Notice patient - AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Dénomination du médicament
AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Amorolfine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOROLFINEARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
3. Comment utiliser AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à onglesmédicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à onglesmédicamenteux ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteuxET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres antifongiques à usage topique –code ATC : D01AE16.
Traitement des mycoses des ongles (affections dues à des champignons).
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOROLFINEARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
N’utilisez jamais AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à onglesmédicamenteux :
· si vous êtes allergique à l’amorolfine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AMOROLFINEARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux.
Eviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien :
· si vous avez du diabète ;
· si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladiediminuant les défenses de l’organisme) ;
· si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou despieds ;
· si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l’ongleest atteint) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellementajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.
Ne pas appliquer de faux ongles durant l’utilisation d’AMOROLFINE ARROW.Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doiventêtre portés, sinon le vernis sera dissous.
Ce produit contient de l’éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquenteou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheressede la peau entourant l’ongle.
Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques ; bien quela plupart soient bégnines, certaines peuvent être graves. Si cela se produit,cesser d'appliquer AMOROLFINE ARROW, retirer immédiatement AMOROLFINE ARROWavec un dissolvant ou les lingettes nettoyantes fournies et consulter unmédecin. AMOROLFINE ARROW ne doit pas être réutilisé. Vous devez contacterimmédiatement un médecin si vous avez l'un des symptômes suivants :
· vous avez des difficultés à respirer ;
· votre visage, lèvres, langue ou votre gorge gonflent ;
· vous avez une éruption cutanée sévère.
Autres médicaments et AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à onglesmédicamenteux
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chezla femme enceinte et allaitante.
AMOROLFINE ARROW ne doit pas être utilisé durant la grossesse etl’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux contient del’éthanol.
Ce médicament contient 1,20 g d’alcool (éthanol) par flacon de 2,5 ml.Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Appliquer AMOROLFINE ARROW sur les ongles infectés à la posologie de une àdeux fois par semaine.
En usage normal, ce flacon permet environ 134 applications.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandationssuivantes.
Pour les conditionnements sans accessoires
1/ Avant la première application d’AMOROLFINE ARROW, faire une toilettesoigneuse des ongles, limer la zone infectée de l'ongle (en particulier lasurface de l'ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution dene pas limer la peau périunguéale.
2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresseou d'un tissu imprégné de dissolvant.
3/ Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongleinfecté. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle àl'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatulesur le bord du flacon.
4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné dedissolvant.
5/ Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongleinfecté.
Instructions particulières
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, limer à l'aide de dissolvant pouréliminer le vernis résiduel.
· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…)il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couchede vernis d’AMOROLFINE ARROW sur les ongles.
Des vernis à ongles cosmétiques peuvent être appliqués au moins10 minutes après l’application d’AMOROLFINE ARROW.
Pour les conditionnements avec accessoires
1/ Avant la première application d’AMOROLFINE ARROW, faire une toilettesoigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (enparticulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible. Prendre laprécaution de ne pas limer la peau périunguéale.
2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une deslingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace de vernisrésiduel.
3/ Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongleinfecté. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle àl'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatulesur le bord du flacon.
4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantesfournies.
5/ Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongleinfecté.
Instructions particulières
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les onglesinfectés et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des lingettes nettoyantespour éliminer le vernis résiduel.
· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…),il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couchede vernis d’AMOROLFINE ARROW sur les ongles.
Des vernis à ongle cosmétiques peuvent être appliqués au moins10 minutes après l’application d’AMOROLFINE ARROW.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénérationcomplète de l'ongle et guérison.
Durée du traitement
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mainset 9 mois pour les ongles des pieds.
Si vous avez utilisé plus d’AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à onglesmédicamenteux que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à onglesmédicamenteux
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à onglesmédicamenteux
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1000) :
· ongles abimés, décoloration de l’ongle, ongle fragile ou cassant.
Effet indésirable très rare (touchant moins de 1 personne sur10000) :
· sensation de brûlure de la peau.
Effets indésirables pour lesquels la fréquence est inconnue (ne peut êtredéterminée avec les données disponibles) :
· réaction allergique systémique (une réaction allergique grave qui peutêtre associée à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de lagorge, à des difficultés à respirer et / ou à une éruption cutanéesévère) ;
· rougeurs, démangeaisons, urticaires (éruptions cutanées), vésiculescutanées, allergies de contact.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à onglesmédicamenteux
· La substance active est :
Chlorhydrated’amorolfine................................................................................................5,57 g
Quantité correspondant à amorolfinebase........................................................................5,00 g
Pour 100 mL.
· Les autres composants sont : copolymère d'acide méthacrylique,triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.
Qu’est-ce que AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux.Flacon (verre) de 2,5 ml avec 20 spatules ou flacon (verre) de 2,5 ml avec30 limes, 30 lingettes nettoyantes et 30 spatules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
FARMACLAIR
440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR
FRANCE
ou
STRADIS
29 RUE LEON FAUCHER
51100 REIMS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE
La mycose des ongles (onychomycose): quels sont les facteurs de risque?
Pour les ongles des pieds:
· microtraumatismes répétés de l'ongle ou des pieds, malposition desorteils ;
· port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou dechaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération ;
· professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures deprotection… qui facilitent la transpiration ;
· sports à risque surtout pratiqués pieds nus: natation, judo,marathon.
Pour les ongles des mains:
· présence d'une mycose des pieds (appelée dermatophytose) àrechercher ;
· contacts répétés avec l’eau (qui peut provoquer un type de mycoseappelée candidose) ;
· traumatisme ou irritation de l'ongle par:
o microtraumatismes répétés (jardinage…) ;
o utilisation manuelle de détergent (lessive et autres produitscorrosifs) ;
o professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).
La mycose des ongles (onychomycose): comment prévenir et éviter lacontamination ?
· Désinfectez les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votrepharmacien si nécessaire.
· Traitez toute atteinte cutanée (de la peau) entre les orteils etplantaire (sous les pieds) le plus rapidement possible.
· Utilisez des serviettes individuelles afin d'éviter la contamination desautres personnes.
· Séchez minutieusement les espaces inter-orteils et l'ensemble des piedsaprès la douche ou le bain afin d'éviter la contamination des autres ongles etde la peau.
La mycose des ongles (onychomycose): pourquoi est-il important de bien suivrele traitement ?
Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la duréeprévue jusqu'à la repousse complète de l'ongle, sans interruption.
NE PAS SE DECOURAGER !
· Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 à 12 mois pourles ongles de pied.
· Tous les traitements sont longs, car c'est le temps de la repousse del'ongle sain qui montre l'efficacité.
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