Notice patient - CANDESARTAN ZYDUS 16 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
CANDESARTAN ZYDUS 16 mg, comprimé sécable
Candésartan cilexetil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien.. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CANDESARTAN ZYDUS 16 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CANDESARTANZYDUS 16 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre CANDESARTAN ZYDUS 16 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CANDESARTAN ZYDUS 16 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CANDESARTAN ZYDUS 16 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTES DES RECEPTEURS DEL'ANGIOTENSINE II Code ATC : C09CA06
Votre médicament s'appelle CANDESARTAN ZYDUS. Le principe actif est lecandésartan cilexetil. Il appartient à un groupe de médicaments appelésantagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Il agit en relâchant et endilatant vos vaisseaux sanguins, ce qui aide à abaisser votre pressionartérielle. Il aide également votre cœur à pomper plus facilement le sangvers toutes les parties de votre corps.
CANDESARTAN ZYDUS peut être utilisé pour :
§ traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les adulteset les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.
§ traiter les patients adultes atteints d’une insuffisance cardiaque avecune réduction de la fonction musculaire cardiaque lorsque les inhibiteurs del’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ne peuvent pas êtreutilisés ou, en association avec des IEC, quand des symptômes persistentmalgré le traitement et que des antagonistes de l’aldostérone (ARM) nepeuvent pas être utilisés (les IEC et les ARM sont des médicaments utilisésdans le traitement de l’insuffisance cardiaque).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTANZYDUS 16 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais CANDESARTAN ZYDUS :
· si vous êtes allergique au candésartan cilexetil ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre CANDESARTAN ZYDUS en début de grossesse) (voir rubrique« Grossesse »).
· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase(problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir dela vésicule biliaire).
· si le patient est un enfant de moins de 1 an.
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne,parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreCANDESARTAN ZYDUS.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CANDESARTAN ZYDUS :
o si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vousêtes sous dialyse.
o si vous avez récemment subi une transplantation rénale.
o si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu desvomissements importants ou si vous avez de la diarrhée.
o si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndromede Conn (ou hyperaldostéronisme primaire).
o si votre pression artérielle est basse.
o si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.
o vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
o CANDESARTAN ZYDUS est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pasêtre pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de lagrossesse (voir rubrique Grossesse).
o si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
§ un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète.
§ aliskiren
o si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec unautre médicament appartenant à une classe de médicaments connus sous le nomd’antagonistes de l’aldostérone. Ces médicaments sont utilisés pour letraitement de l’insuffisance cardiaque (voir « Autres médicaments etCANDESARTAN ZYDUS »).
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CANDESARTANZYDUS ».
Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent etréaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces pathologies.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ouvotre dentiste que vous prenez CANDESARTAN ZYDUS. En effet, associé à certainsmédicaments anesthésiques, CANDESARTAN ZYDUS peut provoquer une baisse devotre pression artérielle.
Enfants et adolescents
CANDESARTAN ZYDUS a été étudié chez les enfants. Pour plusd’informations, parlez-en à votre médecin. CANDESARTAN ZYDUS ne doit pasêtre donné aux enfants âgés de moins d’un an, étant donné le risquepotentiel pour le développement des reins.
Autres médicaments et CANDESARTAN ZYDUS
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CANDESARTAN ZYDUS peut modifier l'action d'autres médicaments et certainsmédicaments peuvent avoir un effet sur l’action de CANDESARTAN ZYDUS. Si vousprenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliserdes examens sanguins de temps en temps.
Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un desmédicaments suivants car votre médecin pourrait avoir besoin de modifier ladose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
o Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle,tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme deconversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou leramipril.
o Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, lenaproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contrela douleur et l’inflammation).
o Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour)(médicament contre la douleur et l’inflammation).
o Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium(médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang).
o Héparine (un médicament destiné à fluidifier le sang).
o Cotrimoxazole (un antibiotique) aussi connu sous le nomtriméthoprime/sulfaméthoxazole.
o Comprimés favorisant l'élimination de l'eau (diurétiques).
o Lithium (un médicament utilisé en cas de problèmes de santémentale).
o Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais CANDESARTAN ZYDUS » et « Avertissements et précautions »).
o Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteurde l’enzyme de conversion (IEC) associé à certains autres médicaments,connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple laspironolactone, l’éplérénone)
CANDESARTAN ZYDUS avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous pouvez prendre CANDESARTAN ZYDUS avec ou sans aliments.
Lorsque vous prenez CANDESARTAN ZYDUS, veuillez demander conseil à votremédecin avant de boire de l’alcool. L’alcool peut vous provoquer desvertiges ou des étourdissements
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre CANDESARTAN ZYDUS avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez quevous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à laplace de CANDESARTAN ZYDUS est déconseillé en début de grossesse et ne doitpas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. CANDESARTAN ZYDUS est déconseillé chez les femmes qui allaitentet votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitezallaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertigeslorsqu'elles prennent CANDESARTAN ZYDUS. Si c'est votre cas, vous ne devez pasconduire de véhicules ni utiliser de machines.
CANDESARTAN ZYDUS contient du lactose.
Le lactose est un type de sucre. Si votre médecin vous a indiqué que vousavez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant deprendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN ZYDUS 16 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute. Il est important de continuer à prendre CANDESARTAN ZYDUSchaque jour.
Vous pouvez prendre CANDESARTAN ZYDUS avec ou sans aliments.
Le comprimé est à avaler avec un verre d’eau.
Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera àne pas l’oublier.
