Notice patient - CANDESARTAN MYLAN PHARMA 16 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
CANDESARTAN MYLAN PHARMA 16 mg, comprimé sécable
Candésartan cilexétil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CANDESARTAN MYLAN PHARMA 16 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CANDESARTANMYLAN PHARMA 16 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre CANDESARTAN MYLAN PHARMA 16 mg, comprimésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CANDESARTAN MYLAN PHARMA 16 mg, comprimésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CANDESARTAN MYLAN PHARMA 16 mg, comprimé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: ANTAGONISTES DES RECEPTEURS DEL'ANGIOTENSINE II – code ATC : C09CA06
Votre médicament s'appelle CANDESARTAN MYLAN PHARMA. Le principe actif estle candésartan cilexétil. Il appartient à un groupe de médicaments appelésantagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Il agit en relâchant et endilatant vos vaisseaux sanguins, ce qui aide à abaisser votre pressionartérielle. Il aide également votre cœur à pomper plus facilement le sangvers toutes les parties de votre corps.
CANDESARTAN MYLAN PHARMA, comprimé sécable peut être utilisé pour :
· traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les adulteset les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans
· traiter les patients adultes atteints d’une insuffisance cardiaque avecune réduction de la fonction musculaire cardiaque lorsque les inhibiteurs del’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ne peuvent pas êtreutilisés ou, en association avec des IEC, quand des symptômes persistentmalgré le traitement et que des antagonistes de l’aldostérone (ARM) nepeuvent pas être utilisés (les IEC et les ARM sont des médicaments utilisésdans le traitement de l’insuffisance cardiaque).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTANMYLAN PHARMA 16 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais CANDESARTAN MYLAN PHARMA 16 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au candésartan cilexétil ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre CANDESARTAN MYLAN PHARMA en début de grossesse) (voirrubrique « Grossesse »).
· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase(problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir dela vésicule biliaire).
· si le patient est un enfant de moins d’1 an.
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne,parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CANDESARTANMYLAN PHARMA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CANDESARTANMYLAN PHARMA.
· si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vousêtes sous dialyse.
· si vous avez récemment subi une transplantation rénale.
· si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu desvomissements importants ou si vous avez de la diarrhée.
· si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndromede Conn (ou hyperaldostéronisme primaire).
· si votre pression artérielle est basse.
· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.
· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
· CANDESARTAN MYLAN PHARMA est déconseillé en début de grossesse, et nedoit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade dela grossesse (voir rubrique « Grossesse »).
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète.
o aliskiren
· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec unautre médicament appartenant à une classe de médicaments connus sous le nomd’antagonistes de l’aldostérone. Ces médicaments sont utilisés pour letraitement de l’insuffisance cardiaque (voir « Autres médicaments etCANDESARTAN MYLAN PHARMA 16 mg, comprimé sécable»).
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CANDESARTANMYLAN PHARMA 16 mg, comprimé sécable ».
Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent etréaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces pathologies.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ouvotre dentiste que vous prenez CANDESARTAN MYLAN PHARMA. En effet, associé àcertains médicaments anesthésiques, CANDESARTAN MYLAN PHARMA peut provoquerune baisse de votre pression artérielle.
Enfants et adolescents
CANDESARTAN MYLAN PHARMA a été étudié chez les enfants. Pour plusd’informations, parlez-en à votre médecin. CANDESARTAN MYLAN PHARMA ne doitpas être donné aux enfants âgés de moins d’un an, étant donné le risquepotentiel pour le développement des reins.
Autres médicaments et CANDESARTAN MYLAN PHARMA 16 mg, comprimésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CANDESARTAN MYLAN PHARMA peut modifier l'action d'autres médicaments etcertains médicaments peuvent avoir un effet sur l’action de CANDESARTAN MYLANPHARMA. Si vous prenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoirbesoin de réaliser des examens sanguins de temps en temps.
Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un desmédicaments suivants car votre médecin pourrait avoir besoin de modifier ladose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
· Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle,tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme deconversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou leramipril.
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, lenaproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contrela douleur et l’inflammation).
· Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour)(médicament contre la douleur et l’inflammation).
· Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium(médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang).
· Héparine (un médicament destiné à fluidifier le sang).
· Cotrimoxazole (un antibiotique) aussi connu sous le nom detriméthoprime/sulfaméthoxazole.
· Comprimés favorisant l'élimination de l'eau (diurétiques).
· Lithium (un médicament utilisé en cas de problèmes de santémentale).
· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais CANDESARTAN MYLAN PHARMA 16 mg, comprimé sécable » et «Avertissements et précautions »).
· Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteurde l’enzyme de conversion (IEC) associé à certains autres médicaments,connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple laspironolactone, l’éplérénone).
CANDESARTAN MYLAN PHARMA 16 mg, comprimé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool
· Vous pouvez prendre CANDESARTAN MYLAN PHARMA avec ou sans aliments.
Lorsque vous prenez CANDESARTAN MYLAN PHARMA, veuillez demander conseil àvotre médecin avant de boire de l’alcool. L’alcool peut vous provoquer desvertiges ou des étourdissements.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreCANDESARTAN MYLAN PHARMA avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez quevous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à laplace de CANDESARTAN MYLAN PHARMA. CANDESARTAN MYLAN PHARMA est déconseillé endébut de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. CANDESARTAN MYLAN PHARMA est déconseillé chez les femmes quiallaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si voussouhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertigeslorsqu'elles prennent CANDESARTAN MYLAN PHARMA. Si c'est votre cas, vous nedevez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
CANDESARTAN MYLAN PHARMA 16 mg, comprimé sécable contient du lactose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN MYLAN PHARMA 16 mg, comprimé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Il est important de continuer à prendre CANDESARTAN MYLAN PHARMA chaquejour. Vous pouvez prendre CANDESARTAN MYLAN PHARMA avec ou sans aliments.
Le comprimé est à avaler avec un verre d’eau.
Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera àne pas l’oublier.
Posologie
Pression artérielle élevée :
· La dose recommandée de CANDESARTAN MYLAN PHARMA est de 8 mg une fois parjour. Votre médecin peut augmenter cette dose à 16 mg une fois par jour puisjusqu'à 32 mg une fois par jour en fonction de l'évolution de votre pressionartérielle.
· Chez certains patients, notamment ceux souffrant de problèmeshépatiques, de problèmes rénaux ou ceux ayant récemment perdu des liquidescorporels, par exemple à la suite de vomissements ou de diarrhées ou del'utilisation de comprimés diurétiques, le médecin peut prescrire une doseinitiale plus faible.
· Certains patients noirs peuvent présenter une réponse réduite à cetype de médicament, lorsqu'il est pris comme traitement unique, et peuvent doncnécessiter une dose plus élevée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents présentant une pressionartérielle élevée
Enfants âgés de 6 à < 18 ans :
La dose d’initiation recommandée est de 4 mg une fois par jour.
Pour les patients pesant moins de 50 kg : chez certains patients, lorsque lapression artérielle n’est pas correctement contrôlée, votre médecin peutdécider d’augmenter la dose si besoin jusqu’à un maximum de 8 mg une foispar jour.
Pour les patients pesant 50 kg et plus : chez certains patients, lorsque lapression artérielle n’est pas correctement contrôlée, votre médecin peutdécider d’augmenter la dose si besoin jusqu’à 8 mg une fois par jour etjusqu’à 16 mg une fois par jour.
Insuffisance cardiaque chez l’adulte
· La dose initiale recommandée de CANDESARTAN MYLAN PHARMA est de 4 mg unefois par jour. Votre médecin peut augmenter votre dose en doublant la dose àintervalle d’au moins 2 semaines jusqu'à 32 mg une fois par jour.CANDESARTAN MYLAN PHARMA peut être pris avec d’autres médicaments pourl’insuffisance cardiaque, et votre médecin décidera du traitement le plusadapté pour vous.
