Notice patient - VALSARTAN ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
VALSARTAN ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Valsartan
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VALSARTAN ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé pelliculésécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre VALSARTANZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre VALSARTAN ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VALSARTAN ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VALSARTAN ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C09CA03.
VALSARTAN ZYDUS FRANCE appartient à la famille des antagonistes del'angiotensine Il qui aident à contrôler l'hypertension artérielle.L'angiotensine Il est une substance présente dans l'organisme, qui stimule lacontraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de lapression artérielle. VALSARTAN ZYDUS FRANCE agit en bloquant l'effet del'angiotensine Il. Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et unediminution de la pression artérielle.
VALSARTAN ZYDUS FRANCE peut être utilisé pour trois affectionsdifférentes :
· Pour traiter l'hypertension artérielle chez les enfants et lesadolescents âgés de 6 à 18 ans. L'hypertension artérielle augmentel'effort fourni par le cœur et les artères. En l'absence de traitement,l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur etdes reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisancecardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielle augmente lerisque de crise cardiaque. Le fait d'abaisser votre pression artériellejusqu'à un niveau normal permet de diminuer le risque d'apparition de cespathologies.
· Pour le traitement de patients adultes ayant récemment subi une crisecardiaque (infarctus du myocarde). « Récemment » signifie ici entre12 heures et 10 jours.
· Pour traiter les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaquesymptomatique. VALSARTAN ZYDUS FRANCE est utilisé lorsqu’une famille demédicaments appelés les inhibiteurs de l’enzyme de conversion del’angiotensine (IEC) (médicaments utilisés dans le traitement del’insuffisance cardiaque) ne peut être utilisée ou bien peut êtreadministré en plus des IEC quand d’autres médicaments ne peuvent pas êtreutilisés pour le traitement de l’insuffisance cardiaque.
L'insuffisance cardiaque comporte les symptômes suivants : souffle court etgonflement des pieds et des jambes par accumulation de liquide. Elle survientlorsque le muscle cardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pourfournir la quantité de sang nécessaire à l'organisme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTANZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais VALSARTAN ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé pelliculésécable :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament mentionné dans larubrique 6.
· Si vous avez une maladie grave du foie
· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled'éviter de prendre VALSARTAN ZYDUS FRANCE en début de grossesse (voirrubrique Grossesse et Allaitement).
· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer lapression artérielle.
Si l’une de ces situations s’applique à vous, parlez-en à votremédecin et ne prenez pas VALSARTAN ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé pelliculésécable.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre VALSARTAN ZYDUS FRANCE40 mg, comprimé pelliculé sécable :
· Si vous avez une maladie du foie.
· Si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé.
· Si vous souffrez d'un rétrécissement des artères du rein.
· Si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçuun nouveau rein)
· Si vous avez une grave maladie cardiaque en dehors d’une insuffisancecardiaque ou d’une crise cardiaque.
· Si vous avez déjà présenté un gonflement de la langue et du visagecausé par une réaction allergique appelée angiœdème en prenant d’autresmédicaments (dont les IEC), contactez immédiatement votre médecin. Si vousprésentez ces symptômes, arrêtez immédiatement votre traitement parVALSARTAN ZYDUS FRANCE et vous ne devrez plus jamais en prendre. Voir égalementà la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »
· Si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassiumdans le sang, y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium,des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l'héparine. Il peutêtre nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dansvotre sang.
· Si vous souffrez d'hyperaldostéronisme. Il s'agit d'une maladie danslaquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importanted'hormone aldostérone. L'utilisation de VALSARTAN ZYDUS FRANCE estdéconseillée si vous êtes dans ce cas.
· Si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à lasuite d'une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses dediurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès dans votreorganisme).
· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o Un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemplel’énalapril, le lisinopril, le ramipril), en particulier si vous avez desproblèmes rénaux dus au diabète.
o L’aliskiren.
o Si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en mêmetemps que certains autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes del’aldostérone (par exemple la spironolactone, l’éplérénone) ou unbêtabloquant (par exemple le métoprolol).
Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vosreins, votre pression artérielle, et le taux d’électrolytes (par ex. dupotassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais VALSARTANZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé pelliculé sécable ».
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. VALSARTAN ZYDUS FRANCE est déconseillé en début degrossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partirde ce stade de grossesse (voir rubrique Grossesse).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Si l'une de ces situations s'applique à vous, veuillez en informer votremédecin avant de prendre VALSARTAN ZYDUS FRANCE.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et VALSARTAN ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé pelliculésécable Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament. L'effet du traitement peutêtre influencé si VALSARTAN ZYDUS FRANCE est pris avec certains autresmédicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autresprécautions, et dans certains cas d'arrêter un des médicaments. Cecis'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment :
· D’autres médicaments qui diminuent la pression artérielle,particulièrement les diurétiques les IEC (tels que l’énalapril, lelisinopril, etc…) ou l’aliskiren (voir aussi les informations dans lesrubriques « Ne prenez jamais VALSARTAN ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimépelliculé sécable » et « Avertissements et précautions »).
· Les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang ; ycompris les suppléments potassiques ou les sels de potassium, les médicamentsépargneurs du potassium ou encore l'héparine
· Certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS)
· Certains antibiotiques (du groupe rifamycine), un médicament utilisépour protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou un médicamentantirétroviral utilisé pour traiter le VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicamentspeuvent augmenter l’effet de VALSARTAN ZYDUS FRANCE.
· Le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladiespsychiatriques
De plus,
· Si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque, il estdéconseillé d’associer VALSARTAN ZYDUS FRANCE à des IEC (un traitement dela crise cardiaque).
