Vivlipeg 6 mg solution injectable en seringue préremplie – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Vivlipeg et dans quels cas est-il utilisé

Vivlipeg contient la substance active pegfilgrastim. Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d’une bactérie appelée E. coli. Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines, et est très proche d’une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée granulocytaire) produite par notre organisme.

Vivlipeg est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l’apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l’utilisation d’une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance). Les globules blancs sont importants car ils aident votre organisme à combattre les infections. Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l’organisme. Si les globules blancs diminuent jusqu’à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l’organisme pour combattre les bactéries et le risque d’infection pourrait augmenter.

Votre médecin vous a prescrit Vivlipeg pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l’os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l’organisme à lutter contre les infections.

Vivlipeg est destiné aux adultes à partir de 18 ans.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Vivlipeg

N’utilisez jamais Vivlipeg

• si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Vivlipeg :

• si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau.
• si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires. Cela peut être le signe d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
• si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants :
• boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l’eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
• Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps. Voir rubrique 4.
• si vous ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou une douleur à la pointe de l’épaule. Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie).
• si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radio pulmonaire par rayon X anormale (infiltration pulmonaire).
• si vous avez connaissance d’une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
• Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement.
• si vous présentez une anémie falciforme (drépanocytose). Votre médecin peut surveiller plus étroitement votre état.
• si vous êtes atteint(e) d’un cancer du sein ou du poumon, Vivlipeg associé à la chimiothérapie et/ou à la radiothérapie peut augmenter le risque pour vous de développer une affection précancéreuse appelée syndrome myélodysplasique (SMD) ou un cancer du sang appelé leucémie aiguë myéloïde (LAM). Les symptômes peuvent inclure la fatigue, la fièvre et l’apparition facile de « bleus » (ecchymoses) ou de saignements.
• si vous avez des signes soudains d’allergie tels qu’une éruption cutanée, de l’urticaire ou des démangeaisons, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d’une réaction allergique sévère.
• si vous avez des symptômes d’inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps), ceci a été signalé à une fréquence rare chez les patients atteints d’un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Vivlipeg peut endommager les minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).

Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l’utilisation du pegfilgrastim. En présence de l’un des symptômes décrits à la rubrique 4, il est impératif d’arrêter le traitement par Vivlipeg et de consulter immédiatement un médecin.

Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang. Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Vivlipeg, sauf indication contraire de votre médecin.

Perte de réponse à Vivlipeg

Si vous ressentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l’activité du pegfilgrastim.

Enfants et adolescents

Vivlipeg n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent car les données de sécurité et d’efficacité sont insuffisantes.

Autres médicaments et Vivlipeg

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vivlipeg n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Votre médecin peut donc décider que vous ne devez pas utiliser ce médicament.

Informez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Vivlipeg.

Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l’allaitement si vous utilisez Vivlipeg.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vivlipeg n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Vivlipeg contient du sorbitol, du polysorbate 20 et du sodium

Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par seringue préremplie, équivalant à 50 mg/mL.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 0,024 mg de polysorbate 20 par seringue préremplie de 6 mg/0,6 ml, soit 0,04 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

3. Comment utiliser Vivlipeg

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’une injection de 6 mg par voie sous cutanée (injection sous la peau) avec une seringue préremplie, administrée au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.

Auto-administration de Vivlipeg

Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Vivlipeg. Votre médecin ou l’infirmier/ère vous montreront comment procéder. N’essayez pas de vous faire une injection sans avoir reçu de formation.

Pour plus d’informations concernant l’auto-administration de Vivlipeg, veuillez lire les instructions d’utilisation jointes.

Ne pas agiter Vivlipeg de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.

Si vous avez utilisé plus de Vivlipeg que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Vivlipeg que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous oubliez d’injecter Vivlipeg

Si vous oubliez de vous faire une injection de Vivlipeg, contactez votre médecin pour déterminer la date de la prochaine injection.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous :

• boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l’eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.

Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection peu fréquente (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

• douleur osseuse. Votre médecin vous précisera comment soulager la douleur osseuse.
• nausées et maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• douleur au site d’injection.
• douleur d’ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles.
• certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d’examens sanguins de routine. Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée. Le nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des ecchymoses.
• douleur thoracique.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

• réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, rash cutané et démangeaisons.
• réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).
• crises drépanocytaires chez les patients atteints d’anémie falciforme.
• augmentation du volume de la rate.
• rupture de la rate. Certains cas de rupture splénique ont entraîné une issue fatale. Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l’épaule gauche. Ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.
• problèmes respiratoires. En cas de toux, de fièvre et de difficulté respiratoire, veuillez en informer votre médecin.
• syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois du visage et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d’autres facteurs peuvent être mis en cause.
• vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau).
• atteinte des minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
• rougeur au site d’injection.
• crachat de sang (hémoptysie).
• troubles sanguins (SMD ou LAM).

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps), voir rubrique 2.
• saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire).
• syndrome de Stevens-Johnson, sous la forme de taches rougeâtres en cible ou sous forme de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre et situées sur le tronc, de desquamation de la peau et d’ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les parties génitales et les yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s’apparentant à ceux de la grippe. Si l’un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d’utiliser Vivlipeg et de consulter immédiatement un médecin. Voir également la rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Vivlipeg

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, la plaquette thermoformée et l’étiquette de la seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler. Il est possible d’utiliser Vivlipeg s’il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Vous pouvez sortir Vivlipeg du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30 °C) pendant une durée maximale de 3 jours. Dès qu’une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Vivlipeg

• La substance active est le pegfilgrastim. Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 mL de solution.
• Les autres composants sont l’acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l’eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2, « Vivlipeg contient du sorbitol et de l’acétate de sodium ».

Comment se présente Vivlipeg et contenu de l’emballage extérieur

Vivlipeg est une solution injectable (injection) limpide et incolore en seringue en verre préremplie munie d’une aiguille en acier inoxydable et d’un capuchon. La seringue est fournie avec une plaquette thermoformée. Chaque boîte contient 1 seringue préremplie.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13

DUBLIN

Irlande D13 R20R

Fabricant

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin

D09 C6X8

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics BelgiumBV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics GermanyGmbH

Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics FinlandOY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti Norge

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Biocon Biologics FinlandOY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece

ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics GermanyGmbH

Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics FinlandOY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

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Sverige

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Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

Instructions pour l’injection de la seringue préremplie de Vivlipeg

Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Vivlipeg. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection tant que votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien ne vous ont pas montré comment faire. Si vous avez des questions sur les modalités d’injection, demandez de l’aide à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.

Comment s’injecter ou se faire injecter Vivlipeg en seringue préremplie ?

Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau. Il s’agit d’une injection sous-cutanée.

Matériel nécessaire pour l’injection

Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :

• d’une seringue préremplie de Vivlipeg ; et
• de tampons imbibés d’alcool ou équivalents.

Que dois-je faire avant de me faire une injection sous-cutanée de Vivlipeg ?

1. 1. Sortez la seringue du réfrigérateur.
2. 2. N’agitez pas la seringue préremplie.
3. 3. Ne retirez pas le capuchon de la seringue avant d’être prêt pour l’injection.
4. 4. Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne l’utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
5. 5. Vérifiez l’apparence de Vivlipeg. Le liquide doit être limpide et incolore. En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l’utiliser.
6. 6. Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffez la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes. Ne réchauffez pas la seringue d’une autre façon (par exemple, ne la mettez pas au four à micro-onde ou dans l’eau chaude).
7. 7. Lavez-vous soigneusement les mains.
8. 8. Installez-vous dans un endroit confortable, bien éclairé, sur une surface propre et placez à portée de la main tout le matériel dont vous aurez besoin.

Comment préparer l’injection de Vivlipeg ?

Avant d’injecter Vivlipeg, vous devez suivre les instructions suivantes :

1. 1. Prenez le corps de la seringue et retirez avec précaution

le capuchon de l’aiguille sans le tourner. Tirez dans l’axe comme

l’indiquent les photos 1 et 2. Ne touchez pas l’aiguille et ne

poussez pas le piston.

1. 2. Vous pourrez observer la présence d’une petite bulle d’air

dans la seringue préremplie. Vous n’avez pas à évacuer cette bulle

avant injection. L’injection sous-cutanée de cette solution

contenant une bulle d’air ne présente pas de risque.

1. 3. La seringue préremplie est maintenant prête à l’emploi.

Où faut-il faire l’injection ?

Les sites d’injection les plus appropriés sont :

• le haut des cuisses ; et
• l’abdomen, sauf la région autour du nombril.

