Notice patient - PICOPREP, poudre pour solution buvable
Dénomination du médicament
PICOPREP, poudre pour solution buvable
Picosulfate de sodium, oxyde de magnésium léger, acide citrique anhydre
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PICOPREP, poudre pour solution buvable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PICOPREP,poudre pour solution buvable ?
3. Comment prendre PICOPREP, poudre pour solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PICOPREP, poudre pour solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PICOPREP, poudre pour solution buvable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A06AB58
Laxatif de contact
PICOPREP est une poudre qui contient du picosulfate de sodium, un laxatif quiagit en augmentant l'activité de l'intestin. PICOPREP contient également ducitrate de magnésium, un autre type de laxatif qui agit en retenant les fluidesdans l'intestin pour provoquer un effet purgatif.
PICOPREP est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants àpartir de 1 an pour vider les intestins préalablement à un examenradiologique ou endoscopique ou une chirurgie s’il est jugé nécessairecliniquement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PICOPREP,poudre pour solution buvable ?
Ne prenez jamais PICOPREP, poudre pour solution buvable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au picosulfate de sodium / oxydede magnésium léger / acide citrique anhydre ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si votre estomac ne se vidange pas correctement (rétentiongastrique).
· si vous avez un ulcère de l’intestin et/ou de l’estomac (parfoisappelé ulcère gastro- duodénal).
· si vous présentez des troubles rénaux graves.
· si vous avez une occlusion intestinale ou une perforation del’intestin.
· si vous êtes actuellement malade ou si vous pensez être malade.
· si vous souffrez d'une affection nécessitant une interventionchirurgicale abdominale, telles qu’une appendicite aiguë.
· si vous avez été informé par un médecin que vous souffrezd'insuffisance cardiaque (le cœur est incapable de pomper efficacement le sangdans l'organisme).
· si vous avez une maladie inflammatoire active de l'intestin comme lamaladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique.
· si vous avez été informé par votre médecin que vous avez trop demagnésium dans le sang.
· si vous avez très soif ou si vous êtes sévèrement déshydraté.
· si vous avez été informé par votre médecin que vous avez unedestruction des muscles avec passage de leur contenu dans le sang(rhabdomyolyse).
· si vous avez un état appelé :
o iléus (occlusion intestinale ou selles anormales),
o colite toxique (lésion de la paroi intestinale),
o mégacôlon toxique (dilatation du gros intestin).
Dans ces conditions, le transit intestinal peut être altéré ou empêché.Les symptômes comprennent des nausées, des vomissements, de la diarrhée, desdouleurs abdominales, une sensibilité ou des gonflements, des douleurs coliqueset de la fièvre.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PICOPREP,poudre pour solution buvable :
· si vous avez récemment subi une chirurgie intestinale,
· si vous présentez des troubles rénaux ou cardiaques,
· si avez une maladie inflammatoire de l'intestin comme la rectocolitehémorragique ou la maladie de Crohn,
· si vous prenez PICOPREP avant une intervention chirurgicale au niveauintestinale.Vous devez vous assurer de boire une quantité suffisante de liquideet d'électrolytes au cours du traitement. C’est particulièrement importantsi vous avez moins de 18 ans, si vous êtes une personne âgée oufragile.,
Si vous avez un examen tôt dans la journée, vous pourriez avoir besoin deprendre la deuxième dose au cours de la nuit et il est possible que destroubles du sommeil apparaissent.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PICOPREP, poudre pour solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vousprenez :
· des laxatifs, y compris le son,
· des médicaments prescrits par voie orale, surtout s’ils sont prescritsrégulièrement car leurs effets peuvent être modifiés, par exemple lescontraceptifs oraux, les antibiotiques, les antidiabétiques, le fer, lapénicillamine ou les antiépileptiques ; ces médicaments doivent être pris aumoins 2 heures avant et pas moins de 6 heures après l’administration duPICOPREP,
· des médicaments prescrits pouvant affecter l’équilibre hydrique et/ouélectrolytique, par exemple les diurétiques, les corticoïdes, le lithium, ladigoxine, les antidépresseurs, la carbamazépine ou les antipsychotiques.
