VALSARTAN SANDOZ 160 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VALSARTAN SANDOZ 160 mg, comprimé pelliculé

Valsartan

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALSARTAN SANDOZ 160 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALSARTANSANDOZ 160 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre VALSARTAN SANDOZ 160 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALSARTAN SANDOZ 160 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALSARTAN SANDOZ 160 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

VALSARTAN SANDOZ appartient à la famille des antagonistes de l'angiotensineII qui aident à contrôler l'hypertension artérielle. L'angiotensine II estune substance présente dans l'organisme, qui stimule la contraction desvaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pressionartérielle. VALSARTAN SANDOZ agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II.Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de lapression artérielle.

VALSARTAN SANDOZ peut être utilisé pour trois affectionsdif­férentes :

· pour traiter l'hypertension artérielle chez les patients adultes et chezles enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans. L'hypertensio­nartérielle augmente l'effort fourni par le cœur et les artères. En l'absencede traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau,du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, uneinsuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielleaugmente le risque de crise cardiaque. Le fait d'abaisser votre pressionartérielle jusqu'à un niveau normal permet de diminuer le risque d'apparitionde ces pathologies.

· pour le traitement de patients adultes ayant récemment subi une crisecardiaque (infarctus du myocarde). « Récemment » signifie ici entre12 heures et 10 jours.

· pour traiter les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaquesympto­matique. VALSARTAN SANDOZ est utilisé lorsqu’une famille demédicaments appelés les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC)(médicaments utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque) nepeut être utilisée ou peut être administré en plus des inhibiteurs del’enzyme de conversion (IEC) quand d’autres médicaments ne peuvent pasêtre utilisés pour le traitement de l’insuffisance cardiaque. L'insuffisance­cardiaque comporte les symptômes suivants : souffle court et gonflement despieds et des jambes par accumulation de liquide. Elle survient lorsque le musclecardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pour fournir laquantité de sang nécessaire à l'organisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTANSANDOZ 160 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais VALSARTAN SANDOZ 160 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled'éviter de prendre VALSARTAN SANDOZ en début de grossesse – voir larubrique Grossesse),

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer lapression artérielle.

Ne pas prendre VALSARTAN SANDOZ si l'une de ces situations s'appliqueà vous.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALSARTANSANDOZ.

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé,

· si vous souffrez d'un rétrécissement des artères du rein,

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçuun nouveau rein),

· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque ou pour uneinsuffisance cardiaque. Votre médecin pourrait, dans ce cas, vérifier votrefonction rénale,

· si vous avez une grave maladie cardiaque en dehors d'une insuffisancecar­diaque ou d'une crise cardiaque,

· si vous avez déjà présenté un gonflement de la langue et du visageprovoqué par une réaction allergique appelée angiœdème lors de la prised’un autre médicament (y compris un IEC). Si ces symptômes surviennent lorsde la prise de Valsartan Sandoz, arrêtez immédiatement de prendre cemédicament et ne le reprenez plus jamais. Voir également la rubrique 4. «Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassiumdans le sang, y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium,des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l'héparine. Il peutêtre nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dansvotre sang,

· si vous êtes âgé de moins de 18 ans et si vous prenez VALSARTAN SANDOZen association avec d'autres médicaments qui inhibent le systèmerénine-angiotensine-aldostérone (médicaments diminuant la pressionartéri­elle), votre médecin pourrait vérifier régulièrement votre fonctionrénale et la quantité de potassium dans votre sang,

· si vous souffrez d'hyperaldosté­ronisme. Il s'agit d'une maladie danslaquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importanted'hormone aldostérone. L'utilisation de VALSARTAN SANDOZ est déconseillée sivous êtes dans ce cas,

· si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à lasuite d'une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses dediurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès dans votreorganisme),

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète,

o aliskiren,

· si vous prenez un IEC en même temps que certains autres médicaments,connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemplespirono­lactone, éplérénone) ou un bétabloquant (par exemple metoprolol).

