Notice patient - PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur
Dénomination du médicament
PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur
{Dornase alfa}
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Pulmozyme 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation parnébuliseur et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pulmozyme2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?
3. Comment utiliser Pulmozyme 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation parnébuliseur ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Pulmozyme 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation parnébuliseur?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation parnébuliseur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : R05 C B13
Pulmozyme contient de la « dornase alfa ». Elle est issue d’uneproduction industrielle d’une protéine qui existe de façon naturelle dans lecorps humain et appelée « Dnase ».
Pulmozyme est utilisé chez les patients atteints de mucoviscidose. Cemédicament est prescrit pour fluidifier l'expectoration et en faciliterl'évacuation pour améliorer la fonction respiratoire.
Pulmozyme est administré en inhalation en utilisant un système appelé «nébuliseur » (voir rubrique 3 : « Comment utiliser Pulmozyme »).
Les autres traitements qui vous sont également prescrits pour lamucoviscidose seront poursuivis lors du traitement par Pulmozyme (voir rubrique2 : « Autres médicaments et Pulmozyme»).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PULMOZYME2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?
N’utilisez jamais PULMOZYME 2500U/2,5 ml, solution pour inhalation parnébuliseur :
· si vous êtes allergique à la dornase alfa ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Pulmozyme2500U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur.
Enfants
L'usage de ce médicament n'est en principe pas préconisé chez l'enfant demoins de 5 ans.
S’il est prescrit pour votre enfant qui a moins de 5 ans, vérifiezauprès de votre médecin ou votre pharmacien.
Autres médicaments et PULMOZYME 2500U/2,5 ml, solution pour inhalation parnébuliseur
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance. Ceci inclut les médicaments que vous achetez sans prescriptionmédicale ainsi que les plantes médicinales. En effet Pulmozyme peut affecterla façon d’agir de certains médicaments et vice versa, certains médicamentsou produits peuvent affecter la façon d’agir de Pulmozyme.
Le traitement par Pulmozyme ne dispense pas des autres traitements de lamucoviscidose en cours, en particulier la kinésithérapie respiratoire, lesantibiotiques, les enzymes pancréatiques, les bronchodilatateurs et lesantalgiques devront être poursuivis selon les modalités habituelles.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien
PULMOZYME 2500U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas Pulmozyme si vous êtes enceinte, si vous essayez d’êtreenceinte ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous l’a prescritspécifiquement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Pulmozyme affecte votre capacité à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.
PULMOZYME 2500U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseurcontient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation parnébuliseur ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin.
Ce produit s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pournébulisation (Voir « Quels nébuliseurs utiliser »). Vérifiez auprès devotre médecin en cas de doute.
La kinésithérapie respiratoire doit être poursuivie lors du traitement parPulmozyme.
Posologie/Mode d’administration/fréquence d’administration
Personnes âgées de 5 ans et plus
· Vous devez utiliser Pulmozyme tous les jours.
· La posologie usuelleLa dose recommandée est de 1 ampoule de Pulmozymepar jour administrée en nébulisation.
Chez les sujets de plus de 21 ans, la dose prescrite peut être augmentéeà une ampoule deux fois par jour.
Enfant de moins de 5 ans
· Pulmozyme n’est pas préconisé chez l’enfant âgé de moins de5 ans
Quels nébuliseurs utiliser :
Utiliser un nébuliseur tel que :
· Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgardadapté/Pulmo-Aide ou AcornII/Pulmo-Aide.
· Pulmozyme peut également être utilisé avec un système nébuliseurréutilisable tel que Pari LL/Pariboy, Pari LC/Pariboy ou Master, Aiolos/aiolos,SideStream/CR50 ou MobilAire ou Porta-Neb.
Le nébuliseur Pari eFlow Rapid, nébuliseur électronique à membranevibrante d’utilisation multiple, peut être utilisé. Le nébuliseur ParieFlow Rapid doit être nettoyé conformément aux instructions du fabricant. Parailleurs, il est recommandé d’utiliser l’accessoire nettoyant Pari EasyCaretoutes les sept utilisations.
· Les nébuliseurs ultrasoniques ne doivent pas être utilisés. Ilsrisquent de dégrader ce produit et n'en assurent pas une administrationcorrecte.
Veuillez lire attentivement et suivre le manuel d’utilisation du fabricantde chaque nébuliseur.
