BEKEMV 300 mg solution à diluer pour perfusion – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que BEKEMV et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que BEKEMV ?

BEKEMV contient la substance active, eculizumab, qui appartient à une classe de médicaments appelée anticorps monoclonaux. L’eculizumab se lie et inhibe une protéine spécifique de l’organisme qui provoque une inflammation et empêche les systèmes de l’organisme d’attaquer et de détruire les cellules sanguines vulnérables et d’endommager les reins.

Dans quels cas BEKEMV est-il utilisé ?

Hémoglobinurie paroxystique nocturne

BEKEMV est utilisé pour traiter les adultes et enfants atteints d’une maladie affectant le système sanguin appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN). Les globules rouges des patients atteints d’HPN peuvent être détruits, ce qui est la cause d’une baisse du nombre de globules rouges (anémie), de fatigue, de difficultés fonctionnelles, de douleurs, d’urines foncées, d’essoufflement et de caillots sanguins. L’eculizumab peut bloquer la réponse inflammatoire de l’organisme et sa capacité à attaquer et à détruire ses propres cellules sanguines HPN vulnérables.

Syndrome hémolytique et urémique atypique

BEKEMV est également utilisé pour traiter les patients adultes et les enfants atteints d’une maladie affectant le système sanguin et le rein appelée syndrome hémolytique et urémique atypique (SHU atypique). Le rein et les cellules sanguines, y compris les plaquettes, des patients atteints de SHU atypique peuvent subir une inflammation ce qui est la cause d’une baisse du nombre de cellules sanguines (thrombocytopénie et anémie), d’une fonction rénale altérée ou une insuffisance rénale terminale, de caillots sanguins, de fatigue et de difficultés fonctionnelles. L’eculizumab peut bloquer la réponse inflammatoire de l’organisme et la capacité de celui-ci à attaquer et à détruire ses propres cellules sanguines et rénales vulnérables.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BEKEMV

N’utilisez jamais BEKEMV

• Si vous êtes allergique à l’eculizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous avez une intolérance au fructose, une maladie génétique rare dans laquelle l'enzyme permettant de décomposer le fructose n'est pas produite.
• Les enfants âgés de moins de 2 ans ne doivent pas recevoir ce médicament. Ce médicament contient du sorbitol qui peut être fatal en cas d'intolérance héréditaire au fructose (IHF). Chez les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans, l’IHF peut ne pas avoir été diagnostiquée (voir Avertissements et précautions « BEKEMV contient du sorbitol »).
• Si vous n’êtes pas vacciné(e) contre l’infection à méningocoque à moins de prendre des antibiotiques jusqu’à 2 semaines après la vaccination, afin de réduire le risque d’infection.
• Si vous avez une infection à méningocoque.

Avertissements et précautions

Avertissement concernant les infections à méningocoque et à d’autres Neisseria

Le traitement par BEKEMV peut réduire votre résistance naturelle aux infections, en particulier contre certains microorganismes responsables de l’infection à méningocoque (inflammation sévère des membranes qui enveloppent le cerveau et septicémie) et d’autres infections à Neisseria, y compris l’infection gonococcique (« gonorrhée ») disséminée.

Consultez votre médecin avant de recevoir BEKEMV afin de vous assurer de recevoir une vaccination contre Neisseria meningitidis (un microorganisme responsable de l’infection à méningocoque) au moins 2 semaines avant de commencer le traitement, ou de prendre des antibiotiques jusqu’à 2 semaines après votre vaccination, afin de réduire le risque d’infection.

Assurez-vous que votre vaccination contre le méningocoque est à jour. Vous devez également être conscient(e) du fait que la vaccination peut ne pas empêcher ce type d’infection. Conformément aux recommandations nationales, votre médecin peut estimer que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour prévenir l’infection.

Si vous présentez un risque de gonorrhée, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Symptômes de l’infection à méningocoque

Étant donné l’importance d’identifier et de traiter rapidement certains types d’infection chez les patients sous BEKEMV, vous devrez conserver sur vous une carte qui vous sera remise et qui comportera la liste des symptômes spécifiques. Cette carte est appelée « Carte Patient ».