Posologie
Pression artérielle élevée :
o La dose recommandée de CANDESARTAN ZYDUS est de 8 mg une fois par jour.Votre médecin peut augmenter cette dose à 16 mg une fois par jour puisjusqu'à 32 mg une fois par jour en fonction de l'évolution de votre pressionartérielle.
o Chez certains patients, notamment ceux souffrant de problèmeshépatiques, de problèmes rénaux ou ceux ayant récemment perdu des liquidescorporels, par exemple à la suite de vomissements ou de diarrhées ou del'utilisation de comprimés diurétiques, le médecin peut prescrire une doseinitiale plus faible.
o Certains patients noirs peuvent présenter une réponse réduite à cetype de médicament, lorsqu'il est pris comme traitement unique, et peuvent doncnécessiter une dose plus élevée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents présentant une pressionartérielle élevée :
Enfants âgés de 6 à < 18 ans :
La dose d’initiation recommandée est de 4 mg une fois par jour.
Pour les patients pesant moins de 50 kg : chez certains patients, lorsque lapression artérielle n’est pas correctement contrôlée, votre médecin peutdécider d’augmenter la dose si besoin jusqu’à un maximum de 8 mg une foispar jour.
Pour les patients pesant 50 kg et plus : chez certains patients, lorsque lapression artérielle n’est pas correctement contrôlée, votre médecin peutdécider d’augmenter la dose si besoin jusqu’à 8 mg une fois par jour etjusqu’à 16 mg une fois par jour.
Insuffisance cardiaque chez l’adulte :
La dose initiale recommandée de CANDESARTAN ZYDUS est de 4 mg une fois parjour. Votre médecin peut augmenter votre dose en doublant la dose à intervalled’au moins 2 semaines jusqu'à 32 mg une fois par jour. CANDESARTAN ZYDUSpeut être pris avec d’autres médicaments pour l’insuffisance cardiaque, etvotre médecin décidera du traitement le plus adapté pour vous.
Si vous avez pris plus de CANDESARTAN ZYDUS que vous n’auriez dû
Si vous avez dépassé la dose de CANDESARTAN ZYDUS prescrite par votremédecin, contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien pour luidemander conseil.
Si vous oubliez de prendre CANDESARTAN ZYDUS
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre. Prenez la prochaine dose normalement.
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN ZYDUS
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN ZYDUS, votre pression artériellepeut augmenter à nouveau. En conséquence, vous ne devez pas arrêter deprendre CANDESARTAN ZYDUS sans en avoir parlé au préalable à votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Il est important que vous les connaissiez.
Arrêtez de prendre CANDESARTAN ZYDUS et consultez immédiatement un médecinsi vous présentez l'une des réactions allergiques suivantes :
§ difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres,de la langue et/ou de la gorge
§ gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,susceptible de provoquer des difficultés à avaler
§ démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons)
CANDESARTAN ZYDUS peut entraîner une diminution du nombre de globulesblancs. Votre résistance à l'infection peut être diminuée et vous pouvezremarquer une fatigue, une infection ou une fièvre. Si vous présentez l'une deces réactions, contactez votre médecin. Votre médecin peut occasionnellementréaliser des examens sanguins destinés à vérifier si CANDESARTAN ZYDUS a deseffets sur votre sang (agranulocytose).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (moins d'1 à 10 patients sur 100)
o Vertiges/étourdissements.
o Maux de tête.
o Infection respiratoire.
o Chute de la pression artérielle. Vous pouvez alors avoir desétourdissements ou des vertiges.
o Modification des résultats des examens sanguins :
§ Augmentation de la quantité de potassium dans votre sang, en particuliersi vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Sicette augmentation est sévère, vous pouvez vous sentir fatigué(e), faible,avoir des battements de cœur irréguliers ou ressentir des fourmillements oudes picotements.
o Modification du fonctionnement de vos reins, en particulier si voussouffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Dans de trèsrares cas, une insuffisance rénale peut survenir.
Très rares (moins d'1 patient sur 10 000)
o Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
o Réduction du nombre de vos globules rouges ou de vos globules blancs.Vous pouvez ressentir une fatigue, contracter une infection ou avoir de lafièvre.
o Éruption cutanée, urticaire.
o Démangeaisons.
o Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans lesmuscles.
o Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation dufoie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter unjaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômespseudo-grippaux.
o Nausées.
o Modification des résultats des examens sanguins :
§ Réduction de la quantité de sodium dans votre sang. Si cette baisse estsévère, vous pouvez vous sentir faible, manquer d'énergie ou avoir descrampes musculaires.
o Toux.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Chez les enfants traités pour une pression artérielle élevée, les effetsindésirables apparaissent comme comparables à ceux observés chez les adultes,bien qu’ils soient plus fréquents. Les maux de gorge constituent un effetindésirable très fréquent chez les enfants mais n’ont pas été observéschez les adultes, ainsi que le nez qui coule, la fièvre et l’augmentation durythme cardiaque, qui sont fréquents chez les enfants mais non observés chezles adultes
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN ZYDUS 16 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CANDESARTAN ZYDUS 16 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Candésartancilexetil........................................................................................................16 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, macrogol6000, carmellose calcique, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que CANDESARTAN ZYDUS 16 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Le comprimépeut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîte de 28, 30, 90 ou 98.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
25 RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
25 RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ZYDUS FRANCE
25 RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
35 RUE DE LA CHAPELLE
Z.A.C. DES SUZOTS
63450 SAINT AMANT TALLENDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
18 juillet 2014
Autres
L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur cemédicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France) : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
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