Notice patient - Imreplys
1. Qu’est-ce que Imreplys et dans quel cas est-il utilisé
Imreplys contient la substance active sargramostim qui est similaire à une protéine naturelle dans l’organisme appelée facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF). Le GM-CSF aide la moelle osseuse à produire des globules blancs et des plaquettes, qui sont essentiels pour combattre les infections et guérir les lésions. Ce médicament est utilisé pour traiter les adultes et les enfants à partir de la naissance, exposés soudainement à des quantités élevées de rayonnement. Cette affection est appelée : Sous-syndrome hématopoïétique du syndrome d’irradiation aiguë (H-ARS). Les rayonnements peuvent réduire considérablement le nombre de globules blancs (augmentant le risque d’infection), le nombre de plaquettes (entraînant des saignements) et le nombre de globules rouges, ce qui provoque une anémie et des lésions organiques potentielles.
Il a également été démontré que le sargramostim améliore la numération globulaire chez les patients atteints de certains cancers du sang et recevant une chimiothérapie ou après une greffe de moelle osseuse. Comme les patients cancéreux, les personnes qui ont été exposées à des rayonnements et qui développent un H-ARS auront un système immunitaire affaibli et une numération globulaire réduite.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Imreplys
N’utilisez jamais Imreplys
- si vous êtes allergique au sargramostim ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez présenté une réaction allergique grave, y compris une anaphylaxie, au GM-CSF
(sargramostim) humain ou à d’autres produits fabriqués à partir de levures.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien, infirmier/ère ou professionnel de santé avant d’utiliser Imreplys.
Une allergie généralisée est une réaction peu fréquente mais grave à Imreplys. Cela peut inclure une éruption cutanée sur tout le corps, de l’urticaire, des difficultés à respirer, un pouls rapide, des sueurs et une sensation d’évanouissement. Dans les cas sévères, une allergie généralisée peut mettre la vie en danger. Si vous pensez présenter une allergie généralisée à Imreplys, arrêtez de prendre Imreplys et contactez immédiatement un médecin, un pharmacien, un(e) infirmier/ère ou un professionnel de santé.
L’exposition à des rayonnements aigus ou soudains à haute dose peut être une affection mettant en jeu le pronostic vital. Le bénéfice possible d’Imreplys dans la réduction de la menace pour la vie due à l’exposition à des rayonnements à haute dose doit être pris en compte par rapport aux risques possibles liés à la prise du médicament.
Certains effets indésirables d’Imreplys peuvent également être des symptômes d’exposition aux rayonnements ou d’autres traitements que vous avez reçus. Contactez immédiatement un médecin, un pharmacien, un(e) infirmier/ère ou un professionnel de santé si, après avoir pris Imreplys :
- Vous présentez une fièvre supérieure à 38 °C
- Vous remarquez des signes d’infection, notamment des frissons, un mal de gorge ou une congestion (comme avoir le nez bouché)
- Vous avez des difficultés à respirer, vous présentez une respiration sifflante, un évanouissement, une éruption cutanée étendue, de l’urticaire ou vous avez l’impression de faire une réaction allergique
- Vous présentez une prise de poids soudaine ou d’autres signes d’accumulation de liquide, comme un gonflement des jambes ou des pieds
- Vous présentez une douleur thoracique, une gêne thoracique ou un pouls rapide ou irrégulier
Si vous êtes préoccupé(e) par tout autre effet indésirable ou symptôme que vous pourriez présenter, contactez un médecin, un pharmacien, un(e) infirmier/ère ou un professionnel de santé.
Pendant le traitement par sargramostim, si possible, un médecin, un pharmacien, un(e) infirmier/ère ou un professionnel de santé doit surveiller votre numération globulaire. Suite à l’analyse, votre dose d’Imreplys pourra être ajustée ou votre traitement par Imreplys pourra être arrêté.
Si vous avez un cancer, et en particulier si vous êtes actuellement traité(e) pour un cancer, contactez votre médecin cancérologue dès que possible après l’exposition aux rayonnements, que vous ayez ou non commencé à prendre Imreplys.
