ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion

Acide zolédronique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ACIDEZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : M05BA08.

La substance active contenue dans ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN est l’acidezolédronique qui appartient à un groupe de substances appeléesbisphos­phonates.

L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant letaux de renouvellement osseux. Il est utilisé :

· pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez lespatients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du siteprincipal à l’os) ;

· pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsquecelui-ci est élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurspeuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantitéde calcium libéré par l’os est augmentée. Cette pathologie est appeléehypercal­cémie induite par les tumeurs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACIDEZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votremédecin.

Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début dutraitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN et pourra contrôler votre réponseau traitement à intervalles réguliers.

N’utilisez jamais ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pourperfusion

· Si vous êtes allergique à l’acide zolédronique, à un autrebisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient ACIDE ZOLEDRONIQUEBI­OGARAN) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes en cours d’allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN :

· si vous avez ou avez eu un problème aux reins ;

· si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ouune sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée. Votremédecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer letraitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN ;

· si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir unechirurgie dentaire, informez votre médecin que vous allez être traité(e) parACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN et informez votre médecin de vos soinsdentaires.

Pendant votre traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN, vous devezmaintenir une bonne hygiène bucco‑dentaire (y compris un brossage régulierdes dents) et suivre des examens dentaires réguliers.

Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrezdes problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussementdes dents, des douleurs ou un gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies ouun écoulement, car ceux-ci pourraient être les signes d’un trouble appeléostéonécrose de la mâchoire.

Les patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie, qui prennent descorticoïdes, qui suivent une chirurgie dentaire, qui ne reçoivent pas de soinsdentaires réguliers, qui ont une maladie des gencives, qui sont fumeurs ou quiont déjà été traités avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ouprévenir des troubles osseux) peuvent présenter un risque plus élevé dedévelopper une ostéonécrose de la mâchoire.

Une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), causantparfois des crampes musculaires, une sécheresse de la peau, des sensations debrûlure ont été rapportés chez des patients traités par l’acidezolédro­nique. Une irrégularité des battements cardiaques (arythmiecardi­aque), des convulsions, des spasmes et des contractions (tétanie) ontété rapportés secondairement à une hypocalcémie sévère. Dans certainscas, l’hypocalcémie peut engager le pronostic vital. Si vous présentez un deces signes, prévenez votre médecin immédiatement. Si vous avez unehypocalcémie, elle doit être corrigée avant de débuter le traitement parACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN. Des suppléments appropriés en calcium et envitamine D vous seront prescrits.

Patients âgés de 65 ans et plus

ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN peut être administré chez les patients âgésde 65 ans et plus. Il n’existe aucun élément indiquant que des précautionssup­plémentaires soient nécessaires.

Enfants et adolescents

L’utilisation de ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN n’est pas recommandée chezles adolescents et les enfants de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml, solutionpour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Il est particulièremen­timportant que votre médecin sache si vous utilisez également :

· des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter lesinfections sévères), la calcitonine (un type de médicament utilisé pourtraiter l’ostéoporose post‑ménopausique et l’hypercalcémie), lesdiurétiques de l’anse (un type de médicament utilisé pour traiterl’hyper­tension artérielle ou les œdèmes) ou d’autres médicaments faisantbaisser le calcium, puisque la combinaison de ceux‑ci avec les bisphosphonatespeut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans lesang ;

· de la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain cancerdu sang avec atteintes osseuses) ou tous autres médicaments pouvant endommagervos reins ;

· tout autre médicament qui contient aussi de l’acide zolédronique etest utilisé pour le traitement de l’ostéoporose et d’autres maladiesosseuses non cancéreuses, ou tout autre bisphosphonate, étant donné que leseffets de ces associations sont inconnus ;

· médicaments anti‑angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers),car une augmentation du risque d’ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a étéassociée à l’administration concomitante de ces médicaments avec l’acidezolédro­nique.

ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.

Vous ne devriez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN si vous êtesenceinte. Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.

Vous ne devez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il a été observé de très rares cas de somnolence et d’endormissemen­tavec l’acide zolédronique. La prudence est recommandée en cas de conduite devéhicules, d’utilisation de machines ou en cas d’exécution d’autrestâches qui nécessiteraient toute votre attention.

ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon de100 ml de ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN, c’est-à-dire qu’il estessentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pourperfusion ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

· ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN doit être administré uniquement par desprofessionnels de santé expérimentés dans l’administration desbisphosphonates par voie intraveineuse c’est à dire dans une veine ;

· votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d’eau avantchaque administration afin de prévenir une déshydratation ;

· suivez attentivement toutes les autres instructions données par votremédecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Quelle quantité de Acide Zolédronique BIOGARAN est administrée ?

