ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé

Acide alendronique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDEALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : M05BA04

Qu’est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ?

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN est un comprimé contenant une substance active,l’acide alendronique (habituellement appelé alendronate) et qui appartient àune classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates.

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN prévient la perte osseuse qui survient chez lesfemmes ménopausées, et aide à la reconstruction de l'os. Il réduit le risquede fractures vertébrales et de la hanche.

Dans quels cas ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé est-ilutilisé ?

Votre médecin vous a prescrit ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN pour traiter votreostéoporose. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de lahanche.

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé est un traitementheb­domadaire.

Qu'est-ce que l'ostéoporose ?

L'ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et unefragilisation des os, qui se produit fréquemment chez les femmes après laménopause. A la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormonesfémi­nines, les estrogènes, qui aident les femmes à conserver leur squelettesain. Il en résulte une perte osseuse et les os deviennent fragiles. Plus unefemme est ménopausée tôt, plus le risque d'ostéoporose est grand.

Au début, l'ostéoporose n'entraîne habituellement aucun symptôme.Cependant, si l'ostéoporose n'est pas traitée, des fractures peuvent survenir.Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les fractures osseusesvertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles entraînent unediminution de la taille. Les fractures peuvent survenir lors des activitésnormales, quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à la suite d'untraumatisme léger qui normalement ne provoquerait pas de fracture de l'os. Lesfractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbres oudu poignet, et peuvent non seulement provoquer des douleurs mais peuvent aussientraîner des problèmes tels qu'une posture bloquée (« bosse de ladouairière ») et une perte de mobilité.

Comment traiter l'ostéoporose ?

En plus de votre traitement par ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN, votre docteurpeut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état,notamment en:

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDEALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé

· Si vous êtes allergique à l’acide alendronique ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous avez certaines maladies de l’œsophage (tube qui relie votrebouche à votre estomac) ; telles qu’un rétrécissement de l’œsophage oudes difficultés à avaler ;

· Si votre médecin vous a indiqué que vous avez un taux faible de calciumdans le sang ;

· Si vous êtes incapable de rester debout ou assis pendant au moins30 minutes.

· Si vous pensez correspondre à l’un de ces cas, ne prenez pas lescomprimés. Informez d’abord votre médecin et suivez ses conseils.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN si :

· vous souffrez de problèmes rénaux,

· vous avez ou avez eu récemment, des difficultés à avaler ou desproblèmes digestifs,

· votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (unemaladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partieinférieure de l'œsophage)

· vous avez été informée que vous avez des difficultés d’absorptiondes minéraux dans l’estomac ou les intestins (syndrome de malabsorption),

· vous avez été informée que vous avez un taux de calcium bas dansle sang,

· vous avez une mauvaise santé dentaire, une maladie de la gencive, uneextraction dentaire planifiée ou vous ne recevez pas de soins dentairesréguliers,

· vous avez un cancer,

· vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,

· vous prenez des inhibiteurs de l’angiogenèse (tels que bévacizumab outhalidomide) utilisés dans le traitement du cancer,

· vous prenez des corticoïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone)u­tilisés dans le traitement de pathologies telles que l’asthme, lapolyarthrite rhumatoïde et les allergies sévères,

· vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque deproblèmes dentaires).

Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter letraitement par ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN.

Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vousêtes traitée par ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN. Vousdevez avoir des examensdentaires réguliers tout au long de votre traitement et vous devez contactervotre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmesbucco-dentaires tels que dents mobiles, douleurs ou gonflement.

Une irritation, inflammation ou ulcération de l'œsophage (œsophage : tubequi relie votre bouche à votre estomac), souvent avec des symptômes dedouleurs dans la poitrine, brûlures d'estomac, difficulté ou douleur pouravaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grandverre d'eau et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir prisACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si lespatientes continuent à prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN après l'apparitionde ces symptômes.

Enfants et adolescents

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN ne doit pas être administré aux enfants et auxadolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

S'ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides etcertains médicaments administrés par voie orale, sont susceptiblesd'in­terférer avec l'absorption de ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN. Il est doncimportant de suivre les instructions de la rubrique 3.

Certains médicaments qui traitent les rhumatismes ou des douleurs au longcours, appelés AINS (par exemple : acide acétylsalicylique ou ibuprofène),peuvent entraîner des problèmes digestifs. Par conséquent, il est recommandéd'être prudent en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments avec ACIDEALENDRONIQUE BIOGARAN.

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé avec des aliments et desboissons

S'ils sont pris ensemble, les aliments et boissons (y compris de l'eauminérale), sont susceptibles de rendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN moinsefficace. Il est donc important de suivre les instructions de larubrique 3.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN n'est indiqué que pour les femmes ménopausées.Vous ne devez pas prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN si vous pensez être ouêtes enceinte, ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables (par exemple vision trouble, étourdissements etdouleurs intenses des os, muscles ou articulations) ont été rapportés avecACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN et peuvent affecter votre aptitude à conduire ou àutiliser des machines (voir rubrique 4).

