Notice patient - BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Dénomination du médicament
BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Bisacodyl
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobégastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISACODYLCRISTERS 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant?
3. Comment prendre BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobégastro-résistant?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobégastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobégastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF STIMULANT, Code ATC : A06AB02.
Ce médicament est préconisé en cas de constipation occasionnelle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISACODYLCRISTERS 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobégastro-résistant :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· déshydratation sévère,
· chez l’enfant de moins de 6 ans,
· certaines maladies de l’intestin et du colon (recto-colite et autremaladie inflammatoire),
· douleur abdominale (douleur du ventre) d’origine indéterminée, pouvantêtre le signe d’une maladie grave,
· constipation chronique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BISACODYLCRISTERS 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant.
Mises en garde spéciales
Elle peut être liée à une modification du mode de vie (voyage). Lemédicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récenteinexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnéede douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis dumédecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée) :
Elle ne doit pas être traitée par un laxatif stimulant.
Elle peut être liée à deux causes :
· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par lemédecin,
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudesalimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autres :
· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale(légumes verts, crudités, pain complet, fruits…),
· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits,
· une augmentation de l'activité physique (sport, marche…),
· une rééducation du réflexe de défécation,
· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.
Cas particulier chez l'enfant :
Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesuresd'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonnequantité d'eau avec des poudres de lait infantile, alimentation riche enproduits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.
Le traitement par un laxatif stimulant sans avis médical estcontre-indiqué. (La prise régulière de laxatifs dans le jeune âge peutentraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation).
Des sensations vertigineuses et des syncopes, pouvant survenir au moment dela défécation, ont été rapportées.
Précautions d’emploi
Ce médicament peut entraîner une perte de potassium.
Chez les patients à l’équilibre hydrique précaire (par exempleinsuffisants rénaux ou patients âgés), BISACODYL CRISTERS doit êtreinterrompu et ne doit être réinstauré que sous surveillance médicale, enraison du risque accru de déshydratation par pertes hydriques intestinales.
Les symptômes peuvent être à type de soif et d'une diminution de laquantité d’urine (oligurie).
Les patients peuvent présenter du sang dans les selles (rectorragies), quiest généralement d'intensité légère et spontanément résolutif. En cas desurvenue des rectorragies, consultez un médecin.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin en association avec : l'amiodarone, le brétylium, ledisopyramide, les quinidiniques, le sotalol, l'astémizole, le bépridil,l'érythromycine IV, l'halofantrine, la pentamidine, le sultopride, laterfénadine, la vincamine.
Enfant et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobégastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant lagrossesse.
Allaitement
L’utilisation de ce médicament est possible pendant l’allaitement. Encas de grossesse ou d’allaitement prévenir votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de BISACODYL CRISTERS sur l’aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Toutefois, des sensations vertigineuses et/ou des syncopes peuvent surveniren raison notamment de spasmes abdominaux. En cas de spasmes abdominaux, éviterles activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhiculeset l’utilisation de machine.
BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant contient dulactose monohydraté et du saccharose
Si votre médecin vous a informé€ d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobégastro-résistant ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
· Chez l'adulte : 1 ou 2 comprimés au maximum par jour.
· Les enfants jusqu'à 12 ans souffrant de constipation chronique oupersistante doivent être traités uniquement sous la direction d'unmédecin.
Chez l’enfant de plus de 6 ans : l'utilisation d'un laxatif stimulant estexceptionnelle et exclusivement sur prescription médicale : 1 comprimé parjour pendant deux à dix jours.
Il est recommandé de commencer le traitement par la dose la plus faible. Ladose pourra ensuite être ajustée jusqu’à la dose permettant d’obtenir desselles régulières.
Ne dépassez pas la dose maximale quotidienne.
Vous devez éviter de prendre en même temps des produits qui réduisentl’acidité de l’estomac, tels que les médicaments alcalins, les antiacides,les inhibiteurs de la pompe à protons ou le lait, afin de ne pas dissoudre defaçon prématurée l’enrobage du comprimé.
Mode d’administration
Les comprimés doivent être avalés sans être croqués.
Fréquence d'administration
Prendre le soir (effet 10 heures après) ou le matin à jeun (effet5 heures après).
Durée du traitement
Pas d'utilisation prolongée, supérieure à 10 jours sans avismédical.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobégastro-résistant que vous n’auriez dû :
Une correction des troubles hydroélectrolytiques en cas de perteliquidienne très importante peut être nécessaire. Ceci est particulièrementimportant chez les personnes âgées et les sujets jeunes. L'administrationd'antispasmodiques peut être utile.
Si vous oubliez de prendre BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobégastro-résistant :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobégastro-résistant :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés au cours dutraitement sont les douleurs abdominales et la diarrhée.
L’évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquencessuivantes :
Très fréquent : touche plus d’1 patient sur 10
Fréquent : touche 1 à 10 patients sur 100
Peu fréquent : touche 1 à 10 patients sur 1 000
Rare : touche 1 à 10 patients sur 10 000
Très rare : touche moins d’1 patient sur 10 000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
Affections du système immunitaire
· Rare : Réactions anaphylactiques, œdème de Quincke
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
· Rare : Prurit généralisé (réaction allergique)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· Rare : Déshydratation
· Fréquence indéterminée : Diminution du taux sanguin de potassium
Troubles du système nerveux
· Peu fréquent : Sensations vertigineuses
· Rare : Syncope
La prise de bisacodyl peut entraîner des douleurs abdominales liées à desspasmes abdominaux et/ou à la défécation qui peuvent entraîner dessensations vertigineuses ou des syncopes.
Affections gastro-intestinales
· Fréquent : Douleurs abdominales, diarrhée, nausées
· Peu fréquent : Sang dans les selles (rectorragie), gêne anorectale(sensation de brûlure et douleur anorectale), vomissements
· Rare : Colite
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobégastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
· La substance active est :
Bisacodyl.........................................................................................................................5 mg
Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hyprolose, amidonprégélatinisé, stéarate de magnésium.
Enrobage: hypromellose, citrate de triéthyle, talc, eudragit L100, eudragitS100, saccharose, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, oxyde de ferjaune, cire de Carnauba.
Qu’est-ce que BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistantet contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobégastro-résistant, jaune, rond, biconvexe. Boite de 20, 25, 30 comprimés sousplaquette (PVC/Aluminium) ou (PVC/PVDC opaque blanc/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
MEDIS INTERNATIONAL AS
VYROBNI ZAVOD BOLATICE
PROMYSLOVA 961/16
BOLATICE 747–23
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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