· La dose unique habituelle administrée est de 4 mg ;

· si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera unedose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votreproblème ré­nal.

Combien de fois ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN est-il administré ?

· Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseusesliées à des métastases osseuses, ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN vous seraadministré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines ;

· si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votresang, vous ne recevrez normalement qu’une seule perfusion de ACIDEZOLEDRONIQUE BIOGARAN.

Comment Acide Zolédronique BIOGARAN est-il administré ?

· ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN est administré en perfusion intraveineuselente qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administrée par voie deperfusion séparée en solution intraveineuse unique.

Les patients pour lesquels les taux de calcium ne sont pas trop élevésrecevront quotidiennement un apport supplémentaire de calcium et devitamine D.

Si vous avez utilisé plus de ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml,solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devezêtre surveillé attentivement par votre médecin. En effet, vous pouvezdévelopper des anomalies des électrolytes sériques (ex : taux anormaux decalcium, phosphore et magnésium) et/ou des modifications du fonctionnement desreins, y compris une insuffisance rénale grave. Si votre taux de calcium baissetrop, vous devez recevoir des perfusions de suppléments de calcium.

Si vous oubliez d’utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml,solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml,solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les plus fréquents sont généralement modérés et disparaîtrontpro­bablement après une courte période.

Prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue d’un des effetsindésirables graves suivants

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée parvotre médecin à l’aide d’examens sanguins) ;

· faible taux de calcium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire,gonflement ou plaies non cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire,écou­lement, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou si unedent devient mobile. Ces symptômes pourraient être les signes de dégâtsosseux de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez votre médecin et votredentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômes au cours dutraitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN ou après l’arrêt dutraitement ;

· des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ontété observées chez des patientes recevant de l’acide zolédronique pour letraitement de l’ostéoporose post-ménopausique. Il n’est pas clairementétabli à ce jour que l’acide zolédronique soit à l’origine de cesirrégularités du rythme cardiaque mais si ces symptômes apparaissent aprèsque vous ayez reçu de l’acide zolédronique vous devez en faire part à votremédecin ;

· réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalementdu visage et de la gorge.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Comme conséquence des valeurs basses de calcium : battements du cœurirréguliers (arythmie cardiaque ; secondaire à l’hypocalcémie) ;

· un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui seragénéralement diagnostiqué par votre médecin à l’aide d’examensurina­ires).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Comme conséquence des valeurs basses de calcium : convulsions,en­gourdissements et tétanie (secondaires à l’hypocalcémie) ;

· consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille ;

· l’ostéonécrose d’autres os que la mâchoire a été très rarementobservée et affectait principalement la hanche ou la cuisse (fémur). Informezimmédi­atement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels quel'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitementpar ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN ou après l’arrêt du traitement.

Prévenez votre médecin aussi vite que possible en cas de survenue d’undes effets indésirables suivants

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

· Taux faible de phosphates dans le sang.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue,faiblesse, somnolence, frissons et douleurs osseuses, articulaires et/oumusculaires. Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n’estrequis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures oujours) ;

· réactions gastro‑intesti­nales, telles que nausées et vomissementsainsi qu’une perte d’appétit ;

· des cas de conjonctivite ;

· faible taux de globules rouges (anémie).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Réactions d’hypersensibilité ;

· pression artérielle basse ;

· douleur dans la poitrine ;

· réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d’injection,rash, démangeaisons ;

· hypertension artérielle, essoufflements, sensations vertigineuses,an­xiété, troubles du sommeil, troubles du goût, tremblements, fourmillementsou engourdissements des mains ou des pieds, diarrhées, constipation, douleursabdomi­nales, bouche sèche ;

· diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines ;

· faible taux de magnésium et de potassium dans le sang. Votre médecin lescontrôlera et prendra les mesures nécessaires ;

· prise de poids ;

· augmentation de la transpiration ;

· somnolence ;

· vision trouble, tiraillement de l’œil, sensibilité à lalumière ;

· sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse etcollapsus ;

· difficultés à respirer avec râle et toux ;

· urticaire.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Rythme cardiaque lent ;

· confusion ;

· une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement,parti­culièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose.Con­tactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou uninconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peutêtre un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse ;

· pneumopathie interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéolesdes poumons) ;

· symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflementarti­culaire ;

· rougeur douloureuse et/ou gonflement de l’œil.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Evanouissement dû à une pression artérielle basse ;

· douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères, parfoisinvali­dantes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml, solutionpour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère savent dans quelles conditionsconserver correctement ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN (voir rubrique 6).