Autres médicaments et Imreplys
Informez votre médecin, pharmacien, infirmier/ère ou professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament. Votre médecin évaluera les bénéfices et les risques liés à l’utilisation d’Imreplys pour vous et votre bébé.
On ne sait pas si le sargramostim nuira à votre enfant à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines pendant la prise d’Imreplys n’a été signalé.
3. Comment utiliser Imreplys
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien, infirmier/ère ou autre professionnel de santé. Vérifiez auprès d’eux en cas de doute.
L’administration d’Imreplys doit avoir lieu dès que possible après l’exposition à des doses élevées aiguës de rayonnement.
La dose recommandée d’Imreplys à injecter sous la peau (injection sous-cutanée) est indiquée ci-dessous.
- 7 microgrammes/kg chez les enfants et les adolescents pesant plus de 40 kg et chez les adultes
10 microgrammes/kg chez les enfants et les adolescents pesant entre 15 et 40 kg
12 microgrammes/kg chez les nouveau-nés, les nourrissons ou les enfants pesant moins de
15 kg
Votre médecin, pharmacien, infirmier/ère ou professionnel de santé vous indiquera le volume approprié à injecter à vous ou à votre enfant.
Votre médecin, pharmacien, infirmier/ère ou professionnel de santé vous indiquera combien de temps vous ou votre enfant devez être traités par Imreplys jusqu’à ce que la numération globulaire se soit suffisamment améliorée, comme déterminé par les analyses sanguines. S’il n’est pas possible de réaliser des analyses sanguines pour déterminer la numération globulaire, Imreplys pourra être arrêté après 23 jours consécutifs d’administration.
| Dose individuelle du/de la patient(e) (µg) | Dose individuelle du/de la patient(e) (µg) = poids (kg) × dose en µg/kg
| ||
Exemple pour un adulte, un enfant ou un adolescent pesant > 40 kg (80 kg de poids corporel) | Dose individuelle du/de la patient(e) (µg) = 80 kg × 7 µg/kg = 560 µg 560 µg d’Imreplys seront nécessaires, soit 2 flacons pleins d’Imreplys et un troisième flacon partiel (le médicament restant dans le troisième flacon doit être jeté). 560 µg ÷ 250 µg/ml = 2,2 ml. Une seringue de 3 ml est donc nécessaire. | ||
Exemple pour un enfant ou un adolescent pesant entre 15 et 40 kg (20 kg de poids corporel) | Dose individuelle du/de la patient(e) (µg) = 20 kg × 10 µg/kg = 200 µg 200 µg d’Imreplys seront nécessaires, soit 1 flacon partiel d’Imreplys (le médicament restant dans le flacon doit être jeté). 200 µg ÷ 250 µg/ml = 0,80 ml. Par conséquent, une seringue de 1 ml est nécessaire. | ||
Exemple pour un nouveau-né, un nourrisson ou un enfant pesant < 15 kg (5 kg de poids corporel) | Dose individuelle du/de la patient(e) (µg) = 5 kg × 12 µg/kg = 60 µg 60 µg d’Imreplys seront nécessaires, soit 1 flacon partiel d’Imreplys (le médicament restant dans le flacon doit être jeté). 60 µg ÷ 250 µg/ml = 0,24 ml. Par conséquent, une seringue de 1 ml est nécessaire. | ||
| Votre dose | Dose individuelle du/de la patient(e) (µg) = ___ kg × ___ µg/kg = ___ µg ___ µg d’Imreplys seront nécessaires (___ flacons pleins, et [1 ou aucun] flacon partiel [éliminer tout médicament restant si un flacon partiel est nécessaire]). ___ µg ÷ 250 µg/ml = ___ ml. Par conséquent, une seringue de ___ ml est nécessaire. |
Si vous avez injecté plus d’Imreplys que vous n’auriez dû
Contactez un médecin, un pharmacien, un(e) infirmier/ère ou un professionnel de santé dès que possible. Un professionnel de santé pourra souhaiter vous surveiller.