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vosreins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. dupotassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais VALSARTANSANDOZ 160 mg, comprimé pelliculé ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. VALSARTAN SANDOZ est déconseillé en début de grossesse, etne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de cestade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Si l'une de ces situations s'applique à vous, veuillez en informer votremédecin avant de prendre VALSARTAN SANDOZ.

Autres médicaments et VALSARTAN SANDOZ 160 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

L'effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN SANDOZ est pris aveccertains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, deprendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un desmédicaments. Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance,no­tamment :

· d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle,par­ticulièrement les diurétiques, les IEC (tels que l’énalapril, lelisinopril, etc…) ou l’aliskiren (voir aussi les informations dans lesrubriques « Ne prenez jamais VALSARTAN SANDOZ 160 mg, comprimé pelliculé»et « Avertissements et précautions »),

· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang, ycompris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicamentsépar­gneurs du potassium ou encore de l'héparine,

· certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS),

· certains antibiotiques (du groupe rifamycine), un médicament pourprévenir les rejets de greffe (ciclosporine) ou un médicament antirétrovira­lutilisé pour traiter l’infection par le VIH/SIDA (ritonavir). Cesmédicaments peuvent augmenter l’effet de VALSARTAN SANDOZ,

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladiespsychi­atriques.

De plus,

· si vous êtes traité(e) après avoir subi une crise cardiaque, il estdéconseillé d'associer VALSARTAN SANDOZ à des IEC (un traitement de la crisecardiaque),

· si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque, il estdéconseillé d’associer VALSARTAN SANDOZ à des IEC et d’autresmédicaments pour traiter l’insuffisance cardiaque comme les antagonistes del’aldostérone (par exemple la spironolactone, l’éplérénone) ou desbêtabloquants (par exemple le métoprolol).

VALSARTAN SANDOZ 160 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et desboissons

Vous pouvez prendre VALSARTAN SANDOZ avec ou sans aliments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre VALSARTAN SANDOZ avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez quevous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à laplace de VALSARTAN SANDOZ. VALSARTAN SANDOZ est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant,

· Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer l'allaitement. VALSARTAN SANDOZ est déconseillé chez les femmes quiallaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitezallaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines oud'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vousde savoir comment vous réagissez à VALSARTAN SANDOZ. Comme avec beaucoupd'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle,VAL­SARTAN SANDOZ peut, dans de rares cas, entraîner des sensationsver­tigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN SANDOZ 160 mg, comprimé pelliculé?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats etréduire le risque d'effets indésirables.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les personnes souffrant d'hypertension artérielle ne remarquent souventaucun signe de la présence de cette maladie. La plupart des personnes peuventse sentir plutôt normales. C'est pourquoi il est d'autant plus important quevous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous voussentez bien.

Hypertension artérielle chez les patients adultes :

La dose habituelle est de 80 mg par jour. Dans certains cas, votre médecinpeut prescrire des doses plus fortes (par ex. 160 mg ou 320 mg). Il pourraitégalement associer VALSARTAN SANDOZ à un autre médicament (par ex. undiurétique).

Hypertension chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à 18 ans) :

Chez les patients de poids inférieur à 35 kg, la posologie recommandéeest de 40 mg de valsartan une fois par jour.

Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la posologie recommandée est de80 mg de valsartan une fois par jour.

Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plusélevées (la posologie peut être augmentée à 160 mg et jusqu'à un maximumde 320 mg).

Après une crise cardiaque récente chez les patients adultes :

Après une crise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la12ème heure, généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour.Vous obtenez une dose de 20 mg en divisant le comprimé de 40 mg. Votremédecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantesjusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finaledépend de votre tolérance individuelle.

VALSARTAN SANDOZ peut être donné avec un autre traitement de la crisecardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dansvotre cas.

Insuffisance cardiaque chez les patients adultes :

Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour. Votremédecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantesjusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finaledépend de votre tolérance individuelle.

