Filgrastim Hexal – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Filgrastim HEXAL et dans quels cas est-il utilisé

Filgrastim HEXAL est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée granulocytaire) et appartient à une famille de protéines appelées cytokines. Les facteurs de croissance sont des protéines naturellement produites dans l’organisme mais qui peuvent également être fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme médicaments. Filgrastim HEXAL agit en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.

La réduction du nombre de globules blancs (neutropénie) peut survenir pour plusieurs raisons et diminue la capacité de l’organisme à lutter contre les infections. Filgrastim HEXAL stimule la moelle osseuse pour qu’elle produise rapidement de nouveaux globules blancs.

Filgrastim HEXAL peut être utilisé :

• pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d’une chimiothérapie afin d’aider à prévenir les infections ;
• pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d’une greffe de moelle osseuse afin d’aider à prévenir les infections ;
• avant une chimiothérapie à haute dose afin de pousser la moelle osseuse à produire plus de cellules souches, qui pourront être prélevées et réinjectées après le traitement. Ces cellules pourront être prélevées à partir de votre sang ou de celui d’un donneur. Les cellules souches retourneront ensuite dans la moelle osseuse et produiront ainsi de nouvelles cellules sanguines ;
• pour augmenter le nombre de globules blancs si vous souffrez de neutropénie chronique sévère, afin d’aider à prévenir les infections ;
• chez les patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé, afin d’aider à réduire le risque d’infections.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Filgrastim HEXAL

N’utilisez jamais Filgrastim HEXAL

• si vous êtes allergique au filgrastim ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Filgrastim HEXAL.

Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez :

• une ostéoporose (maladie osseuse) ;
• une anémie falciforme car Filgrastim HEXAL peut provoquer une crise drépanocytaire.

Prévenez immédiatement votre médecin au cours de votre traitement par Filgrastim HEXAL si vous :

• ressentez une douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), une douleur du côté gauche sous la cage thoracique ou une douleur à l’extrémité de l’épaule gauche (il pourrait s’agir des symptômes d’une hypertrophie de la rate [splénomégalie] ou éventuellement d’une rupture de la rate) ;
• remarquez des saignements ou des ecchymoses inhabituels (il pourrait s’agir des symptômes d’une diminution du nombre de plaquettes sanguines [thrombocytopénie] réduisant la capacité du sang à coaguler) ;
• présentez des signes soudains d’allergie comme une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l’urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer ; il pourrait s’agir de signes d’une réaction allergique grave (hypersensibilité) ;
• constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d’habitude (glomérulonéphrite) ;
• présentez des symptômes d’inflammation des artères (les vaisseaux sanguins de gros et moyen calibre qui acheminent le sang du cœur vers le reste de l’organisme). De rares cas d’inflammation des artères, y compris de l’aorte (la plus grosse artère), ont été signalés chez des patients atteints d’un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos, maux de tête et douleurs cervicales. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Perte de réponse au filgrastim

Si vous ne répondez pas au traitement par filgrastim, ou si vous n’y répondez plus, votre médecin en cherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps qui neutralisent l’activité du filgrastim.

Votre médecin pourra juger nécessaire de vous surveiller étroitement ; voir la rubrique 4 de cette notice.

Si vous êtes atteint(e) de neutropénie chronique sévère, vous pourriez courir le risque de développer un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique [SMD]). Parlez avec votre médecin des risques de développement de cancers du sang et des examens nécessaires. Si vous développez ou risquez de développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Filgrastim HEXAL sauf indication contraire de votre médecin.

Si vous êtes un donneur de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.

Faites attention avec les autres produits qui stimulent les globules blancs.

Filgrastim HEXAL appartient à l’un des groupes de médicaments stimulant la production des globules blancs. Votre médecin doit veiller à systématiquement noter le nom exact du produit que vous utilisez.

Autres médicaments et Filgrastim HEXAL

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Filgrastim HEXAL n’a pas été testé chez la femme enceinte ou allaitante.

