Epysqli 300 mg solution à diluer pour perfusion – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce qu’Epysqli et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce qu’Epysqli

Epysqli contient la substance active, eculizumab, qui appartient à une classe de médicaments appelée anticorps monoclonaux. L’eculizumab se lie à, et inhibe, une protéine spécifique de l’organisme qui provoque une inflammation et empêche les systèmes de l’organisme d’attaquer et de détruire les cellules sanguines vulnérables et d’endommager les reins, les muscles ou les nerfs optiques et la moelle épinière.

Dans quels cas Epysqli est-il utilisé

Hémoglobinurie paroxystique nocturne

Epysqli est utilisé pour traiter les patients adultes et enfants atteints d’une maladie affectant le système sanguin appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN). Les globules rouges des patients atteints d’HPN peuvent être détruits, ce qui peut entraîner un taux faible de globules rouges (anémie), une fatigue, des difficultés fonctionnelles, des douleurs, des urines foncées, un essoufflement et des caillots sanguins. L’eculizumab peut bloquer la réponse inflammatoire de l’organisme et la capacité de celui-ci à attaquer et détruire ses propres cellules sanguines HPN vulnérables.

Syndrome hémolytique et urémique atypique

Epysqli est également utilisé pour traiter les patients adultes et les enfants atteints d’une maladie affectant le système sanguin et le rein appelée syndrome hémolytique et urémique atypique (SHU atypique). Le rein et les cellules sanguines, y compris les plaquettes, des patients atteints de SHU atypique peuvent subir une inflammation ce qui est la cause d’une baisse du nombre de cellules sanguines (thrombocytopénie et anémie), d’une fonction rénale altérée ou une insuffisance rénale terminale, de caillots sanguins, de fatigue et de difficultés fonctionnelles. L’eculizumab peut bloquer la réponse inflammatoire de l’organisme et la capacité de celui-ci à attaquer et à détruire ses propres cellules sanguines et rénales vulnérables.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Epysqli

N’utilisez jamais Epysqli :

• Si vous êtes allergique à l’eculizumab, aux protéines dérivées de produits murins, à d’autres anticorps monoclonaux ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous n’êtes pas vacciné(e) contre l’infection à méningocoque, sauf si vous prenez des antibiotiques jusqu’à 2 semaines après la vaccination afin de réduire le risque d’infection.
• Si vous avez une infection à méningocoque.

Avertissements et précautions

Avertissement concernant les infections à méningocoque et à d’autres Neisseria

Le traitement par Epysqli peut réduire votre résistance naturelle aux infections, en particulier contre certains microorganismes responsables de l’infection à méningocoque (inflammation sévère des membranes qui enveloppent le cerveau et septicémie) et d’autres infections à Neisseria, y compris l’infection gonococcique (« gonorrhée ») disséminée.

Consultez votre médecin avant de recevoir Epysqli afin de vous assurer de recevoir une vaccination contre Neisseria meningitidis (un microorganisme responsable de l’infection à méningocoque) au moins deux semaines avant de commencer le traitement, ou de prendre des antibiotiques jusqu’à deux semaines après votre vaccination, afin de réduire le risque d’infection. Assurez-vous que votre vaccination contre le méningocoque est à jour. Vous devez également être conscient(e) du fait que la vaccination peut ne pas empêcher ce type d’infection. Conformément aux recommandations nationales, votre médecin peut estimer que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour prévenir l’infection.

Si vous présentez un risque de gonorrhée, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Symptômes de l’infection à méningocoque

Étant donné l’importance d’identifier et de traiter rapidement certains types d’infection chez les patients qui reçoivent Epysqli, vous devrez conserver sur vous une carte qui vous sera remise et qui comportera la liste des symptômes spécifiques. Cette carte est appelée « Carte patient ».

Si vous présentez l’un des symptômes suivants, vous devrez immédiatement avertir votre médecin :

• maux de tête accompagnés de nausées ou de vomissements,
• maux de tête accompagnés de raideur de la nuque ou du dos,
• fièvre,
• éruption cutanée,
• confusion,
• douleurs musculaires sévères associées à des symptômes grippaux,
• sensibilité à la lumière.

