Zilbrysq – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Zilbrysq et dans quels cas est-il utilisé ?

Zilbrysq contient la substance active zilucoplan. Le zilucoplan se fixe à et bloque une protéine de l'organisme, connue sous le nom de protéine C5 du complément, qui est une partie du système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme). En bloquant cette protéine, le zilucoplan empêche le système immunitaire de l’organisme d'attaquer et de détruire les connexions entre les nerfs et les muscles, améliorant ainsi les symptômes de la maladie.

Zilbrysq est utilisé en association avec un traitement standard pour traiter les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée (MAg), une maladie auto-immune qui provoque une faiblesse musculaire. Il est utilisé chez les adultes dont le système immunitaire produit des anticorps contre une protéine appelée le récepteur de l’acétylcholine, située à la surface des cellules des muscles. Chez les patients atteints de MAg, les muscles peuvent être attaqués et endommagés par le système immunitaire, ce qui peut entraîner une faiblesse musculaire profonde, une mobilité réduite, un essoufflement, une fatigue extrême, des difficultés à avaler et une dégradation marquée des activités de la vie quotidienne.

Zilbrysq peut réduire les symptômes de la maladie et améliorer la qualité de vie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zilbrysq

N’utilisez jamais Zilbrysq

• si vous êtes allergique au zilucoplan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• si vous n'avez pas été vacciné contre l'infection à méningocoque. Voir la rubrique

  Avertissements et précautions.

• si vous êtes atteint d’une infection à méningocoque.

Avertissements et précautions

Alerte sur les infections à méningocoque et autres infections à Neisseria

Dans la mesure où Zilbrysq inhibe les défenses naturelles de l’organisme contre l’infection, son utilisation peut augmenter votre risque d’infection causée par Neisseria meningitidis, telle qu’une infection à méningocoque (infection grave des parois du cerveau et de la moelle épinière et/ou une infection du sang) et également d’autres infections causées par les bactéries Neisseria comme la gonorrhée.

Consultez votre médecin avant d’utiliser Zilbrysq pour vous assurer que vous êtes vacciné contre Neisseria meningitidis, un organisme qui provoque une infection à méningocoque, au moins 2 semaines avant de commencer le traitement. Si vous ne pouvez pas être vacciné 2 semaines à l’avance, votre médecin prescrira des antibiotiques pour réduire le risque d’infection jusqu’à 2 semaines après avoir reçu votre première dose de vaccin. Assurez-vous que vos vaccins méningococciques sont à jour. Vous devez être conscient que la vaccination n’empêche pas toujours ce type d’infection.

Si vous présentez un risque de gonorrhée (une infection bactérienne sexuellement transmissible), demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Symptômes de l’infection à méningocoque

En raison de l’importance d’identifier et de traiter rapidement les infections à méningocoque chez les patients qui reçoivent Zilbrysq, vous recevrez une carte à porter sur vous en permanence, énumérant les signes et symptômes spécifiques d’une infection à méningocoque potentielle. Elle contient également des informations pour les professionnels de santé qui pourraient ne pas connaître Zilbrysq. Cette carte est nommée : « carte patient ». Vous recevrez également un guide destiné au patient/soignant qui contient d’autres informations sur Zilbrysq.

Si vous présentez l’un des symptômes suivants, vous devez contacter immédiatement votre médecin :

• Maux de tête accompagnés de symptômes supplémentaires tels que nausées (envie de vomir), vomissements, fièvre et raideur de la nuque ou du dos
• Fièvre avec ou sans éruption cutanée
• Yeux sensibles à la lumière
• Confusion/somnolence
• Douleurs musculaires accompagnées de symptômes pseudo-grippaux

Traitement de l’infection à méningocoque lors d’un voyage

Si vous voyagez dans une région où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous vous trouvez temporairement dans l’impossibilité de recevoir un traitement médical, votre médecin pourra vous prescrire un antibiotique contre Neisseria meningitidis à emporter avec vous. Si vous ressentez l’un des symptômes décrits ci-dessus, vous devez prendre le traitement antibiotique tel que prescrit. N’oubliez pas que vous devez consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris le traitement antibiotique.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 18 ans. Zilbrysq n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Zilbrysq

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Des incertitudes existent sur les effets que Zilbrysq peut avoir sur votre enfant à naître. Par conséquent, n’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l’être, sauf si votre médecin vous le recommande spécifiquement.