Filgrastim HEXAL n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Il est important de signaler à votre médecin si vous :

• êtes enceinte ou si vous allaitez,
• pensez que vous pourriez l’être ou
• envisagez d’avoir un bébé.

Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Filgrastim HEXAL, vous devez en informer votre médecin.

Sauf si votre médecin vous y autorise, vous devez arrêter l’allaitement pendant votre traitement par Filgrastim HEXAL.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Filgrastim HEXAL pourrait avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses. Il est conseillé d’attendre de voir comment vous réagissez au traitement par Filgrastim HEXAL avant de conduire des véhicules ou d’utiliser une machine.

Filgrastim HEXAL contient du sorbitol (E 420)

Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves.

Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d’aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d’effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d’estomac ou la diarrhée.

Filgrastim HEXAL contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Filgrastim HEXAL contient du polysorbate 80 (E 433)

Ce médicament contient 0,02 mg de polysorbate 80 (E 433) par seringue préremplie de 0,5 mL, équivalent à 0,04 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Filgrastim HEXAL

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.

Comment Filgrastim HEXAL est-il administré et quelle quantité dois-je utiliser ?

Filgrastim HEXAL est habituellement administré en une injection quotidienne dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée). Il peut également être administré en une injection quotidienne lente dans une veine (perfusion intraveineuse). La dose habituelle varie selon la maladie et le poids. Votre médecin vous indiquera quelle quantité de Filgrastim HEXAL vous devez prendre.

Patients recevant une greffe de moelle osseuse après une chimiothérapie :

Vous recevrez normalement votre première dose de Filgrastim HEXAL au moins 24 heures après votre chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.

Vous, ou les personnes qui s’occupent de vous, devez apprendre comment procéder à des injections sous-cutanées. Vous pourrez ainsi poursuivre votre traitement à la maison. Cependant, n’essayez pas de le faire vous-même tant que votre fournisseur de soins de santé ne vous y a pas correctement formé.

Pendant combien de temps devrai-je prendre Filgrastim HEXAL ?

Vous devrez prendre Filgrastim HEXAL jusqu’à ce que le nombre de vos globules blancs atteigne un niveau normal. Des analyses de sang seront régulièrement effectuées pour surveiller le nombre de globules blancs dans votre organisme. Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre Filgrastim HEXAL.

Utilisation chez les enfants

Filgrastim HEXAL est utilisé pour traiter les enfants recevant une chimiothérapie ou souffrant d’une diminution sévère du nombre de globules blancs (neutropénie). La posologie utilisée chez l’enfant recevant une chimiothérapie est la même que chez l’adulte.

Administration de faibles doses

Ne pas injecter de dose inférieure à 0,3 mL avec la seringue préremplie car elle ne peut pas être mesurée avec précision étant donné que les graduations correspondant à 0,1 mL et 0,2 mL ne sont pas visibles.

Si besoin, la solution injectable peut être diluée.

Si vous avez utilisé plus de Filgrastim HEXAL que vous n’auriez dû

N’augmentez pas les doses prescrites par votre médecin. Si vous pensez avoir reçu plus de Filgrastim HEXAL que vous n’auriez dû, contactez votre médecin dès que possible.

Si vous oubliez d’utiliser Filgrastim HEXAL

Si vous avez manqué une injection, ou que vous avez injecté une trop faible quantité, contactez votre médecin dès que possible. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez contacter immédiatement votre médecin pendant le traitement :

• en cas de réaction allergique se manifestant par une faiblesse, une chute de la pression artérielle, des difficultés respiratoires, un gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, une éruption avec démangeaisons (urticaire), un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (œdème de Quincke) et un essoufflement (dyspnée).
• en cas de toux, fièvre et difficultés respiratoires (dyspnée), car ceci pourrait être le signe d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
• en cas de douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), de douleur du côté gauche sous la cage thoracique ou de douleur à l’extrémité de l’épaule gauche, car il pourrait y avoir un problème avec votre rate (hypertrophie de la rate [splénomégalie] ou rupture de la rate).
• si vous êtes traité(e) pour une neutropénie chronique sévère et que vous observez la présence de sang dans vos urines (hématurie). Votre médecin pourra vous faire effectuer régulièrement des analyses d’urine si vous connaissez cet effet indésirable ou si des protéines sont détectées dans vos urines (protéinurie).

