Notice patient - ZAMUDOL LP 200 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
ZAMUDOL LP 200 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de tramadol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZAMUDOL LP 200 mg, gélule à libération prolongée etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZAMUDOL LP200 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre ZAMUDOL LP 200 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZAMUDOL LP 200 mg, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZAMUDOL LP 200 mg, gélule à libération prolongée ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres opiacés – code ATC :N02AX02.
ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée appartient à un groupe demédicaments appelés analgésiques, connus communément comme des médicaments« anti-douleur » ou antalgiques. La substance active, le chlorhydrate detramadol, arrête la transmission des messages douloureux à votre cerveau etagit également au niveau du cerveau en vous empêchant de ressentir lesmessages douloureux. Cela signifie que ZAMUDOL LP, gélule à libérationprolongée n’évite pas l’apparition de la douleur mais permet de moins laressentir.
ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée est indiqué dans le traitementdes douleurs modérées à intenses (par exemple, douleurs consécutives à uneopération ou à une blessure).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZAMUDOL LP200 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais ZAMUDOL LP 200 mg, gélule à libération prolongée :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de tramadol ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),ce qui se manifeste par l’apparition d’une éruption cutanée, d’ungonflement du visage ou de difficultés à respirer ;
· si vous prenez ou si vous avez pris dans les deux semaines précédentesdes inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), pour traiter votre dépression(voir rubrique 2, « Autres médicaments et ZAMUDOL LP 200 mg, gélule àlibération prolongée ») ;
· en cas d’épilepsie, non contrôlée par un traitement ;
· si vous avez consommé une quantité d’alcool qui vous rend chancelantou ivre ;
· si vous avez pris une dose supérieure à celle qui vous a été prescritede somnifères, d’antipsychotiques, d’antidépresseurs (les antipsychotiqueset les antidépresseurs sont des médicaments qui affectent l’humeur et lesémotions) ou de tout autre antalgique, ce qui peut ralentir votre respirationet vos réactions.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZAMUDOLLP 200 mg, gélule à libération prolongée si :
· vous avez eu une réaction allergique à des médicaments de typemorphinique ;
· vous avez pris ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée ou tout autremédicament contenant du tramadol pendant longtemps ;
· vous avez une dépendance à la morphine ;
· vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux sévères ;
· vous avez eu récemment un traumatisme crânien ou si vous souffrez demaux de tête violents qui provoquent des nausées ;
· vous avez déjà eu des convulsions (crises) ou si vous êtesépileptique ;
· vous avez de l’asthme ou des difficultés à respirer ;
· vous allez subir une intervention chirurgicale nécessitant uneanesthésie générale ;
· vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans lamesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et ZAMUDOL LP »).
Troubles respiratoires liés au sommeil
ZAMUDOL LP peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, telsque l’apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoirependant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygènedans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendantle sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés àmaintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ouune autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Uneréduction de dose peut être envisagée par votre médecin.
Parler à votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivantspendant que vous prenez ZAMUDOL LP :
Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées,vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisancesurrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes,contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplémenthormonal.
ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée peut être responsable deconvulsions (crises) dans de rares cas. Le risque est augmenté si vous prenezune dose supérieure à la dose journalière maximale et si vous prenez en mêmetemps des antidépresseurs ou des antipsychotiques.
Si vous avez une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, vous nedevrez prendre ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée que pendant desdurées brèves. Si vous êtes dans ce cas, veuillez le signaler à votremédecin pour qu’il/elle puisse surveiller votre traitement plusstrictement.
Ce médicament ne doit pas être utilisé comme traitement des symptômes desevrage si vous êtes toxicomane.
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergiquesusceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association aveccertains antidépresseurs ou du tramadol seul.
Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à cesyndrome sévère (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirableséventuels ? »).
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations auniveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoirdes conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleurpourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plussusceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquezl’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre cemédicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ousuperficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ouvomissements, constipation, perte d’appétit.
Enfants et adolescents
ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée ne doit pas être utilisé chezl’enfant de moins de 12 ans.
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires
Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant desproblèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuventêtre plus graves chez ces enfants.
Autres médicaments et ZAMUDOL LP 200 mg, gélule à libérationprolongée
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre dentiste si vous prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, incluant lesmédicaments sans ordonnance.
Ne prenez pas ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée en même tempsque des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (moclobémideou phénelzine utilisés contre la dépression, sélégiline pour traiter lamaladie de Parkinson), ou dans les 14 jours suivant leur prise.