VALSARTAN SANDOZ peut être donné avec un autre traitement de l'insuffisance­cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dansvotre cas.

Mode d'administration

Vous pouvez prendre VALSARTAN SANDOZ avec ou sans aliments. Prenez VALSARTANSANDOZ avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Prenez VALSARTAN SANDOZ à peu près au même moment tous les jours.

Si vous avez pris plus de VALSARTAN SANDOZ 160 mg, comprimé pelliculé quevous n'auriez dû :

Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou desévanouissements, consultez immédiatement votre médecin et allongez-vous. Sivous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin oul'hôpital.

Si vous oubliez de prendre VALSARTAN SANDOZ 160 mg, comprimépelliculé :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votreprochaine prise est proche.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN SANDOZ 160 mg, comprimépelliculé :

L'arrêt de votre traitement par VALSARTAN SANDOZ peut entraîner uneaggravation de votre maladie. N'arrêtez pas votre traitement sauf aviscontraire de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicaleimmédiate :

En cas de symptômes d'angiœdème (une réaction allergique spécifique),tels que :

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

· difficultés à respirer ou à avaler,

· urticaire, démangeaisons.

Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre ValsartanSandoz et contactez immédiatement votre médecin (voir également la rubrique2. « Avertissements et précautions »).

Effets indésirables :

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10

· sensations vertigineuses,

· pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que desvertiges et des évanouissements lors du passage à la position debout,

· fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale).

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100

· angiœdème (voir rubrique « Certains symptômes nécessitent une priseen charge médicale immédiate »),

· perte de connaissance soudaine (syncope),

· sensation de tête qui tourne (vertige),

· diminution importante de la fonction rénale (signes d'insuffisance­rénale aiguë),

· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signesd'hyper­kaliémie),

· essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflementdes pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque),

· maux de tête,

· toux,

· douleurs abdominales,

· nausée,

· diarrhée,

· fatigue,

· faiblesse.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

· apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse),

· réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons eturticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et douleurarticulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques et/ousymptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique),

· taches violacées à rougeâtres, démangeaisons fébriles (signesd'inflam­mation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom devascularite),

· saignements ou bleus inhabituels (signes de thrombocytopénie),

· douleurs musculaires (myalgie),

· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômesd'un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie),

· diminution du taux d'hémoglobine et du pourcentage de globules rougesdans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie),

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cassévères, provoquer des spasmes musculaires et une anomalie du rythmecardiaque),

· augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer uneatteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans lesang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau etdes yeux),

· augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine sérique (qui peutindiquer une fonction rénale anormale),

· taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, uneconfusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cassévères).

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votreaffection. Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminutionde la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patientsadultes traités pour une hypertension artérielle que chez les patients adultestraités pour une insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaquerécente.

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similairesà ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN SANDOZ 160 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla plaquette et sur la boite après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte estendommagée ou présente des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALSARTAN SANDOZ 160 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : le valsartan.

Chaque comprimé pelliculé contient 160 mg de valsartan.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 8000, oxyde de fer rouge(E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que VALSARTAN SANDOZ 160 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé gris-orangé,ovoïde, légèrement convexe, avec « DX » gravé d'un côté de la barre desécabilité et « DX » de l'autre côté, et « NVR » sur l'autre face ducomprimé.

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé,elle ne le divise pas en doses égales.

Boîte de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou280 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

ou

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02–672 VARSOVIE

POLOGNE

ou

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

RONDA DE SANTA MARIA, 158

08210 BARBERA DEL VALLES

BARCELONA

ESPAGNE

ou

LEK S.A.

UL. PODLIPIE 16

95–010 STRYKOW

POLOGNE

ou

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu-Mures

RoUmaniE

ou

NOVARTIS FARMA S.P.A

VIA PROVINCIALE SCHITO 131

80058 TORRE ANNUNZIATA (NA)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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