Notice patient - ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé
Dénomination du médicament
ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé
Acide alendronique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDEALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Bisphosphonate, pour le traitement desmaladies osseuses, code ATC :M05BA04.
L'alendronate appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelésbisphosphonates.
L'alendronate prévient la perte osseuse qui survient après la ménopause etfacilite la reconstruction de l'os. Il réduit le risque de fracture vertébraleet de la hanche.
Votre médecin vous a prescrit ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ afin de traitervotre ostéoporose. ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ réduit le risque de fracturevertébrale et de la hanche.
ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ est un traitement à prendre une fois parsemaine.
L'ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement des os. Elle estfréquente après la ménopause. A la ménopause, les ovaires cessent deproduire des hormones féminines, les estrogènes, qui aident à maintenir lasanté osseuse. En conséquence, l'os se raréfie et s'affaiblit. Le risqued'ostéoporose est d'autant plus élevé que la ménopause survient à un âgeprécoce.
Initialement, l'ostéoporose ne s'accompagne généralement pas desymptômes. Cependant, sans traitement, elle peut être responsable de fracturesosseuses. Ces fractures sont habituellement douloureuses, mais celles quiaffectent des vertèbres peuvent demeurer inaperçues jusqu'à ce qu'ellesprovoquent une diminution de la taille. Les fractures osseuses peuvent survenirlors d'activités quotidiennes habituelles telles que soulever un poids, ou àla suite d'un traumatisme mineur qui ne provoquerait normalement aucunefracture. Les fractures affectent habituellement la hanche, les vertèbres ou lepoignet et peuvent être non seulement douloureuses, mais encore provoquer destroubles considérables tels qu'une posture voûtée (« bosse de sorcière »)et une réduction de la mobilité.
Avec sa prescription d'ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ, votre médecin peut vousavoir conseillé de modifier votre mode de vie afin de faciliter le traitementde votre ostéoporose, par exemple:
Cesser de fumer
Le tabagisme paraît accroître la vitesse de la perte osseuse et peut doncaugmenter le risque de fracture.
Exercices physiques
Comme les muscles, les os ont besoin d'exercices physiques afin de demeurerrésistants et sains. Consultez votre médecin avant de débuter tout programmed'exercices physiques.
Alimentation équilibrée
Votre médecin peut vous conseiller sur le régime alimentaire à suivre ouvous indiquer si vous devez prendre des compléments alimentaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDEALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé?
Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé
· si vous êtes allergique à l’acide alendronique ou un autre descomposants contenus dans ce médicament (listé en rubrique 6),
· si vous avez certains problèmes au niveau de l’œsophage (œsophage :tube qui relie votre bouche à votre estomac) tels que rétrécissement oudifficulté à avaler,
· si vous ne pouvez pas tenir debout ou assise bien droite pendant au moins30 minutes,
· si votre médecin vous a informé que vous aviez un taux faible de calciumdans le sang.
Si vous pensez que l'un de ces cas s'applique à vous, ne prenez pas lescomprimés. Parlez-en à votre médecin et suivez ses conseils.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUESANDOZ :
· si vous avez des problèmes rénaux,
· si vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,
· si votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barett (unemaladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partieinférieure de l’œsophage),
· si vous avez un taux de calcium bas dans le sang,
· si vous avez une maladie de la gencive, planifié une extraction dentaire,une mauvaise hygiène bucco-dentaire ou si vous n’êtes pas suivirégulièrement par votre dentiste,
· si vous avez un cancer,
· si vous êtes traité par chimiothérapie ou radiothérapie,
· si vous prenez des inhibiteurs de l’angiogenèse (tels que bevacizumabou thalidomide),
· si vous prenez des corticostéroïdes (comme la prednisone ou ladexamethasone),
· si vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque deproblèmes dentaires).
Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vousêtes traitée par ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ.
Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter letraitement par ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ.
Vous devrez avoir des examens dentaires réguliers tout au long de votretraitement, et devrez contacter votre médecin ou votre dentiste si vousrencontrez des problèmes bucco-dentaires tels que dents mobiles, douleur ougonflement.
