Enjaymo 50 mg/ml, solution pour perfusion – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce qu’Enjaymo et dans quel cas est-il utilisé

Enjaymo contient la substance active sutimlimab, qui appartient à un groupe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.

Dans la maladie rare des agglutinines froides (MAF), certains anticorps du système de défense immunitaire se lient aux globules rouges. Cela provoque la dégradation des globules rouges (anémie hémolytique) par l’activation de la voie classique du complément (partie du système de défense immunitaire). Enjaymo bloque l’activation de cette partie du système de défense immunitaire.

Enjaymo est utilisé pour traiter l’anémie hémolytique chez les patients atteints de la maladie des agglutinines froides (MAF). Cela réduit l’anémie et diminue la fatigue.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Enjaymo

N’utilisez jamais Enjaymo

• si vous êtes allergique au sutimlimab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Enjaymo.

Infections

Informez votre médecin si vous avez une infection, y compris une infection en cours telle que le VIH, l’hépatite B ou l’hépatite C, ou si vous présentez une capacité réduite à combattre les infections.

Vaccinations

Consultez votre médecin pour confirmer que vous êtes correctement vacciné(e), et que vous avez également reçu les vaccins contre les méningocoques et les streptocoques.

Il est recommandé d’être vacciné(e) au moins 2 semaines avant de commencer le traitement par Enjaymo. Veuillez également noter que la vaccination ne prévient pas toujours systématiquement ces types d’infection. Contactez immédiatement votre médecin si des signes d'infection apparaissent, voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Réactions allergiques

Consulter immédiatement un médecin si vous remarquez des signes de réactions allergiques pendant ou après l’administration de ce médicament. Pour les symptômes, voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Réactions associées à la perfusion

Lors de l’administration d’Enjaymo, vous pourriez présenter des réactions associées à la perfusion pendant la perfusion ou immédiatement après.

Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous présentez des symptômes associés à la perfusion d’Enjaymo. Pour les symptômes, voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Lupus érythémateux systémique (LES)

Informez votre médecin si vous avez une maladie auto-immune telle que le lupus érythémateux systémique (LES), également appelé lupus. Consultez un médecin si vous développez des symptômes de LES tels que douleur ou gonflement articulaire, éruption cutanée sur les joues et le nez ou fièvre inexpliquée.

Enfants et adolescents

Enjaymo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car la MAF ne survient généralement pas dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Enjaymo

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. On ne sait pas si Enjaymo aura un effet sur votre futur bébé.

Si vous êtes enceinte, vous devez seulement utiliser Enjaymo si votre médecin vous l’a clairement recommandé.

Allaitement

On ne sait pas si Enjaymo passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, parlez à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Vous et votre médecin devez décider si vous devez allaiter et si vous devez utiliser Enjaymo.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou a un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Enjaymo contient du sodium

Ce médicament contient 3,5 mg par ml ou 77 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine/table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 3,85 % de la consommation alimentaire journalière maximale recommandée de sodium pour un adulte.

3. Comment utiliser Enjaymo

Enjaymo vous sera administré par un professionnel de santé. Il est administré sous forme de perfusion (goutte à goutte) dans une veine (par voie intraveineuse). La dose qui vous sera administrée dépendra de votre poids.

La perfusion dure généralement 1 à 2 heures. Après chaque perfusion, vous serez surveillé pour les réactions allergiques : après la première perfusion, vous serez surveillé pendant au moins 2 heures. Après les perfusions suivantes, vous serez surveillé pendant au moins 1 heure. Vous recevrez généralement :

• Une dose initiale d’Enjaymo
• Une dose d’Enjaymo une semaine plus tard
• Vous recevrez ensuite Enjaymo toutes les 2 semaines

Perfusion à domicile

• Vous recevrez Enjaymo pendant au moins 3 mois dans un établissement de santé.
• Ensuite, votre médecin peut considérer que vous pouvez recevoir Enjaymo à domicile.
• La perfusion à domicile sera réalisée par un professionnel de santé.

Si vous avez utilisé plus d’Enjaymo que vous n’auriez dû

Ce médicament est administré par un professionnel de santé. Si vous pensez avoir reçu accidentellement une dose d’Enjaymo plus élevée que celle prescrite, veuillez contacter votre médecin pour obtenir des conseils.

