Voydeya 50 mg comprimés pelliculés Voydeya 100 mg comprimés pelliculés – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Voydeya et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Voydeya

Voydeya contient la substance active danicopan. Le danicopan inhibe (bloque) une protéine appelée facteur D, qui fait partie du système de défense de l’organisme appelé le « système du complément ». En inhibant le facteur D, le danicopan empêche le système du complément d’envoyer un signal indiquant au système immunitaire de détruire les globules rouges (« hémolyse »).

Dans quels cas Voydeya est-il utilisé

Voydeya est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) qui reçoivent un traitement de l’HPN par un autre type de médicament appelé inhibiteur de C5 (ravulizumab ou eculizumab) et qui présentent une anémie hémolytique résiduelle (taux faible de globules rouges dû à leur destruction par le système immunitaire). Voydeya est prescrit en association au ravulizumab ou à l’eculizumab.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Voydeya

Ne prenez jamais Voydeya

• Si vous êtes allergique au danicopan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous n’avez pas été vacciné(e) contre les infections à méningocoque.
• Si vous présentez une infection à méningocoque.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Infections graves

Avant de commencer le traitement par Voydeya, indiquez à votre médecin si vous présentez une quelconque infection.

Infections à méningocoque

Puisque le médicament cible le système du complément, qui fait partie du système de défense de l’organisme contre les infections, son utilisation peut augmenter le risque d’infection à méningocoque causée par Neisseria meningitidis. Les infections à Neisseria meningitidis sont des infections sévères touchant les membranes qui enveloppent le cerveau qui peuvent provoquer une inflammation du cerveau (encéphalite) et qui peuvent s’étendre dans le sang et dans l’organisme (septicémie).

Consultez votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament afin de vous assurer que votre vaccination contre Neisseria meningitidis est à jour au moins deux semaines avant le début du traitement. Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) deux semaines avant le début du traitement, votre médecin vous prescrira des antibiotiques à prendre jusqu’à deux semaines après la vaccination afin de réduire le risque d’infection. Si vous avez reçu ces vaccins antiméningococciques dans le passé, une vaccination supplémentaire (un rappel) pourrait malgré tout être nécessaire avant le début du traitement par Voydeya. Vous devez également savoir que la vaccination peut ne pas toujours prévenir ce type d’infection.

Si vous présentez l’un des symptômes suivants, qui sont des symptômes d’infection à méningocoque, vous devrez informer immédiatement votre médecin :

• maux de tête accompagnés de nausées (envie de vomir) ou vomissements ;
• maux de tête et fièvre ;
• maux de tête accompagnés de raideur de la nuque ou du dos ;
• fièvre ;
• fièvre et éruption cutanée ;
• confusion ;
• douleurs musculaires associées à des symptômes pseudogrippaux ;
• sensibilité à la lumière.

Traitement de l’infection à méningocoque pendant un voyage

Si vous voyagez dans une région où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous serez momentanément dans l’incapacité de recevoir un traitement médical, votre médecin peut vous prescrire un antibiotique contre Neisseria meningitidis que vous emporterez. Si vous présentez l’un des symptômes mentionnés ci-dessus, vous devez prendre le traitement antibiotique comme il a été prescrit. Vous devez garder à l’esprit qu’il est néanmoins nécessaire de consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris l’antibiotique.

Autres infections graves

Votre médecin pourra déterminer que vous avez besoin de vaccinations supplémentaires conformément aux recommandations nationales afin de prévenir d’autres infections.

Troubles rénaux

Si vous présentez des troubles rénaux sévères, informez-en votre médecin. Celui-ci pourra modifier votre dose et vous surveillera pendant le traitement par Voydeya en raison d’un taux plus élevé de danicopan dans le sang.

Poids faible

Si vous avez un poids faible (moins de 60 kg), informez-en votre médecin ; celui-ci pourra vous surveiller pendant le traitement par Voydeya en raison d’un taux plus élevé de danicopan dans le sang.

Analyses de sang

Ce médicament peut entraîner une augmentation des taux sanguins de certaines enzymes hépatiques. Votre médecin demandera certaines analyses de sang afin de contrôler votre fonction hépatique avant le début du traitement. Voydeya n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’existe pas de données concernant sa sécurité et son efficacité dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Voydeya

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants afin que celui-ci puisse déterminer s’il est nécessaire de modifier votre traitement :

• dabigatran et edoxaban, des médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins ;
• digoxine, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque ;
• fexofénadine, un médicament utilisé pour traiter les symptômes d’allergie ;
• tacrolimus, un médicament utilisé pour affaiblir le système immunitaire ;
• rosuvastatine, un médicament utilisé pour faire baisser les taux de cholestérol ;
• sulfasalazine, un médicament utilisé pour traiter les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin ou la polyarthrite rhumatoïde.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les effets du médicament sur un enfant à naître ne sont pas connus. Par mesure de précaution, vous ne devez pas prendre Voydeya si vous êtes enceinte.