Si vous présentez l’un des symptômes suivants, vous devez immédiatement avertir votre médecin :

• maux de tête accompagnés de nausées ou de vomissements,
• maux de tête accompagnés de raideur du cou ou du dos,
• fièvre,
• éruption cutanée,
• confusion,
• douleurs musculaires sévères associées à des symptômes grippaux,
• sensibilité à la lumière.

Traitement de l’infection à méningocoque pendant un voyage

Si vous voyagez dans une région lointaine où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous vous trouvez momentanément dans l’incapacité de recevoir un traitement médical, votre médecin peut vous prescrire, comme mesure préventive, un antibiotique dirigé contre Neisseria meningitidis que vous conserverez avec vous. Si vous présentez l’un des symptômes parmi ceux cités ci-dessus, vous devez prendre l’antibiotique tel que prescrit. Vous devez garder à l’esprit qu’il est nécessaire de consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris l’antibiotique.

Infections

Avant de commencer le traitement par BEKEMV, indiquez à votre médecin si vous présentez une quelconque infection.

Réactions allergiques

BEKEMV contient une protéine et les protéines peuvent provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes.

Enfants et adolescents

Les patients âgés de moins de 18 ans doivent être vaccinés contre les infections à Haemophilus influenzae et à pneumocoque.

Personnes âgées

Il n’y a pas de précautions particulières nécessaires lors du traitement des patients âgés de 65 ans et plus.

Autres médicaments et BEKEMV

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Femmes en âge de procréer

L’utilisation d’une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 5 mois après le traitement doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BEKEMV n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

BEKEMV contient du sorbitol

Ce médicament contient 50 mg de sorbitol par mL.

Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves.

Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d’aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d’effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d’estomac ou la diarrhée.

BEKEMV contient du sodium

BEKEMV contient du sodium lorsque dilué avec du chlorure de sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Lorsqu’il est dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), ce médicament contient 0,34 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour 180 mL à la dose maximale, ce qui équivaut à 17,0 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime faible en sodium.

Lorsqu’il est dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium 4,5 mg/mL (0,45 %), ce médicament contient 0,18 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour 180 mL à la dose maximale, ce qui équivaut à 9,0 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime faible en sodium.

Si votre professionnel de santé dilue BEKEMV avec une solution de glucose à 5 %, le médicament est essentiellement « sans sodium ».

BEKEMV contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 3,0 mg de polysorbate 80 (E433) par flacon (flacon de 30 mL), ce qui est équivalent à 0,3 mg/kg ou moins à la dose maximale chez les patients adultes et les enfants pesant plus de 10 kg et équivalent à 0,6 mg/kg ou moins à la dose maximale chez les enfants pesant de 5 à moins de 10 kg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté/si votre enfant a déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser BEKEMV

Au moins 2 semaines avant le début du traitement par BEKEMV, votre médecin vous vaccinera contre l’infection à méningocoque si cela n’a pas déjà été fait ou si votre vaccination n’est plus à jour. Si votre enfant est en dessous de l’âge requis pour la vaccination ou si vous n’êtes pas vacciné(e) depuis au moins 2 semaines avant le début du traitement par BEKEMV, votre médecin prescrira des antibiotiques afin de réduire le risque d’infection, pendant 2 semaines après la vaccination.

Votre médecin vaccinera votre enfant s’il est âgé de moins de 18 ans contre les infections à Haemophilus influenzae et à pneumocoque conformément aux recommandations vaccinales nationales en vigueur pour chaque tranche d’âge.

Instructions d’utilisation

Le traitement vous sera administré par votre médecin ou par un professionnel de santé par perfusion d’une solution de BEKEMV dilué, placée dans une poche et qui s’écoule dans l’une de vos veines via un tube. Le début de votre traitement, appelé phase initiale, doit s’étendre sur 4 semaines, puis être suivi d’une phase d’entretien.

Si vous recevez ce médicament pour le traitement de l’HPN

Chez l’adulte :

• Phase initiale :

Une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de BEKEMV dilué. Chaque perfusion comprendra une dose de 600 mg (2 flacons de 30 mL) et durera 25 à 45 minutes (35 minutes ± 10 minutes).

• Phase d’entretien :
• Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de BEKEMV dilué à une dose de 900 mg (3 flacons de 30 mL) en 25 à 45 minutes (35 minutes ± 10 minutes).
• Après la cinquième semaine, votre médecin vous administrera 900 mg de BEKEMV dilué toutes les 2 semaines comme traitement à long terme.

