Notice patient - ALTEIS 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ALTEIS 10 mg, comprimé pelliculé
Olmésartan médoxomil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALTEIS 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALTEIS10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ALTEIS 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALTEIS 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALTEIS 10 mg, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : antagonistes de l'angiotensine II – codeATC : C09CA08
ALTEIS appartient à un groupe de médicaments appelé antagonistes desrécepteurs de l'angiotensine II. Ils diminuent la pression artérielle enrelâchant les vaisseaux sanguins.
ALTEIS est utilisé pour le traitement de la pression artérielle élevée(également connue sous le nom d'« hypertension ») chez les adultes et chezles enfants et adolescents âgés de 6 à moins de 18 ans. Une pressionartérielle élevée peut provoquer des lésions des vaisseaux sanguins auniveau des organes comme le cœur, les reins, le cerveau et les yeux. Danscertains cas, cela peut entraîner une crise cardiaque, une défaillance ducœur ou du rein, un accident vasculaire cérébral ou une cécité. Engénéral, une pression artérielle élevée ne se manifeste pas par dessymptômes. Il est important que votre pression artérielle soit surveilléeafin d'éviter la survenue de lésions.
Une pression artérielle élevée peut être contrôlée avec desmédicaments comme ALTEIS. Votre médecin vous a probablement aussi recommandéde modifier votre mode de vie afin de réduire davantage la pression artérielle(par exemple perdre du poids, arrêter de fumer, réduire votre consommation deboissons alcoolisées et de sel). Votre médecin peut aussi vous inciter à lapratique d'un exercice régulier, comme la marche ou la natation. Il estimportant de suivre ces conseils de votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALTEIS10 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ALTEIS 10 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à l'olmésartan médoxomil ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled'éviter de prendre ALTEIS en début de grossesse – voir la rubrique «Grossesse »).
· Si vous souffrez de jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ou deproblèmes avec le drainage de la bile par votre vésicule biliaire (obstructionbiliaire par exemple par des calculs biliaires).
· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALTEIS.
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants pourtraiter une hypertension :
· Un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète.
· Aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Alteis10 mg, comprimé pelliculé ».
Informez votre médecin si vous êtes dans l'une des situationssuivantes :
· Problèmes rénaux.
· Maladie du foie.
· Insuffisance cardiaque ou problèmes avec vos valves cardiaques ou votremuscle cardiaque.
· Vomissements sévères, diarrhée, traitement à forte dose par desmédicaments qui augmentent la quantité d'urine que vous produisez(diurétiques) ou si vous suivez un régime pauvre en sel.
· Taux élevés de potassium dans votre sang.
· Problèmes avec vos glandes surrénales.
Contactez votre médecin si vous souffrez de diarrhée sévère, persistanteet induisant une perte de poids substantielle. Votre médecin pourra évaluervos symptômes et décider de la conduite à tenir concernant la poursuite devotre traitement antihypertenseur.
Comme avec tout médicament qui réduit la pression artérielle, une baisseexcessive de la pression artérielle chez des patients présentant desperturbations de la circulation sanguine au niveau du cœur ou du cerveau peutentraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Votremédecin doit donc vérifier votre pression artérielle avec précaution.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. ALTEIS est déconseillé en début de grossesse et ne doitpas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de lagrossesse (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Patients noirs
Comme avec d'autres médicaments similaires, l'effet d'ALTEIS pour diminuerla pression artérielle peut être un peu plus faible chez lespatients noirs.
Sujets âgés
Si vous avez 65 ans ou plus et que votre médecin décide d'augmenter votredose d'olmésartan médoxomil à 40 mg par jour, il devra surveillerrégulièrement votre pression artérielle afin de s'assurer qu’elle nediminue pas trop.
Enfants et adolescents
ALTEIS a été étudié chez les enfants et les adolescents. Pour plusd’informations, adressez-vous à votre médecin. ALTEIS n’est pasrecommandé chez les enfants âgés de 1 an à moins de 6 ans et ne doit pasêtre utilisé chez les enfants de moins de 1 an, du fait de l’absenced’expérience disponible.