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Après ouverture, ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN doit de préférence êtreutilisé immédiatement. Dans le cas où elle ne serait pas utiliséeimmédi­atement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation sontsous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser24 heures entre 2°C et 8°C. La solution réfrigérée doit ensuite revenir àtempérature ambiante avant l’administration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pourperfusion

· La substance active est :

Acide zolédroniquean­hydre........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...4 mg

Sous forme d’acide zolédronique monohydraté.

Pour 100 ml de solution pour perfusion.

· Les autres composants sont :

Mannitol, citrate de sodium et eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion,tran­sparente et incolore.

ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN est disponible en solution contenue dans unflacon en verre transparent fermé par un bouchon en caoutchouc et d’unecapsule flipp-off.

Boîte de 1, 4 ou 5 flacons de 100 ml de solution.

ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN est également disponible en solution contenuedans une poche en polypropylène, munie d’un bouchon en polypropylène.

1 poche de 100 ml de solution.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG

LANDEGGERSTRASSE 7

2491 NEUFELD AN DER LEITHA

AUTRICHE

Ou

QUALIMETRIX S.A.

579 MESOGEION AVENUE, AGIA PARASKEVI,

15343 ATHENES

GRECE

Ou

ONE PHARMA INDUSTRIAL PHARMACEUTICAL COMPANY SOCIETE ANONYME

60TH KM N.N.R. ATHINON-LAMIAS,

32009 SXIMATARI VOIOTIAS

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

INFORMATIONS POUR LE PROFESSIONNEL DE SANTE

Comment préparer et administrer ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN ?

· ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion,contient 4 mg d’acide zolédronique dans 100 ml d’une solution pourperfusion prête à l’emploi pour les patients ayant une fonction rénalenormale ;

· réservé à un usage unique. Toute solution non utilisée doit êtreéliminée. Seule une solution limpide, sans particule et sans coloration doitêtre utilisée. La préparation de la perfusion doit s’effectuer dans desconditions aseptiques ;

· d’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit êtreutilisée immédiatement après ouverture. Dans le cas où elle ne serait pasutilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avantutilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pasdépasser 24 h entre 2°C et 8°C, même si la dilution a eu lieu dans desconditions contrôlées et validées d’asepsie. La solution réfrigérée doitensuite revenir à température ambiante avant l’administration ;

· la solution contenant l’acide zolédronique ne doit pas être diluée oumélangée avec d’autres solutions pour perfusion. Elle est administrée enune seule perfusion de 15 minutes via une ligne de perfusion séparée.L’état d’hydratation des patients doit être évalué avant et aprèsl’adminis­tration de ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN pour s’assurer qu’ilssoient convenablement hydratés ;

· ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion, peutêtre utilisé immédiatement sans préparation supplémentaire chez lespatients ayant une fonction rénale normale. Chez les patients ayant uneinsuffisance rénale légère à modérée, des doses réduites doivent êtrepréparées selon les indications suivantes :

Pour la préparation des doses réduites pour les patients ayant une Clcrinitiale ≤ 60 ml/min, se référer au Tableau 1 ci-dessous. Retirer duflacon le volume de solution de ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN indiqué et leremplacer par un volume équivalent de solution injectable de chlorure de sodiumstérile à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution injectable de glucose à 5 %.

Tableau 1 : Préparation des doses réduites de ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN4 mg/100 ml, solution pour perfusion

Clairance de la créatinine initiale (ml/min)	Retirer du flacon le volume suivant de ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN, solutionpour perfusion (ml)	Le remplacer avec un volume équivalent de chlorure de sodium stérile à9 mg/ml (0,9 %) ou une solution injectable de glucose à 5 % (ml)	Dose ajustée (mg d’acide zolédronique dans 100 ml)
50–60	12,0	12,0	3,5
40–49	18,0	18,0	3,3
30–39	25,0	25,0	3,0

Les doses ont été calculées en vue d’atteindre une valeur de l’ASC de0,66 (mg•h/l) (pour une Clcr = 75 ml/min). L’objectif étant que chez lespatients avec atteinte rénale, les doses réduites de ACIDE ZOLEDRONIQUEBI­OGARAN permettent d’obtenir la même ASC que celle observée chez despatients avec une clairance à la créatinine de 75 ml/min.

· Des études avec plusieurs types de tubulures à perfusion en chlorure depolyvinyle, polyéthylène et polypropylène n’ont montré aucuneincompa­tibilité avec l’acide zolédronique ;

· puisque aucune donnée n’est disponible sur la compatibilité de ACIDEZOLEDRONIQUE BIOGARAN avec d’autres substances administrées par voieintraveineuse, ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN ne doit pas être mélangé avecd’autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à traversune ligne de perfusion séparée.

Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN ?

· Tenir hors de la vue et de la portée des enfants ;

· ne pas utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN après la date de péremptionmen­tionnée sur la boîte ;

· le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières deconservation ;

· après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement pouréviter toute contamination.

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