Cavoley 6 mg solution injectable en seringue préremplie – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Cavoley et dans quels cas est-il utilisé ?

Cavoley contient comme substance active du pegfilgrastim. Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d’une bactérie appelée E. coli. Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines, et est très proche d’une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée granulocytaire) produite par notre organisme.

Cavoley est utilisé pour réduire la durée de la neutropénie (faible nombre de globules blancs) et la survenue d’une neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs accompagné de fièvre), possiblement dû à l’utilisation d’une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent les cellules à croissance rapide), chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Les globules blancs sont importants car ils aident votre organisme à combattre les infections. Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l’organisme. Si les globules blancs diminuent jusqu’à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l’organisme pour combattre les bactéries et le risque d’infection pourrait augmenter.

Votre médecin vous a prescrit Cavoley pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l’os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l’organisme à lutter contre les infections.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cavoley ?

N’utilisez jamais Cavoley

• si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim ou à l’un des autres composants de ce

  médicament. (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Cavoley :

• si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de la tension artérielle, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau.
• si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires. Cela peut être le signe d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

• si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets indésirables suivants :

  • boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence des mictions, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.

Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans le corps. Voir rubrique 4.

• si vous ressentez une douleur dans la région supérieure gauche de l’abdomen ou une douleur à la pointe de l’épaule. Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie).
• si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radiographie pulmonaire anormale (infiltration pulmonaire).
• si vous avez connaissance d’une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou d’une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie). Votre médecin pourra vouloir vous surveiller plus étroitement.
• si vous présentez une anémie falciforme (drépanocytose). Votre médecin pourra surveiller plus étroitement votre état.
• si vous êtes atteint(e) d’un cancer du sein ou du poumon, Cavoley associé à la chimiothérapie et/ou à la radiothérapie peut augmenter le risque pour vous de développer une affection précancéreuse appelée syndrome myélodysplasique (SMD) ou un cancer du sang appelé leucémie aiguë myéloïde (LAM). Les symptômes peuvent inclure la fatigue, la fièvre et l’apparition facile de « bleus » (ecchymoses) ou de saignement.
• si vous présentez des signes soudains d’allergie tels qu’éruption cutanée, urticaire ou démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficultés à respirer ; ceux-ci pourraient être les signes d’une réaction allergique sévère ;
• Une inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui transporte le sang du cœur vers le corps) a été observée dans de rares cas chez des patients cancéreux et des donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Votre médecin demandera des analyses de sang et d’urine régulièrement car Cavoley peut endommager les minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).

Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l’utilisation de pegfilgrastim. En présence de l’un des symptômes décrits à la rubrique 4, il est impératif d’arrêter le traitement par Cavoley et de consulter immédiatement un médecin.

Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang. Si vous développez ou êtes prédisposé(e) à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Cavoley, sauf indication contraire de votre médecin.

Perte de réponse au pegfilgrastim

Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment le développement éventuel d’anticorps neutralisant l’activité du pegfilgrastim.

Enfants et adolescents

Cavoley n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents en raison de l’insuffisance des données relatives à sa sécurité et à son efficacité.

Autres médicaments et Cavoley

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Cavoley n’a pas été étudié chez la femme enceinte. En conséquence, votre médecin peut décider que ce médicament n’est pas pour vous. Il est important de signaler à votre médecin si vous :

• êtes enceinte ;
• pensez être enceinte ; ou
• planifiez une grossesse.

Informez votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Cavoley. Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l’allaitement si vous utilisez Cavoley.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cavoley n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Cavoley contient du sorbitol et de l’acétate de sodium

Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par seringue préremplie équivalent à 50 mg/mL.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Cavoley contient du polysorbate 20 (E432)

Ce médicament contient 0,02 mg de polysorbate 20 dans chaque seringue préremplie. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

3. Comment utiliser Cavoley ?

Veillez à toujours utiliser Cavoley en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est d’une injection de 6 mg par voie sous-cutanée (injection sous la peau) avec une seringue préremplie, administrée au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.

Comment s’auto-administrer Cavoley

Votre médecin peut estimer qu’il serait plus pratique pour vous d’effectuer vous-même les injections de Cavoley. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment procéder. N’essayez pas de vous faire une injection sans avoir reçu de formation.

Pour plus d’informations concernant l’auto-administration de Cavoley, veuillez lire la section à la fin de cette notice.

Ne pas agiter Cavoley de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.

Si vous avez utilisé plus de Cavoley que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Cavoley que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous oubliez de vous injecter Cavoley

Si vous vous injectez vous-même le médicament et que vous avez oublié une dose de Cavoley, veuillez contacter votre médecin qui vous indiquera quand la prochaine dose doit être injectée. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous :

• boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence des mictions, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement et sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.

Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans le corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

• douleurs osseuses. Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre pour soulager les douleurs osseuses ;
• nausées et maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• douleur au site d’injection ;
• douleur d’ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles ;
• certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors des analyses de sang de routine. Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée. Le nombre de plaquettes peut diminuer, ce qui peut entraîner des ecchymoses.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, éruption cutanée et démangeaisons ;
• réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de la tension artérielle, difficultés respiratoires, gonflement du visage) ;
• augmentation du volume de la rate ;
• rupture de la rate. Certains cas de rupture splénique ont entraîné une issue fatale. Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur dans la partie supérieure gauche de l’abdomen ou en cas de douleur à l’épaule gauche car ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.
• problèmes respiratoires. En cas de toux, de fièvre et de difficultés respiratoires, veuillez en informer votre médecin ;
• un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées en relief sur les membres et parfois sur le visage et le cou avec de la fièvre) a été observé, mais d’autres facteurs peuvent être mis en cause ;
• vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau) ;
• atteinte des minuscules filtres situés à l’intérieur des reins (glomérulonéphrite) ;
• rougeur au site d’injection ;
• rejet de sang en toussant (hémoptysie) ;
• troubles sanguins (syndrome myélodysplasique [SMD] ou leucémie aiguë myéloïde [LAM]).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps), voir rubrique 2 :
• saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire).
• syndrome de Stevens-Johnson, sous la forme de taches rougeâtres en cible ou sous forme de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre, situées sur le tronc, ou encore sous forme de desquamation de la peau et d’ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s’apparentant à ceux de la grippe. Si l’un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d’utiliser Cavoley et de consulter immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Cavoley ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette de la seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Vous pouvez sortir Cavoley du réfrigérateur et le conserver à température ambiante (pas plus de 25 °C) pendant trois jours au maximum. Une fois qu’une seringue a été sortie du réfrigérateur et qu’elle a atteint la température ambiante (pas plus de 25 °C), elle doit être utilisée dans les trois jours qui suivent.

Ne pas congeler. Cavoley peut être utilisé s’il est congelé accidentellement pendant une période unique de moins de 72 heures.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Cavoley

La substance active est le pegfilgrastim. Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 mL de solution.

Les autres ingrédients sont acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 (E432), et l’eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2, « Cavoley contient du sorbitol (E420), du polysorbate 20 (E432) et du sodium ».

Comment se présente Cavoley et contenu de l’emballage extérieur

Cavoley est une solution injectable limpide et incolore en seringue préremplie (6 mg/0,6 mL).

Chaque emballage de présentation contient une seringue préremplie en verre avec un bouchon de piston en caoutchouc, une tige de piston, une aiguille en acier inoxydable et un capuchon d’aiguille. La seringue est fournie dans un emballage en plastique.

La seringue est fournie avec un système automatique de protection de l’aiguille.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

CuraTeQ Biologics s.r.o,

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Prague,

République tchèque

Fabricant

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Qasam Industrijali Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malte

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tel/Tél: +32 24753540

Česká republika

Curateq Biologics s.r.o. Phone: +420220990139 info@curateqbiologics.eu

Danmark

Curateq Biologics s.r.o. Phone: +420220990139 info@curateqbiologics.eu

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/

Instructions d’utilisation :

Important

Avant d’utiliser une seringue préremplie de Cavoley avec système de sécurité automatique de l’aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :

• Il est important de ne pas procéder vous-même à l’injection avant que votre médecin ou infirmier/ère ne vous ait montré comment faire.
• Cavoley est administré par injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous- cutanée).

Ne retirez pas le capuchon de la seringue préremplie avant que vous ne soyez prêt(e) à effectuer l’injection.

N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Utilisez une nouvelle seringue préremplie et informez votre médecin ou infirmier/ère.

N’essayez pas d’activer la seringue préremplie avant l’injection.

N’essayez pas de retirer le système transparent de protection de l’aiguille de la seringue préremplie.

Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère.

Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant environ 30 minutes avant l’injection. Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.

Placez la seringue préremplie et le matériel nécessaire sur une surface propre et bien éclairée. N’essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle que de l’eau chaude ou un four à micro-ondes.

Ne laissez pas la seringue préremplie exposée directement au soleil.

N’agitez pas la seringue préremplie.

Tenez les seringues préremplies hors de la vue et de la portée des enfants.

B Mise en garde/précaution : Assurez-vous qu’il n’y a pas de fragment ou de liquide dans l’emballage de présentation. En cas de doute, N’OUVREZ PAS cette boîte ; prenez-en une autre.

Partie supérieure du bras

Ventre

Haut de la cuisse

Vous pouvez injecter dans :

• La partie haute de votre cuisse.
• Le ventre, à l’exception d’une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
• La partie extérieure du haut du bras (seulement si l’injection est pratiquée par une tierce personne).

Nettoyez le site d’injection en utilisant un tampon imbibé d’alcool. Laissez la peau sécher.

Ne touchez pas le site d’injection avant l’injection.

N’injectez pas dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou dure. Évitez de pratiquer l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.

Mise en garde/précaution : Il est important de maintenir la peau pincée pendant l’injection.

Après avoir relâché le piston, le système de protection de la seringue préremplie va entièrement recouvrir l’aiguille.

Mise en garde/précaution : Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille sur les seringues préremplies usagées.

Si la protection n’est pas activée ou ne l’est que partiellement, jetez le produit sans remettre le capuchon de l’aiguille en place.

Pour les professionnels de santé uniquement

Le nom commercial du produit administré doit être consigné de manière précise dans le dossier du patient.

Étape 4 : Finalisation

A Éliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un collecteur d’aiguilles.

Les médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments qui ne sont plus nécessaires. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Tenez la seringue et le collecteur d’aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.

Mises en garde :

Ne réutilisez pas la seringue préremplie.

B Examinez le site d’injection.

Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d’injection avec du coton ou une compresse de gaze. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d’un pansement.