PICOPREP, poudre pour solution buvable avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PICOPREP n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines. Toutefois, vous devez toujours vous assurer que vous avezaccès à des toilettes après la prise de chaque dose, jusqu'à ce que l'effetse dissipe.
PICOPREP, poudre pour solution buvable contient du potassium, du lactose etdu sodium.
Chaque sachet contient 5 mmol (ou 195 mg) de potassium. Si vous avez destroubles rénaux ou si vous avez un régime limité en potassium, parlez-en avecvotre médecin.
Ce médicament contient également du lactose. Si votre médecin vous ainformé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant deprendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet,c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PICOPREP, poudre pour solution buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La poudre de PICOPREP doit être dissoute dans une tasse d'eau froide(environ 150 mL). Remuez pendant 2–3 minutes, puis boire la solution.Parfois, la solution devient chaudelors de la dissolution de PICOPREP. Si celase produit, attendez qu'elle refroidisse suffisamment avant de la boire.
Adultes (sujets âgés compris) et les enfants de 9 ans et plus :
La dose recommandée est de 1 sachet pris 10 à 18 heures avant votreexamen et 1 sachet pris 4 à 6 heures avant votre examen.
Le premier sachet pris doit être suivi par au moins cinq prises de 250 mLde liquides clairs (pas uniquement de l’eau), étalées sur plusieurs heureset le second sachet pris doit être suivi par au moins trois prises de 250 mLde liquides clairs (pas uniquement de l’eau), réparties sur plusieurs heures.Vous pouvez prendre des liquides clairs (pas uniquement de l’eau) jusqu’à2 heures avant votre examen. Ne buvez pas uniquement de l’eau.
Utilisation chez les enfants
Enfants (moins de 9 ans) :
Pour le mode d’administration chez les enfants, reportez-vous auxinstructions données pour les adultes.
Une cuillère-mesure est fournie dans la boîte.
De 1 an à moins de 2 ans : la première dose est d’1 cuillère-mesure,la deuxième dose est d’1 cuillère-mesure
De 2 ans à moins de 4 ans : la première dose est de 2 cuillères-mesure,la deuxième dose est de 2 cuillères-mesure
De 4 ans à moins de 9 ans : la première dose est d’1 sachet, ladeuxième dose est de 2 cuillères-mesure
9 ans et plus : cf. dose adulte
Pour mesurer la dose avec la cuillère-mesure :
· Remplir la cuillère-mesure avec une partie de la poudre du sachet.
· Araser le dessus de la cuillère-mesure avec la lame d’un couteau.
· La poudre contenue dans la cuillère-mesure correspond à une cuillérée(4 g de poudre).
· Verser la poudre de la cuillère-mesure dans une tasse d'eau. La tassedoit contenir :
o Environ 50 mL d'eau si vous mesurez une cuillérée de poudre,
o Environ 100 mL d'eau si vous mesurez deux cuillérées de poudre.
· Mélanger dans la tasse pendant 2–3 minutes.
· Boire la solution. Parfois, la solution devient chaude lors de ladissolution de PICOPREP. Si cela se produit, attendre qu'elle refroidissesuffisamment avant de la boire.
· Jeter la poudre restant dans le sachet.
Attendez-vous à aller fréquemment à la selle après avoir pris une dose dePICOPREP et à ce que ces selles soient liquides. Assurez-vous d’avoir accèsà des toilettes, chaque fois que vous prenez une dose, jusqu'à ce quel’effet ait disparu.
Afin de compenser les fluides perdus par l'organisme, il est important deboire beaucoup de liquides clairs (pas uniquement de l’eau) pendant letraitement avec PICOPREP jusqu'à ce que les selles cessent. En général, vousdevez essayer de boire des liquides clairs (pas uniquement de l’eau) quandvous avez soif. Ne buvez pas uniquement de l’eau.