Si vous oubliez une dose d’Imreplys
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains patients prenant du sargramostim peuvent présenter des effets indésirables, dont la plupart sont légers à modérés et non graves.
L‘effet indésirable le plus grave est une réaction allergique grave (y compris une anaphylaxie) ; si cela vous arrive, arrêtez de prendre Imreplys et contactez immédiatement un médecin, un pharmacien, un(e) infirmier/ère ou un professionnel de santé.
D’autres effets indésirables importants sont une fièvre élevée (supérieure à 38 °C), des signes d’infection (tels que frissons, mal de gorge, congestion, écoulement nasal), des difficultés à respirer ou une respiration sifflante, une sensation d’évanouissement, une éruption cutanée étendue ou de l’urticaire, ou d’autres signes de réaction allergique, une prise de poids soudaine, un gonflement des jambes ou des pieds, ou d’autres signes d’accumulation de liquide, de douleurs thoraciques, de gêne thoracique ou un pouls rapide ou irrégulier. Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, contactez immédiatement un médecin, un pharmacien, un(e) infirmier/ère ou un professionnel de santé.
Des effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) comprennent : diarrhée, vomissements, sensation de grippe, sensation de fatigue ou de faiblesse, douleurs musculaires, résultats anormaux aux analyses de sang, maux de tête, douleurs dorsales, perte de poids, maux d’estomac, saignements gastro-intestinaux, douleurs osseuses, maux d’estomac, vomissements de sang, douleurs articulaires, douleurs généralisées dans le corps, maux de gorge, sensation de tension ou d’inquiétude, et saignement dans l’œil.
Vous pourriez également présenter une légère fièvre (moins de 38 °C) environ une à 4 heures après une injection, ou vous pourriez présenter un gonflement, une rougeur et/ou une gêne à l’endroit où Imreplys est injecté. La peau peut devenir rouge, douloureuse ou enflée. Cela peut être le signe d’une réaction au site d’injection. En général, vous n’aurez pas besoin d’arrêter de prendre le sargramostim. En cas de survenue d’une réaction au site d’injection, contactez un médecin, un pharmacien, un(e) infirmier/ère ou un autre professionnel de santé. Les mesures suivantes peuvent être prises pour prévenir d’autres réactions au site d’injection :
- Au moins 30 minutes avant l’injection prévue, retirez les flacons d’Imreplys et d’eau pour préparations injectables du réfrigérateur et laissez-les revenir à température ambiante avant l’injection
- Utilisez un site d’injection différent à chaque injection
- Évitez de frotter la peau avant ou après l’injection
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) : Dilatation des vaisseaux sanguins.
Si ces effets indésirables ou tout autre effet indésirable vous inquiètent, contactez un médecin, un pharmacien, un(e) infirmier/ère ou un autre professionnel de santé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, y compris ceux qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, votre infirmier/ère ou à un autre professionnel de santé. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Imreplys
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver les flacons dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Précautions particulières :
- Si les flacons non ouverts atteignent des températures allant jusqu’à 25 °C, ils sont stables jusqu’à 1 an à l’abri de la lumière.
- Si les flacons non ouverts atteignent des températures allant jusqu’à 40 °C, ils sont stables jusqu’à 1 mois à l’abri de la lumière.
Ne pas exposer à plus de 1 Gy de rayonnement ionisant. Si des flacons non ouverts sont exposés
à un maximum de 1 Gy de rayonnements ionisants, ils sont stables jusqu’à 2 semaines à des températures allant jusqu’à 40 °C à l’abri de la lumière.
Si vous ne disposez pas d’une réfrigération, vous pouvez conserver le produit scellé à température ambiante (15 °C à 25 °C) pendant un an maximum. Les flacons scellés d’Imreplys qui ont été exposés à des températures supérieures à 25 °C et ne dépassant pas 40 °C peuvent être conservés pendant un mois.
