AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

AZITHROMYCINE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé

Azithromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AZITHROMYCINE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreAZITHRO­MYCINE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre AZITHROMYCINE VIATRIS 250 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AZITHROMYCINE VIATRIS 250 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AZITHROMYCINE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE –code ATC : J01FA10.

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille desmacrolides.

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes àgermes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREAZITHROMYCINE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais AZITHROMYCINE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’azithromycine, à l’érythromycine, àtout autre antibiotique macrolide, au kétolide ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d’association avec la dihydroergotamine et l’ergotamine(mé­dicaments antimigraineux),

· en cas d’association avec le cisapride (médicament anti-reflux),

· en cas d’association avec la colchicine (traitement de la goutte),

· en cas d’insuffisance hépatique sévère.

AZITHROMYCINE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé contient de la lécithinede soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser cemédicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre AZITHROMYCINE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé.

Si vous présentez un gonflement du visage ou du cou (œdème) ou uneéruption cutanée sévère accompagnée de cloques sur la peau, de plaies dansla bouche, ou d’une inflammation des yeux, VOUS DEVEZ ARRÊTER LE TRAITEMENTET CONTACTER VOTRE MEDECIN IMMÉDIATEMENT car ces effets peuvent mettre votrevie en danger ou entraîner le décès.

Si vous remarquez sur votre peau un symptôme correspondant à une éruptioncutanée même sans autre effet associé, une coloration jaune de la peau, desurines foncées, une tendance aux saignements, une modification de votre étatde conscience ou de votre comportement, la survenue de diarrhées sévères, demyasthénie (maladie auto-immune musculaire qui se traduit principalement parune faiblesse musculaire) ou encore des troubles cardiaques, prévenez votremédecin immédiatement, afin qu'il vous indique si vous devez arrêter votretraitement et le remplacer par un autre antibiotique.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasiond'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire oud’autres éruptions cutanées, démangeaison, œdème de Quincke (brusquegonflement du visage et du cou d’origine allergique).

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin en cas de :

· maladie rénale,

· maladie du foie sévère,

· allongement de l’intervalle QT (anomalie observée surl’électrocar­diogramme),

· hypokaliémie, hypomagnésémie (baisse du potassium ou du magnésium dansle sang),

· bradycardie, arythmie cardiaque, insuffisance cardiaque grave,

· traitement concomitant avec des traitements allongeant l’intervalle QT:notamment certains médicaments antiarythmiques (ex : quinidine, amiodarone,so­talol), les antipsychotiques (ex : phénothiazines, pimozide), lesantidépresseurs tricycliques (ex : citalopram) ou encore d’autresantibi­otiques (ex : moxifloxacine, lévofloxacine),

· hyper-réactivité à la nourriture ou vomissements de votrenouveau-né.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AZITHROMYCINE VIATRIS 250 mg, comprimépelliculé

Ce médicament est contre-indiqué en association avec la dihydroergota­mine,l’ergota­mine, le cisapride et la colchicine (voir « Ne prenez jamaisAZITHROMYCINE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé »).

Afin d'éviter d'éventuelles interactions avec plusieurs médicaments, etnotamment la bromocriptine (médicament contre la montée de lait, contre lamaladie de Parkinson), la cabergoline (médicament contre l’excès deprolactine-hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament indiquédans le traitement de la maladie de Parkinson), le lisuride (médicamentutilisé dans la maladie de Parkinson ou contre l’excès de prolactine-hormoneprovoquant la lactation), l’atorvastatine et la simvastatine (médicamentspour baisser le taux de cholestérol), la ciclosporine (médicamentim­munosuppresse­ur), la digoxine et l’ivabradine (médicaments utilisés danscertains troubles du cœur), les médicaments pouvant provoquer des torsades depointe (trouble du rythme cardiaque) et les antivitamines K (médicamentem­pêchant la coagulation du sang), il faut signaler systématiquement toutautre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

AZITHROMYCINE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les troispremiers mois de la grossesse. A partir du début du 4ème mois de lagrossesse, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votremédecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L’allaitement n’est pas recommandé en cas de prise de cemédicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter des effets indésirables, tel qu’une sensationverti­gineuse, somnolence, certains troubles visuels ou auditifs au cours dutraitement par azithromycine. Vous devez prendre des précautions pendant laréalisation de certaines activités telles que conduire des véhicules, etutiliser des outils ou des machines. Si vous ressentez une fatigue, vous devezéviter d’effectuer des tâches potentiellement dangereuses, notammentconduire des véhicules ou utiliser des outils et des machines.

AZITHROMYCINE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé contient de la lécithinede soja et du sodium.

Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser cemédicament (voir « Ne prenez jamais AZITHROMYCINE VIATRIS 250 mg, comprimépelli­culé »).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE AZITHROMYCINE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situationprécise :

· il ne peut être adapté à un autre cas,

· ne pas le réutiliser sans avis médical,

· ne pas le conseiller à une autre personne.