Ce médicament peut passer dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre Voydeya pendant l’allaitement. L’allaitement ne doit pas débuter moins de trois jours après l’arrêt du traitement par Voydeya.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Voydeya n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Voydeya contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Voydeya contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Voydeya

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose initiale recommandée de Voydeya est de 150 mg trois fois par jour, prise à intervalle d’environ 8 heures (plus ou moins 2 heures). Votre médecin pourra décider d’augmenter la dose à 200 mg trois par jour en fonction de votre réponse au traitement.

Si vous présentez une maladie rénale sévère, la dose initiale recommandée de Voydeya est de 100 mg trois fois par jour, prise à intervalle d’environ 8 heures (plus ou moins 2 heures). Votre médecin pourra décider d’augmenter la dose à 150 mg trois par jour en fonction de votre réponse au traitement.

Selon la dose prescrite, le nombre de comprimés par dose est le suivant :

• Dose de 100 mg : un comprimé de 100 mg.
• Dose de 150 mg : un comprimé de 50 mg et un comprimé de 100 mg.
• Dose de 200 mg : deux comprimés de 100 mg.

Comment prendre ce médicament

Vous devez prendre les comprimés avec un repas ou une collation.

Si Voydeya vous a été délivré en plaquettes, suivez ces instructions pour sortir les comprimés de l’emballage :

1. 1. Poussez sur le demi-cercle noir.
2. 2. Retournez la plaquette et détachez la languette pour exposer la pellicule en aluminium.
3. 3. Appuyez sur l’alvéole de la plaquette en plastique pour sortir le comprimé.

Si vous avez pris plus de Voydeya que vous n’auriez dû

Si vous avez plus de Voydeya que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin. Emportez la boîte du médicament afin de pouvoir montrer ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Voydeya

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible. S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée, et prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Voydeya

N’arrêtez pas le traitement par Voydeya sans l’avis de votre médecin. Si vous arrêtez de prendre ce médicament, les symptômes de l’anémie hémolytique résiduelle peuvent réapparaître. Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin diminuera la dose progressivement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Si vous présentez tout symptôme d’infection à méningocoque (voir « Symptômes de l’infection à méningocoque » à la rubrique 2), vous devrez informer immédiatement votre médecin.

• maux de tête accompagnés de nausées (envie de vomir) ou vomissements ;
• maux de tête et fièvre ;
• maux de tête accompagnés de raideur de la nuque ou du dos ;
• fièvre ;
• fièvre et éruption cutanée ;
• confusion ;
• douleurs musculaires associées à des symptômes pseudo-grippaux ;
• sensibilité à la lumière.

Autres effets indésirables

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) :

• Fièvre ou température élevée (pyrexie).
• Maux de tête.
• Augmentations des taux d’enzymes hépatiques montrées par les analyses de sang.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

• Douleurs dans les bras et les jambes (douleurs dans les membres).
• Vomissements.
• Pression artérielle élevée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Voydeya

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon ou l’étui portefeuille après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Après première ouverture du flacon, utiliser le médicament dans les 48 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Voydeya

La substance active est le danicopan. Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg ou 100 mg de danicopan.

Les autres composants sont :

• Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydrophobe, succinate d’acétate d’hypromellose. Voir à la rubrique 2 « Voydeya contient du lactose monohydraté » et « Voydeya contient du sodium ».
• Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, talc.

Comment se présente Voydeya et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Voydeya 50 mg sont des comprimés pelliculés ronds de couleur blanche à blanc cassé, portant les mentions « DCN » au-dessus de « 50 » gravées en creux sur une face et unis sur l’autre face.

Les comprimés de Voydeya 100 mg sont des comprimés pelliculés ronds de couleur blanche à blanc cassé, portant les mentions « DCN » au-dessus de « 100 » gravées en creux sur une face et unis sur l’autre face.

Les comprimés peuvent être présentés en flacon ou en plaquette.

Flacon

• Voydeya 50 mg comprimés pelliculés + 100 mg comprimés pelliculés : chaque boîte contient

  180 comprimés (1 flacon de 90 comprimés de 50 mg et 1 flacon de 90 comprimés de 100 mg).

• Voydeya 100 mg comprimés pelliculés : chaque boîte contient 180 comprimés (2 flacons de

  90 comprimés de 100 mg).

Plaquette

• Voydeya 50 mg comprimés pelliculés + 100 mg comprimés pelliculés : chaque boîte contient

  168 comprimés (4 étuis portefeuille contenant chacun 21 comprimés de 50 mg et 21 comprimés de 100 mg conditionnés en plaquettes).

• Voydeya 100 mg comprimés pelliculés : chaque boîte contient 168 comprimés (4 étuis portefeuille contenant chacun 42 comprimés de 100 mg conditionnés en plaquettes).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Alexion Europe SAS

103-105, rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

France

Fabricant

Alexion Pharma International Operations Limited

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15

D15 R925

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.