Notice patient - Bronchitol
1. Qu’est-ce que Bronchitol et dans quel cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Bronchitol
Bronchitol contient un médicament appelé mannitol, qui est un agent qui agit sur le mucus des bronches.
Dans quel Bronchitol cas est-il utilisé
Bronchitol est indiqué chez les adultes de 18 ans et plus. Lors du traitement par Bronchitol, vous continuerez normalement à utiliser les autres médicaments que vous prenez pour la mucoviscidose.
Comment Bronchitol agit-il
Bronchitol est inhalé dans les poumons pour soulager la mucoviscidose, une maladie héréditaire qui touche les glandes des poumons, de l’intestin et du pancréas qui sécrètent des liquides, tels que le mucus et les sucs digestifs
Bronchitol exerce son effet en augmentant la quantité d’eau présente à la surface de vos voies respiratoires et dans votre mucus. Cela aide vos poumons à éliminer le mucus plus facilement. Il contribue aussi à améliorer l’état de vos poumons et votre respiration. Vous aurez peut-être «une toux productive», qui aide également à éliminer le mucus de vos poumons.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bronchitol
N’utilisez jamais Bronchitol
- si vous êtes allergique au mannitol
- si vous êtes sensible au mannitol. Avant d’instaurer le traitement par Bronchitol, votre médecin testera le degré de sensibilité de vos voies respiratoires au mannitol. Si vous êtes trop sensible au mannitol, vos voies respiratoires vont se rétrécir ce qui peut entraîner plus de difficultés à respirer.
Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou si vous avez des doutes), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament :
- si vous avez de l’asthme ;
- si vous avez craché du sang en toussant ou s’il y a du sang dans vos crachats ;
- si vous souffrez d’une mucoviscidose sévère, en particulier si votre fonction pulmonaire mesurée à l’aide du volume expiratoire forcé pendant la première seconde de l’expiration (VEMS) est habituellement inférieure à 30 %,
L’inhalation de ce médicament peut provoquer une oppression dans la poitrine et une respiration sifflante et cela peut se produire immédiatement après avoir pris ce médicament. Votre médecin vous aidera à prendre votre première dose de Bronchitol et vérifiera votre fonction pulmonaire avant, pendant et après la prise de la dose. Votre médecin peut vous demander d’utiliser d’autres médicaments, par exemple un bronchodilatateur, avant de prendre Bronchitol.
L’inhalation de médicaments peut aussi entraîner de la toux et cela peut se produire avec Bronchitol. Si la toux ne disparaît pas ou vous inquiète, parlez-en avec votre médecin.
Enfants et adolescents
Bronchitol ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, en raison du trop faible niveau d’informations pour ce groupe.
Autres médicaments et Bronchitol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous pouvez continuer à utiliser vos médicaments pour la mucoviscidose pendant que vous utilisez Bronchitol, notamment des antibiotiques inhalés tels que de la tobramycine et du colistiméthate de sodium. Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Bronchitol.
Grossesse et allaitement
- Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l’être, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Il convient d’éviter d’utiliser ce médicament si vous êtres enceinte.
- Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. On ignore si ce médicament passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bronchitol n’est pas susceptible de modifier votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
3. Comment utiliser Bronchitol
Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. Consultez votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous devez toujours prendre votre bronchodilatateur habituel avant d’utiliser Bronchitol.
Quelle quantité devez-vous utiliser
Adultes âgés de 18 ans et plus
Dose d’initiation
Avant de vous prescrire Bronchitol, votre médecin vous aidera à prendre votre première dose de Bronchitol et testera votre fonction pulmonaire à chaque étape, pour s’assurer que vous n’êtes pas sensible au mannitol. La première dose se prend en 4 étapes:
Étape 1 – 1 gélule (40 mg)
Étape 2 – 2 gélules (80 mg)
Étape 3 – 3 gélules (120 mg)
Étape 4 – 4 gélules (160 mg)
À la fin de la dose d’initiation, vous aurez pris 10 gélules (400 mg), ce qui correspond à la même quantité que la dose habituelle.
Dose de traitement (traitement délivré pour 2 semaines)
- Vous devez utiliser Bronchitol tous les jours.
- La dose habituelle est de 10 gélules (400 mg) inhalées le matin et 10 gélules inhalées le soir.