• si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous :

  • boursoufflure ou gonflement, pouvant être associés à une diminution de la fréquence d’envie d’uriner, des difficultés respiratoires, un gonflement ou ballonnement abdominal, ou une sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon brutale.

Ces effets indésirables peuvent être les symptômes d’une affection appelée « Syndrome de Fuite Capillaire », qui provoque une fuite sanguine dans votre corps depuis les petits vaisseaux et nécessite une prise en charge médicale urgente.

• si vous présentez une combinaison des symptômes suivants :

  • fièvre, ou frissons, ou sensation d'avoir très froid, rythme cardiaque élevé, confusion ou désorientation, souffle court, douleur ou inconfort extrême et peau moite ou en sueur. Il pourrait s'agir des symptômes d'une affection appelée « sepsis » (également appelée « empoisonnement du sang »), une infection grave entraînant une réponse inflammatoire de tout l'organisme, qui peut engager le pronostic vital et qui nécessite une prise en charge médicale urgente.
• si vous présentez un problème rénal (glomérulonéphrite). Ce problème rénal a été observé chez des patients qui recevaient du filgrastim. Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d’habitude.

L’utilisation du filgrastim est associée à un effet indésirable fréquent, les douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques), lesquelles peuvent être soulagées en prenant des médicaments classiques contre la douleur (antalgiques). Chez les patients recevant une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse, une réaction du greffon contre l’hôte (GvH) peut se produire. Il s’agit d’une réaction des cellules du donneur contre le patient recevant la greffe ; les signes et symptômes peuvent être notamment une éruption cutanée sur la paume des mains et la plante des pieds ainsi que des ulcérations et des plaies dans la bouche, l’intestin, le foie, la peau ou les yeux, les poumons, le vagin et les articulations. Chez les donneurs sains de cellules souches, il est très fréquent d’observer une augmentation du nombre des globules blancs (leucocytose) et une diminution des plaquettes, réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombocytopénie) ; ces effets seront surveillés par votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :

• diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler

  (thrombocytopénie)

• faible nombre de globules rouges (anémie)
• maux de tête
• diarrhées
• vomissements
• nausées
• chute ou amincissement inhabituels des cheveux (alopécie)
• fatigue

• douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s’étend de la bouche à l’anus

  (inflammation des muqueuses)

• fièvre (pyrexie)

Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

• inflammation des poumons (bronchite)
• infection des voies respiratoires supérieures
• infection des voies urinaires
• diminution de l’appétit
• troubles du sommeil (insomnie)
• sensations vertigineuses
• diminution de la sensibilité, surtout au niveau de la peau (hypoesthésie)
• picotements ou engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)
• pression artérielle faible (hypotension)
• pression artérielle élevée (hypertension)
• toux
• toux avec sang dans les crachats (hémoptysie)
• douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)
• saignement de nez (épistaxis)
• constipation
• douleur buccale
• augmentation du volume du foie (hépatomégalie)
• éruption cutanée
• rougeur de la peau (érythème)
• spasme musculaire
• douleur lors de l’émission des urines (dysurie)
• douleur dans la poitrine
• douleur
• faiblesse généralisée (asthénie)
• sensation de malaise général
• gonflement des mains et des pieds (œdème périphérique)
• augmentation du taux sanguin de certaines enzymes
• modifications de la composition chimique du sang
• réaction transfusionnelle