Autres médicaments et ALTEIS 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament :
Veuillez indiquer en particulier à votre médecin ou à votre pharmacienl’un des médicaments suivants :
· Autres médicaments diminuant la pression artérielle, dontl’utilisation peut augmenter l’effet d’ALTEIS. Votre médecin pourraitavoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autresprécautions : si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais ALTEIS» et « Mises en garde et précautions d’emploi »).
· Suppléments en potassium, un substitut du sel contenant du potassium, desmédicaments qui augmentent la quantité d'urine que vous produisez(diurétiques) ou de l'héparine (pour fluidifier le sang). L'utilisation de cesmédicaments en même temps qu'ALTEIS peut augmenter les taux de potassium dansvotre sang.
· Lithium (un médicament utilisé pour traiter les changements d'humeur etcertains types de dépression). L'utilisation de ce médicament en même tempsqu'ALTEIS peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous devez prendre dulithium, votre médecin mesurera votre taux de lithium dans le sang.
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicaments utilisés poursoulager la douleur, les gonflements et les autres symptômes de l'inflammation,dont l'arthrite). L'utilisation de ces médicaments en même temps qu'ALTEISpeut augmenter le risque d'insuffisance rénale et l'effet d'ALTEIS peut êtrediminué par les AINS.
· Chlorhydrate de colesevelam, une substance qui abaisse le taux decholestérol dans votre sang, peut diminuer l’effet d’ALTEIS. Votre médecinpourra vous conseiller de prendre ALTEIS au moins 4 heures avant lechlorhydrate de colesevelam.
· Certains antiacides (traitement contre l'indigestion), dont l'utilisationpeut légèrement diminuer l'effet d'ALTEIS.
ALTEIS 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
ALTEIS peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre ALTEIS avant d'être enceinte ou dès que vous apprendrez que vous êtesenceinte. Il vous recommandera un autre médicament à la place d’ALTEIS.ALTEIS est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris aprèsplus de 3 mois de grossesse car cela pourrait nuire gravement à votreenfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer à allaiter. ALTEIS est déconseillé chez les femmes qui allaitent,votre médecin peut choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, enparticulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir endormi ou ressentir des étourdissements lorsquevous êtes traité pour votre hypertension artérielle. Si cela vous arrive, neconduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que les symptômes n'ont pasdisparu. Demandez conseil à votre médecin.
ALTEIS 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE ALTEIS 10 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
En début de traitement, la dose recommandée est de 10 mg une fois parjour. Cependant, si votre pression artérielle n'est pas contrôlée, votremédecin peut décider d'augmenter la dose à 20 mg ou 40 mg une fois parjour, ou d'associer d'autres médicaments.
Si vous avez une maladie des reins légère à modérée, la dose ne pourrapas être supérieure à 20 mg une fois par jour.
Enfants et adolescents âgés de 6 à moins de 18 ans :
La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Si votrepression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée, le médecin peutdécider d’augmenter la dose à 20 mg ou 40 mg une fois par jour. Chez lesenfants pesant moins de 35 kg, la dose ne pourra pas être supérieure à20 mg une fois par jour.
Mode d’administration
Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture. Avalez lescomprimés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verred’eau). Si possible, prenez votre dose quotidienne à la même heure chaquejour, par exemple à l'heure du petit-déjeuner.
Si vous avez pris plus d’ALTEIS 10 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû ou si un enfant ena avalé accidentellement, allez immédiatement chez votre médecin ou auservice des urgences le plus proche et prenez la boîte du médicamentavec vous.
Si vous oubliez de prendre ALTEIS 10 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante au momenthabituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ALTEIS 10 mg, comprimé pelliculé :
Il est important de continuer à prendre ALTEIS à moins que votre médecinne vous dise d'arrêter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si ces effets indésirables surviennent, ils sont souvent modérés et nenécessitent pas l'arrêt du traitement.