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé contient du lactose et estessentiellement « sans sodium »

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Prenez un comprimé d’ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN une fois par semaine.

Suivez ces instructions avec attention.

1. Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme.Chaque semaine, prenez un comprimé de ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN le jourcorrespondant à votre choix initial.

Il est très important que vous suiviez les étapes 2), 3), 4) et 5) pourfaciliter un passage rapide du comprimé de ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN jusqu'àvotre estomac et contribuer à réduire le risque d'irritation de votreœsophage (œsophage : tube reliant votre bouche à votre estomac).

2. Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autresmédicaments, avalez votre comprimé de ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN en entier etuniquement avec un grand verre d'eau du robinet (pas d'eau minérale) (minimum200 mL) pour que ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN soit absorbé de façonappropriée.

o ne pas prendre avec de l'eau minérale (plate ou gazeuse)

o ne pas prendre avec du café ou du thé

o ne pas prendre avec du jus de fruit ou du lait.

Ne pas écraser ni croquer ni laisser dissoudre le comprimé dans votrebouche en raison de la possibilité d’une ulcération de la bouche.

3. Après avoir avalé votre comprimé, ne vous allongez pas – restez enposition bien droite (assise, debout ou en marchant) – pendant au moins30 minutes. Ne vous allongez pas jusqu'à l'absorption des premiers aliments dela journée.

4. Ne prenez pas ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN au coucher ou avant de vouslever pour la journée.

5. Si vous ressentez une difficulté ou une douleur à avaler, une douleurdans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtezde prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN et prévenez votre médecin.

6. Après avoir avalé votre comprimé de ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN,attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons,ou autres médicaments de la journée, y compris des antiacides, un apport decalcium et de vitamines. ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN n'est efficace que si vousle prenez à jeun.

Si vous avez pris plus d’ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé quevous n’auriez dû

Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait etcontactez immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir et ne vousallongez pas.

Si vous oubliez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez un comprimé le lendemain matindu jour où vous vous en êtes souvenu. Ne prenez pas deux comprimés le mêmejour. Reprenez votre traitement normalement une fois par semaine, comme prévuau jour correspondant à votre choix initial.

Si vous arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé

Il est important de prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN aussi longtemps quevotre médecin vous l'a prescrit. Afin de déterminer la durée d’utilisationde ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN, vous devrez discuter régulièrement avec votremédecin de la nécessité de poursuivre ce traitement pour déterminer si ACIDEALENDRONIQUE BIOGARAN vous convient toujours.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effetsindésirables suivants, qui pourrait être grave et pour lequel vous pourriezavoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· brûlures d'estomac ; difficulté à avaler ; douleur pour avaler ;ulcération de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votreestomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûluresd'estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement du visage, deslèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés àrespirer ou avaler ; réactions cutanées sévères.

· douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations dela bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilitédentaire. Ces signes peuvent être révélateurs d'une détérioration de l'osde la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation­retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire.Contactez votre médecin et votre dentiste si vous ressentez l'un de cessymptômes.

· une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement,parti­culièrement chez des patientes traitées au long cours pourl’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, unefaiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine carcela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de lacuisse.

· douleurs osseuses, musculaires ou articulaires sévères.

D’autres effets indésirables incluent :

Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

· Douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires parfois sévères

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· gonflement des articulations.

· douleurs abdominales ; gêne au niveau de l'estomac ou éructation aprèsle repas ; constipation ; sensation de lourdeur ou de ballonnement de l'estomac; diarrhée ; flatulence.

· perte de cheveux ; démangeaisons.

· maux de tête ; étourdissements.

· fatigue ; gonflement des mains et des jambes.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· nausées ; vomissements.

· irritation ou inflammation de l'œsophage (œsophage : tube qui relievotre bouche à votre estomac) ou de l'estomac.

· coloration noire ou aspect goudronneux des selles.

· vision trouble ; douleur ou rougeur des yeux.

· éruption ; rougeur de la peau.

· symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux,sen­sation de malaise général, fatigue et parfois accompagnés de fièvre,généralement observés en début de traitement.

· trouble du goût.

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· symptômes d'hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou dessensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche.

· ulcère de l'estomac ou de l'intestin (parfois sévères ou avecsaignement).

· rétrécissement de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre boucheà votre estomac).

· éruption s'aggravant au soleil.

· ulcères de la bouche.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. À conserver dansl’emballage d’origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé

· La substance active est :

Acidealendroni­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......70 mg

Sous forme d'alendronate monosodiquetri­hydraté......­.............­.............­.............­...........91,36 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, lactose monohydraté,sté­arate de magnésium.

Qu’est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanc cassé, deforme ovale, portant la mention « AN 70 » sur une face et « > » surl’autre.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé, boîte de 2, 4, 8, 12,24 et 40 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

DELPHARM

USINE DU PETIT PARIS

91220 BRETIGNY SUR ORGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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