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

• augmentation du nombre de globules blancs (hyperleucocytose)
• réaction allergique (hypersensibilité)
• rejet de la moelle osseuse greffée (réaction du greffon contre l’hôte)

• élévations du taux sanguin d'acide urique, qui peut entraîner la goutte (hyperuricémie)

  (Élévation de l’uricémie)

• détérioration du foie provoquée par le blocage des petites veines situées dans le foie (syndrome veino-occlusif)
• poumons ne fonctionnant pas comme ils le devraient, entraînant un essoufflement (insuffisance respiratoire)
• gonflement et/ou présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
• inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle)
• radiographies anormales des poumons (infiltrations pulmonaires)
• saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire)
• absorption insuffisante d’oxygène dans les poumons (hypoxie)
• éruption cutanée bosselée (éruption maculopapulaire)
• maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)
• réaction au site d’injection

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

• douleur sévère dans les os, la poitrine, l’intestin ou les articulations (anémie falciforme avec crise)
• réaction allergique soudaine pouvant mettre la vie du patient en danger (réaction anaphylactique)
• douleurs et gonflements des articulations, similaires à la goutte (pseudogoutte)
• modification de la façon dont le corps régule les liquides qu’il contient, pouvant entraîner un gonflement (modifications des volumes hydriques)
• inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau (vascularite cutanée)
• plaques violacées, en relief, douloureuses sur les membres et parfois sur le visage et le cou, accompagnées de fièvre (syndrome de Sweet)
• aggravation de la polyarthrite rhumatoïde
• modifications inhabituelles des urines
• diminution de la densité osseuse
• inflammation des artères (les vaisseaux sanguins de gros et moyen calibre qui acheminent le sang du cœur vers le reste de l’organisme), y compris l’aorte (la plus grande artère). Voir rubrique 2
• formation de cellules sanguines en dehors de la moelle osseuse (hématopoïèse extramédullaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Filgrastim HEXAL

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette de la seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Filgrastim HEXAL ne sera pas endommagé s’il est accidentellement congelé.

La seringue peut être sortie du réfrigérateur et gardée à température ambiante durant une période unique pouvant aller jusqu’à 8 jours (sans dépasser 25 °C). À l’issue de cette période, le produit ne doit plus être remis au réfrigérateur et doit être jeté.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de coloration, une apparence trouble ou la présence de particules ; le liquide doit être limpide et incolore, tirant légèrement sur le jaune. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Filgrastim HEXAL

• La substance active est le filgrastim.

  Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie : chaque seringue préremplie contient 30 MU de filgrastim dans 0,5 mL, ce qui correspond à 60 MU/mL.

  Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie : chaque seringue préremplie contient 48 MU de filgrastim dans 0,5 mL, ce qui correspond à 96 MU/mL.

• Les autres composants sont : acide glutamique, sorbitol (E 420), polysorbate 80 (E 433), hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2.

Comment se présente Filgrastim HEXAL et contenu de l’emballage extérieur

Filgrastim HEXAL est une solution pour injection ou pour perfusion en seringue préremplie contenant 0,5 mL de solution, limpide, incolore à légèrement jaunâtre.

Filgrastim HEXAL est disponible par boîtes de 1, 3, 5 ou 10 seringues préremplies en verre (verre de type I) avec bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle), aiguille 29 G en acier inoxydable avec protège aiguille automatique et capuchon d’aiguille (élastomère thermoplastique).