On ne sait pas si Zilbrysq passe dans le lait maternel. Il pourrait y avoir un risque pour les nouveau-nés/nourrissons.

Une décision doit être prise concernant l’arrêt éventuel de l’allaitement ou l’arrêt du traitement par Zilbrysq, en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Zilbrysq n’est pas susceptible d’affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Zilbrysq contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Zilbrysq

Au moins 2 semaines avant le début du traitement par Zilbrysq, votre médecin vous administrera un vaccin contre l’infection à méningocoque s’il n’a pas été administré auparavant ou si votre vaccination n’est plus à jour. Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) au moins 2 semaines avant le début du traitement par Zilbrysq, votre médecin vous prescrira des antibiotiques pour réduire le risque d’infection jusqu’à 2 semaines après avoir reçu votre première dose de vaccin.

Avant de commencer le traitement, vous devez également discuter avec votre médecin pour savoir si vous avez besoin d'autres vaccins.

Après une formation adéquate, votre médecin vous autorisera à vous auto-injecter Zilbrysq. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose que vous recevrez dépendra de votre poids corporel. Il faut administrer la dose quotidienne à peu près à la même heure de la journée.

Le tableau suivant indique la dose quotidienne totale de Zilbrysq en fonction de votre poids corporel :

Comment Zilbrysq est-il administré

Vous déciderez en concertation avec votre médecin ou infirmier/ère si vous pouvez vous injecter ce médicament vous-même. Ne vous auto-injectez pas ce médicament vous-même tant que vous n’avez pas été formé par un professionnel de la santé. Une autre personne pourra également vous administrer vos injections après avoir été formée.

Zilbrysq sera administré sous forme d’une injection sous-cutanée (une injection sous la peau) une fois par jour. Il peut être injecté dans la zone de l'abdomen, sur l'avant des cuisses ou l'arrière des bras. Les injections à l’arrière des bras ne doivent être faites que par une autre personne. Le site d’injection doit être alterné et les injections ne doivent pas être administrées dans des zones où la peau est sensible, meurtrie, rouge ou dure, ni dans des zones où la peau présente des cicatrices ou des vergetures.

Il est important que vous lisiez le mode d’emploi à la fin de la notice pour obtenir des informations détaillées sur la manière d’utiliser Zilbrysq.

Si vous avez utilisé plus de Zilbrysq que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir accidentellement reçu une dose de Zilbrysq supérieure à celle prescrite, veuillez contacter votre médecin pour lui demander conseil.

Si vous oubliez de prendre Zilbrysq

Si vous n’avez pas injecté la dose à l’heure habituelle ou avez oublié une dose, veuillez l’injecter dès que vous vous en rendez compte, puis continuez l’administration à l’heure habituelle le jour suivant. Ne pas administrer plus d’une dose par jour.

Si vous arrêtez de prendre Zilbrysq

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Zilbrysq peut entraîner la réapparition de vos symptômes. Parlez-en à votre médecin avant d’arrêter Zilbrysq. Votre médecin discutera avec vous des risques et des effets indésirables possibles. Votre médecin peut également vous surveiller de près.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

• Réactions au site d’injection, telles qu’ecchymose, douleur, démangeaisons et formation d’une grosseur.
• Infections du nez et de la gorge.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Diarrhée
• Augmentation du taux d’enzymes pancréatiques (amylase, lipase) observée lors d’analyses sanguines.
• Morphée (une maladie qui provoque une décoloration et un durcissement de zones localisées sur la peau)

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Augmentation des éosinophiles (un certain type de globules blancs), observée lors d’analyses sanguines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Zilbrysq

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue et l’emballage extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Vous pouvez conserver la seringue préremplie de Zilbrysq à température ambiante dans son emballage d’origine à une température ne dépassant pas 30 °C pendant une seule période de 3 mois maximum. Une fois que Zilbrysq a été sorti du réfrigérateur, il ne doit pas y être replacé. Le produit doit être jeté s’il n’est pas utilisé dans les 3 mois, ou lorsque la date de péremption est atteinte, selon la première éventualité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Zilbrysq

• La substance active est le zilucoplan.

• Les autres composants sont : dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique

  (anhydre), chlorure de sodium, eau pour préparations injectables (voir la rubrique 2, « Zilbrysq contient du sodium »).

Comment se présente Zilbrysq et contenu de l’emballage extérieur

Zilbrysq est une solution injectable dans une seringue préremplie (injection) et une solution limpide à légèrement opalescente et incolore, exempte de particules visibles.