Si vous recevez ce médicament pour le traitement du SHU atypique

Chez l’adulte :

• Phase initiale :

Une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de BEKEMV dilué. Chaque perfusion comprendra une dose de 900 mg (3 flacons de 30 mL) et durera 25 à 45 minutes (35 minutes ± 10 minutes).

• Phase d’entretien :
• Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de BEKEMV dilué à une dose de 1 200 mg (4 flacons de 30 mL) en 25 à 45 minutes (35 minutes ± 10 minutes).
• Après la cinquième semaine, votre médecin vous administrera 1 200 mg de BEKEMV dilué toutes les 2 semaines comme traitement à long terme.

Pour les enfants et les adolescents

• Les enfants et adolescents atteints d’HPN ou de SHU atypique, avec un poids de 40 kg et plus, sont traités selon les posologies de l’adulte.
• Les enfants et adolescents atteints d’HPN ou de SHU atypique avec un poids inférieur à 40 kg nécessitent une adaptation de la dose en fonction de leur poids. Votre médecin la calculera.

Chez les enfants et les adolescents âgés de plus de 2 ans atteints d’HPN ou de SHU atypique et de poids de moins de 40 kg :

Les patients ayant des échanges plasmatiques devront recevoir des doses supplémentaires de BEKEMV.

Après chaque perfusion, vous serez surveillé pendant environ une heure. Vous devrez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin.

Si vous avez reçu plus de BEKEMV que vous n’auriez dû

Si vous avez l’impression d’avoir reçu accidentellement une dose de BEKEMV plus élevée que la dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez un rendez-vous lors de votre traitement par BEKEMV

Si vous oubliez un rendez-vous, consultez immédiatement votre médecin et lisez la rubrique ci-dessous intitulée « Si vous arrêtez d’utiliser BEKEMV ».

Si vous arrêtez d’utiliser BEKEMV lors du traitement de l’HPN

L’interruption ou l’arrêt du traitement par BEKEMV peut entraîner rapidement la réapparition des symptômes de l’HPN de façon plus marquée. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Votre médecin vous surveillera étroitement pendant au moins 8 semaines.

Les risques liés à l’arrêt du traitement par BEKEMV incluent une augmentation de la destruction de vos globules rouges, qui peut entraîner :

• une baisse significative du nombre de globules rouges (anémie),
• une confusion ou une modification de la vigilance,
• des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine,
• une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux), ou
• une thrombose (caillot de sang).

Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser BEKEMV lors du traitement du SHU atypique

L’interruption ou l’arrêt du traitement par BEKEMV peut entraîner la réapparition des symptômes du SHU atypique. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Votre médecin vous surveillera étroitement.

Les risques liés à l’interruption du traitement par BEKEMV incluent une augmentation de la réaction inflammatoire de vos plaquettes, qui peut provoquer :

• une diminution significative de vos plaquettes (thrombocytopénie),
• une augmentation significative de la destruction de vos globules rouges,
• une diminution de la quantité de vos urines (problèmes rénaux),
• une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux),
• une confusion ou une diminution de la vigilance,
• des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine,
• un essoufflement, ou
• une thrombose (caillot de sang).

Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les bénéfices et risques de BEKEMV avant le début de votre traitement.

L’effet indésirable le plus grave est la septicémie à méningocoque. Si vous présentez un des symptômes d’infection à méningocoque (voir rubrique 2 : Avertissement concernant les infections à méningocoque et à d’autres Neisseria), vous devez contacter immédiatement votre médecin traitant.

Si vous n’êtes pas sûr(e) de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.

Très fréquents (susceptibles de toucher plus de 1 patient sur 10)

• maux de tête.

Fréquents (susceptibles de toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

• infection pulmonaire (pneumonie), rhume (rhinopharyngite), infection urinaire (infection des voies urinaires),
• faible taux de globules blancs (leucopénie), diminution du nombre de globules rouges pouvant provoquer une pâleur de la peau et une faiblesse ou un essoufflement,
• insomnie,
• étourdissements, hypertension artérielle,
• infection des voies respiratoires supérieures, toux, mal de gorge (douleur oropharyngée), bronchite, bouton de fièvre (herpès),

• diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales, éruption cutanée, perte de cheveux

  (alopécie), démangeaisons (prurit),

• douleurs des articulations (bras et jambes), douleur dans les membres (bras et jambes),
• fièvre (pyrexie), sensation de fatigue, syndrome pseudo-grippal,
• réaction à la perfusion.