Bien que peu de personnes y soient sujettes, les deux effets indésirablessuivants peuvent être graves :
Dans de rares cas (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000), lesréactions allergiques suivantes, qui peuvent toucher l’ensemble du corps, ontété rapportées:
Gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx accompagné dedémangeaisons et d'éruptions cutanées peuvent survenir lors du traitement parALTEIS. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre ALTEIS et contactezimmédiatement votre médecin.
Rarement (mais plus fréquemment chez les sujets âgés), ALTEIS peutprovoquer une baisse trop importante de la pression artérielle chez despersonnes prédisposées ou en réponse à une réaction allergique. Ceci peutprovoquer des sensations sévères de tête vide ou des évanouissements. Sivous présentez ces effets, arrêtez de prendre ALTEIS, contactez immédiatementvotre médecin et allongez-vous.
Voici les autres effets indésirables connus jusqu’à présent avecALTEIS :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10) :
Etourdissements, céphalées, nausées, indigestion, diarrhées, douleurs del'estomac, gastro-entérite, fatigue, angine, nez qui coule ou nez bouché,bronchite, symptômes de type grippal, toux, douleurs, douleurs de la poitrine,du dos, des os ou des articulations, infections des voies urinaires, gonflementdes chevilles, des pieds, des jambes, des mains ou des bras, sang dans lesurines.
Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été décritestelles que :
Augmentation des taux de lipides (hypertriglycéridémie), augmentation destaux d'acide urique (hyperuricémie), augmentation de l’urée, augmentationdes paramètres de la fonction hépatique et musculaire.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :
Réactions allergiques soudaines pouvant toucher l’ensemble du corps etentraîner des problèmes respiratoires ainsi qu’une chute rapide de lapression artérielle pouvant même conduire à un évanouissement (réactionsanaphylactiques), gonflement du visage, vertiges, vomissements, faiblesse,malaise, douleurs musculaires, éruption cutanée, éruptions cutanéesallergiques, démangeaisons, exanthème (éruptions cutanées), œdème auniveau de la peau (papules), angine de poitrine (douleur ou sensationdésagréable dans la poitrine).
Dans les tests sanguins, une diminution du nombre de cellules sanguinesd’un certain type, appelées « plaquettes » a été décrite(thrombocytopénie).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur1000) :
Manque d’énergie, crampes musculaires, altération de la fonction rénale,défaillance rénale. Des modifications des paramètres biologiques sanguins ontété décrites. Elles comprennent une augmentation des taux de potassium(hyperkaliémie) et une augmentation des paramètres de la fonction rénale.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants, les effets indésirables sont semblables à ceux rapportéschez les adultes. Cependant, des étourdissements et des céphaléesapparaissent plus souvent chez les enfants, et les saignements de nez sont deseffets indésirables fréquents uniquement chez les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALTEIS 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et sur la plaquette après {EXP}. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALTEIS 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Olmésartan médoxomil............................................................................................................10,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose,hydroxypropylcellulose à faible substitution, stéarate de magnésium,dioxyde de titane (E171), talc et hypromellose (voir rubrique 2 « ALTEIS10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose »).
Qu’est-ce que ALTEIS 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, rond,marqué «C13 » sur l'une des faces. Boîtes de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 et10×28 comprimés sous plaquettes et boîtes de 10, 50 et 500 sous plaquettesindividuelles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG
1, AVENUE DE LA GARE
1611 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MENARINI France
1/7 RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
Fabricant
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
LUITPOLDSTRASSE 1
85276 PFAFFENHOFEN
ALLEMAGNE
OU
BERLIN-CHEMIE AG
GLIENICKER WEG 125
D-12489 BERLIN
ALLEMAGNE
OU
QUALIPHAR NV S.A.
RIJKSWEG 9
2880 BORNEM
BELGIQUE
OU
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
ALFONSO XII 587
08918 BADALONA (BARCELONE)
ESPAGNE
OU
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7–13
01097 Dresden
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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