Zilbrysq 16,6 mg solution injectable en seringue préremplie

Chaque seringue préremplie avec tige de piston rouge rubis contient 16,6 mg de zilucoplan (sous forme de zilucoplan sodique) dans 0,416 mL.

Zilbrysq 23 mg solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie avec tige de piston orange contient 23 mg de zilucoplan (sous forme de zilucoplan sodique) dans 0,574 mL.

Zilbrysq 32,4 mg solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie avec tige de piston bleu foncé contient 32,4 mg de zilucoplan (sous forme de zilucoplan sodique) dans 0,810 mL.

Présentation en boîte de 7 seringues préremplies pour une solution injectable de 16,6 mg, 23 mg et 32,4 mg.

Conditionnement multiple contenant 28 seringues préremplies (4 boîtes de 7).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique

Fabricant

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B‐1420 Braine‐l'Alleud, Belgique.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UAB Medfiles

Tel: + 370 5 246 16 40

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

OÜ Medfiles

Tel: + 372 730 5415

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 056300

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija

Medfiles SIA

Tel: + 371 67 370 250

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

Mode d’emploi de la solution injectable de Zilbrysq en seringue préremplie

Lisez TOUTES les instructions ci-dessous avant d’utiliser Zilbrysq,

Avant utilisation

Après utilisation

Informations importantes :

• Votre professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et injecter correctement

  Zilbrysq avant que vous l’utilisiez pour la première fois.

• Appelez votre professionnel de santé si vous ou votre soignant avez des questions sur la bonne façon d’injecter Zilbrysq.

N’utilisez pas ce médicament et rapportez-le à la pharmacie si :

• la seringue préremplie est tombée

Suivez les étapes ci-dessous à chaque utilisation de Zilbrysq

1. 1.

   Étape 1 : Préparation de votre injection

   1. a)

      Si les seringues préremplies sont conservées au réfrigérateur : pour une injection plus confortable : sortez une seringue préremplie de Zilbrysq du réfrigérateur et posez-la sur une surface propre et plane à température ambiante pendant 30 à 45 minutes avant l’injection. Ne la réchauffez d’aucune autre manière. Remettez le reste de l’emballage au réfrigérateur et passez à l’étape b ci-dessous.

      Si les seringues préremplies sont conservées à température ambiante : Sortez 1 seringue préremplie de Zilbrysq de l’emballage. Les seringues restantes de l’emballage ne doivent pas être placées au réfrigérateur après avoir été conservées à température ambiante.

Lorsque vous retirez une seringue de l’emballage extérieur, saisissez le corps de la seringue (Figure A). Ne touchez pas la tige du piston et le capuchon de l’aiguille. Ne touchez à aucun moment les clips d’activation du protège-aiguille car cela pourrait provoquer l’activation prématurée du protège-aiguille.

Corps de la seringue

Capuchon de l’aiguille Figure A

1. b) Placez les éléments suivants sur une surface de travail plane et propre, bien éclairée, comme une table
2. • 1 seringue préremplie de Zilbrysq
3. • 1 lingette alcoolisée (non fourni)
4. • 1 boule de coton ou une compresse de gaze (non fourni)
5. • 1 pansement adhésif (non fourni)
6. • 1 conteneur résistant à la perforation (pour objets tranchants) (non fourni) Voir l’étape 4 pour les instructions concernant la manière de jeter la seringue vide.
7. c) Inspectez la seringue préremplie
8. •

   Vérifier que la seringue préremplie n'est pas endommagée (Figure « Avant utilisation »).

   • N’utilisez pas les seringues préremplies si une partie quelconque semble fissurée, cassée ou présente une fuite.
   • N’utilisez pas les seringues préremplies si le capuchon de l’aiguille est cassé ou brisé, manquant ou s’il n’est pas solidement fixé.
9. • Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille des seringues préremplies avant d’être prêt à réaliser l’injection.
10. • N’utilisez pas si le liquide a déjà été congelé (même s’il a été décongelé).
11. • Vérifiez la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue.
12. • Vérifiez le médicament à l’intérieur de la seringue préremplie. Le médicament doit être clair à légèrement opalescent et incolore. Il est normal de voir des bulles d’air dans la seringue. Ne pas utiliser si le médicament est trouble, présente une modification de la coloration, ou contient des particules en suspension.
13. • Vérifiez la dose sur l’étiquette. Ne pas utiliser si la dose ne correspond pas à votre ordonnance.
14. 2. Étape 2 : Choisissez le site d’injection et préparez votre injection
15. a) Choisissez votre site d’injection

