VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculé sécable

Valsartan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu'est-ce que VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALSARTANCRISTERS 160 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : C09CA03.

Antagonistes de l'angiotensine II, non associés.

VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculé sécable contient lasubstance active : valsartan et appartient à la famille des antagonistes del'angiotensine II qui aident à contrôler l'hypertension artérielle.L'an­giotensine II est une substance présente dans l'organisme, qui stimule lacontraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de lapression artérielle. VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculé sécableagit en bloquant l'effet de l'angiotensine II. Ceci entraîne un relâchementdes vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.

VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculé sécable, peut êtreutilisé pour trois affections différentes :

· pour traiter l'hypertension artérielle chez les patients adultes et chezles enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans. L'hypertensio­nartérielle augmente l'effort fourni par le cœur et les artères. En l'absencede traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau,du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, uneinsuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielleaugmente le risque de crise cardiaque. Le fait d'abaisser votre pressionartérielle jusqu'à un niveau normal permet de diminuer le risque d'apparitionde ces pathologies.

· pour le traitement de patients adultes ayant récemment subi une crisecardiaque (infarctus du myocarde). « Récemment » signifie ici entre12 heures et 10 jours.

· pour traiter les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaquesympto­matique.

VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisélorsqu’une famille de médicaments appelés les inhibiteurs de l’enzyme deconversion de l’angiotensine (ECA) (médicaments utilisés dans le traitementde l’insuffisance cardiaque) ne peut être utilisée ou peut être administréen plus des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) quand d’autresmédicaments ne peuvent pas être utilisés pour le traitement del’insuffisance cardiaque.

L'insuffisance cardiaque comporte les symptômes suivants : souffle court etgonflement des pieds et des jambes par accumulation de liquide. Elle survientlorsque le muscle cardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pourfournir la quantité de sang nécessaire à l'organisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTANCRISTERS 160 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculésécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous avez une maladie grave du foie

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled'éviter de prendre VALSARTAN CRISTERS en début de grossesse – voir larubrique Grossesse et allaitement)

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant d’aliskiren pour diminuer la pressionartérielle.

Si l’une de ces situations s’applique à vous, parlez-en à votremédecin et ne prenez pas VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculésécable.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALSARTANCRISTERS 160 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous avez une maladie du foie

· si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé

· si vous souffrez d'un rétrécissement des artères du rein

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçuun nouveau rein)

· si vous avez une grave maladie cardiaque en dehors d'une insuffisancecar­diaque ou d'une crise cardiaque

· si vous avez déjà présenté un gonflement, essentiellement du visage etde la gorge en prenant d’autres médicaments (dont les IEC). Si vousprésentez ces symptômes, arrêtez votre traitement par VALSARTAN CRISTERS etcontactez immédiatement votre médecin. Vous ne devrez plus jamais prendre deVALSARTAN CRISTERS. Voir également à la rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? ».

· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassiumdans le sang, y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium,des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l'héparine. Il peutêtre nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dansvotre sang

· si vous souffrez d'hyperaldosté­ronisme. Il s'agit d'une maladie danslaquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importanted'hormone aldostérone. L'utilisation de VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimépelliculé sécable est déconseillée si vous êtes dans ce cas

· si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à lasuite d'une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses dediurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès dans votre organisme)

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemplel’énalapril, le lisinopril, le ramipril), en particulier si vous avez desproblèmes rénaux dus au diabète.

o l’aliskiren

· si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en mêmetemps que certains autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes del’aldostérone (par exemple la spironolactone, l’éplérénone) ou unbêtabloquant (par exemple le métoprolol).

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vosreins, votre pression artérielle, et le taux d’électrolytes (par ex. dupotassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais VALSARTANCRISTERS 160 mg, comprimé pelliculé sécable ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculé sécable estdéconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfanten cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique «Grossesse et allaitement »).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Autres médicaments et VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

L'effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN CRISTERS 160 mg,comprimé pelliculé sécable est pris avec certains autres médicaments. Ilpeut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, etdans certains cas d'arrêter un des médicaments. Ceci s'applique auxmédicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment:

· d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle,par­ticulièrement les diurétiques, les IEC (tels que l’énalapril, lelisinopril, le périndopril, le ramipril, etc…) ou l’aliskiren (voir aussiles informations dans les rubriques « Ne prenez jamais VALSARTAN CRISTERS160 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Avertissements etprécautions »).

· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang, ycompris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicamentsépar­gneurs du potassium ou encore de l'héparine

· certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires nonstéroïdien­s (AINS)

· certains antibiotiques (du groupe rifamycine), un médicament utilisépour protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou un médicamentanti­rétroviral utilisé pour traiter le VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicamentspeuvent augmenter l’effet de VALSARTAN CRISTERS.

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladiespsychi­atriques

De plus,

· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque, il estdéconseillé d'associer VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculésécable à des IEC (un traitement de la crise cardiaque)

· si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque, il estdéconseillé d’associer VALSARTAN CRISTERS à des IEC et d’autresmédicaments pour traiter l’insuffisance cardiaque qui sont connus comme lesantagonistes de l’aldostérone (par exemple la spironolactone,l’é­plérénone) ou des bêtabloquants (par exemple le métoprolol).

VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculé sécable avant d'êtreenceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommanderade prendre un autre médicament à la place de VALSARTAN CRISTERS 160 mg,comprimé pelliculé sécable. VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculésécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris sivous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement àvotre enfant.

· Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer l'allaitement. VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculésécable est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecinpourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout sivotre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines oud'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vousde savoir comment vous réagissez à VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimépelliculé sécable. Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pourtraiter l'hypertension artérielle, VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimépelliculé sécable peut, dans de rares cas, entraîner des sensationsver­tigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculésécable ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats etréduire le risque d'effets indésirables. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Les personnes souffrant d'hypertensio­nartérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie.La plupart des personnes peuvent se sentir plutôt normales. C'est pourquoi ilest d'autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec lemédecin, même si vous vous sentez bien.

Hypertension artérielle chez les patients adultes: La dose recommandée estde 80 mg par jour. Dans certains cas, votre médecin peut prescrire des dosesplus fortes (ex. 160 mg ou 320 mg). Il pourrait également associer VALSARTANCRISTERS 160 mg, comprimé pelliculé sécable à un autre médicament (ex. undiurétique).

Hypertension chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à 18 ans)

Chez les patients de poids inférieur à 35 kg, la posologie recommandéeest de 40 mg de valsartan une fois par jour.

Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la posologie recommandée est de80 mg de valsartan une fois par jour.

Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plusélevées (la posologie peut être augmentée à 160 mg et jusqu’à unmaximum de 320 mg).

Après une crise cardiaque récente chez les patients adultes : Après unecrise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la 12ème heure,généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour. Vous obtenez unedose de 20 mg en divisant le comprimé de 40 mg. Votre médecin augmenterapro­gressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dosemaximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votretolérance individuelle.

VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculé sécable peut être donnéavec un autre traitement de la crise cardiaque et votre médecin décidera queltraitement est approprié dans votre cas.

Insuffisance cardiaque chez les patients adultes : Le traitement débutegénéralement par 40 mg, deux fois par jour. Votre médecin augmenterapro­gressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dosemaximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votretolérance individuelle.

VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculé sécable peut être donnéavec un autre traitement de l'insuffisance cardiaque et votre médecin décideraquel traitement est approprié dans votre cas.

Mode d'administration

Vous pouvez prendre VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculé sécableavec ou sans aliments. Prenez VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculésécable avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Prenez VALSARTAN CRISTERS à peu près au même moment tous les jours.

Si vous avez pris plus de VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou desévanouissements, consultez immédiatement votre médecin et allongez-vous. Sivous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin,votre pharmacien ou l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculésécable :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votreprochaine prise est proche.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.

Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculésécable :

L'arrêt de votre traitement par VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimépelliculé sécable peut entraîner une aggravation de votre maladie. N'arrêtezpas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une priseen charge médicale immédiate :

En cas de symptômes d'angioœdème (une réaction allergique spécifique),tel­s que

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

· difficultés à respirer ou à avaler

· urticaire, démangeaisons

Si vous ressentez l'un de ces symptômes, arrêtez VALSARTAN CRISTERS etcontactez immédiatement votre médecin (voir également rubrique 2 «Avertissements et précautions »).

Effets indésirables :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· sensations vertigineuses

· pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que dessensations vertigineuses et des sensations d’évanouissements enposition debout

· fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale)

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· angio-œdème (voir rubrique « Certains effets indésirables peuventêtre graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate »)

· perte de connaissance soudaine (syncope)

· sensation de tête qui tourne (vertige)

· importante diminution de la fonction rénale (signes d'insuffisance­rénale aiguë)

· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signesd'hyper­kaliémie)

· essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflementdes pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque)

· céphalée

· toux

· douleurs abdominales

· nausée

· diarrhée

· fatigue

· faiblesse

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles) :

· apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse)

· réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons eturticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et douleurarticulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ousymptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique)

· taches violacées à rougeâtres, démangeaisons fébriles (signesd'inflam­mation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom devascularite)

· saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie)

· douleurs musculaires (myalgie)

· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômesd'un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie)

· diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans lesang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie)

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cassévères, provoquer des spasmes musculaires et une anomalie du rythmecardiaque)

· augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer uneatteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans lesang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau etdes yeux)

· augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine sérique (qui peutindiquer une fonction rénale anormale)

· taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, uneconfusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cassévères)

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votreaffection. Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminutionde la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patientsadultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patientsadultes traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaquerécente.

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similairesà ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

Pour les plaquettes: à conserver à une température ne dépassantpas 30°C.

Ne pas utiliser si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présentedes signes d’altération

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Valsartan....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......160,00 mg

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,povidone K29-K32, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

· Pelliculage : OPADRY II 85G32408 Jaune (alcool polyvinilique, talc,dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine (E322), oxyde de fer rouge(E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé sécable,boîtes ou flacon de 7, 14, 25, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés pelliculéssécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant

ACTAVIS LTD

BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

ou

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

DUPNITSA 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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