Peu fréquents (susceptibles de toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

• infection sévère (infection à méningocoque), septicémie, choc septique, infection virale, infection des voies respiratoires inférieures, gastro-entérite (infection gastro-intestinale), cystite,
• infection, infection fongique, collection de pus (abcès), infection de la peau (cellulite), grippe, sinusite, infection dentaire (abcès), infection des gencives,
• diminution des plaquettes dans le sang (thrombopénie), faible taux d’un type spécifique de globules blancs, les lymphocytes (lymphopénie), palpitations (sentir les battements du cœur),

• réaction allergique grave provoquant des difficultés respiratoires ou des étourdissements

  (réaction anaphylactique), hypersensibilité,

• perte d’appétit,
• dépression, anxiété, changements d’humeur, troubles du sommeil,

• fourmillements dans diverses parties du corps (paresthésie), tremblement, altération du goût

  (dysgueusie), évanouissement,

• vision trouble,
• bourdonnements d’oreille, vertige,
• tension artérielle très élevée d’apparition soudaine et rapide, hypotension artérielle, bouffées de chaleur, troubles veineux,
• difficulté à respirer (dyspnée), saignements de nez, nez bouché (congestion nasale), irritation de la gorge, écoulement nasal (rhinorrhée),
• inflammation du péritoine (tissu qui entoure la majorité des organes de l’abdomen), constipation, gêne gastrique après les repas (dyspepsie), ballonnement abdominal,
• augmentation des enzymes hépatiques,
• urticaire, rougeur de la peau, peau sèche, taches rouges ou violettes sous la peau, augmentation de la transpiration, inflammation de la peau,
• crampe musculaire, douleurs musculaires, douleur dans le dos et la nuque, douleur au niveau des os,
• altération de la fonction rénale, difficulté pour uriner ou douleur en urinant (dysurie), présence de sang dans les urines,
• érection spontanée du pénis,
• tuméfaction (œdème), gêne thoracique, sensation de faiblesse (asthénie), douleur au niveau du thorax, douleur au site de perfusion, frissons,
• diminution de la proportion des globules rouges dans le sang, diminution de la protéine qui transporte l’oxygène dans les globules rouges.

Rares (susceptibles de toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000)

• infection fongique (infection à Aspergillus), infection d’une articulation (arthrite bactérienne), infection à Haemophilus, impétigo, infection sexuellement transmissible bactérienne (gonorrhée),
• tumeur de la peau (mélanome), affection de la moelle osseuse,
• destruction des globules rouges (hémolyse), agglutination des cellules, facteurs de la coagulation anormaux, coagulation anormale du sang,
• hyperactivité thyroïdienne (maladie de Graves),
• rêves anormaux,
• irritation des yeux,
• ecchymoses (« bleus »),
• remontées inhabituelles d’aliments de l’estomac, douleur des gencives,
• coloration jaune de la peau et/ou des yeux (ictère),
• trouble de la pigmentation de la peau,
• spasme des muscles de la bouche, gonflement des articulations,
• trouble du cycle menstruel,
• fuite anormale du liquide de perfusion en dehors de la veine, sensation anormale au site d’injection, sensation de chaleur,

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• lésion du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver BEKEMV

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 ºC). Ne pas congeler.

Les flacons de BEKEMV dans leur emballage d’origine peuvent être retirés du réfrigérateur pendant une période unique de 7 jours au maximum. À la fin de cette période, le produit peut être remis au réfrigérateur.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Après dilution, le produit doit être utilisé dans les 24 heures.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient BEKEMV

• La substance active est l’eculizumab (300 mg/30 mL dans un flacon, correspondant à 10 mg/mL).

• Les autres composants sont :

  • acide acétique,
  • hydroxyde de sodium (E524),
  • édétate disodique (EDTA),
  • sorbitol (E420), voir section 2 « BEKEMV contient du sorbitol »
  • polysorbate 80 (E433) (d’origine végétale),
  • eau pour préparations injectables

BEKEMV contient du sorbitol, du sodium et du polysorbate 80. Se référer à la section 2.