Une irritation, inflammation ou ulcération de l'œsophage (œsophage: tubequi relie votre bouche à votre estomac), souvent avec des symptômes dedouleurs dans la poitrine, brûlures d'estomac, difficulté ou douleur pouravaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grandverre d'eau et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir prisACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si lespatientes continuent à prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ après l'apparition deces symptômes.
Enfants et adolescents
ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ ne doit pas être administré aux enfants et auxadolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
S’ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides etcertains médicaments administrés par voie orale, sont susceptiblesd’interférer avec l’absorption d’ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ Il est doncimportant de suivre les instructions de la rubrique « 3. Comment prendre ACIDEALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg comprimé ? »
Certains médicaments qui traitent les rhumatismes ou les douleurs au longcours tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS (par exemplel'aspirine ou l'ibuprofène) peuvent causer des problèmes digestifs. Parconséquent, la prudence est de mise en cas d'utilisation concomitante avecACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ.
ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé avec des aliments et boissons
S’ils sont pris ensemble, les aliments et boissons (y compris l’eauminérale) sont susceptibles de rendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ moins efficace.Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3. Commentprendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg comprimé?
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ si vous pensez être ouêtes enceinte. ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ n’est indiqué que chez les femmesménopausées.
Vous ne devez pas prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ si vous allaitez. ACIDEALENDRONIQUE SANDOZ n’est indiqué que chez les femmes ménopausées.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables (incluant vision floue, vertiges et douleursmusculo-squelettiques sévères (douleurs des os, muscle et articulations)) ontété rapportés pendant le traitement par ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ quipourraient modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.
Les réponses individuelles à ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ peuvent varier (voirrubrique 4).
ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé contient du lactose
Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres(par exemple lactose), contactez votre médecin avant de prendre cemédicament.
ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez un comprimé à 70 mg une fois par semaine.
Suivez attentivement les instructions ci-dessous afin d'être certaine debénéficier d'ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ.
1) Choisissez le jour de la semaine le plus pratique par rapport à vosactivités habituelles. Une fois par semaine, prenez un comprimé à 70 mgd'acide alendronique le jour choisi.
Il est très important de suivre les instructions 2), 3), 4) et 5) afin quele comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ atteigne rapidement votre estomac, cequi réduira les risques d'irritation de votre œsophage (tube qui relie à labouche à l'estomac).
2) Le matin au lever, et avant de prendre tout aliment, boisson ou autremédicament, avalez un comprimé à 70 mg d'acide alendronique en entier avecun grand verre d'eau uniquement (pas d'eau minérale) (au moins 200 ml) :
· ne prenez pas d'eau minérale (plate ou gazeuse),
· ne prenez ni café ni thé,
· ne prenez pas de jus de fruit ou de lait.
3) Ne mâchez ou n’écrasez pas le comprimé et ne le laissez pas sedissoudre dans votre bouche.
4) Ne vous allongez pas, mais demeurez en position debout (immobile ou enmarchant) ou assise le buste vertical pendant au moins 30 minutes après avoiravalé le comprimé. Ne vous allongez pas tant que vous n'aurez pas pris vospremiers aliments de la journée.
5) Ne prenez pas ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ au coucher ou avant de vous leverle matin.
6) Si vous ressentez des difficultés ou des douleurs lorsque que vousavalez, une douleur dans la poitrine ou des régurgitations acides (« brûluresd'estomac ») nouvelles ou s'aggravant, cessez de prendre ACIDE ALENDRONIQUESANDOZ et contactez votre médecin.
7) Après avoir avalé votre comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ, attendezau moins 30 minutes avant de prendre un aliment, une boisson ou un autremédicament, notamment un antiacide, un supplément de calcium et des vitamines.ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ n'est efficace que s'il est pris à jeun.
Si vous avez pris plus d’ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé quevous n’auriez dû :
Si vous avez pris plusieurs comprimés par erreur, buvez un grand verre delait et appelez immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir et nevous allongez pas.
Si vous oubliez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé :
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le le lendemain matin dujour où vous vous apercevez de votre oubli. Ne prenez pas deux comprimés lemême jour. Revenez ensuite à la prise d'un comprimé par semaine le jour quevous aviez initialement choisi.