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est, chez l'adulte :

· pour le traitement de certaines angines et des infections bucco-dentaires: 2 comprimés en une seule prise par jour pendant 3 jours,

· pour le traitement des bronchites : 2 comprimés en une seule prise le1er jour, puis 1 comprimé par jour les 4 jours suivants.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet d’AZITHROMYCINE VIATRIS 250 mg,comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en uneseule prise par jour.

Durée du traitement

La durée du traitement est de :

· 3 jours pour le traitement de certaines angines et des infectionsbucco-dentaires,

· 5 jours pour le traitement des bronchites.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.

Si vous avez pris plus d’AZITHROMYCINE VIATRIS 250 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre AZITHROMYCINE VIATRIS 250 mg, comprimépelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre AZITHROMYCINE VIATRIS 250 mg, comprimépelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patientsur 10)

Diarrhée.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 à10 patients sur 100)

Maux de tête, vomissements, douleurs abdominales, nausées, diminution deslymphocytes (globules blancs) dans le sang, augmentation du taux sanguin deséosinophiles, des basophiles, des monocytes, neutrophiles (globules blancs),diminution du bicarbonate dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 à10 patients sur 1 000)

Infection due à des champignons microscopiques notamment dans la bouche,pneumonie, infection due à des bactéries, pharyngite, gastroentérite, troublede la respiration, rhinite, baisse du nombre de globules blancs dans le sang(leucocytes, neutrophiles, éosinophiles), allergie, nervosité, insomnie,sensation vertigineuse, somnolence, trouble du goût, sensation defourmillement, trouble de la vue, trouble auditif, vertige, perte del’appétit, palpitations, bouffée de chaleur, difficulté respiratoire,sa­ignements de nez, constipation, flatulence, gêne abdominale, digestiondifficile, difficulté à avaler, distension abdominale, bouche sèche, rot,ulcération de la bouche, hypersécrétion salivaire, éruption cutanée,déman­geaisons, urticaire, inflammation de la peau, sécheresse de la peau,transpiration excessive, ostéoarthrite, douleur musculaire, douleur au dos,douleur au cou, difficulté pour uriner, douleur aux reins, saignements vaginaux(entre les règles), problème aux testicules, fatigue, malaise, gonflement(œdème notamment au niveau du visage, œdème de Quincke), douleur à lapoitrine, fièvre, douleur, gonflement des membres et extrémités, augmentationdu taux sanguin des enzymes du foie (aspartate aminotransférases, alanineaminotran­sférases), de la bilirubine, de l’urée, de la créatinine, de laphosphatase alcaline, des chlorures, du glucose, des plaquettes, desbicarbonates, diminution du taux sanguin des globules rouges, taux sanguinanormal du potassium, du sodium, complication post-procédure.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 à 10 patientssur 10 000)

Agitation, trouble du foie, hépatite cholestatique (affection du foiecaractérisée par de la fièvre et des douleurs), photosensibilité (réactioncutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV), éruption sur la peaupouvant être accompagnée de fièvre, survenant brutalement et débutant auvisage ou aux plis et pouvant se généraliser (pustulose exanthématique aiguëgénéralisée).

Réaction allergique avec augmentation du nombre d’éosinophiles (un typede globule blanc) et symptômes systémiques (syndrome DRESS).

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue

Diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse), diminution du taux deplaquettes dans le sang (éléments importants de la coagulation), anémiehémolytique (destruction des globules rouges dans le sang), réactionallergique généralisée, comportement agressif, anxiété, délire,halluci­nation, syncope, convulsion, diminution de la sensibilité cutanée,hyperac­tivité, perte de l’odorat ou du goût, affection des gencives,myasthénie (maladie auto-immune musculaire), trouble de l’audition incluantsurdité et/ou bourdonnements, troubles du rythme du cœur (torsades de pointe,arythmie, prolongation de l’intervalle QT visible àl’électrocar­diogramme), baisse de la tension, inflammation du pancréas,déco­loration de la langue, atteintes hépatiques pouvant rarement mettre en jeula vie du patient, hépatite fulminante (hépatite aiguë grave), nécrosehépatique, décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout lecorps notamment les muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson et nécroseépidermique toxique), érythème multiforme, douleur aux articulations,in­suffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle (inflammation­du rein).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AZITHROMYCINE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AZITHROMYCINE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Azithromycine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........250 mg

sous forme d'azithromycine monohydraté

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, carboxyméthyla­midonsodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laurilsulfate desodium.

Pelliculage : OPADRY AMB OY-B-28920 (dioxyde de titane (E171), talc,lécithine de soja, gomme xanthane, alcool polyvinylique).

Qu’est-ce que AZITHROMYCINE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de4, 6, 50 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

SANDOZ GMBH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

ou

SC SANDOZ SRL

LIVEZENI STREET N° 7A

540 472 TARGU MURES

ROUMANIE

ou

LEK PHARMACEUTICALS DD

VEROVOSKOVA 57

1526 LJUBLAJANA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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