Si quelqu’un d’autre pratique l’injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras.

Comment se pratique l’injection ?

1 Nettoyez la peau à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.

1. 2. Pincez la peau (sans la comprimer) entre le pouce et l’index. Piquez l’aiguille dans la peau.
2. 3. Poussez le piston doucement et avec une pression constante. Poussez le piston jusqu’à ce que tout le liquide soit injecté.
3. 4. Lorsque le liquide a été injecté, retirez l’aiguille et relâchez la peau.
4. 5. Si une goutte de sang apparaît au niveau du site d’injection, appliquez du coton ou de la gaze en exerçant une pression au niveau du point d’injection. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, recouvrez le site avec un pansement.
5. 6. N’utilisez pas de Vivlipeg restant dans une seringue.

N’oubliez pas

N’utilisez chaque seringue que pour une seule injection. Si vous rencontrez des difficultés, demandez de l’aide et des conseils à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Que faire des seringues usagées ?

• Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées.
• Tenez les seringues usagées hors de la vue et de la portée des enfants.
• Les seringues usagées doivent être éliminées selon la réglementation en vigueur. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

1. Qu’est-ce que Vivlipeg et dans quels cas est-il utilisé

Vivlipeg contient comme la substance active pegfilgrastim. Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d’une bactérie appelée E. coli. Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines, et est très proche d’une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée granulocytaire) produite par notre organisme.

Vivlipeg est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l’apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l’utilisation d’une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance). Les globules blancs sont importants car ils aident votre organisme à combattre les infections. Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l’organisme. Si les globules blancs diminuent jusqu’à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l’organisme pour combattre les bactéries et le risque d’infection pourrait augmenter.

Votre médecin vous a prescrit Vivlipeg pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l’os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l’organisme à lutter contre les infections.

Vivlipeg est destiné aux adultes à partir de 18 ans.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Vivlipeg

N’utilisez jamais Vivlipeg

• si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Vivlipeg :

• si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau.
• si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires. Cela peut être le signe d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
• si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants :
• boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l’eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
• Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps. Voir rubrique 4.
• si vous ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou une douleur à la pointe de l’épaule. Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie).
• si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radio pulmonaire par rayon X anormale (infiltration pulmonaire).
• si vous avez connaissance d’une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
• Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement.
• si vous présentez une anémie falciforme (drépanocytose). Votre médecin peut surveiller plus étroitement votre état.
• si vous êtes atteint(e) d’un cancer du sein ou du poumon, Vivlipeg associé à la chimiothérapie et/ou à la radiothérapie peut augmenter le risque pour vous de développer une affection précancéreuse appelée syndrome myélodysplasique (SMD) ou un cancer du sang appelé leucémie aiguë myéloïde (LAM). Les symptômes peuvent inclure la fatigue, la fièvre et l’apparition facile de « bleus » (ecchymoses) ou de saignements.
• si vous avez des signes soudains d’allergie tels qu’une éruption cutanée, de l’urticaire ou des démangeaisons, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d’une réaction allergique sévère.
• si vous avez des symptômes d’inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps), ceci a été signalé à une fréquence rare chez les patients atteints d’un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Vivlipeg peut endommager les minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).

Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l’utilisation du pegfilgrastim. En présence de l’un des symptômes décrits à la rubrique 4, il est impératif d’arrêter le traitement par Vivlipeg et de consulter immédiatement un médecin.

Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang. Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Vivlipeg, sauf indication contraire de votre médecin.

Perte de réponse à Vivlipeg

Si vous ressentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l’activité du pegfilgrastim.

Enfants et adolescents

Vivlipeg n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent car les données de sécurité et d’efficacité sont insuffisantes.

Autres médicaments et Vivlipeg

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vivlipeg n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Votre médecin peut donc décider que vous ne devez pas utiliser ce médicament.

Informez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Vivlipeg. Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l’allaitement si vous utilisez Vivlipeg.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vivlipeg n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Vivlipeg contient du sorbitol, du polysorbate 20 et du sodium

Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par seringue préremplie, équivalant à 50 mg/mL.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 0,024 mg de polysorbate 20 par seringue préremplie de 6 mg/0,6 ml, soit 0,04 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

3. Comment utiliser Vivlipeg

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’une injection de 6 mg par voie sous cutanée (injection sous la peau) avec une seringue préremplie, administrée au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.