Choisissez un site d’injection parmi les zones suivantes (Figure B) :

• L’abdomen, à l’exception de la zone de 5 cm autour du nombril
• L’avant des cuisses
• L’arrière des bras

Figure B

• Abdomen et cuisses
• L’arrière des bras (uniquement si quelqu’un d’autre vous administre l’injection)

Choisissez un site différent pour chaque injection. Si vous voulez utiliser le même site d’injection, assurez-vous qu’il est à au moins 2,5 cm d’une zone que vous avez utilisée la dernière fois.

N’injectez pas Zilbrysq dans une zone sensible, rouge, meurtrie, dure ou présentant des cicatrices ou des vergetures.

1. b) Lavez-vous bien les mains à l’eau et au savon et séchez-les avec une serviette propre.
2. c) Préparez votre peau
3. • Nettoyez le site d’injection à l’aide d’une lingette alcoolisée.
4. • Laissez sécher la peau pendant 10 secondes avant de procéder à l’injection.
5. • Ne touchez plus le site d’injection avant de faire votre injection.
6. 3. Étape 3 : Injectez Zilbrysq
7. a) Retirez le capuchon de l’aiguille

Tenez le corps de la seringue préremplie de Zilbrysq d’une main et tirez de l’autre main le capuchon de l’aiguille de manière verticale (Figure C)

Jetez le capuchon de l’aiguille dans les ordures ménagères ou dans un conteneur pour objets tranchants (voir l’étape 4).

• Ne touchez pas l’aiguille et ne laissez pas l’aiguille entrer en contact avec quoi que ce soit.
• Pour éviter de vous blesser, ne remettez jamais le capuchon sur l’aiguille.
• N’essayez pas d’éliminer les bulles d’air de la seringue. La présence de bulles d’air n’affectera pas votre dose et ne vous nuira pas. C’est normal. Vous pouvez continuer à prendre votre injection.

Figure C

1. b) Pincez votre site d’injection

Utilisez votre autre main pour pincer la zone de peau nettoyée et tenez-la fermement (Figure D).

Figure D

1. c) Insérez l’aiguille

Insérez l’aiguille entière dans la peau pincée à un angle de 45° à 90°. (Figure E).

• Ne tirez à aucun moment sur le piston, car cela pourrait casser la seringue
• Ne touchez pas les clips d’activation du protège-aiguille

Figure E

1. d) Libérez la peau pincée

Une fois l’aiguille complètement insérée, maintenez la seringue préremplie en place et relâchez la peau pincée (Figure F).

• Ne réinsérez pas l’aiguille dans la peau si l’aiguille est retirée lors du relâchement de la peau, car cela pourrait plier ou casser l’aiguille et endommager les tissus. Si cela se produit, jetez la seringue en toute sécurité dans un récipient pour objets tranchants et procurez-vous une nouvelle seringue pour faire l’injection.

Figure F

1. e) Injectez le médicament

Poussez le piston à fond tout en tenant l’ailette de préhension pour injecter tout le médicament (Figure G). Tout le médicament est injecté lorsque vous ne pouvez plus pousser la tête du piston plus loin.

Figure G

1. f) Relâchez le piston

Relâchez lentement le piston en soulevant votre pouce. Après une injection complète, la protection de l’aiguille recouvrira l’aiguille et vous pourrez entendre un clic (Figure H).

Figure H

1. g) Examinez le site d’injection

Pressez une boule de coton ou une compresse de gaze sur le site d’injection et maintenez-la pendant 10 secondes.

Ne frottez pas le site d’injection. Vous pourriez présenter un léger saignement, c’est normal. Appliquez un pansement adhésif, si nécessaire.

Étape 4 :

Jetez immédiatement la seringue usagée dans un récipient pour objets tranchants.

Gardez toujours le récipient pour objet tranchant hors de portée des enfants.

1. Qu’est-ce que Zilbrysq et dans quels cas est-il utilisé ?

Zilbrysq contient la substance active zilucoplan. Le zilucoplan se fixe à et bloque une protéine de l'organisme, connue sous le nom de protéine C5 du complément, qui est une partie du système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme). En bloquant cette protéine, le zilucoplan empêche le système immunitaire de l’organisme d'attaquer et de détruire les connexions entre les nerfs et les muscles, améliorant ainsi les symptômes de la maladie.