L’effet antalgique de ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée peutêtre diminué et/ou abrégé si vous prenez également des médicaments à basede :
· carbamazépine (utilisée pour traiter l’épilepsie),
· buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgiques),
· ondansétron (pour prévenir les nausées).
Votre médecin vous indiquera si vous pouvez prendre ZAMUDOL LP, gélule àlibération prolongée, ainsi que la dose.
Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicamentsqui peuvent entraîner des convulsions (crises) tels que certainsantidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque d’avoir une crise peutaugmenter si vous prenez ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée en mêmetemps. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ZAMUDOL LP, gélule àlibération prolongée.
Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez certainsantidépresseurs. ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée peut interagiravec ces médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique(voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels?) ».
Les médicaments agissant sur le système nerveux comme les hypnotiques, lestranquillisants, les somnifères et les antalgiques peuvent être à l’origined’une somnolence ou d’étourdissements s’ils sont pris en même temps queZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée.
La prise simultanée d’anticoagulants de type warfarine utilisés pourfluidifier le sang et de ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée peutdiminuer leur efficacité.
Vous devez informer votre médecin si vous prenez ces médicaments.
L'utilisation concomitante de ZAMUDOL LP et de médicaments sédatifs telsque les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque desomnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma etpeut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doitêtre envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont paspossibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit ZAMUDOL LP en association avec desmédicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitantdoivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vousprenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Ilpourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aientconnaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votremédecin si vous ressentez de tels symptômes.
ZAMUDOL LP 200 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments,boissons et de l’alcool
ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée doit être pris avec de l’eauet pendant ou en dehors des repas. Il est déconseillé de consommer del’alcool pendant le traitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Veuillez contacter votre médecin si vous devenezenceinte pendant le traitement.
Grossesse
L’utilisation de ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée estdéconseillée pendant la grossesse ou l’allaitement en l’absence dedonnées de sécurité lors de la prise de ce médicament chez la femmeenceinte. Contactez votre médecin si vous devenez enceinte pendant letraitement.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous nedevez pas prendre ZAMUDOL LP plus d’une fois au cours de la périoded’allaitement ou, si vous prenez ZAMUDOL LP plus d’une fois, vous devezinterrompre l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée peut être à l’origine desomnolence et cet effet peut être augmenté par la prise d’alcool, demédicaments anti-histaminiques ou d’autres médicaments dépresseurs dusystème nerveux central. S’ils ressentent de tels effets, les patientsdoivent être avertis qu’ils doivent s’abstenir de conduire des véhiculesou d’utiliser des machines.
ZAMUDOL LP 200 mg, gélule à libération prolongée contient dusaccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ZAMUDOL LP 200 mg, gélule à libération prolongée?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La posologie doit être adaptée à l’intensité de votre douleur et à lasensibilité individuelle à la douleur. En général, la plus petite doseprocurant un soulagement de la douleur doit être prise.
Avalez les gélules entières avec de l'eau, sans les mâcher.
En cas de difficultés à avaler, vous pouvez ouvrir les gélules. Vous devezles ouvrir avec précaution en tirant et en faisant tourner chaque moitié de lagélule au-dessus d’une cuillère de façon à ce que tous les granulésrestent dans la cuillère. Avalez tous les granulés avec de l’eau, sans lescroquer.
Posologie chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans :
La dose recommandée est de 50 à 100 mg deux fois par jour, matin et soir.Votre médecin pourra augmenter la posologie à 150–200 mg deux fois par jour,selon vos besoins. Vous devez normalement prendre ZAMUDOL LP, gélule àlibération prolongée toutes les 12 heures, à la même heure le matin etle soir.
La dose maximale est généralement de 400 mg par jour.
Posologie pour :
Utilisation chez les enfants :
Moins de 12 ans : ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée ne doit pasêtre administré aux enfants de moins de 12 ans.
Utilisation chez les sujets âgés :
Chez les patients âgés (de plus de 75 ans), l’excrétion du tramadolpeut être retardée. Dans ce cas, votre médecin peut vous recommander cetraitement avec des prises plus espacées.
Utilisation chez les insuffisants rénaux et/ou hépatiquessévères/dialyse :
En cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, vous ne devez pasprendre ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée. En cas d’insuffisancelégère ou modérée, votre médecin peut vous recommander ce traitement avecdes prises plus espacées.