Des graduations allant de 0,1 mL à 1 mL sont imprimées sur la seringue préremplie. Cependant, la seringue préremplie n’est pas conçue pour mesurer des volumes inférieurs à 0,3 mL en raison du mécanisme à ressort.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Hexal AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Allemagne

Fabricant

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Autriche

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Hexal AG

Tél/Tel: +49 8024 908 0

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България

Hexal AG

Тел.: +49 8024 908 0

Lietuva

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Česká republika

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Luxembourg/Luxemburg

Hexal AG

Tél/Tel: +49 8024 908 0

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Hexal AG

Tlf./Tlf/Sími/Tel: +49 8024 908 0

Magyarország

Hexal AG

Tel.: +49 8024 908 0

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Eesti

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Nederland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

España

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Polska

Hexal AG

Tel.: +49 8024 908 0

France

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Tél: +49 8024 908 0

Portugal

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Hrvatska

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

România

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Ireland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Slovenija

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Italia

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Slovenská republika

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland

Hexal AG

Puh/Tel: +49 8024 908 0

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

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1. 7. Mode d’emploi

Suivez ces instructions afin de contribuer à éviter la survenue éventuelle d’une infection.

Il est important de ne pas essayer de vous faire l’injection ou de la faire à quelqu’un d’autre avant que votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien/ne ne vous ait montré comment faire. Veuillez lire toutes les instructions avant de procéder à l’injection. Chaque emballage thermoformé scellé contient une seringue préremplie.

Chaque seringue préremplie contient 30 MU/0,5 mL ou 48 MU/0,5 mL de filgrastim.

Figure 7-1 Seringue préremplie de Filgrastim HEXAL avec protège aiguille

Après l’injection du médicament, le protège aiguille s’active et recouvre l’aiguille. Le protège aiguille sert à protéger les professionnels de santé, les soignants et les patients de toute blessure accidentelle avec l’aiguille après l’injection.

Matériel supplémentaire nécessaire pour réaliser votre injection :

• 1 tampon imbibé

  d’alcool

• 1 coton ou compresse

• Conteneur pour objets

  tranchants

• 1 pansement adhésif

  Figure 7-2 Matériel supplémentaire nécessaire

Informations de sécurité importantes

Attention : conservez la seringue préremplie hors de la portée des enfants.

1. 1. N’ouvrez pas l’emballage extérieur avant d’être prêt(e) à utiliser la seringue préremplie.
2. 2. N’utilisez pas la seringue préremplie si le sceau de l’emballage thermoformé est brisé car son utilisation pourrait présenter un risque pour vous.
3. 3.

   N’utilisez pas la seringue préremplie si du liquide est présent dans la barquette en plastique.

   N’utilisez pas la seringue préremplie si le capuchon de l’aiguille est manquant ou n’est pas correctement fixé. Dans toutes ces situations, rapportez la boîte du produit et tout son contenu à la pharmacie.

4. 4. N’essayez pas d’injecter une dose inférieure à 0,3 mL avec une seringue préremplie. Il n’est pas

possible de mesurer avec précision une dose inférieure à 0,3 mL en utilisant la seringue préremplie de Filgrastim HEXAL étant donné que les graduations correspondant à 0,1 mL et 0,2 mL sur le corps de la seringue ne sont pas visibles.

1. 5. Ne laissez jamais la seringue préremplie sans surveillance à un endroit où d’autres personnes pourraient y avoir accès.
2. 6. N’agitez pas la seringue préremplie.
3. 7. Prenez garde à ne pas toucher les ailettes du protège aiguille avant l’utilisation. Si vous les touchez, le protège aiguille pourrait s’activer trop tôt.
4. 8. Attendez le tout dernier moment avant l’injection pour retirer le capuchon de l’aiguille.
5. 9. La seringue préremplie ne peut pas être réutilisée. Veuillez jeter la seringue préremplie usagée dans un conteneur pour objets tranchants immédiatement après utilisation.
6. 10. N’utilisez pas la seringue si elle est tombée sur une surface dure ou si elle est tombée après le retrait du capuchon de l’aiguille.

Conservation de la seringue préremplie de Filgrastim HEXAL

1. 1.

   Conservez la seringue préremplie dans son emballage extérieur à l’abri de la lumière.

   Conservez-la au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler.

2. 2.