Si vous arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg,comprimé :
Il est important de prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ aussi longtemps quevotre médecin vous l’a prescrit. Comme la durée du traitement n’est pasdéfinie à l’avance, vous devrez discuter périodiquement avec votre médecinde la nécessité de poursuivre ce traitement afin de déterminer si ACIDEALENDRONIQUE SANDOZ vous convient toujours.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ est susceptibled'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soitpas sujet.
Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effetsindésirables suivants, qui peut être grave et pour lequel vous pouvez avoirbesoin d’un traitement médical en urgence :
Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
· douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires parfois sévères.
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· brûlures d’estomac : difficulté à avaler ; douleur pour avaler ;ulcération de l’œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votreestomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûluresd’estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler,
Rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 1000)
· réactions allergiques telles que urticaire, gonflement du visage, deslèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés àrespirer ou avaler,
· réactions cutanées sévères (séparation de l’épiderme et desmembranes muqueuses superficielles) : nécrolyse épidermique toxique,
· réaction allergique intense : rash cutané, se présentant souvent sousforme d’ampoules et d’ulcérations dans la cavité buccale et les yeux etsur les autres membranes muqueuses (par exemples génitales) : Syndrome deStevens-Johnson,
· douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations dela bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilitédentaire. Ces signes peuvent être révélateurs d’une détérioration del’os de la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à unecicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d’une extractiondentaire. Contactez votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez l’un deces symptômes,
· une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement,particulièrement chez les patientes traitées au long cours pourl’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, unefaiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’ainecar cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de lacuisse,
D’autres effets indésirables incluent :
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· maux de tête,
· étourdissements,
· douleur abdominale,
· sensation de gêne dans l'estomac ou éructations aprèsavoir mangé,
· constipation,
· sensation d'estomac plein ou ballonné,
· diarrhée,
· flatulences,
· gonflement des articulations,
· perte de cheveux ; démangeaisons,
· fatigue,
· gonflement des mains ou des jambes.
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· nausées,
· vomissements,
· irritation ou inflammation de l'œsophage (tube qui relie la bouche àl'estomac) ou de l'estomac,
· selles noires ou goudronneuses,
· éruption,
· rougeur de la peau,
· symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux,sensation de malaise général et parfois avec de la fièvre, généralementobservés en début de traitement,
· trouble du goût,
· vision floue, douleur ou rougeur des yeux,
Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· rétrécissement de l'œsophage (tube qui relie la bouche àl'estomac),
· ulcères de la bouche si les comprimés ont été mâchés ou sucés,
· ulcères de l'estomac et/ou gastro-duodénaux (parfois sévère ou avecsaignement),
· aggravation d'une éruption par exposition au soleil,
· symptômes liés au faible taux de calcium dans le sang incluant descrampes ou des spasmes musculaires et/ou des sensations de picotements dans lesdoigts ou autour de la bouche.
Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· consultez votre médecin si vous avez des douleurs de l’oreille, desécoulements de l’oreille, et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits’agir de signes de lésions osseuses de l’oreille.
Il sera utile de noter ce que vous aurez ressenti ainsi que le moment de lasurvenue des troubles et leur durée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ après la date de péremptionmentionnée sur la boîte et sur la plaquette après EXP. La date d’expirationfait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dansl'emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé
· La substance active est l’acide alendronique. Chaque comprimé contient70 mg d’acide alendronique sous forme d’alendronate monosodiquetrihydraté.
· Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le lactosemonohydraté, la croscarmellose sodique et le stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ se présente sous la forme d'un comprimé de formeovale et de couleur blanche à blanc cassé, portant « AN70 » en relief surune face et le logo « Arrow » sur l'autre face.
2, 4, 8, 12, 24 et 40 comprimés sous plaquettes(PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
ARROW PHARM LIMITED
HF 62, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
BIRZEBBUGIA BBG06
MALTE
OU
SALUTAS PHARMA GmbH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1,
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
OU
ACTAVIS LTD
BLB 016, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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