Après dilution avec de l’eau pour préparations injectables, la solution Imreplys peut être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 24 heures au maximum.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Imreplys
- La substance active est le sargramostim. Chaque flacon en verre contient 250 µg de sargramostim. Après reconstitution, chaque 1 ml contient 250 µg de sargramostim.
- Les autres excipients sont le mannitol (E421), le saccharose, le trométamol et l’acide chlorhydrique.
Comment se présente Imreplys et contenu de l’emballage extérieur
Imreplys, poudre pour solution injectable (poudre pour injection) est une poudre lyophilisée blanche fournie dans une boîte contenant cinq flacons en verre unidose de 250 µg.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Partner Therapeutics Ltd.,
28 - 32 Pembroke Street Upper,
Dublin 2, Irlande.
D02NT28
Irlande
+353.1264.1754
info@partnertx.com
Fabricant
Paesel + Lorei GmbH & Co KG
Nordring 11
D-47495 Rheinberg
Allemagne
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Comment préparer et injecter Imreplys
Imreplys sera injecté sous votre peau (injection sous-cutanée). Votre médecin, pharmacien, infirmier/ère ou autre professionnel de santé vous indiquera le volume (ml) à injecter.
Suivez toutes les instructions fournies par votre médecin, pharmacien, infirmier/ère ou autre professionnel de santé. Ne modifiez pas votre dose et n’arrêtez pas Imreplys à moins qu’un médecin, un pharmacien, un(e) infirmier/ère ou un autre professionnel de santé ne vous le demande.
Les flacons d’Imreplys sont à usage unique.
Plusieurs flacons d’Imreplys peuvent être nécessaires pour chaque dose en fonction du poids du/de la patient(e). Par exemple, si le poids du/de la patient(e) adulte est de 80 kg, trois flacons d’Imreplys seront nécessaires et chaque flacon aura besoin d’eau pour préparations injectables pour dissoudre le médicament.
Vous trouverez ci-dessous une liste des articles à utiliser qui ne sont pas inclus dans l’emballage d’Imreplys, mais qui sont essentiels pour une administration correcte :
- Eau pour préparations injectables dans un flacon ou une ampoule (il s’agit d’un type d’eau spécial fabriqué spécifiquement pour préparer les médicaments destinés à être injectés).
- Seringues et aiguilles doseuses jetables pour ajouter de l’eau pour préparations injectables afin de dissoudre Imreplys dans le flacon. Une aiguille avec filtre doit être utilisée en cas d’utilisation d’une ampoule d’eau pour préparations injectables en verre.
- Seringue et aiguille jetables pour injecter la dose de solution d’Imreplys après dissolution avec de l’eau pour préparations injectables. Veuillez noter que lors du choix de la seringue correcte, il est important de s’assurer que la taille de la seringue est adéquate pour injecter le volume requis du médicament. Les tailles de seringue habituelles (volume total) sont de 2 ml, 3 ml et 5 ml.
- Tampons imbibés d’alcool pour nettoyer votre peau au site d’injection et pour nettoyer le dessus du ou des flacon(s) et/ou ampoule(s).
- Boule de coton ou compresse de gaze.
- Bande adhésive.
- Récipient d’élimination des aiguilles et des seringues.
Soignant/auto-administration
Imreplys peut être auto-administré ou administré par un aidant.
Des instructions complètes sur la préparation et l’administration du flacon d’Imreplys reconstitué sont fournies dans la notice, rubrique 3, « Comment utiliser Imreplys ».
Le ou les flacons d’Imreplys et les éléments nécessaires à une administration correcte doivent être conservés hors de la portée des enfants.
Étape 1 : Préparation
Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon. Séchez-les avec une serviette propre.
Veuillez examiner la date de péremption sur le flacon Imreplys et les autres fournitures pour vous assurer que le ou les produit(s) ne sont pas périmés.
Pour chaque dose, placez la quantité d’Imreplys et l’eau pour préparations injectables nécessaires sur une surface propre et bien éclairée, et laissez-les revenir à température ambiante avant de préparer l’injection.