Traitement de l’infection à méningocoque pendant un voyage

Si vous voyagez dans une région lointaine où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous vous trouvez momentanément dans l’incapacité de recevoir un traitement médical, votre médecin peut vous prescrire, comme mesure préventive, un antibiotique dirigé contre Neisseria meningitidis que vous conserverez avec vous. Si vous présentez l’un des symptômes parmi ceux cités ci-dessus, vous devez prendre l’antibiotique conformément à la prescription. Vous devez garder à l’esprit qu’il est nécessaire de consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris l’antibiotique.

Infections

Avant de commencer le traitement par Epysqli, indiquez à votre médecin si vous présentez une quelconque infection.

Réactions allergiques

Epysqli contient une protéine et les protéines peuvent provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes.

Enfants et adolescents

Les patients âgés de moins de 18 ans doivent être vaccinés contre les infections à Haemophilus influenzae et à pneumocoque.

Personnes âgées

Il n’y a pas de précautions particulières nécessaires lors du traitement des patients âgés de 65 ans et plus.

Autres médicaments et Epysqli

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Femmes en âge de procréer

L’utilisation d’une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 5 mois après le traitement doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer.

Grossesse/Allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Epysqli n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Epysqli contient du sodium

Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), ce médicament contient 0,47 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par volume de 240 mL à la dose maximale. Cela équivaut à 23,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. À prendre en compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.

Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %), ce médicament contient 0,26 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par volume de 240 mL à la dose maximale. Cela équivaut à 12,8 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. À prendre compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.

Epysqli contient du polysorbate

Ce médicament contient 6,6 mg de polysorbate 80 par flacon (flacon de 30 mL), ce qui est équivalent à 0,66 mg/kg ou moins à la dose maximale chez les patients adultes et les enfants pesant plus de 10 kg et équivalent à 1,32 mg/kg ou moins à la dose maximale chez les enfants pesant de 5 à moins de 10 kg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté/si votre enfant a déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Epysqli

Au moins deux semaines avant le début du traitement par Epysqli, votre médecin vous vaccinera contre l’infection à méningocoque si cela n’a pas déjà été fait ou si votre vaccination n’est plus à jour. Si votre enfant est en dessous de l’âge requis pour la vaccination ou si vous n’êtes n’est pas vacciné(e) depuis au moins deux semaines avant le début du traitement par Epysqli, votre médecin prescrira des antibiotiques afin de réduire le risque d’infection, pendant deux semaines après la vaccination. Votre médecin vaccinera votre enfant s’il est âgé de moins de 18 ans contre les infections à Haemophilus influenzae et à pneumocoque conformément aux recommandations vaccinales nationales en vigueur pour chaque tranche d’âge.

Instructions d’utilisation

Le traitement vous sera administré par votre médecin ou par un autre professionnel de santé par perfusion d’une solution de Epysqli dilué, placée dans une poche et qui s’écoule dans l’une de vos veines via un tube. Le début de votre traitement, appelé phase initiale, doit s’étendre sur 4 semaines, puis être suivi d’une phase d’entretien.

Si vous recevez ce médicament pour le traitement de l’HPN

Chez les adultes

• Phase initiale :

  Une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse d’Epysqli dilué. Chaque perfusion consistera en une dose de 600 mg (2 flacons de 30 mL) et durera 25 à 45 minutes (35 minutes ± 10 minutes).

• Phase d’entretien :

  • Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse d’Epysqli dilué à la dose de 900 mg (3 flacons de 30 mL) en 25 à 45 minutes (35 minutes ± 10 minutes).
  • Après la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion d’Epysqli dilué à la dose de 900 mg toutes les 2 semaines en traitement à long terme.

Si vous recevez ce médicament pour le traitement du SHU atypique

Chez l’adulte :

• Phase initiale :

  Une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse d’Epysqli dilué. Chaque perfusion comprendra une dose de 900 mg (3 flacons de 30 mL) et durera 25 à 45 minutes (35 minutes ± 10 minutes).