Si vous oubliez d’utiliser Enjaymo

Si vous manquez une perfusion d’Enjaymo, contactez immédiatement votre médecin pour reprogrammer votre perfusion.

Si vous arrêtez d’utiliser Enjaymo

Les effets d’Enjaymo seront réduits après la fin du traitement. Si vous arrêtez de recevoir Enjaymo, votre médecin doit vérifier la réapparition de signes et symptômes d’une MAF. Les symptômes sont causés par la dégradation de vos globules rouges et peuvent comprendre de la fatigue, un essoufflement, une accélération du rythme cardiaque ou des urines foncées.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre professionnel de santé qui vous donne Enjaymo si vous remarquez des signes de réaction allergique pendant ou juste après avoir reçu ce médicament. Les signes peuvent inclure :

• Difficulté à respirer ou à avaler
• Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• Démangeaisons sévères de la peau avec une éruption cutanée rouge ou des bosses en reliefs
• Sensation de faiblesse

Si l’un de ces symptômes apparaît pendant la perfusion, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Informez immédiatement votre professionnel de santé qui vous donne Enjaymo si vous remarquez des signes de réaction associée à la perfusion pendant l’administration de ce médicament. Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Les signes peuvent inclure :

• Nausées
• Sensation de rougeur
• Maux de tête
• Essoufflement
• Accélération du rythme cardiaque

Informez votre médecin dès que possible si vous présentez des symptômes ou des signes d’infection tels que :

• Fièvre avec ou sans éruption cutanée, frissons, symptômes pseudo-grippaux, toux/difficulté à respirer, maux de tête avec nausées, vomissement, raideur de la nuque, raideur du dos, confusion, sensibilité des yeux à la lumière, douleur pendant la miction ou miction plus fréquente.
• Infections : Voie urinaire, voie respiratoire supérieure, estomac et intestin, rhume, nez qui coule sont très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10).
• Infections : Voie respiratoire inférieure, voie urinaire, infection par virus de l’herpès sont fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10).

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l’un des autres effets secondaires suivants :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

• Maux de tête
• Pression artérielle élevée

• Mauvaise circulation avec décoloration des mains et pieds en réaction au froid et au stress

  (phénomène de Raynaud, acrocyanose)

• Douleur au ventre
• Nausées

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Réactions associées à la perfusion
• Fièvre
• Sensation de froid
• Vertige
• Aura
• Pression artérielle basse
• Diarrhée
• Gêne à l’estomac
• Ulcère dans la bouche (ulcère aphteux)
• Gêne thoracique
• Démangeaisons

Déclaration des effets indésirables

Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable possible qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Enjaymo

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Enjaymo ne doit pas être jeté au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Votre professionnel de santé est responsable d’éliminer correctement tout produit non utilisé. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Enjaymo

• La substance active est le sutimlimab. Chaque flacon de 22 ml de solution contient 1 100 mg de sutimlimab.
• Les autres composants sont le polysorbate 80 (E 433), le chlorure de sodium, le phosphate de sodium dibasique (E 339), le phosphate de sodium monobasique (E 339) et l’eau pour préparations injectables.

Ce médicament contient du sodium (voir rubrique 2 « Enjaymo contient du sodium »).

Comment se présente Enjaymo et contenu de l’emballage extérieur

Enjaymo est une solution opalescente, incolore à légèrement jaune, essentiellement exempte de particules.

Chaque boîte contient 1 ou 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Fabricant

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Préparation

Enjaymo est fourni sous forme de solution dans un flacon unidose et doit être préparée par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique.

1. 1. Sortir Enjaymo du réfrigérateur. Pour minimiser la formation de mousse, ne pas secouer.
2. 2. Inspecter visuellement les flacons pour vérifier l’absence de particules ou d’un changement de couleur avant l’administration. La solution est un liquide opalescent et incolore à légèrement jaune. En cas de coloration anormale ou si d’autres particules étrangères sont présentes, ne pas administrer le produit.
3. 3.

