VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé

Valsartan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALSARTANZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : C09CA03

VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé contient la substance active :valsartan et appartient à la famille des antagonistes de l’angiotensine IIqui aident à contrôler l’hypertension artérielle. L’angiotensine II estune substance présente dans l’organisme, qui stimule la contraction desvaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pressionartérielle. VALSARTAN ZYDUS agit en bloquant l’effet de l’angiotensine II.Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de lapression artérielle.

VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé, peut être utilisé pour troisaffections différentes :

· pour traiter l’hypertension artérielle chez les patients adultes etchez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans L'hypertensio­nartérielle augmente l'effort fourni par le cœur et les artères. En l'absencede traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau,du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, uneinsuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielleaugmente le risque de crise cardiaque. Le fait d'abaisser votre pressionartérielle jusqu'à un niveau normal permet de diminuer le risque d'apparitionde ces pathologies,

· pour le traitement de patients adultes ayant récemment subi une crisecardiaque (infarctus du myocarde). « Récemment » signifie ici entre12 heures et 10 jours,

· pour traiter les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaquesympto­matique. VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé est utilisélorsqu’une famille de médicaments appelés les inhibiteurs de l’enzyme deconversion de l’angiotensine (IEC) (médicaments utilisés dans le traitementde l’insuffisance cardiaque) ne peut être utilisée ou bien peut êtreadministré en plus des IEC quand d’autres médicaments ne peuvent pas êtreutilisés pour le traitement de l’insuffisance cardiaque. L'insuffisance­cardiaque comporte les symptômes suivants : souffle court et gonflement despieds et des jambes par accumulation de liquide. Elle survient lorsque le musclecardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pour fournir laquantité de sang nécessaire à l'organisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTANZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé en début degrossesse – voir la rubrique Grossesse et allaitement),

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer lapression artérielle.

Si l’une de ces situations s’applique à vous, parlez-en à votremédecin et ne prenez pas VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALSARTANZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé.

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé,

· si vous souffrez d’un rétrécissement des artères du rein,

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçuun nouveau rein),

· si vous avez une grave maladie cardiaque en dehors d’une insuffisancecar­diaque ou d’une crise cardiaque,

· si vous avez déjà présenté un gonflement de la langue et du visagecausé par une réaction allergique appelée angiœdème en prenant d’autresmédicaments (dont les IEC), contactez immédiatement votre médecin. Si vousprésentez ces symptômes, arrêtez immédiatement votre traitement parVALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé et vous ne devrez plus jamais enprendre. Voir également à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirablesé­ventuels ? »,

· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassiumdans le sang, y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium,des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l’héparine. Il peutêtre nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dansvotre sang,

· si vous souffrez d’hyperaldosté­ronisme. Il s’agit d’une maladiedans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importanted’hormone aldostérone. L’utilisation de VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimépelliculé est déconseillée si vous êtes dans ce cas,

· si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à lasuite d’une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses dediurétiques (qui servent à éliminer l’eau en excès dans votreorganisme).

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemplel’énalapril, le lisinopril, le ramipril), en particulier si vous avez desproblèmes rénaux dus au diabète.

o l’aliskiren.

o si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en mêmetemps que certains autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes del’aldostérone (par exemple la spironolactone, l’éplérénone) ou unbêtabloquant (par exemple le métoprolol).

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vosreins, votre pression artérielle, et le taux d’électrolytes (par ex. dupotassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais VALSARTANZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé estdéconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfanten cas d’utilisation à partir de ce stade de grossesse (voir rubriqueGrossesse).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

L’effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN ZYDUS 80 mg,comprimé pelliculé est pris avec certains autres médicaments. Il peut êtrenécessaire de changer la dose, de prendre d’autres précautions, et danscertains cas d’arrêter un des médicaments. Ceci s’applique auxmédicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment :

· d’autres médicaments qui diminuent la pression artérielle,par­ticulièrement les diurétiques, , les IEC (tels que l’énalapril, lelisinopril, etc…) ou l’aliskiren (voir aussi les informations dans lesrubriques « Ne prenez jamais VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé » et« Avertissements et précautions ») ;

· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang, ycompris les suppléments potassiques ou les sels de potassium, les médicamentsépar­gneurs du potassium ou encore l’héparine,

· certains types d’antalgiques connus sous le nom d’anti-inflammatoiresnon stéroïdiens (AINS),

· certains antibiotiques (du groupe rifamycine), un médicament utilisépour protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou un médicamentanti­rétroviral utilisé pour traiter le VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicamentspeuvent augmenter l’effet de VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé;

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladiespsychi­atriques.

De plus,

· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque, il estdéconseillé d’associer VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé à desIEC (un traitement de la crise cardiaque),

· si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque, il estdéconseillé d’associer VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé à desIEC et d’autres médicaments pour traiter l’insuffisance cardiaque qui sontconnus comme les antagonistes de l’aldostérone (par exemple laspironolactone, l’éplérénone) ou des bêtabloquants (par exemple lemétoprolol).

VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool

Vous pouvez prendre VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé avec ou sansaliments.

Grossesse, allaitement et fertilité

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé avant d’être enceinte oudès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendreun autre médicament à la place de VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimépelliculé. VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé est déconseillé endébut de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s’il est utiliséaprès le 3ème mois de grossesse.

· Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer l’allaitement.

VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé est déconseillé chez lesfemmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement sivous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ouprématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d’utiliser des outils ou des machines oud’effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration,as­surez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN ZYDUS 80 mg,comprimé pelliculé. Comme avec beaucoup d’autres médicaments utilisés pourtraiter l’hypertension artérielle, VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimépelliculé peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses etaffecter la capacité à se concentrer.

VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin afin d’obtenir les meilleurs résultats etréduire le risque d’effets indésirables. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Les personnes souffrant d’hypertensio­nartérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie.La plupart des personnes peuvent se sentir plutôt normales. C’est pourquoi ilest d’autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec lemédecin, même si vous vous sentez bien.

Hypertension artérielle chez les patients adultes:

La dose recommandée est de 80 mg par jour. Dans certains cas, votremédecin peut prescrire des doses plus fortes (ex. 160 mg ou 320 mg). Ilpourrait également associer VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé à unautre médicament (ex. un diurétique).

Hypertension chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à 18 ans)

Chez les patients de poids inférieur à 35 kg, la posologie habituelle estde 40 mg de valsartan une fois par jour.

Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la posologie habituelle est de80 mg de valsartan une fois par jour.

Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plusélevées (la posologie peut être augmentée à 160 mg et jusqu'à un maximumde 320 mg).

Après une crise cardiaque récente chez les patients adultes

Après une crise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la12ème heure, généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour.Vous obtenez une dose de 20 mg en divisant le comprimé de 40 mg. Votremédecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantesjusqu’à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finaledépend de votre tolérance individuelle.

VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé peut être donné avec un autretraitement de la crise cardiaque et votre médecin décidera quel traitement estapproprié dans votre cas.

Insuffisance cardiaque chez les patients adultes

Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour. Votremédecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantesjusqu’à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finaledépend de votre tolérance individuelle.

VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé peut être donné avec un autretraitement de l’insuffisance cardiaque et votre médecin décidera queltraitement est approprié dans votre cas.

Vous pouvez prendre VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé avec ou sansaliments. Prenez VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé avec unverre d’eau.

Prenez VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé à peu près au mêmemoment tous les jours.

Si vous avez pris plus de VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou desévanouissements, allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin. Sivous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin,votre pharmacien ou l’hôpital.

Si vous oubliez de prendre VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votreprochaine prise est proche.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé

L’arrêt de votre traitement par VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimépelliculé peut entraîner une aggravation de votre maladie. N’arrêtez pasvotre traitement sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une priseen charge médicale immédiate :

en cas de symptômes d’angioœdème (une réaction allergique spécifique),tels que :

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

· difficultés à respirer ou à avaler,

· urticaire, démangeaisons.

Si vous ressentez l’un de ces symptômes, arrêtez VALSARTAN ZYDUS 80 MG,COMPRIMÉ PELLICULÉ et contactez immédiatement votre médecin (voir égalementrubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Autres effets indésirables :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· sensations vertigineuses,

· pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que dessensations vertigineuses et des sensations d'évanouissements en positiondebout,

· fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100):

· angioœdème (voir rubrique « Certains symptômes nécessitent une priseen charge médicale immédiate »),

· perte de connaissance soudaine (syncope),

· sensation de tête qui tourne (vertige),

· importante diminution de la fonction rénale (signes d'insuffisance­rénale aiguë),

· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signesd'hyper­kaliémie),

· essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflementdes pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque),

· céphalée,

· toux,

· douleurs abdominales,

· nausée,

· diarrhée,

· fatigue,

· faiblesse.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles) :

· apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse),

· réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons eturticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et douleurarticulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques et/ousymptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique),

· taches violacées à rougeâtres, démangeaisons fébriles (signesd'inflam­mation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom devascularite),

· saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie),

· douleurs musculaires (myalgie),

· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômesd'un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie),

· diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans lesang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie),

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cassévères, provoquer des spasmes musculaires et une anomalie du rythmecardiaque),

· augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer uneatteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans lesang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau etdes yeux),

· augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine sérique (qui peutindiquer une fonction rénale anormale),

· taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, uneconfusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cassévères).

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votreaffection. Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminutionde la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patientsadultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patientsadultes traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaquerécente.

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similairesà ceux observés chez les adultes

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte estendommagée ou présente des signes d'altération.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé

La substance active est:

Valsartan....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....40 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, crospovidone, cellulosemicro­cristalline, silice colloïdale anhydre, hypromellose, stéarate demagnésium.

Pelliculage: ICG-U-10171 rose: hypromellose, macrogol, dioxyde de titane(E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que VALSARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîtes de 30 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES – PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES – PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES – PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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