Si vous avez pris plus de CANDESARTAN MYLAN PHARMA 16 mg, comprimé sécableque vous n’auriez dû
Si vous avez dépassé la dose de CANDESARTAN MYLAN PHARMA prescrite parvotre médecin, contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien pour luidemander conseil.
Si vous oubliez de prendre CANDESARTAN MYLAN PHARMA 16 mg, comprimésécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la prochaine dose normalement.
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN MYLAN PHARMA 16 mg, comprimésécable
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN MYLAN PHARMA, votre pressionartérielle peut augmenter à nouveau. En conséquence, vous ne devez pasarrêter de prendre CANDESARTAN MYLAN PHARMA sans en avoir parlé au préalableà votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Il est important que vous les connaissiez.
Arrêtez de prendre CANDESARTAN MYLAN PHARMA 16 mg, comprimé sécable etconsultez immédiatement un médecin si vous présentez l'une des réactionsallergiques suivantes :
· difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres,de la langue et/ou de la gorge,
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,susceptible de provoquer des difficultés à avaler,
· démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).
CANDESARTAN MYLAN PHARMA peut entraîner une diminution du nombre de globulesblancs. Votre résistance à l'infection peut être diminuée et vous pouvezremarquer une fatigue, une infection ou une fièvre. Si vous présentez l'une deces réactions, contactez votre médecin. Votre médecin peut occasionnellementréaliser des examens sanguins destinés à vérifier si CANDESARTAN MYLANPHARMA a des effets sur votre sang (agranulocytose).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (moins d'1 à 10 patients sur 100)
· Vertiges/étourdissements.
· Maux de tête.
· Infection respiratoire.
· Chute de la pression artérielle. Vous pouvez alors avoir desétourdissements ou des vertiges.
· Modification des résultats des examens sanguins :
o Augmentation de la quantité de potassium dans votre sang, en particuliersi vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Sicette augmentation est sévère, vous pouvez vous sentir fatigué(e), faible,avoir des battements de cœur irréguliers ou ressentir des fourmillements oudes picotements.
· Modification du fonctionnement de vos reins, en particulier si voussouffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Dans de trèsrares cas, une insuffisance rénale peut survenir.
Très rares (moins d'1 patient sur 10 000)
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
· Réduction du nombre de vos globules rouges ou de vos globules blancs.Vous pouvez ressentir une fatigue, contracter une infection ou avoir de lafièvre.
· Éruption cutanée, urticaire.
· Démangeaisons.
· Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans lesmuscles.
· Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation dufoie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter unjaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômespseudo-grippaux.
· Nausées.
· Modification des résultats des examens sanguins :
o Réduction de la quantité de sodium dans votre sang. Si cette baisse estsévère, vous pouvez vous sentir faible, manquer d'énergie ou avoir descrampes musculaires.
· Toux.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Diarrhée
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Chez les enfants traités pour une pression artérielle élevée, les effetsindésirables apparaissent comme comparables à ceux observés chez les adultes,bien qu’ils soient plus fréquents. Les maux de gorge constituent un effetindésirable très fréquent chez les enfants mais n’ont pas été observéschez les adultes, ainsi que le nez qui coule, la fièvre et l’augmentation durythme cardiaque, qui sont fréquents chez les enfants mais non observés chezles adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN MYLAN PHARMA 16 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CANDESARTAN MYLAN PHARMA 16 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Candésartancilexétil..........................................................................................................16,00 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Docusate sodique, laurilsulfate de sodium, carmellose calcique, amidon demaïs prégélatinisé, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté,stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge.
Qu’est-ce que CANDESARTAN MYLAN PHARMA 16 mg, comprimé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
S. MARTINHO DO BISPO,
3045–016 COIMBRA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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