Votre médecin vous informera sur les types et marques de nébuliseurs quipeuvent être utilisés avec Pulmozyme.
Comment utiliser Pulmozyme avec un nébuliseur :
Lorsque votre nébuliseur est prêt à être utilisé, souvenez-vous de cespoints :
· Pulmozyme ne doit pas être mélangé à d'autres liquides ou médicamentsdans le nébuliseur.
· Ne pas réutiliser une ampoule entamée.
· Si un autre traitement doit être administré par nébulisation, il faudrafaire une autre nébulisation en respectant bien les précautions d'emploiformulées par le fabricant de l'appareil notamment les conseils de nettoyagepour l'utilisation suivante.
· Si quelqu’un d’autre utilise par erreur votre nébuliseur contenantPulmozyme, dites-lui de consulter immédiatement un médecin.
Pour utiliser le nébuliseur :
· Vérifier au préalable que le nébuliseur est propre.
· Ouvrir une ampoule en détachant la languette.
· Verser le contenu dans la cuve du nébuliseur en pressant l'ampoule.
Suivre les instructions de la notice d’utilisation fournie avecl’appareil de nébulisation et inhaler Pulmozyme immédiatement.
Si vous avez utilisé plus de PULMOZYME 2500U/2,5 ml, solution pourinhalation par nébuliseur que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser PULMOZYME 2500U/2,5 ml, solution pourinhalation par nébuliseur:
· Si vous avez oublié de faire votre nébulisation avec Pulmozyme, vouspouvez la faire dès que vous vous en êtes rendu compte.
· Si l’heure de la prochaine nébulisation est proche vous pouvez attendrel’heure prévue.
N’administrez pas de dose double de Pulmozyme pour compenser lanébulisation que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser PULMOZYME 2500U/2,5 ml, solution pourinhalation par nébuliseur
Si vous arrêtez l’utilisation de Pulmozyme sans que votre médecin vousl’ait indiqué, vos symptômes pulmonaires peuvent s’aggraver. Si voussouhaitez arrêter le traitement par Pulmozyme, parlez-en avec votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables de Pulmozyme sont rares. Ils surviennent chez moinsde 1 patient sur 1000.
Les effets indésirables incluent :
· douleurs thoraciques,
· fièvre,
· aigreur d’estomac (indigestion)
· modification de la voix (raucité) ou perte de la voix
· irritation de la gorge,
· essoufflement,
· nez qui coule, sensation de nez bouché, éternuements (rhinite),
· irritation des yeux avec rougeurs, démangeaisons, larmoiement(conjonctivite),
· éruption cutanée, plaques et démangeaisons (urticaire),
· en début de traitement, votre fonction respiratoire peut s’aggraver etil peut se produire une augmentation de la sécrétion de mucus bronchique.Habituellement, cela s’améliore avec le temps.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou préoccupant, ou si vousressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votrepharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalationpar nébuliseur ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Les ampoules de Pulmozyme doivent être conservées au réfrigérateur (entre+ 2°C et +8°C) dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière
Vous pouvez encore utiliser l’ampoule si celle-ci a été laissée endehors du réfrigérateur pendant une courte période à une températureélevée (une fois uniquement et pas plus de 24 heures à +30°C maximum)
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
Conservez- les uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation parnébuliseur
· La substance active est :
Dornasealfa.............................................................................................................2500 unités
Elle est connue également comme désoxyribonucléase recombinante humaine1 ou rhDNase. Chaque ampoule de 2,5 ml (millilitres) contient 2500 unités(ou 2,5 milligrammes) de dornase alfa.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de calciumdihydraté et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PULMOZYME 2500U/2,5 ml, solution pour inhalation parnébuliseur et contenu de l’emballage extérieur
Pulmozyme pour inhalation par nébuliseur est fourni en ampoules plastiqueslimpides. Les ampoules contiennent 2,5 ml de médicament sous forme liquide. Lemédicament est clair et incolore à légèrement jaunâtre.
Pulmozyme se présente sous forme de boîte de 6 ou 30 ampoules. Toutes lesprésentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ROCHE
4, COURS DE L’ILE SEGUIN
92650 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ROCHE
4, COURS DE L’ILE SEGUIN
92650 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
Fabricant
ROCHE PHARMA AG
EMIL-BARELL STRASSE 1
D-79639 GRENZACH-WYHLEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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