VALSARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VALSARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé sécable

Valsartan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALSARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALSARTANRANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre VALSARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALSARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALSARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Groupe pharmacothéra­peutique : Antagonistes de l’angiotensine II, nonassociés, code ATC : C09CA03

Valsartan ranbaxy 40 mg, comprimé pelliculé sécable appartient à lafamille des antagonistes de l’angiotensine II qui aident à contrôlerl’hy­pertension artérielle. L’angiotensine II est une substance présentedans l’organisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins, ce quiconduit à une augmentation de la pression artérielle. VALSARTAN RANBAXY40 mg, comprimé pelliculé sécable agit en bloquant l’effet del’angiotensine II. Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins etune diminution de la pression artérielle.

Valsartan ranbaxy 40 mg, comprimé pelliculé sécable, peut être utilisépour trois affections différentes :

· pour traiter l’hypertension artérielle chez les enfants et lesadolescents âgés de 6 à 18 ans. L'hypertension artérielle augmentel'effort fourni par le cœur et les artères. En l'absence de traitement,l'hy­pertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur etdes reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisancecar­diaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielle augmente lerisque de crise cardiaque. Le fait d'abaisser votre pression artériellejusqu'à un niveau normal permet de diminuer le risque d'apparition de cespathologies.

· pour le traitement de patients adultes ayant récemment subi une crisecardiaque (infarctus du myocarde). « Récemment » signifie ici entre12 heures et 10 jours.

· pour traiter les patients adultes atteints d’insuffisance cardiaquesympto­matique.. VALSARTAN RANBAXY est utilisé lorsqu’une famille demédicaments appelés les inhibiteurs de l’enzyme de conversion del’angiotensine (IEC) (médicaments utilisés dans le traitement del’insuffisance cardiaque) ne peut être utilisée ou peut être administré enplus des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) quand d’autresmédicaments ne peuvent pas être utilisés pour le traitement del’insuffisance cardiaque.

L’insuffisance cardiaque comporte les symptômes suivants : souffle courtet gonflement des pieds et des jambes par accumulation de liquide. Elle survientlorsque le muscle cardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pourfournir la quantité de sang nécessaire à l’organisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTANRANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais VALSARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé sécable dansles cas suivants:

· si vous êtes allergique au valsartan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre Valsartan RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé sécableen début de grossesse – voir la rubrique « Grossesse etallaitement »).

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer lapression artérielle.

Ne pas prendre VALSARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé sécable sil’une de ces situations s’applique à vous.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALSARTANRANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes dialysé,

· si vous souffrez d’un rétrécissement des artères du rein,

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçuun nouveau rein),

· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque ou pour uneinsuffisance cardiaque. Votre médecin doit, dans ce cas, vérifier votrefonction rénale.

· si vous avez une maladie cardiaque sévère en dehors d’une insuffisancecar­diaque ou des suites d’une crise cardiaque,

· si vous avez déjà présenté un gonflement, essentiellement du visage etde la gorge en prenant d’autres médicaments (dont les IEC).Si vous présentezces symptômes, arrêtez votre traitement par Valsartan RANBAXY et contactezimmé­diatement votre médecin. Vous ne devrez plus jamais prendre ValsartanRANBAXY. Voir également à la rubrique 4, " Quels sont les effets indésirablesé­ventuels ?",

· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassiumdans le sang ; y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium,des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l’héparine. Il peutêtre nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dansvotre sang.

· si vous êtes âgé de moins de 18 ans et si vous prenez VALSARTANRANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé sécable en association avec d'autresmédicaments qui inhibent le système aldostérone rénine angiotensine(mé­dicaments diminuant la pression artérielle), votre médecin pourraitvérifier régulièrement votre fonction rénale et la quantité de potassiumdans votre sang,

· si vous souffrez d’hyperaldosté­ronisme. Il s’agit d’une maladiedans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importanted’hormone aldostérone. L’utilisation de Valsartan ranbaxy 40 mg, comprimépelliculé sécable est déconseillée si vous êtes dans ce cas.