Comment se présente BEKEMV et contenu de l’emballage extérieur

BEKEMV se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion (30 mL dans un flacon, boîte de 1 flacon).

BEKEMV est une solution limpide à opalescente, incolore à légèrement jaune.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le Marché et fabricant

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Pays-Bas

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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tél.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malte

Amgen S.r.l.

Italy

Tél: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tél: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tél: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tél: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tél: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tél.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tél: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tél: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tél: +4021 527 3000

Irlande

Amgen Ireland Limited Tél: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tél: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tél: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tél: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tél.: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tél: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

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Instructions d’utilisation destinées aux professionnels de santé pour la manipulation de BEKEMV

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

1. 1. Comment BEKEMV est-il présenté ?

Chaque flacon de BEKEMV contient 300 mg de substance active dans 30 mL de solution.

1. 2. Avant administration

La dilution doit être effectuée conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier pour le respect de l’asepsie.

BEKEMV doit être préparé pour être administré par un professionnel de santé qualifié en utilisant une technique aseptique.

• Inspectez visuellement la solution BEKEMV afin de vérifier l’absence de particules et de changement de couleur.
• Prélevez la quantité nécessaire de BEKEMV dans le(s) flacon(s) à l’aide d’une seringue stérile.
• Transférez la dose recommandée dans une poche pour perfusion.

• Diluez BEKEMV à la concentration finale de 5 mg/mL (concentration initiale divisée par 2) en ajoutant la quantité adéquate de diluant dans la poche pour perfusion.

  • Pour les doses de 300 mg, utilisez 30 mL de BEKEMV (10 mg/mL) et ajoutez 30 mL de diluant.
  • Pour les doses de 600 mg, utilisez 60 mL de BEKEMV et ajoutez 60 mL de diluant.
  • Pour les doses de 900 mg, utilisez 90 mL de BEKEMV et ajoutez 90 mL de diluant.
  • Pour les doses de 1 200 mg, utilisez 120 mL de BEKEMV et ajoutez 120 mL de diluant. Le volume final de la solution diluée à 5 mg/mL de BEKEMV est de 60 mL pour les doses de 300 mg, 120 mL pour les doses de 600 mg, 180 mL pour les doses de 900 mg ou 240 mL pour les doses de 1 200 mg.
• Les diluants sont une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) ou le glucose à 5 % dans de l’eau.
• Agitez doucement la poche pour perfusion contenant la solution diluée de BEKEMV afin de s’assurer que le produit et le diluant sont bien mélangés.
• Laissez la solution diluée atteindre la température ambiante [entre 18 °C et 25 °C] avant son administration en l’exposant à l’air ambiant.
• La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un four à micro-ondes ou à l’aide d’une quelconque source de chaleur autre que la température ambiante.
• Jetez tout liquide non utilisé restant dans le flacon.
• La solution diluée de BEKEMV peut être conservée entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures au maximum avant administration.
• Administration
• Ne pas administrer BEKEMV en injection intraveineuse directe ou en bolus.
• BEKEMV ne doit être administré que par perfusion intraveineuse.

• La solution diluée de BEKEMV doit être administrée par perfusion intraveineuse de 25 à

  45 minutes (35 minutes ± 10 minutes) chez les patients adultes et de 1 à 4 heures chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans par alimentation par gravité, une pompe de type pousse-seringue ou une pompe à perfusion. Il n’est pas nécessaire de protéger la solution diluée de BEKEMV de la lumière pendant son administration au patient.

Le patient doit être surveillé pendant l’heure qui suit la perfusion. Si un événement indésirable se produit pendant l’administration de BEKEMV, la perfusion peut être ralentie ou interrompue sur décision du médecin. Si la perfusion est ralentie, la durée totale de perfusion ne peut dépasser deux heures chez l’adulte et quatre heures chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans.

1. 4. Manipulation et conservation particulières

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. Les flacons de BEKEMV dans leur emballage d’origine peuvent être retirés du réfrigérateur pendant une période unique de 7 jours au maximum. À la fin de cette période, le produit peut être remis au réfrigérateur.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.