   Prélever le volume calculé du nombre approprié de flacons en fonction de la dose recommandée

   (voir le Tableau 1 pour la référence de perfusion) et l’ajouter à une poche de perfusion vide. Eliminer toute portion non utilisée restant dans le flacon.

4. 4. La solution préparée doit être administrée immédiatement.

Administration

1. 1.

   Avant l’administration, laisser la solution pour perfusion atteindre la température ambiante

   (18 °C à 25 °C). Se reporter au Tableau 1 pour connaître le débit de perfusion. La perfusion doit être administrée sur 1 à 2 heures en fonction du poids corporel du patient. Administrer la perfusion d’Enjaymo uniquement à travers un filtre de 0,22 micron avec une membrane en polyéthersulfone (PES). Les réchauffeurs de perfusion ne doivent pas dépasser une température de 40 °C.

2. 2. Le cathéter de perfusion et la tubulure doivent être amorcés avec la solution à administrer immédiatement avant la perfusion et rincés immédiatement après la fin de la perfusion avec une quantité suffisante (environ 20 ml) de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
3. 3. Aucune incompatibilité n’a été observée entre la solution pour perfusion Enjaymo et les poches de perfusion composées de chlorure de polyvinyle (PVC) plastifié au di-(2-éthylhexyl)phtalate (DEHP), d’acétate d’éthylvinyle (EVA) et de polyoléfine (PO), les kits d’administration en PVC plastifié au DEHP, en polypropylène (PP) sans DEHP et en polyéthylène (PE), et les adaptateurs de flacon en polycarbonate (PC) et en acrylonitrile butadiène styrène (ABS).

Tableau 1 - Tableau de référence des perfusions

Conditions de conservation

Flacon non ouvert

• À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
• À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Après ouverture

• La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 16 heures à une température comprise entre 18 °C et 25 °C ou pendant 72 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
• S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou 8 heures à température ambiante, sauf en cas d’ouverture du flacon et de remplissage de la poche de perfusion réalisés dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Perfusion à domicile

Les perfusions à domicile doivent être réalisées par un professionnel de santé. La décision d’envisager une perfusion à domicile doit être basée sur les caractéristiques cliniques individuelles du patient et ses besoins individuels. Le relais des perfusions de l’établissement hospitalier à l’administration à domicile implique de s’assurer que l’infrastructure et les ressources adéquates sont en place et conformes aux prescriptions du médecin traitant. La perfusion d’Enjaymo à domicile peut être envisagée pour les patients qui ont bien toléré leurs perfusions dans un établissement hospitalier et qui n’ont pas présenté de réactions associées à la perfusion. Les comorbidités sous-jacentes du patient et sa capacité à se conformer aux exigences de la perfusion à domicile doivent être prises en compte lors de l’évaluation de l’éligibilité du patient à la perfusion à domicile. En outre, les critères suivants doivent être pris en compte :

• Le patient ne doit pas présenter d’affection concomitante en cours qui, de l’avis du médecin, peut exposer le patient à un risque plus élevé lorsqu’il reçoit une perfusion à domicile plutôt qu’en clinique. Une évaluation complète doit être effectuée avant l’instauration de la perfusion à domicile pour s’assurer que le patient est stable sur le plan médical.

• Le patient doit avoir reçu avec succès une perfusion d’Enjaymo dans un contexte clinique

  (hospitalier ou ambulatoire) pendant au moins 3 mois sous la supervision d’un médecin ou d’un prestataire de soins expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de MAF.

• Le patient doit être disposé à se conformer aux procédures de perfusion à domicile et aux recommandations du médecin traitant ou du prestataire de soins et être en mesure de le faire.
• Le professionnel de santé qui administre la perfusion à domicile doit être disponible à tout moment pendant la perfusion à domicile et pendant au moins 1 heure après la perfusion.

Si le patient présente des réactions indésirables pendant la perfusion à domicile, le processus de perfusion doit être arrêté immédiatement, un traitement médical approprié doit être instauré et le médecin traitant doit être averti. Dans de tels cas, le médecin traitant doit décider si des perfusions ultérieures doivent avoir lieu et, si tel est le cas, si les perfusions doivent être administrées à l’hôpital ou dans un cadre de soins ambulatoires supervisés.