Zilbrysq est utilisé en association avec un traitement standard pour traiter les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée (MAg), une maladie auto-immune qui provoque une faiblesse musculaire. Il est utilisé chez les adultes dont le système immunitaire produit des anticorps contre une protéine appelée le récepteur de l’acétylcholine, située à la surface des cellules des muscles. Chez les patients atteints de MAg, les muscles peuvent être attaqués et endommagés par le système immunitaire, ce qui peut entraîner une faiblesse musculaire profonde, une mobilité réduite, un essoufflement, une fatigue extrême, des difficultés à avaler et une dégradation marquée des activités de la vie quotidienne.

Zilbrysq peut réduire les symptômes de la maladie et améliorer la qualité de vie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zilbrysq

N’utilisez jamais Zilbrysq

• si vous êtes allergique au zilucoplan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• si vous n'avez pas été vacciné contre l'infection à méningocoque. Voir la rubrique

  Avertissements et précautions.

• si vous êtes atteint d’une infection à méningocoque.

Avertissements et précautions

Alerte sur les infections à méningocoque et autres infections à Neisseria

Dans la mesure où Zilbrysq inhibe les défenses naturelles de l’organisme contre l’infection, son utilisation peut augmenter votre risque d’infection causée par Neisseria meningitidis, telle qu’une infection à méningocoque (infection grave des parois du cerveau et de la moelle épinière et/ou une infection du sang) et également d’autres infections causées par les bactéries Neisseria comme la gonorrhée.

Consultez votre médecin avant d’utiliser Zilbrysq pour vous assurer que vous êtes vacciné contre Neisseria meningitidis, un organisme qui provoque une infection à méningocoque, au moins 2 semaines avant de commencer le traitement. Si vous ne pouvez pas être vacciné 2 semaines à l’avance, votre médecin prescrira des antibiotiques pour réduire le risque d’infection jusqu’à 2 semaines après avoir reçu votre première dose de vaccin. Assurez-vous que vos vaccins méningococciques sont à jour. Vous devez être conscient que la vaccination n’empêche pas toujours ce type d’infection.

Si vous présentez un risque de gonorrhée (une infection bactérienne sexuellement transmissible), demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Symptômes de l’infection à méningocoque

En raison de l’importance d’identifier et de traiter rapidement les infections à méningocoque chez les patients qui reçoivent Zilbrysq, vous recevrez une carte à porter sur vous en permanence, énumérant les signes et symptômes spécifiques d’une infection à méningocoque potentielle. Elle contient également des informations pour les professionnels de santé qui pourraient ne pas connaître Zilbrysq. Cette carte est nommée : « carte patient ». Vous recevrez également un guide destiné au patient/soignant qui contient d’autres informations sur Zilbrysq.

Si vous présentez l’un des symptômes suivants, vous devez contacter immédiatement votre médecin :

• Maux de tête accompagnés de symptômes supplémentaires tels que nausées (envie de vomir), vomissements, fièvre et raideur de la nuque ou du dos
• Fièvre avec ou sans éruption cutanée
• Yeux sensibles à la lumière
• Confusion/somnolence
• Douleurs musculaires accompagnées de symptômes pseudo-grippaux

Traitement de l’infection à méningocoque lors d’un voyage

Si vous voyagez dans une région où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous vous trouvez temporairement dans l’impossibilité de recevoir un traitement médical, votre médecin pourra vous prescrire un antibiotique contre Neisseria meningitidis à emporter avec vous. Si vous ressentez l’un des symptômes décrits ci-dessus, vous devez prendre le traitement antibiotique tel que prescrit. N’oubliez pas que vous devez consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris le traitement antibiotique.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 18 ans. Zilbrysq n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Zilbrysq

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Des incertitudes existent sur les effets que Zilbrysq peut avoir sur votre enfant à naître. Par conséquent, n’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l’être, sauf si votre médecin vous le recommande spécifiquement.

On ne sait pas si Zilbrysq passe dans le lait maternel. Il pourrait y avoir un risque pour les nouveau-nés/nourrissons.

Une décision doit être prise concernant l’arrêt éventuel de l’allaitement ou l’arrêt du traitement par Zilbrysq, en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Zilbrysq n’est pas susceptible d’affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Zilbrysq contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par stylo prérempli, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Zilbrysq

Au moins 2 semaines avant le début du traitement par Zilbrysq, votre médecin vous administrera un vaccin contre l’infection à méningocoque s’il n’a pas été administré auparavant ou si votre vaccination n’est plus à jour. Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) au moins 2 semaines avant le début du traitement par Zilbrysq, votre médecin vous prescrira des antibiotiques pour réduire le risque d’infection jusqu’à 2 semaines après avoir reçu votre première dose de vaccin.