· Si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque, il estdéconseillé d’associer VALSARTAN ZYDUS FRANCE à des IEC et d’autresmédicaments pour traiter l’insuffisance cardiaque qui sont connus comme lesantagonistes de l’aldostérone (par exemple la spironolactone,l’éplérénone) ou des bêtabloquants (par exemple le métoprolol).
VALSARTAN ZYDUS FRANCE 40 mg comprimé pelliculé sécable avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre VALSARTAN ZYDUS FRANCE avant d'être enceinte ou dès que vous apprenezque vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament àla place de VALSARTAN ZYDUS FRANCE. VALSARTAN ZYDUS FRANCE est déconseillé endébut de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s’il est utiliséaprès le 3ème mois de grossesse.
· Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer l'allaitement.
VALSARTAN ZYDUS FRANCE est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votremédecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines oud'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vousde savoir comment vous réagissez à VALSARTAN ZYDUS FRANCE. Comme avec beaucoupd'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle,VALSARTAN ZYDUS FRANCE peut, dans de rares cas, entraîner des sensationsvertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.
VALSARTAN ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé pelliculésécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin afin d’obtenir les meilleurs résultats etréduire le risque d’effets indésirables. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Les personnes souffrant d’hypertensionartérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie.La plupart des personnes peuvent se sentir plutôt normales. C’est pourquoi ilest d’autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec lemédecin, même si vous vous sentez bien.
Hypertension chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à 18 ans)
Chez les patients de poids inférieur à 35 kg, la posologie habituelle estde 40 mg de valsartan une fois par jour.
Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la posologie habituelle est de80 mg de valsartan une fois par jour.
Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plusélevées (la posologie peut être augmentée à 160 mg et jusqu'à un maximumde 320 mg).
Après une crise cardiaque récente chez les patients adultes : Après unecrise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la 12ème heure,généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour. Vous obtenez unedose de 20 mg en divisant le comprimé de 40 mg. Votre médecin augmenteraprogressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu’à une dosemaximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votretolérance individuelle.
VALSARTAN ZYDUS FRANCE peut être donné avec un autre traitement de la crisecardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dansvotre cas.
Insuffisance cardiaque chez les patients adultes :
Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour. Votremédecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantesjusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finaledépend de votre tolérance individuelle. VALSARTAN ZYDUS FRANCE peut êtredonné avec un autre traitement de l'insuffisance cardiaque et votre médecindécidera quel traitement est approprié dans votre cas.
Vous pouvez prendre VALSARTAN ZYDUS France avec ou sans aliments.
Prenez VALSARTAN ZYDUS FRANCE avec un verre d'eau.
Prenez VALSARTAN ZYDUS FRANCE à peu près au même moment tousles jours.
Si vous avez pris plus de VALSARTAN ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :
Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou desévanouissements, consultez immédiatement votre médecin et allongez-vous. Sivous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin,votre pharmacien ou l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre VALSARTAN ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimépelliculé sécable :
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votreprochaine prise est proche.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimépelliculé sécable :
L'arrêt de votre traitement par VALSARTAN ZYDUS FRANCE peut entraîner uneaggravation de votre maladie. N'arrêtez pas votre traitement sauf aviscontraire de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une priseen charge médicale immédiate :
En cas de symptômes d'angiœdème (une réaction allergique spécifique),tels que
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
· Difficultés à respirer ou à avaler,
· Urticaire, démangeaisons.
Si vous ressentez l’un de ces symptômes, arrêtez VALSARTAN ZYDUS FRANCEet contactez immédiatement votre médecin (voir également rubrique 2 «Avertissements et précautions »).
Autres effets indésirables :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· Sensations vertigineuses.
· Pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que dessensations vertigineuses ou des sensations d’évanouissements en positiondebout.
· Fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale).
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· Angiœdème (voir rubrique « Certains effets indésirables peuvent êtregraves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate »),
· Perte de connaissance soudaine (syncope),
· Sensation de tête qui tourne (vertige),
· Importante diminution de la fonction rénale (signes d'insuffisancerénale aiguë),
· Spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signesd'hyperkaliémie),
· Essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflementdes pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque),
· Céphalée,
· Toux,
· Douleurs abdominales,
· Nausée,
· Diarrhée,
· Fatigue,
· Faiblesse.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles) :
· Apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse),
· Réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons eturticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et douleurarticulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ousymptômes grippaux (signes de la maladie sérique),
· Taches violacées à rougeâtres, fièvre, démangeaisons (signesd'inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom devascularite),
· Saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie),
· Douleurs musculaires (myalgie),
· Fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômesd'un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie),
· Diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans lesang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie),
· Augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cassévères, provoquer des spasmes musculaires et une anomalie du rythmecardiaque),
· Augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer uneatteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans lesang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau etdes yeux),
· Augmentation du taux d’urée sanguine et de créatinine sérique (quipeut indiquer une fonction rénale anormale),
· Taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, uneconfusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cassévères).
La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votreaffection. Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminutionde la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patientsadultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patientsadultes traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaquerécente.
Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similairesà ceux observés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri del’humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte estendommagée ou présente des signes d’altération.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VALSARTAN ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Valsartan....................................................................................................................40,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,povidone K29-K32, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY Il 85G32407 Jaune (alcool polyvinilique, talc, dioxydede titane (E171), macrogol 3350, lécithine (E322), oxyde de fer jaune(E172)).
Qu’est-ce que VALSARTAN ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé pelliculé sécableet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé, boîtes ouflacon de 7, 14, 25, 56, 98 ou 280 comprimés pelliculés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ACTAVIS LTD
BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
ou
BALKANPHARMA- DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
DUPNITSA 2600
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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