- Prenez la dose du soir au moins 2 à 3 heures avant d’aller vous coucher.
- Pour obtenir les meilleurs résultats, inhalez les gélules les unes après les autres, en faisant en sorte qu’il s’écoule le moins de temps possible entre les gélules.
Ordre d’utilisation de ce médicament
Utilisez Bronchitol dans le cadre de votre traitement quotidien normal habituel. Sauf indication contraire de votre médecin, l’ordre d’administration recommandé est le suivant:
- 1. Utilisez votre bronchodilatateur.
- 2. Attendez 5 à 15 minutes.
- 3. Utilisez votre Bronchitol avant la physiothérapie, si elle fait partie de votre traitement habituel.
- 4. Prenez Dornase alfa (Pulmozyme), si ce médicament fait partie de votre traitement habituel.
- 5. Prenez vos antibiotiques inhalés, s’ils font partie de votre traitement habituel.
Comment utiliser votre médicament
- La poudre contenue dans la gélule de Bronchitol est inhalée (inspiration) à l’aide de l’inhalateur fourni dans la boîte. Elle ne peut être utilisée que par inhalation et ne doit être administrée par aucune autre voie. Les gélules ne doivent pas être avalées.
- La poudre contenue dans les gélules doit être exclusivement inhalée en utilisant l’inhalateur inclus dans la boîte.
- Utilisez un nouvel inhalateur chaque semaine.
- Les 10 gélules doivent être placées dans l’inhalateur une à la fois.
- Inhalez le contenu de la gélule en utilisant l’inhalateur, en une ou deux inspirations.
Pour les instructions sur la manière d’utiliser l’inhalateur, voir la fin de la notice.
Si vous avez utilisé plus de Bronchitol que vous n’auriez dû
Si vous pensez avoir utilisé trop de médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou pharmacien. Vous pouvez :
- sentir que vous ne pouvez pas respirer ;
- sentir que votre respiration devient sifflante ;
- tousser beaucoup.
Le médecin peut être amené à vous donner de l’oxygène et des médicaments pour vous aider à respirer.
Si vous oubliez d’utiliser Bronchitol
- Si vous oubliez une dose, utilisez-la dès que vous vous en souvenez et continuez en suivant le rythme habituel. Toutefois, s’il est presque l’heure de la prochaine dose, vous pouvez ne pas prendre la dose oubliée.
- N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser Bronchitol
Si vous arrêtez d’utiliser Bronchitol, vos symptômes peuvent s’aggraver. N’arrêtez pas d’utiliser votre Bronchitol sans en parlez d’abord à votre médecin, même si vous vous sentez mieux. Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez utiliser ce médicament.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez d’utiliser Bronchitol et consultez un médecin immédiatement si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants :
- Difficulté à respirer, qui peut être due à un rétrécissement des voies aériennes, aggravation des symptômes de l’asthme ou respiration sifflante. Cela arrive fréquemment et peut toucher jusqu’à une personne sur 10.
- Vous crachez du sang en toussant ou des crachats contenant du sang. Cela arrive fréquemment.
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants:
- Toux sévère. Cela arrive fréquemment.
- Aggravation des symptômes. Cela arrive fréquemment.
Les autres effets indésirables peuvent être :
Fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
- Toux
- Gène dans la poitrine
- Maux de tête
- Douleur au fond de votre bouche et de la gorge et gène lorsque vous avalez
Vomissements, vomissements après avoir toussé
Peu fréquents (peuvent survenir chez une personne sur 100)
- Brûlure ou sensation de douleur sur la langue
- Diabète lié à la mucoviscidose
- Douleur dans la poitrine et dans le ventre
- Modification de la voix
- Sueurs froides
- Congestion
- Déshydratation
- Baisse de l’appétit
- Diarrhée
- Douleurs dans les oreilles
- Fatigue
Vertiges
Nausées
- Malaise
- Grippe et fièvre
- Flatulence
- Maux d’estomac
- Douleur comme celle d’une hernie
- Hyperventilation
- Démangeaisons, éruption, acné
- Raideur et douleur des articulations
- Pensées morbides
- Ulcères dans la bouche
- Infection des voies respiratoires
- Nez qui coule
- Crachats infectés
- Irritation de la gorge
- Trouble du sommeil
- Infection de la bouche par des levures (muguet)
- Perte involontaire d’urine
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Bronchitol
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température inférieure à 30 °C.