Avant de commencer le traitement, vous devez également discuter avec votre médecin pour savoir si vous avez besoin d'autres vaccins.

Après une formation adéquate, votre médecin vous autorisera à vous auto-injecter Zilbrysq. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose que vous recevrez dépendra de votre poids corporel. Il faut administrer la dose quotidienne à peu près à la même heure de la journée.

Le tableau suivant indique la dose quotidienne totale de Zilbrysq en fonction de votre poids corporel :

Comment Zilbrysq est-il administré

Vous déciderez en concertation avec votre médecin ou infirmier/ère si vous pouvez vous injecter ce médicament vous-même. Ne vous auto-injectez pas ce médicament vous-même tant que vous n’avez pas été formé par un professionnel de la santé. Une autre personne pourra également vous administrer vos injections après avoir été formée.

Zilbrysq sera administré sous forme d’une injection sous-cutanée (une injection sous la peau) une fois par jour. Il peut être injecté dans la zone de l'abdomen, sur l'avant des cuisses ou l'arrière des bras. Les injections à l’arrière des bras ne doivent être faites que par une autre personne. Le site d’injection doit être alterné et les injections ne doivent pas être administrées dans des zones où la peau est sensible, meurtrie, rouge ou dure, ni dans des zones où la peau présente des cicatrices ou des vergetures.

Il est important que vous lisiez le mode d’emploi à la fin de la notice pour obtenir des informations détaillées sur la manière d’utiliser Zilbrysq.

Si vous avez utilisé plus de Zilbrysq que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir accidentellement reçu une dose de Zilbrysq supérieure à celle prescrite, veuillez contacter votre médecin pour lui demander conseil.

Si vous oubliez de prendre Zilbrysq

Si vous n’avez pas injecté la dose à l’heure habituelle ou avez oublié une dose, veuillez l’injecter dès que vous vous en rendez compte, puis continuez l’administration à l’heure habituelle le jour suivant. Ne pas administrer plus d’une dose par jour.

Si vous arrêtez de prendre Zilbrysq

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Zilbrysq peut entraîner la réapparition de vos symptômes. Parlez-en à votre médecin avant d’arrêter Zilbrysq. Votre médecin discutera avec vous des risques et des effets indésirables possibles. Votre médecin peut également vous surveiller de près.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

• Réactions au site d’injection, telles qu’ecchymose, douleur, démangeaisons et formation d’une grosseur.
• Infections du nez et de la gorge.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Diarrhée
• Augmentation du taux d’enzymes pancréatiques (amylase, lipase) observée lors d’analyses sanguines.
• Morphée (une maladie qui provoque une décoloration et un durcissement de zones localisées sur la peau)

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Augmentation des éosinophiles (un certain type de globules blancs), observée lors d’analyses sanguines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Zilbrysq

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo prérempli et l’emballage extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Vous pouvez conserver le stylo prérempli de Zilbrysq à température ambiante dans son emballage d’origine à une température ne dépassant pas 30 °C pendant une seule période de 3 mois maximum. Une fois que Zilbrysq a été sorti du réfrigérateur, il ne doit pas y être replacé. Le produit doit être jeté s’il n’est pas utilisé dans les 3 mois, ou lorsque la date de péremption est atteinte, selon la première éventualité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Zilbrysq

• La substance active est le zilucoplan.

• Les autres composants sont : dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique

  (anhydre), chlorure de sodium, eau pour préparations injectables (voir la rubrique 2, « Zilbrysq contient du sodium »).

Comment se présente Zilbrysq et contenu de l’emballage extérieur

Zilbrysq est une solution injectable (injection) dans un stylo prérempli et une solution limpide à légèrement opalescente et incolore, exempte de particules visibles.

Zilbrysq 16,6 mg solution injectable en stylo prérempli

Chaque stylo prérempli avec une étiquette de couleur framboise contient 16,6 mg de zilucoplan (sous forme de zilucoplan sodique) dans 0,416 mL.

Zilbrysq 23 mg solution injectable en stylo prérempli

Chaque stylo prérempli avec une étiquette de couleur orange contient 23 mg de zilucoplan (sous forme de zilucoplan sodique) dans 0,574 mL.