Si vous avez pris plus de ZAMUDOL LP 200 mg, gélule à libérationprolongée que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement plus de gélules que la dose prescrite,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien et si nécessaire,adressez-vous au service des urgences le plus proche dans les plus brefsdélais. N’oubliez pas de prendre avec vous la boîte de médicament ainsi queles gélules restantes.
Si vous oubliez de prendre ZAMUDOL LP 200 mg, gélule à libérationprolongée :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ZAMUDOL LP 200 mg, gélule à libérationprolongée :
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, saufindication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre cemédicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenezdepuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, cecipourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire lesrisques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes desevrage).
Les patients ayant pris ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée pendantune période assez longue peuvent se sentir malades s’ils arrêtentbrusquement le traitement. Des symptômes d’agitation, d’anxiété, denervosité ou de tremblement peuvent apparaître. Ces sujets peuvent présenterdes signes d’hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles del’estomac ou de l’intestin. Si vous présentez un de ces effets aprèsl’arrêt de ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée, veuillez consultervotre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus graves susceptibles d’apparaîtreincluent : réaction allergique (difficultés à respirer, sifflementsrespiratoires et gonflement du visage ou de la gorge), réaction anaphylactique(réaction allergique extrême provoquant des difficultés à respirer, desmodifications de la fréquence cardiaque, une perte de connaissance, uncollapsus ou un évanouissement dû à une chute de la pression du sang) ouconvulsions (crises). Si un de ces symptômes apparaît, vous devez arrêterimmédiatement ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée et consulter unmédecin.
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
· sensations vertigineuses,
· vomissements et nausées (être et se sentir malade).
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· mal de tête,
· assoupissement, somnolence (fatigue),
· constipation, bouche sèche,
· transpiration.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· accélération du rythme cardiaque, palpitations, diminutions brutales dela pression du sang. Ces effets indésirables peuvent apparaître surtout en casd’administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stressphysique,
· démangeaisons, éruption cutanée,
· haut-le-cœur, sensations de ballonnement ou de pesanteur del’estomac.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· modifications de l’appétit,
· effets psychiques, notamment : troubles de l’humeur, de l’activité,du comportement et de la perception, hallucinations, confusion, troubles dusommeil avec agitation et cauchemars,
· convulsions (crises),
· sensations de fourmillements et tremblements,
· ralentissement de la fréquence cardiaque, augmentation de la pressiondu sang,
· faiblesse musculaire,
· difficulté ou incapacité à uriner,
· vision floue.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· bouffées vasomotrices,
· vertige (sensations d’étourdissement ou d’« avoir la tête quitourne »),
· asthme et difficultés à respirer,
· augmentation du taux des enzymes hépatiques.
Inconnue : la fréquence ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles
· diminution du taux de sucre dans le sang,
· hoquet,
· syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modificationsde l’état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma) ;et d’autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquencecardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculairesinvolontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou dessymptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, unediarrhée) (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avantde prendre ZAMUDOL LP »).
Les symptômes de sevrage comportent : agitation, anxiété, nervosité,troubles du sommeil, agitation, tremblements et troubles gastro-intestinaux(voir rubrique 3 « Comment prendre ZAMUDOL LP, gélule à libérationprolongée »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZAMUDOL LP 200 mg, gélule à libération prolongée?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZAMUDOL LP 200 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate detramadol......................................................................................................200 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs),silice colloïdale anhydre, éthylcellulose, gomme laque, talc.
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane(E171), oxyde de fer jaune (E172).
Composition de l’encre d’impression : gomme laque, oxyde de fer noir(E172), propylène glycol et hydroxyde d’ammonium.
Qu’est-ce que ZAMUDOL LP 200 mg, gélule à libération prolongée etcontenu de l’emballage extérieur
Gélule à libération prolongée.
Les gélules de ZAMUDOL LP 200 mg sont de couleur jaune et marquéesT200SR.
Ce médicament est présenté sous forme de gélules à libérationprolongée. Les gélules libèrent la substance active pendant un tempsprolongé.
Toutes les gélules sont conditionnées en plaquettes thermoforméesaluminium-PVC/PVDC comportant 10 gélules. Chaque boîte contient 1, 2, 3, 5,6 ou 10 plaquettes thermoformées, correspondant à 10, 20, 30, 50, 60 ou100 gélules par boîte. Toutes les présentations peuvent ne pas êtrecommercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
TEMMLER PHARMA GMBH
TEMMLERSTRASSE 2
35039 MARBURG
ALLEMAGNE
OU
MEDA PHARMA GMBH & CO KG
BENZSTRASSE 1
61352 BAD HOMBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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