Notice patient - Gohibic
1. Qu’est-ce que Gohibic et dans quels cas est-il utilisé
Gohibic contient la substance active vilobélimab. Il appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Gohibic est utilisé pour traiter les adultes souffrant de graves problèmes respiratoires aigus provoqués par le SARS-CoV-2 (le virus qui provoque la COVID-19), qui sont sous ventilation mécanique (une machine destinée à aider le patient à respirer) avec ou sans ECMO (équipement qui peut aider une personne dont les poumons et le cœur ne fonctionnent pas correctement). Gohibic est utilisé chez les patients qui sont déjà traités par des médicaments à base de corticostéroïdes.
Les anticorps monoclonaux tels que le vilobélimab sont des types de protéines qui peuvent se fixer à certaines cibles dans l’organisme. Le vilobélimab se lie à une protéine appelée C5a pour bloquer son action. Le C5a fait partie du système dit du complément, une partie du système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme). Des niveaux élevés de C5a peuvent causer des dommages aux tissus pulmonaires, comme on le voit chez les patients atteints de COVID-19 sévère. En bloquant la protéine C5a, Gohibic contribue à prévenir de tels dommages, ce qui permet aux poumons d’introduire de l’oxygène dans le sang.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Gohibic
Vous ne devez pas recevoir Gohibic
- si vous êtes allergique au vilobélimab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveillera pendant le traitement par Gohibic afin de vérifier si vous avez:
réactions allergiques ou réactions liées à la perfusion
Il se peut que votre médecin doive arrêter le traitement par Gohibic si vous présentez des symptômes tels que:
- pression artérielle faible ou élevée
- battements cardiaques rapides ou lents
- difficultés respiratoires
- manque d’oxygène dans les tissus du corps
- respiration sifflante
- fièvre
- frissons
- réactions allergiques graves qui provoquent un gonflement du visage ou de la gorge
- éruption cutanée
- nausées
- vomissements;
- transpiration excessive
une nouvelle infection
Il se peut que votre médecin doive effectuer des tests supplémentaires et traiter la nouvelle infection si vous présentez des symptômes tels que:
- fièvre
- fatigue
- congestion
- toux
- douleurs corporelles
- céphalée
- frissons
- nausées, vomissements, diarrhée
- gonflement local, rougeur, chaleur
Enfants et adolescents
Gohibic n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car il n’a pas été étudié dans ce groupe.
Autres médicaments et Gohibic
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
Gohibic n’est pas recommandé chez la femme enceinte, car il n’a pas été testé dans ce groupe.
On ne sait pas si le vilobélimab passe dans le lait maternel humain et un risque pour le bébé ne peut être exclu. Votre médecin décidera si vous devez arrêter l’allaitement pendant que vous utilisez Gohibc.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Gohibic ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Gohibic contient du sodium
Ce médicament contient 296,8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque dose de 4 flacons. Cela équivaut à 15 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé pour un adulte.
3. Comment sera administré Gohibic
Gohibic sera administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine par un médecin ou une infirmière, pendant 30 à 60 minutes.
La dose recommandée de ce médicament est de 800 mg (4 flacons), diluée dans la solution pour perfusion. Le traitement doit commencer (jour 1) dans les 48 heures suivant la mise en place d’une ventilation. Si vous êtes encore à l’hôpital, d’autres doses sont administrées les jours 2, 4, 8, 15 et 22.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10)
- infection grave des poumons pouvant être causée par des bactéries, des virus ou des champignons (pneumonie)
Fréquents (pouvant concerner jusqu’à une personne sur 10)
- une affection mettant en jeu le pronostic vital, dans laquelle le corps endommage ses propres tissus et organes en réponse à une infection (septicémie)
- infection fongique des poumons (aspergillose bronchopulmonaire)
vésicules ou plaies douloureuses dans la bouche ou les organes génitaux causées par un virus
(herpès simplex)
diminution du nombre de cellules qui contribuent à la coagulation de votre sang
(thrombocytopénie).
battements cardiaques soudains très rapides affectant les cavités supérieures du cœur
(tachycardie supraventriculaire)
éruption cutanée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Gohibic
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère est responsable du stockage de ce médicament et de l’élimination correcte de tout produit non utilisé. Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé.
Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler ou agiter. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Utiliser le produit immédiatement après dilution. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution (etc.) a eu lieu dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Gohibic
La substance active est le vilobélimab. Chaque flacon contient 200 mg de vilobélimab dans
20 ml (10 mg/ml).
- Les autres composants sont le chlorure de sodium, le dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, le phosphate disodique dihydraté, le polysorbate 80, de l’eau pour préparations injectables. Voir la section 2 pour de plus amples informations sur le sodium.
Comment se présente Gohibic et contenu de l’emballage extérieur
Gohibic est une solution à diluer pour perfusion (concentré stérile). C’est un concentré limpide à légèrement opalescent et incolore dans un flacon en verre.
Chaque emballage contient 4 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
InflaRx GmbH
Winzerlaer Strasse 2
07745 Jena
Allemagne
Fabricant
Almac Pharma Services Ltd.
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlande
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie il est impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament.
L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site web de l’Agence européenne des médicaments: https://www.ema.europa.eu.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Informations générales sur la manipulation
- Ce médicament doit être dilué par un professionnel de santé à l’aide d’une technique aseptique dans une zone contrôlée/dédiée, conformément aux réglementations locales et aux exigences applicables en matière d’administration par voie intraveineuse.
- Gohibic ne doit pas être dilué dans ou administré avec des produits/objets jetables contenant des composés sensibilisants tels que le latex (latex de caoutchouc) ou l’huile de silicone.
Préparation de la perfusion
Pour obtenir une dose de 800 mg de vilobélimab pour perfusion intraveineuse, 80 ml de Gohibic
(4 flacons) sont dilués dans 170 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection à température ambiante.
Utiliser une poche de perfusion de 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium à
9 mg/ml (0,9 %) comme suit:
- prélever 80 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) de la poche de perfusion et la jeter.
- Prélever les 80 ml de Gohibic à partir des 4 flacons et ajouter lentement aux 170 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) contenue dans la poche de perfusion.
- Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche pour éviter la formation de mousse.
- Inspecter visuellement la présence de particules et d’une décoloration avant l’administration. Si des particules ou une décoloration sont observées, le produit ne doit pas être utilisé.
Conditions de conservation de la solution diluée
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 72 heures à une température de 2 à 8 °C et pendant 4 heures à une température maximale de 25 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution (etc.) a eu lieu dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
Instructions d’utilisation
Le traitement doit être instauré dans les 48 heures suivant l’intubation (jour 1), puis administré les jours 2, 4, 8, 15 et 22 aussi longtemps que le patient est hospitalisé, même s’il est libéré de l’unité de soins intensifs.
La perfusion doit être administrée sur une durée de 30 à 60 minutes et doit être accompagnée d’un kit de perfusion.
Gohibic ne doit pas être perfusé simultanément dans la même tubulure de perfusion intraveineuse avec d’autres médicaments. Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n’a été menée pour évaluer l’administration concomitante de Gohibic avec d’autres médicaments.
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.