Auto-administration de Vivlipeg

Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Vivlipeg. Votre médecin ou l’infirmier/ère vous montreront comment procéder. N’essayez pas de vous faire une injection sans avoir reçu de formation.

Pour plus d’informations concernant l’auto-administration du pegfilgrastim, veuillez lire les instructions d’utilisation jointes.

Ne pas agiter Vivlipeg de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.

Si vous avez utilisé plus de Vivlipeg que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Vivlipeg que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous oubliez d’injecter Vivlipeg

Si vous oubliez de vous faire une injection de Vivlipeg, contactez votre médecin pour déterminer la date de la prochaine injection.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous :

• boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l’eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.

Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection peu fréquente (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

• douleur osseuse. Votre médecin vous précisera comment soulager la douleur osseuse.
• nausées et maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• douleur au site d’injection.
• douleur d’ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles.
• certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d’examens sanguins de routine. Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée. Le nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des ecchymoses.
• douleur thoracique.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

• réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, rash cutané et démangeaisons.
• réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).
• crises drépanocytaires chez les patients atteints d’anémie falciforme.
• augmentation du volume de la rate.
• rupture de la rate. Certains cas de rupture splénique ont entraîné une issue fatale. Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l’épaule gauche. Ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.
• problèmes respiratoires. En cas de toux, de fièvre et de difficulté respiratoire, veuillez en informer votre médecin.
• syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois du visage et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d’autres facteurs peuvent être mis en cause.
• vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau).
• atteinte des minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
• rougeur au site d’injection.
• crachat de sang (hémoptysie).
• troubles sanguins (SMD ou LAM).

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps), voir rubrique 2.
• saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire).

• syndrome de Stevens-Johnson, qui peut apparaître sous la forme de taches rougeâtres ressemblant

  à une cible ou de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre et situées sur le tronc, de desquamation de la peau et d’ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les parties génitales et les yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s’apparentant à ceux de la grippe. Si l’un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d’utiliser Vivlipeg et de consulter immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Vivlipeg

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, la plaquette thermoformée et l’étiquette de la seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler. Il est possible d’utiliser Vivlipeg s’il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Vous pouvez sortir Vivlipeg du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30 °C) pendant une durée maximale de 3 jours. Dès qu’une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Vivlipeg

• La substance active est le pegfilgrastim. Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 mL de solution.
• Les autres composants sont l’acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l’eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2, « Vivlipeg contient du sorbitol et de l’acétate de sodium ».

Comment se présente Vivlipeg et contenu de l’emballage extérieur

Vivlipeg est une solution injectable (injection) limpide et incolore en seringue en verre préremplie munie d’une aiguille en acier inoxydable et d’un capuchon. La seringue préremplie est fournie avec une plaquette thermoformée et un système automatique de protection de l’aiguille. Chaque boîte contient 1 seringue en verre préremplie.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13

DUBLIN

Irlande D13 R20R

Fabricant

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building,

Santry Demesne Dublin

D09 C6X8

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics BelgiumBV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics GermanyGmbH

Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics FinlandOY

Tlf: 0080008250910

Malta

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Deutschland

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Tel: 0080008250910

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Ελλάδα

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España

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Polska

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France

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Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

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Hrvatska

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România

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Slovenija

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Ísland

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Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

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Italia

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Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

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Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

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Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

Instructions d’utilisation :

Parties du dispositif Avant utilisation

Après utilisation

Étape 1 : Préparation du matériel A. Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel

nécessaire à portée de main : tampons imbibés d’alcool, les cotons ou les compresses de gaze, les pansements et le conteneur à objets tranchants (non inclus).

Étape 2 : Préparation de l’injection A. Lavez-vous soigneusement les mains. Préparez et nettoyez votre site d’injection.

Vous pouvez injecter dans :

• La partie haute de votre cuisse.
• Le ventre, à l’exception d’une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
• La partie extérieure du haut du bras (seulement si l’injection est pratiquée par une tierce personne).

Nettoyez votre site d’injection en utilisant un tampon imbibé d’alcool. Laissez la peau sécher.

X Ne touchez pas le site d’injection avant l’injection.

N’injectez pas dans des zones où la peau est tendue, contusionnée, rouge ou dure. Evitez de pratiquer l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.

Pour les professionnels de santé uniquement

Le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.