- N’essayez pas de réchauffer les produits en utilisant une source de chaleur telle que de l’eau chaude ou un four à micro-ondes.
- Ne laissez pas le ou les flacons d’Imreplys à la lumière directe. Conservez le ou les flacons dans la boîte jusqu’au moment de l’utilisation.
- Ne secouez pas Imreplys.
Retirez le ou les capuchons en plastique bleu foncé du ou des flacons d’Imreplys et le ou les capuchons/bouchons du ou des flacons d’eau pour préparations injectables. Ne retirez pas les bouchons des flacons. Ne retirez pas l’anneau métallique argenté entourant le bouchon du/des flacons. La figure illustre l’étape pour un flacon d’Imreplys. En cas d’utilisation d’une ou de plusieurs ampoules d’eau pour préparations injectables, nettoyez avec un tampon imbibé d’alcool avant l’ouverture. Pour ouvrir une ampoule en verre, elle doit être maintenue en position verticale. Vérifiez qu’il ne reste pas de liquide au niveau du col de l’ampoule. Si c’est pas le cas, tapotez doucement le haut de l’ampoule jusqu’à ce que le liquide redescende dans l’ampoule. S’il y a un point marqué sur l’ampoule, assurez-vous que le point est orienté à l’opposé de vous. Utilisez une compresse ou une serviette en papier pour tenir le haut de l’ampoule afin de protéger vos doigts. Tenez l’ampoule d’une main, en utilisant l’autre main pour casser le col de l’ampoule. En cas d’utilisation d’une ampoule en plastique, tordez le haut de l’ampoule jusqu’à ce qu’il s’enlève. | |
| Nettoyez chaque bouchon de flacon avec un nouveau tampon d’alcool. Laissez sécher le flacon à l’air libre (ne pas souffler dessus). |
Étape 2. Prélevez l’eau pour préparations injectables dans une seringue
Répétez les étapes 2 et 3 pour chaque flacon d’Imreplys nécessaire pour votre dose, comme prescrit par votre médecin, pharmacien, infirmier/ère ou autre professionnel de santé. Localisez l’aiguille et la seringue pour prélever l’eau pour préparations injectables. Une aiguille filtrante doit être utilisée si une ampoule en verre est utilisée. Si l’aiguille n’est pas fixée à la seringue, fixez-la à la seringue avec le capuchon de l’aiguille toujours en place. Si un flacon d’eau pour préparations injectables est utilisé : retirez le capuchon de l’aiguille bien droit et loin de votre corps. Ne laissez pas l’aiguille toucher quoi que ce soit. Tirez sur le piston de la seringue pour ajouter 1 ml d’air dans la seringue. | |
Insérez l’aiguille bien droit au centre du bouchon en caoutchouc du flacon d’eau pour préparations injectables. Poussez le piston de la seringue vers le bas pour expulser tout l’air de la seringue dans le flacon. Maintenez votre doigt sur le piston afin que l’air ne revienne pas dans la seringue. Gardez l’aiguille dans le flacon et retournez le flacon. Assurez-vous que le liquide recouvre l’extrémité de l’aiguille. | |
Gardez le flacon à l’envers et tirez lentement sur le piston de la seringue jusqu’à ce que 1 ml d’eau pour préparations injectables se trouve dans le cylindre de la seringue avant de retirer la seringue et l’aiguille du flacon. S’il y a des bulles d’air dans la seringue, tapotez doucement le corps de la seringue avec votre doigt jusqu’à ce que les bulles d’air remontent à l’extrémité de l’aiguille de la seringue. Poussez doucement le piston vers le haut pour pousser les bulles d’air hors de la seringue. Répétez ces étapes si nécessaire jusqu’à ce que vous ayez 1 ml d’eau pour préparations injectables dans la seringue sans bulles d’air. Retirez la seringue du flacon avec l’aiguille attachée, jetez le flacon et passez à l’étape 3. Si une ampoule d’eau pour préparations injectables est utilisée : Retirez le capuchon de l’aiguille filtrante bien droit et loin de votre corps. Ne laissez pas l’aiguille toucher quoi que ce soit. | |