• Phase d’entretien :

  • Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse d’Epysqli dilué à une dose de 1 200 mg (4 flacons de 30 mL) en 25 à 45 minutes (35 minutes ± 10 minutes).
  • Après la cinquième semaine, votre médecin vous administrera 1 200 mg d’Epysqli dilué toutes les 2 semaines comme traitement à long terme.

Chez les enfants et les adolescents

Les enfants et adolescents atteints d’HPN ou de SHU atypique pesant 40 kg et plus sont traités selon les posologies de l’adulte.

Chez les enfants et adolescents atteints d’HPN ou de SHU atypique qui pèsent moins de 40 kg, la dose doit être déterminée en fonction de leur poids. Votre médecin la calculera.

Chez les enfants et adolescents atteints d’HPN ou de SHU atypique âgés de moins de 18 ans :

Après chaque perfusion, vous serez surveillé(e) pendant environ une heure. Vous devrez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin.

Si vous avez reçu plus d’Epysqli que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir reçu accidentellement une dose d’Epysqli plus élevée que la dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez un rendez-vous pour l’administration d’Epysqli

Si vous oubliez un rendez-vous, consultez immédiatement votre médecin et lisez la rubrique ci-dessous intitulée « Si vous arrêtez d’utiliser Epysqli ».

Si vous arrêtez d’utiliser Epysqli lors du traitement de l’HPN

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Epysqli peut entraîner rapidement la réapparition des symptômes de l’HPN de façon plus marquée. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Votre médecin vous surveillera étroitement pendant au moins 8 semaines.

Les risques liés à l’arrêt du traitement par Epysqli incluent une augmentation de la destruction de vos globules rouges, ce qui peut entraîner :

• une diminution significative du nombre de globules rouges (anémie),
• une confusion ou une modification de la vigilance,
• des douleurs thoraciques, ou angine de poitrine,
• une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux), ou
• une thrombose (caillot de sang).

Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Epysqli lors du traitement du SHU atypique

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Epysqli peut entraîner la réapparition des symptômes du SHU atypique. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Votre médecin vous surveillera étroitement.

Les risques liés à l’arrêt du traitement par Epysqli incluent une augmentation de la réaction inflammatoire de vos plaquettes, qui peut provoquer :

• une diminution significative de vos plaquettes (thrombocytopénie),
• une augmentation significative de la destruction de vos globules rouges,
• une diminution de la quantité de vos urines (problèmes rénaux),
• une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux),
• une confusion ou une diminution de la vigilance,
• des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine,
• un essoufflement, ou
• une thrombose (caillot de sang).

Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques et bénéfices d’Epysqli avant le début du traitement.

L’effet indésirable le plus grave est la septicémie à méningocoque (fréquence indéterminée [la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles]).

Si vous présentez un des symptômes d’infection à méningocoque (voir rubrique 2 : Avertissement concernant les infections à méningocoque et à d’autres Neisseria), vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Si vous n’êtes pas sûr(e) de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) :

• Maux de tête.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

• infection pulmonaire (pneumonie), rhume (rhinopharyngite), infection urinaire (infection des voies urinaires),
• faible taux de globules blancs (leucopénie), diminution du nombre de globules rouges pouvant provoquer une pâleur de la peau et une faiblesse ou un essoufflement,
• insomnie,
• étourdissements,
• hypertension artérielle,
• infection des voies respiratoires supérieures, toux, mal de gorge (douleur oropharyngée), bronchite, bouton de fièvre (herpès),
• diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales,
• éruption cutanée, perte de cheveux (alopécie), démangeaisons (prurit)
• douleurs dans les articulations (bras et jambes), douleur dans les membres (bras et jambes),
• fièvre (pyrexie), sensation de fatigue, syndrome pseudo-grippal,
• réaction à la perfusion.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

• infection sévère (infection à méningocoque), septicémie, choc septique, infection virale, infection des voies respiratoires inférieures, gastro-entérite (infection gastro-intestinale), cystite,
• infection, infection fongique, collection de pus (abcès), infection de la peau (cellulite), grippe, sinusite, infection dentaire (abcès), infection des gencives,
• diminution des plaquettes dans le sang (thrombopénie), faible taux d’un type spécifique de globules blancs, les lymphocytes (lymphopénie), palpitations (sentir les battements du cœur),