· si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à lasuite d’une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses dediurétiques (qui servent à éliminer l’eau en excès dans votreorganisme).

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Valsartan ranbaxy 40 mg, comprimé pelliculé sécable estdéconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfanten cas d’utilisation à partir de ce stade de grossesse (voir la rubrique «Grossesse et allaitement »).

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète.

o aliskiren

· si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en mêmetemps que certains autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes del’aldostérone (par exemple spironolactone, éplérénone) ou un bétabloquant(par exemple métoprolol).

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vosreins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. dupotassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique «Ne prenez jamais VALSARTANRANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants».

Si l’une de ces situations s’applique à vous, veuillez en informer votremédecin avant de prendre Valsartan RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculésécable.

Autres médicaments et VALSARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

L’effet du traitement peut être influencé si Valsartan ranbaxy 40 mg,comprimé pelliculé sécable est pris avec certains autres médicaments. Votremédecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments, prendred’autres précautions ou dans certains cas arrêter un des médicaments.

Ceci s’applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance,no­tamment :

· d’autres médicaments qui diminuent la pression artérielle,par­ticulièrement les diurétiques,

· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang ; ycompris les suppléments potassiques ou les sels de potassium, les médicamentsépar­gneurs du potassium ou encore l’héparine,

· certains types d’antalgiques connus sous le nom d’anti-inflammatoiresnon stéroïdiens (AINS),

· certains antibiotiques (du groupe rifamycine), un médicament utilisépour protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou un médicamentanti­rétroviral utilisé pour traiter le VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicamentspeuvent augmenter l’effet de VALSARTAN RANBAXY,

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladiespsychi­atriques,

· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques «Ne prenez jamaisVALSARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants »et « Avertissements et précautions »),

· Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteurde l’enzyme de conversion (IEC) associé à d’autres médicaments, connussous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple la spironolactone,l’é­plérénone) ou par des bétabloquants (par exemple le métoprolol).

De plus,

· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque, il estdéconseillé d’associer Valsartan ranbaxy 40 mg, comprimé pelliculésécable à des IEC (un traitement de la crise cardiaque),

VALSARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons

Vous pouvez prendre Valsartan ranbaxy 40 mg, comprimé pelliculé sécableavec ou sans aliments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre Valsartan ranbaxy 40 mg, comprimé pelliculé sécable avant d’êtreenceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommanderade prendre un autre médicament à la place de Valsartan ranbaxy 40 mg,comprimé pelliculé sécable. Valsartan ranbaxy 40 mg, comprimé pelliculésécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris sivous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement àvotre enfant.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer l’allaitement. Valsartan ranbaxy 40 mg, comprimé pelliculésécable est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecinpourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout sivotre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d’utiliser des outils ou des machines oud’effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration,as­surez-vous de savoir comment vous réagissez à Valsartan ranbaxy 40 mg,comprimé pelliculé sécable. Comme avec beaucoup d’autres médicamentsutilisés pour traiter l’hypertension artérielle, Valsartan ranbaxy 40 mg,comprimé pelliculé sécable peut, dans de rares cas, entraîner des sensationsver­tigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

VALSARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculésécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Les personnes souffrant d’hypertension artérielle ne remarquent souventaucun signe de la présence de cette maladie. De nombreuses personnes peuvent sesentir plutôt normales. C’est pourquoi il est d’autant plus important quevous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous voussentez bien.

Hypertension chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à 18 ans)

Chez les patients de poids inférieur à 35 kg, la posologie recommandéeest de 40 mg de valsartan une fois par jour.

Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la posologie recommandée est de80 mg de valsartan une fois par jour.

Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plusélevées (la posologie peut être augmentée à 160 mg et jusqu'à un maximumde 320 mg).

Après une crise cardiaque récente chez les patients adultes: Après unecrise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la 12ème heure,généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour. Vous obtenez unedose de 20 mg en divisant le comprimé de 40 mg. Votre médecin augmenterapro­gressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dosemaximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votretolérance individuelle.