| Insérez l’aiguille filtrante bien droit dans l’ampoule d’eau pour préparations injectables. Assurez-vous que le liquide recouvre l’extrémité de l’aiguille filtrante. Tirez lentement sur le piston de la seringue jusqu’à ce que 1 ml d’eau pour préparations injectables se trouve dans le corps de la seringue. S’il y a des bulles d’air dans la seringue, retirez la seringue de l’ampoule avec l’aiguille filtrante fixée et pointez-la vers le haut. Tapotez doucement le corps de la seringue avec votre doigt jusqu’à ce que les bulles d’air remontent jusqu’à l’extrémité de l’aiguille de la seringue. Poussez doucement le piston vers le haut pour pousser les bulles d’air hors de la seringue. Répétez ces étapes si nécessaire jusqu’à ce que vous ayez 1 ml d’eau pour préparations injectables dans la seringue sans bulles d’air. Retirez l’aiguille filtrante de la seringue. Fixez une nouvelle aiguille (filtre non nécessaire) pour l’étape suivante. Jetez l’ampoule et passez à l’étape 3. |
Étape 3. Dissolvez la poudre d’Imreplys avec l’eau pour préparations injectables que vous avez prélevée à l’étape 2.
Insérez l’aiguille de la seringue contenant l’eau pour préparations injectables dans le centre du bouchon en caoutchouc du bouchon du flacon d’Imreplys. Poussez lentement le piston de la seringue vers le bas jusqu’à ce que la totalité de l’eau pour préparations injectables de la seringue soit transférée dans le flacon d’Imreplys. Retirez complètement la seringue et l’aiguille du flacon d’Imreplys et jetez-les dans le récipient d’élimination pour aiguilles et seringues. | |
Tout en maintenant le flacon d’Imreplys en position verticale sur une surface plane, tournez délicatement le flacon d’Imreplys de façon circulaire jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute et que la solution soit limpide et incolore. Ne secouez pas le flacon. Une fois reconstitué, il doit être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C et utilisé dans les 24 heures. À conserver à une température ne dépassant pas 8 °C. Ne pas congeler. Répétez les étapes 2 et 3 pour chaque flacon d’Imreplys nécessaire pour votre dose, comme prescrit par votre médecin, pharmacien, infirmier/ère ou autre professionnel de santé. |
Étape 4. Prélevez la solution d’Imreplys dans une seringue
| Vérifiez votre ordonnance pour confirmer quel volume (ml) de solution d’Imreplys vous devez injecter sous la peau. | |
Placer le ou les flacons de solution d’Imreplys sur une surface plane. Si le ou les flacons sont froids, laissez-les se réchauffer à température ambiante pendant au moins 30 minutes. Nettoyez le ou les bouchons du flacon d’Imreplys avec un nouveau tampon imbibé d’alcool. Laissez-les sécher à l’air libre. | |
Localisez l’aiguille et la seringue pour prélever la solution d’Imreplys. Si l’aiguille n’est pas fixée à la seringue, fixez-la à la seringue avec le capuchon de l’aiguille toujours en place. Retirez le capuchon de l’aiguille bien droit et loin de votre corps en le pointant vers le haut. Ne laissez pas l’aiguille toucher quoi que ce soit. | |
| Maintenez le ou les flacons de solution d’Imreplys en position verticale sur une surface plane et insérez l’aiguille bien droit à travers le centre du bouchon. | |
Gardez l’aiguille dans le flacon et retournez le flacon (si nécessaire). Assurez-vous que la solution d’Imreplys recouvre la pointe de l’aiguille. Tirez lentement sur le piston de la seringue pour remplir le corps de la seringue jusqu’à la quantité correcte (ml) qui correspond à la dose indiquée sur votre ordonnance. Plusieurs flacons de solution Imreplys peuvent être nécessaires. |