• réaction allergique grave provoquant des difficultés respiratoires ou des étourdissements

  (réaction anaphylactique), hypersensibilité,

• perte d’appétit,
• dépression, anxiété, changements d’humeur, troubles du sommeil,

• fourmillements dans diverses parties du corps (paresthésies), tremblement, altération du goût

  (dysgueusie), évanouissement,

• vision trouble,
• bourdonnements d’oreille, vertige,
• apparition soudaine et rapide d’une tension artérielle très élevée, hypotension, bouffées de chaleur, troubles veineux,
• difficultés à respirer (dyspnée), saignements de nez, nez bouché (congestion nasale), irritation de la gorge, écoulement nasal (rhinorrhée),
• inflammation du péritoine (tissu qui entoure la plupart des organes dans l’abdomen), constipation, gêne gastrique après les repas (dyspepsie), ballonnement abdominal,
• augmentation des enzymes hépatiques,
• urticaire, rougeur de la peau, peau sèche, taches rouges ou violettes sous la peau, augmentation de la transpiration, inflammation de la peau,
• crampes musculaires, douleurs musculaires, douleur dans le dos et la nuque, douleurs osseuses,
• altération de la fonction rénale, difficulté pour uriner ou douleur en urinant (dysurie), présence de sang dans les urines,
• érection spontanée du pénis,
• tuméfaction (œdème), gêne thoracique, sensation de faiblesse (asthénie), douleur au niveau du thorax, douleur au site de perfusion, frissons,
• diminution du volume sanguin occupé par les globules rouges, diminution de la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l’oxygène.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

• infection fongique (infection à Aspergillus), infection d’une articulation (arthrite bactérienne), infection à Haemophilus influenzae, impétigo, infection sexuellement transmissible bactérienne (gonorrhée),
• tumeur cutanée (mélanome), affection de la moelle osseuse,
• destruction des globules rouges (hémolyse), agglutination des cellules, facteurs de la coagulation anormaux, coagulation anormale du sang,
• hyperactivité thyroïdienne (maladie de Graves),
• rêves anormaux,
• irritation des yeux,
• ecchymoses (« bleus »),
• remontées inhabituelles d’aliments depuis l’estomac, douleur dans les gencives,
• coloration jaune de la peau et/ou du blanc des yeux (ictère),
• trouble de la pigmentation de la peau,
• spasme des muscles de la bouche, gonflement des articulations,
• troubles du cycle menstruel,
• fuite anormale du médicament perfusé en dehors de la veine, sensation anormale au site de perfusion, sensation de chaleur.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• lésion du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Epysqli

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 ºC).

Ne pas congeler.

Les flacons d’Epysqli dans leur emballage d’origine peuvent être retirés du réfrigérateur et conservés à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant une seule période allant jusqu’à deux mois, mais sans dépasser la date de péremption initiale. À la fin de cette période, le produit peut être remis au réfrigérateur.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Après dilution, le produit conservé à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou à température ambiante (jusqu’à 30 °C) doit être utilisé dans les 24 heures. Cependant, si la solution est préparée en conditions aseptiques, après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %), elle peut être conservée au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C pendant une durée allant jusqu’à 3 mois et pendant une durée supplémentaire de 72 heures à température ambiante (jusqu’à 30 °C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Epysqli

• La substance active est l’eculizumab (300 mg/30 mL dans un flacon, correspondant à

  10 mg/mL).

• Les autres composants sont :

  • dihydrogénophosphate de sodium monohydraté (voir « Epysqli contient du sodium » à la rubrique 2)
  • hydrogénophosphate de sodium heptahydraté (voir « Epysqli contient du sodium » à la rubrique 2)
  • tréhalose dihydraté
  • polysorbate 80

Solvant : eau pour préparations injectables

• Epysqli contient du sodium et du polysorbate. Se référer à la section 2.

Comment se présente Epysqli et contenu de l’emballage extérieur

Epysqli se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion (30 mL dans un flacon, boîte d’1 flacon). Epysqli est une solution limpide et incolore.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

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Lietuva

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България

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Česká republika

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Magyarország

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Danmark

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Malta

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Deutschland

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Nederland

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Eesti

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Norge

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Ελλάδα

Pharmachim S.A.