Les liquides clairs incluent une variété de jus de fruits sans pulpe, dessodas, de la soupe claire, du thé, du café (sans lait, jus de soja ou crème)et de l'eau. Ne buvez pas que de l'eau.
La réussite de l’examen que vous allez subir à l'hôpital repose sur lapropreté de l’intestin. Le traitement a besoin d’être répété si vousn'obtenez pas un intestin propre (vide). Vous devez toujours suivre lesinstructions alimentaires données par votre médecin.
Si vous avez pris plus de PICOPREP, poudre pour solution buvable que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus PICOPREP que vous n'auriez dû, contactezimmédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpitalle plus proche.
Si vous oubliez de prendre PICOPREP, poudre pour solution buvable
Demandez conseil à votre médecin, votre infirmière ou votrepharmacien.
Si vous arrêtez de prendre PICOPREP, poudre pour solution buvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez immédiatement votre médecin en cas d’effets indésirablessuivants car ils peuvent être graves :
· réaction allergique y compris éruption cutanée, rougeur de la peau,urticaire, démangeaisons, gonflement de la gorge et/ou difficulté à respirer(peu fréquent)
· état de conscience altéré, comme perte ou diminution de l’état deconscience (peu fréquent)
· confusion/désorientation (peu fréquent)
· syncope / évanouissement (peu fréquent)
· sensation vertigineuse, étourdissement (peu fréquent)
· convulsions (peu fréquent)
· douleur abdominale (fréquent)
· vomissements (fréquent)
Les autres effets indésirables connus de PICOPREP sont décritsci-dessous :
Fréquents (moins d’1 patient sur 10 mais plus d’1 patient sur100) :
· Maux de tête,
· Nausées,
Peu fréquents (moins d’1 patient sur 100 mais plus d’1 patient sur1 000) :
· Taux bas de potassium dans le sang (« hypokaliémie »)
· Comme principal effet clinique, des selles très régulières et molles ouune diarrhée peuvent survenir. Cependant, si vos selles deviennent gênantes ouvous inquiètent, vous devez contacter votre médecin.
Rare (moins de 1 patient sur 1 000 mais plus de 1 patient sur10 000):
· Taux bas de sodium dans le sang (« hyponatrémie »)
· Ulcères de l'intestin
· Perte involontaire / accidentelle du contenu intestinal (« incontinenceanale »)
· Douleur anale
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PICOPREP, poudre pour solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le sachet après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine, à l’abri del’humidité.
A usage strictement unique. Jeter tout contenu non utilisé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PICOPREP, poudre pour solution buvable
· Les substances actives sont :
Les substances actives d’un sachet sont 10 mg de picosulfate de sodium,3,5 g d’oxyde de magnésium léger et 12,0 g d’acide citrique anhydre.
· Les autres composants sont :
Le bicarbonate de potassium hydrogéné, la saccharine sodique et l’arômeorange naturel pulvérisé à sec contenant de la gomme arabique, du lactose, del'acide ascorbique, du butylhydroxyanisol.
Qu’est-ce que PICOPREP, poudre pour solution buvable et contenu del’emballage extérieur
Votre médicament s'appelle PICOPREP. C'est une poudre pour solution buvable.Il est présenté en boîte de 2 sachets ou 100 sachets (50 boîtes de2 sachets), ou 300 sachets (150 boîtes de 2 sachets).
Une cuillère mesure est incluse dans la boîte pour assurer un dosagecorrect chez les enfants. La cuillère est utilisée pour mesurer 4 g de poudre(4,75 mL). Vous devez utiliser la cuillère uniquement pour le dosage desenfants de moins de 9 ans.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S.
7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S.
7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
FRANCE
Fabricant
FERRING GMBH
WITTLAND 11,
D-24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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