Conservez l’aiguille dans le flacon et vérifiez la présence de bulles d’air dans la seringue. S’il y a des bulles d’air dans la seringue, tapotez doucement le corps de la seringue avec votre doigt jusqu’à ce que les bulles d’air remontent vers le haut de la seringue. Poussez doucement le piston pour pousser les bulles d’air hors de la seringue. Gardez l’extrémité de l’aiguille dans le liquide et tirez le piston jusqu’au chiffre sur le corps de la seringue qui correspond à votre dose (ml). Répétez ces étapes si nécessaire. | |
Vérifiez à nouveau que vous avez la dose correcte dans la seringue. Il est important que vous utilisiez la dose exacte prescrite par un médecin, un pharmacien, un(e) infirmier/ère ou un autre professionnel de santé. NE retirez PAS l’aiguille du flacon. Couchez le flacon sur le côté avec l’aiguille toujours dans le flacon. |
Étape 5 : Sélectionnez et préparez un site d’injection
Nettoyez la zone immédiatement autour du site d’injection que vous prévoyez d’utiliser avec un tampon imbibé d’alcool. Laissez sécher votre peau. Ne touchez plus cette zone avant l’injection.
N’utilisez pas le même site d’injection que celui que vous avez utilisé pour l’injection précédente. Évitez d’injecter dans des zones où la peau est brûlée ou lésée (ulcérée), douloureuse, contusionnée, rouge ou dure. Évitez d’injecter dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
Vous pouvez utiliser l’un des sites suivants pour une injection :
- Cuisse
- Zone du ventre, à l’exception d’une zone de 5 cm autour du nombril
- Partie externe de la partie supérieure du bras (uniquement si quelqu’un d’autre vous administre l’injection)
Le site d’administration privilégié pour les nourrissons et les patients pédiatriques est la cuisse.
Étape 6 : Injectez la solution d’Imreplys sous la peau (par voie sous-cutanée)
Retirez la seringue et l’aiguille contenant la dose d’Imreplys prescrite du flacon.
Pincez le site d’injection entre le pouce et l’index. Veillez à ne pas toucher le site d’injection lui-même. Gardez la peau pincée pendant l’injection.
Tenez la seringue avec l’autre main. Insérez rapidement l’aiguille dans la peau à un angle de 45 à 90 degrés. Plus vous insérerez rapidement l’aiguille dans la peau pincée, moins vous ressentirez d’inconfort ou de douleur.
En exerçant une pression lente et constante, poussez le piston de la seringue jusqu’à ce que la totalité de la solution d’Imreplys soit injectée.
Lorsque vous avez terminé, retirez doucement l’aiguille de votre peau.
Couvrez le site avec du coton ou de la gaze s’il y a du sang. Appliquez une bande adhésive sur le tampon de coton ou la gaze, si nécessaire. Ne frottez pas le site d’injection.
Étape 7 : Élimination appropriée
Procédez comme suit :
Jetez de manière appropriée tout le matériel, comme décrit ci-dessous.
Après une utilisation
- Jetez immédiatement la seringue avec l’aiguille dans un récipient pour élimination des aiguilles et seringues.
- Jetez immédiatement le flacon d’Imreplys usagé dans un récipient à déchets approprié.
- Assurez-vous que tous les autres matériaux sont jetés dans les récipients appropriés.
La seringue, l’aiguille, le flacon d’Imreplys et l’eau pour préparations injectables ne doivent JAMAIS être réutilisés.
Si vous ne disposez pas d’un récipient pour élimination des aiguilles et seringues, vous pouvez utiliser un conteneur ménager résistant aux perforations et aux fuites.
Important : Conservez toujours le récipient pour élimination des aiguilles et seringues hors de la portée des enfants.
ANNEXE IV
CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES PRESENTEES PAR
L’AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS Conclusions présentées par l’Agence européenne des médicaments relatives à:
- Autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles
Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l’autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.