   Pensez à sortir l’emballage thermoformé du réfrigérateur et laissez-le se réchauffer pendant 15 à

   30 minutes afin qu’il revienne à température ambiante avant de préparer la seringue en vue de l’injection.

3. 3. N’utilisez pas la seringue préremplie après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l’étiquette de la seringue. Si la date de péremption est dépassée, rapportez la boîte et tout son contenu à la pharmacie.
4. 4. La seringue peut être sortie du réfrigérateur et gardée à température ambiante durant une seule période de 8 jours maximum (sans dépasser 25 °C). À l’issue de cette période, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur et doit être jeté.

Site d’injection

Figure 7-3 Sites d’injection

Le site d’injection est l’endroit du corps où vous allez utiliser la seringue préremplie.

• Il est recommandé d’utiliser un site d’injection sur le devant des cuisses. Vous pouvez également choisir le bas du ventre, sauf la zone de 5 cm autour du nombril.
• Si c’est un soignant qui vous administre l’injection, la face externe du haut du bras et le haut de la fesse sont d’autres sites possibles.
• Choisissez un site différent à chaque fois que vous devez vous faire une injection.
• Ne faites pas l’injection dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, squameuse ou dure. Évitez les zones présentant des cicatrices ou des vergetures.

Préparation de la seringue préremplie de Filgrastim HEXAL prête à l’emploi

1. 1. Sortez l’emballage thermoformé contenant la seringue préremplie du réfrigérateur et laissez-le revenir à température ambiante pendant environ 15 à 30 minutes sans l’ouvrir.
2. 2. Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue préremplie, ouvrez l’emballage thermoformé et lavez-vous les mains soigneusement avec de l’eau et du savon.
3. 3. Nettoyez le site d’injection à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.
4. 4. Retirez la seringue préremplie de l’emballage thermoformé en la saisissant par la partie centrale comme indiqué dans la Figure 7-4. Ne tenez pas la seringue par la tige du piston ou par le capuchon de l’aiguille.

Figure 7-4 Retrait de la seringue préremplie de l’emballage thermoformé

1. 5. Vérifiez que le protège aiguille en plastique transparent se situe au niveau du corps de la seringue en verre. Si le protège aiguille transparent recouvre le capuchon de l’aiguille (comme le montre la Figure 7-5 ci-dessous), la seringue a été activée, N’UTILISEZ PAS cette seringue et prenez-en une nouvelle. La Figure 7-6 montre une seringue prête à l’emploi.

Figure 7-5 SERINGUE NE DEVANT PAS ÊTRE UTILISÉE

Dans cette configuration, le protège aiguille est ACTIVÉ – N’UTILISEZ PAS la seringue préremplie

Figure 7-6 Seringue prête à l’emploi

Dans cette configuration, le protège aiguille n’est PAS ACTIVÉ et la seringue préremplie est prête à l’emploi

1. 6.

   Inspectez la seringue préremplie. Le liquide doit être limpide et incolore à légèrement jaunâtre.

   N’UTILISEZ PAS la seringue préremplie si vous constatez la présence de particules et/ou d’une décoloration et rapportez-la ainsi que son emballage à la pharmacie.

2. 7.

   N’UTILISEZ PAS la seringue préremplie si elle est brisée ou si le protège aiguille est activé.

   Dans toutes ces situations, rapportez la boîte du produit et tout son contenu à la pharmacie.

Utilisation de la seringue préremplie de Filgrastim HEXAL

Figure 7-7 Retrait du capuchon de

l’aiguille

Retirez avec précaution le capuchon de l’aiguille d’un seul geste en tirant dessus et jetez-le. Il est possible qu’une goutte de liquide se forme à l’extrémité de l’aiguille. Ceci est normal.

En tenant la seringue comme indiqué, appuyez lentement sur le piston pour expulser l’excès de médicament jusqu’à ce que le bord droit de la base conique du bouchon-piston s’aligne avec la graduation de la seringue correspondant à la dose qui vous a été prescrite. Vous trouverez ci-dessous un exemple pour une dose de 0,4 mL.

