi les informations dans lesrubriques « Ne prenez jamais VALSARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé pelliculésécable » et « Avertissements et précautions » ;

· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang, ycompris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicamentsépar­gneurs du potassium ou encore de l'héparine ;

· certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS) ;

· certains antibiotiques (du groupe rifamycine), un médicament utilisépour protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou un médicamentanti­rétroviral utilisé pour traiter le VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicamentspeuvent augmenter l’effet de VALSARTAN BIOGARAN ;

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladiespsychi­atriques.

De plus,

· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque, il estdéconseillé d’associer VALSARTAN BIOGARAN à des IEC (un traitement de lacrise cardiaque) ;

· si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque, il estdéconseillé d’associer VALSARTAN BIOGARAN à des IEC et d’autresmédicaments pour traiter l’insuffisance cardiaque qui sont connus comme lesantagonistes de l’aldostérone (par exemple la spironolactone,l’é­plérénone) ou des bêtabloquants (par exemple le métoprolol).

VALSARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre VALSARTAN BIOGARAN avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez quevous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à laplace de VALSARTAN BIOGARAN. VALSARTAN BIOGARAN est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s’il est utilisé après le3ème mois de grossesse ;

· informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer l'allaitement.

VALSARTAN BIOGARAN est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votremédecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines oud'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vousde savoir comment vous réagissez à VALSARTAN BIOGARAN. Comme avec beaucoupd'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle,VAL­SARTAN BIOGARAN peut, dans de rares cas, entraîner des sensationsver­tigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

VALSARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactoseet est essentiellement sans sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Les personnes souffrant d'hypertension artérielle ne remarquent souventaucun signe de la présence de cette maladie. La plupart des personnes peuventse sentir plutôt normales. C'est pourquoi il est d'autant plus important quevous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous voussentez bien.

Hypertension artérielle chez les patients adultes

La dose recommandée est de 80 mg par jour. Dans certains cas, votremédecin peut prescrire des doses plus fortes (ex. 160 mg ou 320 mg). Ilpourrait également associer VALSARTAN BIOGARAN à un autre médicament (ex. undiurétique).

Hypertension chez les enfants et adolescents (âgés de 6 ans à moins de18 ans)

Chez les patients de poids inférieur à 35 kg, la dose recommandée est de40 mg de valsartan une fois par jour.

Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la dose recommandée est de 80 mgde valsartan une fois par jour.

Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plusélevées (la posologie peut être augmentée à 160 mg et jusqu'à un maximumde 320 mg).

Après une crise cardiaque récente chez les patients adultes

Après une crise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la12ème heure, généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour.Vous obtenez une dose de 20 mg en divisant le comprimé de 40 mg. Votremédecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantesjusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finaledépend de votre tolérance individuelle.

VALSARTAN BIOGARAN peut être donné avec un autre traitement de la crisecardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dansvotre cas.

Insuffisance cardiaque chez les patients adultes

Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour. Votremédecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantesjusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finaledépend de votre tolérance individuelle.

VALSARTAN BIOGARAN peut être donné avec un autre traitement del'insuffisance cardiaque et votre médecin décidera quel traitement estapproprié dans votre cas.

Vous pouvez prendre VALSARTAN BIOGARAN avec ou sans aliments. PrenezVALSARTAN BIOGARAN avec un verre d'eau.

Prenez VALSARTAN BIOGARAN à peu près au même moment tous les jours.

Si vous avez pris plus de VALSARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû

Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou desévanouissements, consultez immédiatement votre médecin et allongez-vous. Sivous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin,votre pharmacien ou l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre VALSARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé pelliculésécable

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votreprochaine prise est proche.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé pelliculésécable

L'arrêt de votre traitement par VALSARTAN BIOGARAN peut entraîner uneaggravation de votre maladie. N'arrêtez pas votre traitement sauf aviscontraire de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une priseen charge médicale immédiate :

En cas de symptômes d'angiœdème (une réaction allergique spécifique),tels que :

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;

· difficultés à respirer ou à avaler ;

· urticaire, démangeaisons.

Si vous ressentez l’un de ces symptômes, arrêtez VALSARTAN BIOGARAN etcontactez immédiatement votre médecin (voir également rubrique 2«Avertissements et précautions »).

Autres effets indésirables :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· sensations vertigineuses ;

· pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que dessensations vertigineuses et des sensations d'évanouissements en positiondebout ;

· fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· angiœdème (voir rubrique « Certains effets indésirables peuvent êtregraves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate ») ;

· perte de connaissance soudaine (syncope) ;

· sensation de tête qui tourne (vertige) ;

· importante diminution de la fonction rénale (signes d'insuffisance­rénale aiguë) ;

· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signesd'hyper­kaliémie) ;

· essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflementdes pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque) ;

· céphalée ;

· toux ;

· douleurs abdominales ;

· nausée ;

· diarrhée ;

· fatigue ;

· faiblesse.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles) :

· apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse) ;

· réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons eturticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et douleurarticulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques et/ousymptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique) ;

· taches violacées à rougeâtres, fièvre, démangeaisons (signesd'inflam­mation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom devascularite) ;

· saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie) ;

· douleurs musculaires (myalgie) ;

· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômesd'un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie) ;

· diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans lesang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie) ;

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cassévères, provoquer des spasmes musculaires et une anomalie du rythmecardiaque) ;

· augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer uneatteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans lesang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau etdes yeux) ;

· augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine sérique (qui peutindiquer une fonction rénale anormale) ;

· taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, uneconfusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cassévères).

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votreaffection. Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminutionde la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patientsadultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patientsadultes traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaquerécente.

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similairesà ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pour les plaquettes : à conserver à une température ne dépassantpas 30°C.

Pour les flacons : ce médicament ne nécessite pas de précautionspar­ticulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte estendommagée ou présente des signes d'altération.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALSARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Valsartan....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......80 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,povidone K29-K32, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY II 85G34643 Rose (dioxyde de titane (E171), macrogol3350, alcool polyvinylique, talc, lécithine (E322), oxyde de fer rouge (E172),oxyde de fer jaune (E172)).

Qu’est-ce que VALSARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé sécable,boîte ou flacon de 7, 14, 25, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés pelliculéssécables.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

ACTAVIS LTD

BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

Ou

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STRASSE

DUPNITSA 2600

BULGARIE

Ou

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

VIA COMPLUTENSE, 140

28805 ALCALA DE HENARES (MADRID)

ESPAGNE

Ou

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

UL. ANNOPOL 6B,

03–236 VARSOVIE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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