Zilbrysq 32,4 mg solution injectable en stylo prérempli

Chaque stylo prérempli avec une étiquette de couleur bleu foncé contient 32,4 mg de zilucoplan (sous forme de zilucoplan sodique) dans 0,810 mL.

Présentation en boîte de 7 ou 28 stylos préremplis pour une solution injectable de 16,6 mg, 23 mg et 32,4 mg.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique

Fabricant

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B‐1420 Braine‐l'Alleud, Belgique.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UAB Medfiles

Tel: + 370 5 246 16 40

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

OÜ Medfiles

Tel: + 372 730 5415

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 056300

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija

Medfiles SIA

Tel: + 371 67 370 250

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

Mode d’emploi de la solution injectable de Zilbrysq en stylo prérempli

Stylo prérempli à dose unique

Lisez TOUTES les instructions ci-dessous avant d’utiliser Zilbrysq

Comprendre votre stylo prérempli Zilbrysq

Veuillez lire ce mode d’emploi avant d’utiliser le stylo prérempli et à chaque fois que vous obtenez un renouvellement de prescription. De nouvelles informations peuvent être disponibles.

Ne vous injectez pas Zilbrysq ou ne l’injectez pas à quelqu’un d’autre avant qu’il ne vous ait été montré comment l’injecter correctement.

Informations importantes à connaître avant d’injecter Zilbrysq :

• Suivez votre traitement quotidien à l’aide du calendrier hebdomadaire figurant sur l’emballage.

  Une fois votre injection effectuée, cochez la case correspondant au jour et indiquez le site d’injection sur l’emballage.

• N’acceptez pas et n’utilisez pas le produit si l’emballage est endommagé ou ouvert, ou si le sceau de l’emballage a été brisé.
• N’utilisez pas le produit si la date de péremption indiquée sur l’emballage ou l’étiquette est dépassée.
• N’utilisez pas le stylo prérempli s’il est tombé ou semble endommagé.
• N’utilisez pas le stylo prérempli si le capuchon de l’aiguille est manquant ou n’est pas bien fixé.
• N’utilisez pas le médicament s’il est trouble, décoloré ou s’il contient des particules en suspension.
• Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille du stylo prérempli avant d’être prêt à effectuer l’injection.
• Ne l’utilisez pas si le liquide a déjà été congelé (même s’il a été décongelé).
• Ne partagez pas et ne réutilisez pas le stylo prérempli. Le stylo prérempli est à usage unique.

Composants du stylo prérempli Zilbrysq (Figure A) :

Figure A

Préparation de l’injection

Étape 1 : Retirez le stylo prérempli et rassemblez le matériel nécessaire

Si les stylos préremplis sont conservés au réfrigérateur :

• Retirez 1 stylo prérempli du réfrigérateur et remettez le reste des stylos préremplis dans la boîte au réfrigérateur.
• Avant d’injecter Zilbrysq, laissez le stylo prérempli se réchauffer à température ambiante sur une surface plate et propre pendant 30 à 45 minutes. Cela permettra de réduire les sensations désagréables lors de l’injection.
• Ne réchauffez pas le stylo prérempli d’une autre manière (par exemple au micro-ondes, dans de l’eau chaude ou à la lumière directe du soleil).

Si les stylos préremplis sont conservés à température ambiante :

• Retirez 1 stylo prérempli de la boîte. Les stylos préremplis restant dans la boîte ne doivent pas

  être placés au réfrigérateur après avoir été conservés à température ambiante.

Lavez-vous les mains à l’eau et au savon, puis séchez-les avec une serviette propre. Rassemblez le matériel suivant sur une surface plate et propre :

• 1 stylo prérempli
• 1 lingette alcoolisée (non fournie)
• 1 coton ou compresse de gaze propre (non fourni)
• 1 pansement adhésif (non fourni)
• 1 conteneur pour objets tranchants ou résistant aux perforations (non fourni). Voir l’étape 8 pour les instructions relatives à la mise au rebut du stylo prérempli.

Étape 2 : Inspectez le stylo prérempli Zilbrysq (Figure B)

Voir également « Informations importantes à connaître avant d’injecter Zilbrysq » :

• Vérifiez que le stylo prérempli n’est pas endommagé.
• Vérifiez la date de péremption et le nom du médicament (Zilbrysq) sur l’étiquette du stylo prérempli.
• Vérifiez la dose indiquée sur l’étiquette du stylo prérempli et assurez-vous qu’elle correspond à la dose qui vous a été prescrite. N’utilisez pas le produit si la dose ne correspond pas à la dose qui vous a été prescrite.