Τηλ: +30 210 330 3985

Österreich

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España

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France

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Portugal

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Hrvatska

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Ísland

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Slovenská republika

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Italia

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ et sur le site internet de l’ANSM (https://ansm.sante.fr/). Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.

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Instructions d’utilisation destinées aux professionnels de santé

pour la manipulation d’Epysqli

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

1. 1. Comment Epysqli est-il présenté ?

Chaque flacon d’Epysqli contient 300 mg de substance active dans 30 mL de solution.

1. 2. Avant administration

La reconstitution et la dilution doivent être effectuées conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier pour le respect de l’asepsie.

Pour l’administration, Epysqli doit être préparé par un professionnel de santé qualifié en utilisant une technique aseptique.

• Examinez la solution Epysqli afin de vérifier l’absence de particules et de coloration anormale.
• Prélevez le volume nécessaire d’Epysqli dans le(s) flacon(s) à l’aide d’une seringue stérile.
• Transférez la dose recommandée dans une poche pour perfusion.
• Diluez Epysqli à la concentration finale de 5 mg/mL (concentration initiale divisée par 2) en ajoutant la quantité adéquate de diluant dans la poche pour perfusion. Pour les doses de 300 mg utilisez 30 mL d’Epysqli (10 mg/mL) et ajoutez 30 mL de diluant. Pour les doses de 600 mg, utilisez 60 mL d’Epysqli et ajoutez 60 mL de diluant. Pour les doses de 900 mg, utilisez 90 mL d’Epysqli et ajoutez 90 mL de diluant. Pour les doses de 1 200 mg, utilisez 120 mL d’Epysqli et ajoutez 120 mL de diluant. Le volume final de la solution d’Epysqli diluée à 5 mg/mL est de 60 mL pour les doses de 300 mg, 120 mL pour les doses de 600 mg, 180 mL pour les doses de 900 mg ou 240 mL pour les doses de 1 200 mg.
• Les diluants sont une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) ou une solution aqueuse de glucose à 5 %.
• Agitez doucement la poche pour perfusion contenant la solution diluée d’Epysqli afin de garantir que le produit et le diluant sont bien mélangés.

• Avant administration, laissez la solution diluée atteindre la température ambiante (jusqu’à 30 °C)

  en l’exposant à l’air ambiant.

• La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un four à micro-ondes ou à l’aide d’une quelconque source de chaleur autre que la température ambiante.
• Éliminez toute solution non utilisée restant dans le flacon.

• La solution diluée d’Epysqli peut être conservée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou

  à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 24 heures après avoir été sortie du réfrigérateur. Cependant, si la solution est préparée en conditions aseptiques, après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %), elle peut être conservée au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C pendant une durée allant jusqu’à 3 mois et pendant une durée supplémentaire de 72 heures à température ambiante (jusqu’à 30 °C).

• Administration
• Ne pas administrer Epysqli en injection intraveineuse directe ou en bolus.
• Epysqli ne doit être administré que par perfusion intraveineuse.

• La solution diluée d’Epysqli doit être administrée par voie intraveineuse de 25 à 45 minutes

  (35 minutes ± 10 minutes) chez les patients adultes et de 1 à 4 heures chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans en utilisant une perfusion par gravité, un pousse-seringue ou une pompe à perfusion. Il n’est pas nécessaire de protéger la solution diluée de Epysqli de la lumière pendant son administration au patient.

Le patient doit être surveillé pendant l’heure qui suit la perfusion. Si un événement indésirable se produit pendant l’administration d’Epysqli, la perfusion peut être ralentie ou interrompue sur décision du médecin. Si la perfusion est ralentie, la durée totale de perfusion ne peut dépasser deux heures chez les adultes et quatre heures chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans.

1. 4. Précautions particulières de conservation et manipulation

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 ºC). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. Les flacons d’Epysqli dans leur emballage d’origine peuvent être retirés du réfrigérateur et conservés à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant une seule période allant jusqu’à deux mois, mais sans dépasser la date de péremption initiale. À la fin de cette période, le produit peut être remis au réfrigérateur.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.