Conservez le médicament dans son emballage d’origine, afin de le protéger de l’humidité.
Une fois retirée de la plaquette, une gélule doit être utilisée immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Bronchitol
La substance active est le mannitol. Chaque gélule contient 40 milligrammes de mannitol. La dose moyenne inhalée par gélule est de 32,2 milligrammes de mannitol.
Quelle est l'apparence de Bronchitol et contenu de l’emballage extérieur
Bronchitol est une poudre pour inhalation contenue dans des gélules. Bronchitol, poudre pour inhalation en gélules, 40 mg est constitué d’une poudre blanche ou blanchâtre répartie dans des gélules transparentes et incolores portant l’inscription «PXS 40 mg». La poudre est inhalée dans les poumons à l’aide de l’inhalateur fourni dans la boîte.
Un conditionnement contenant les doses d’initiation comprend 1 plaquette thermoformée de 10 gélules et 1 inhalateur. Le conditionnement contenant les doses d’initiation est destiné à être utilisé par votre médecin pour la réalisation du test d’initiation du traitement.
Un conditionnement de traitement pour 2 semaines de Bronchitol contient 28 plaquettes thermoformées avec 10 gélules chacune (280 gélules au total) et 2 inhalateurs. Le conditionnement de traitement pour 2 semaines est destiné à l’utilisation pour le traitement régulier.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlande.
Fabricant
MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 WC83, Irlande.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien Lietuva Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9618
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9618
България
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Luxembourg/Luxemburg Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9618
Česká republika
4 Life Pharma CZ, s.r.o.
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
/. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Comment utiliser l’inhalateur
Le schéma ci-dessous montre l’aspect du dispositif d’inhalation. Les gélules de Bronchitol peuvent uniquement être utilisées avec l’inhalateur fourni dans la boîte.
| Mouthpiece | Embout |
| «Spining Chamber» | «Chambre de rotation» |
| Filter | Filtre |
| «Piercing button» | «Bouton de perçage» |
| «Piercing Chamber» | «Cupule de perçage» |
Dispositif d’inhalation
Les étapes suivantes expliquent comment utiliser l’inhalateur. Pour plus de conseils sur la manière d’entretenir votre inhalateur, reportez-vous à la fin des instructions.
- 1. Retirez le capuchon
- -
En vous servant des deux mains, tenir
l’inhalateur en position verticale et retirer le capuchon.
- 2. Ouvrez l’inhalateur
- - Maintenir fermement le bas de l’inhalateur d’une main.
- - Vous devez maintenir l’inhalateur dans sa partie inférieure pour être sûr de ne pas appuyer sur les boutons de perçage.
- - Ouvrez ensuite l’inhalateur en tournant l’embout dans le sens de la flèche figurant sur l’inhalateur.
- 3. Insérez la gélule
- - Assurez-vous au préalable que vos mains sont sèches.
- - Prenez ensuite une gélule de la plaquette thermoformée (ne retirez la gélule de la plaquette que juste avant son utilisation).
- - Placez la gélule dans l’espace en forme de gélule au fond de l’inhalateur.
- 4. Fermez l’inhalateur
- - Tenez l’inhalateur en position verticale.
- -
Tournez ensuite l’embout en position
fermée - vous entendrez un «clic» lorsqu’il se ferme.
- 5. Percez un trou dans la gélule
- - Cela permet de libérer la poudre de la gélule quand vous inspirez. Dans la présente notice, nous appelons cela le «perçage» de la gelule.
- - Tenez l’inhalateur en position verticale et appuyez à fond simultanément sur les deux boutons de perçage sur les côtés de l’inhalateur, puis relâchez-les. Ne faites cela qu’une seule fois, car le fait de percer la gélule plus d’une fois peut la fendre ou la casser en morceaux.
- 6. Préparez-vous pour l’inhalation
- -
Inclinez l’inhalateur de façon à ce que
l’embout soit légèrement tourné vers le bas.
- - Cela permet à la gélule de glisser vers l’avant pour tomber dans la chambre de rotation.
- - Maintenez l’inhalateur ainsi incliné et expirez entièrement (à l’écart de l’inhalateur).
- 7. Inhalez
- - Penchez la tête légèrement en arrière.