• Vérifiez le médicament à travers la fenêtre de visualisation. Le médicament doit être limpide

  à presque limpide et incolore. La présence de bulles d’air est normale.

Figure B

Étape 3 : Choisissez votre site d’injection

Choisissez un site d'injection parmi les zones suivantes :

• Le ventre (abdomen), à l'exception de la zone de 5 cm autour du nombril (Figure C).
• L’avant de vos cuisses (Figure C).

• L’arrière de vos bras (uniquement si quelqu’un d’autre vous administre l’injection) (Figure D).

  Figure C - Zone abdominale ou avant des cuisses

Figure D - Arrière du bras

Choisissez un site d’injection différent à chaque fois que vous vous administrez une injection. Si vous souhaitez utiliser la même zone du corps pour l’injection, assurez-vous qu’elle se trouve à au moins 2,5 cm d’un site utilisé précédemment.

• N’injectez pas Zilbrysq dans une zone rouge, sensible, meurtrie, enflée, dure ou présentant des cicatrices ou des vergetures.

Étape 4 : Nettoyez votre site d’injection

• Nettoyez le site d’injection à l’aide d’une lingette alcoolisée (Figure E).
• Laissez la peau sécher pendant 10 secondes avant de procéder à l’injection.
• Ne touchez plus le site d’injection avant de procéder à l’injection.

Figure E

Injection du médicament

Étape 5 : Retirez le capuchon de l’aiguille

Tenez fermement le stylo prérempli d’une main autour de la poignée. Retirez le capuchon de l’aiguille en le tirant dans le prolongement du stylo (loin de vous) avec votre autre main (Figure F).

Figure F

Jetez (éliminez) le capuchon de l’aiguille dans vos déchets ménagers ou dans un conteneur pour objets tranchants.

Bien que vous ne puissiez pas voir la pointe de l’aiguille, celle-ci est désormais découverte.

• Ne touchez pas l’aiguille et ne laissez pas l’aiguille entrer en contact avec quoi que ce soit.

• Ne touchez pas le protecteur d’aiguille ou ne remettez pas le capuchon de l’aiguille en place.

  Cela pourrait entraîner une blessure par piqûre d’aiguille et pourrait provoquer la libération prématurée du médicament par le stylo prérempli ou endommager l’aiguille à l'intérieur.

Étape 6 : Administrez votre injection de Zilbrysq

Tenez le stylo prérempli à 90 degrés par rapport au site d’injection nettoyé (Figure G), puis appuyez fermement le stylo prérempli contre votre peau. Vous entendrez un premier clic. L’injection commence après le clic (Figure H).

Figure G Figure H

Ne soulevez pas le stylo prérempli de la peau pendant l’injection.

Continuez à maintenir le stylo prérempli en place et fermement appuyé contre votre peau jusqu’à ce que vous entendiez un deuxième clic. Le deuxième clic vous indique que tout le médicament a été injecté et que votre injection est maintenant terminée. Vous devriez voir l’indicateur de couleur jaune remplir la fenêtre de visualisation (Figure I).

Figure I

Étape 7 : Retirez le stylo prérempli

• Retirez le stylo prérempli en le soulevant délicatement à la verticale de votre peau. Le protecteur d’aiguille recouvrira automatiquement l’aiguille. Ne touchez pas l’aiguille. Ne frottez pas le site d’injection.
• Important: lorsque vous retirez le stylo prérempli, si la fenêtre de visualisation n’est pas devenue jaune, cela signifie que vous n’avez peut-être pas reçu la dose complète. Contactez immédiatement votre professionnel de santé.

Étape 8 : Jetez (éliminez) le stylo prérempli utilisé

Jetez (éliminez) immédiatement le stylo prérempli utilisé dans un conteneur pour objets tranchants. Ne jetez pas (n’éliminez pas) le stylo prérempli avec vos déchets ménagers.

Conservez toujours le conteneur pour objets tranchants hors de portée des enfants.

Étape 9 : Examinez le site d’injection

Appuyez un coton ou une compresse de gaze propre sur le site d’injection et maintenez-le pendant 10 secondes. Ne frottez pas le site d’injection. Un léger saignement peut se produire. Ceci est normal. Appliquez un pansement adhésif si nécessaire.