Prenez garde à ne pas toucher les ailettes du protège aiguille avant utilisation. Le protège aiguille pourrait s’activer trop tôt.

Vérifiez à nouveau que la seringue préremplie contient la dose correcte de Filgrastim HEXAL.

Contactez votre professionnel de santé ou votre infirmier/ère si vous rencontrez des problèmes pour mesurer ou injecter votre dose de Filgrastim HEXAL.

Figure 7-8 Exemple de dose partielle pour une dose de 0,4 mL

Figure 7-9 Insertion de l’aiguille

Pincez doucement la peau au niveau du site d’injection et insérez l’aiguille comme indiqué. Insérez l’aiguille jusqu’au bout pour vous assurer que le médicament est administré en totalité. Figure 7-10 Pression du piston

En tenant la seringue préremplie comme indiqué, enfoncez lentement le piston aussi loin que possible afin que la tête du piston se situe totalement entre les ailettes du protège aiguille.

Maintenez le piston complètement enfoncé et laissez la seringue en place pendant 5 secondes.

Figure 7-11 Retrait de l’aiguille

Tout en maintenant le piston complètement enfoncé, retirez avec précaution l’aiguille du site d’injection d’un seul geste.

Figure 7-1 Libération du piston

Relâchez lentement le piston et laissez le protège aiguille recouvrir automatiquement l’aiguille exposée.

Un léger saignement peut se produire au niveau du site d’injection. Appuyez sur le site d’injection avec un coton ou une compresse pendant 10 secondes. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, vous pouvez appliquer un petit pansement adhésif sur le site d’injection.

Instructions pour l’élimination

Figure 7-13 Élimination

Jetez la seringue usagée dans un conteneur pour objets tranchants (récipient refermable résistant aux perforations). Pour votre santé et votre sécurité ainsi que celles des autres personnes, les aiguilles et seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Avant toute utilisation, la solution doit être contrôlée visuellement. Seules les solutions limpides et dépourvues de particules peuvent être utilisées. Une exposition accidentelle à la congélation n’affecte pas la stabilité de Filgrastim HEXAL.

Filgrastim HEXAL ne contient aucun conservateur : du fait du risque de contamination microbienne, les seringues préremplies de Filgrastim HEXAL sont exclusivement à usage unique.

Dilution préalable à l’administration (optionnelle)

Si nécessaire, Filgrastim HEXAL peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %). Filgrastim HEXAL ne doit pas être dilué avec des solutions salines.

En aucun cas la concentration finale ne doit être < 0,2 MU/mL (2 microgrammes/mL).

Pour les patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations

< 1,5 MU/mL (15 microgrammes/mL), il convient d’ajouter de l’albumine sérique humaine (SAH) afin d’obtenir une concentration finale de 2 mg/mL.

Exemple : pour un volume d’injection final de 20 mL, il faut ajouter aux doses de filgrastim inférieures à 30 MU (300 microgrammes) 0,2 mL d’albumine sérique humaine Ph. Eur.à 200 mg/mL (20 %).

Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %), le filgrastim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, y compris le chlorure de polyvinyle, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.

Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont sous la seule responsabilité de l’utilisateur ; la durée de conservation ne doit normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.

Utilisation de la seringue préremplie munie d’un protège aiguille de sécurité

Le protège aiguille de sécurité de l’aiguille couvre l’aiguille après l’injection pour prévenir toute blessure. Le protège aiguille de sécurité n’affecte en rien le fonctionnement normal de la seringue. Appuyer doucement et régulièrement sur le piston jusqu’à ce que la dose entière ait été administrée et qu’il ne soit plus possible d’appuyer sur le piston. En maintenant une certaine pression sur le piston, retirer l’aiguille du patient. Le protège aiguille de sécurité couvrira l’aiguille dès que le piston sera relâché.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.