- - En maintenant l’inhalateur incliné vers le bas, introduisez-le dans votre bouche et veillez à bien refermer vos lèvres autour de l’embout.
- - Inspirez profondément sans interruption pour remplir vos poumons - puis retenez votre respiration pendant 5 secondes. Pendant votre inspiration, vous devez entendre un «cliquetis» pendant la rotation de la gélule dans l’inhalateur. Si ce n’est pas le cas, la gélule peut être coincée.
- - S vous n’entendez pas le cliquetis, tenez l’inhalateur avec l’embout dirigé vers le bas et tapez fermement sur le fond. N’essayez pas de décoincer la gélule en appuyant une nouvelle fois sur les boutons de perçage. Répétez l’inhalation pour prendre votre dose.
- 8. Expirez
- - Retirez l’inhalateur de votre bouche.
- -
Expirez, puis respirez de nouveau
normalement.
- 9. Vérifiez la gélule
- -
Regardez si la gélule est vide - la gélule doit
tourner dans l’inhalateur pour se vider. Si la
gélule ne s’est pas vidée, vous pouvez devoir
recommencer les étapes 6 à 8.
- 10. Retirer la gélule utilisée
- - Retournez l’inhalateur, tapez sur le fond et jetez la gélule vide.
- 11. Répétez les étapes 3 à 10 pour chaque gélule
- - Effectuez ces étapes pour chacune des 10 gélules.
- - Pour obtenir les meilleurs résultats avec Bronchitol, inhalez chaque gélule l’une après l’autre.
Informations supplémentaires sur la manière d’entretenir votre inhalateur
- Veillez à ce que votre inhalateur reste sec et assurez-vous toujours d’avoir les mains sèches avant de l’utiliser.
- N’expirez ou ne toussez jamais dans votre inhalateur.
- Ne démontez jamais votre inhalateur.
- Ne placez jamais une gélule directement dans l’embout buccal de votre inhalateur.
- Ne laissez jamais une gélule utilisée dans la chambre de votre inhalateur.
- Utilisez un nouvel inhalateur chaque semaine.
- Si votre inhalateur se casse, utilisez votre deuxième inhalateur et adressez-vous à votre médecin.
Nettoyage de l’inhalateur - Normalement, votre inhalateur délivrera la bonne dose de médicament pendant 7 jours sans avoir besoin d’être nettoyé. Cependant, si votre inhalateur nécessite un nettoyage, procédez selon les étapes suivantes:
- 1. Assurez-vous que votre inhalateur est vide.
- 2. Lavez votre inhalateur à l’eau chaude, avec l’embout ouvert.
- 3. Secouez-le jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de grosses gouttelettes d’eau dans l’inhalateur.
- 4. Laissez-le sécher à l’air - posez-le sur le côté, avec l’embout ouvert.
- 5.
Vous devez le laisser sécher entièrement, ce qui peut prendre jusqu’à 24 heures. Pendant qu’il sèche, utilisez votre autre inhalateur.
Annexe IV
Conclusions scientifiques et justifications de la modification des conditions de l’autorisation de mise sur le marché
Conclusions scientifiques
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur le(s) PSUR concernant le mannitol (indiqué dans la mucoviscidose), les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Au vu des données disponibles sur le risque de bronchospasme, d’hémoptysie et de séquelles liées à la toux, et compte tenu des connaissances acquises au cours de la dernière décennie sur le profil de sécurité du mannitol (indiqué dans la mucoviscidose), et considérant que les informations contenues dans les mesures additionelles de minimisation des risques (aRMM) sont également reprises dans le RCP, le PRAC a estimé que les aRMM pouvaient être supprimées de l’annexe II.D. Le PRAC a conclu que les conditions d’autorisation de mise sur le marché des produits contenant du mannitol (indiqués dans la mucoviscidose) devaient être modifiées en conséquence.
Après avoir examiné la recommandation du PRAC, le CHMP adhère aux conclusions générales et aux motifs de la recommandation du PRAC.
Motifs de la modification des conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques concernant le mannitol (indiqué dans la mucoviscidose), le CHMP considère que le rapport bénéfice-risque du ou des médicaments contenant du mannitol (indiqués dans la mucoviscidose) reste inchangé sous réserve des modifications proposées de l’information sur le produit.
Le CHMP recommande de modifier les termes de l’autorisation de mise sur le marché.