Valsartan RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé sécable peut être donnéavec un autre traitement de la crise cardiaque et votre médecin décidera queltraitement est approprié dans votre cas.

Insuffisance cardiaque chez les patients adultes : Le traitement débutegénéralement par 40 mg, deux fois par jour. Votre médecin augmenterapro­gressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu’à une dosemaximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votretolérance individuelle. Valsartan ranbaxy 40 mg, comprimé pelliculé sécablepeut être donné avec un autre traitement de l’insuffisance cardiaque etvotre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.

Vous pouvez prendre Valsartan ranbaxy 40 mg, comprimé pelliculé sécableavec ou sans aliments. Prenez Valsartan ranbaxy 40 mg, comprimé pelliculésécable avec un verre d’eau.

Prenez Valsartan ranbaxy 40 mg, comprimé pelliculé sécable à peu prèsau même moment tous les jours.

Si vous avez pris plus de VALSARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou desévanouissements, allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin. Sivous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin,votre pharmacien ou l’hôpital.

Si vous oubliez de prendre VALSARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculésécable :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votreprochaine prise est proche.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculésécable :

L’arrêt de votre traitement par Valsartan ranbaxy 40 mg, comprimépelliculé sécable peut entraîner une aggravation de votre maladie.N’arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicaleimmédiate :

En cas de symptômes d’angioedème (une réaction allergique spécifique),tels que :

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

· difficultés à respirer ou à avaler,

· urticaire, démangeaisons.

Si vous présentez l’un de ces symptômes, consultez un médecinimmédi­atement.

Autres effets indésirables :

Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100) :

· sensations vertigineuses,

· pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que dessensations vertigineuses et des sensations d'évanouissements en positiondebout,

· fonction rénale diminuée (signes d’une atteinte rénale).

Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000) :

· angioedème (voir rubrique « Certains symptômes nécessitent une priseen charge médicale immédiate »),

· perte de connaissance soudaine (syncope),

· sensation de tête qui tourne (vertige),

· importante diminution de la fonction rénale (signes d’insuffisance­rénale aiguë),

· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signesd’hyper­kaliémie),

· essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflementdes pieds ou des jambes (signes d’insuffisance cardiaque),

· céphalée,

· toux,

· douleurs abdominales,

· nausée,

· diarrhée,

· fatigue,

· faiblesse.

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles) :

· réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons eturticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et, douleurarticulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ousymptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique),

· apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse),

· taches violacées à rougeâtres, démangeaisons fébriles (signesd’inflam­mation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom devascularite),

· saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie),

· douleurs musculaires (myalgie),

· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômesd’un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie),

· diminution du taux d’hémoglobine et du taux de globules rouges dans lesang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie),

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cassévères, provoquer des spasmes musculaires, et une anomalie du rythmecardiaque),

· augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer uneatteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans lesang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau etdes yeux),

· augmentation du taux d’urée sanguine et de créatinine sérique (quipeut indiquer une fonction rénale anormale),

· diminution du taux de sodium dans le sang (qui peut provoquer fatigue,confusion, des spasmes musculaires et/ou des convulsions dans les casgraves).

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votreaffection. Ainsi, les effets secondaires tels que des étourdissements et unediminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chezles patients traités ayant une hypertension artérielle que chez les patientstraités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similairesà ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}.La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALSARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Valsartan…...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......40,00 mg

pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium, amidon prégélatinisé (originevégéta­le), talc.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol4000, talc, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que VALSARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé jaune, deforme ovale, marqué « V » et « 3 » de chaque côté de la barre desécabilité sur une face, et présentant une barre de sécabilité surl'autre face.

Boîtes de 14, 28, 30, 56, 84 ou 90 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11–15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11–15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87 2132JH, HOOFDDORP

PAYS BAS

ou

TERAPIA

STR. FABRICII NR. 124, CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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