Grasustek 6 mg solution injectable en seringue préremplie – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Grasustek et dans quel cas est-il utilisé

Grasustek est destiné aux adultes à partir de 18 ans.

Grasustek contient comme substance active du pegfilgrastim. Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir de bactéries appelées E. coli. Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines, et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de stimulation des colonies de granulocytes) produite par l’organisme.

Grasustek est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l’apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé dans le sang, accompagné de fièvre) qui peuvent découler d’une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance). Les globules blancs sont importants car ils aident l’organisme à combattre les infections. Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l’organisme. Si les globules blancs diminuent jusqu’à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l’organisme pour combattre les bactéries et le risque d’infection peut ainsi augmenter.

Votre médecin vous a prescrit Grasustek pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l’os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l’organisme à lutter contre les infections.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Grasustek

N'utilisez jamais Grasustek

• si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées des E. coli ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Grasustek :

• si vous présentez une réaction allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées de chaleur, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau ;
• si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires. Cela peut être le signe d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ;

• si vous présentez l’un ou une association des effets secondaires suivants :

  gonflement ou bouffissure susceptible d’être associé à une diminution de la fréquence d’urination, des difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.

  Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection appelée « syndrome de fuite capillaire »

  quiprovoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans le corps (voir rubrique 4) ;

• si vous ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou une douleur au sommet de l’épaule.

  Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie) ;

• si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons

  (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radiographie pulmonaire anormale (infiltration pulmonaire) ;

• si vous avez connaissance d’une modification de votre numération sanguine (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie). Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement ;
• si vous présentez une anémie falciforme (drépanocytose). Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement.
• si vous êtes atteint(e) d’un cancer du sein ou du poumon, Grasustek associé à la chimiothérapie et/ou à la radiothérapie peut augmenter le risque pour vous de développer une affection précancéreuse appelée syndrome myélodysplasique (SMD) ou un cancer du sang appelé leucémie aiguë myéloïde (LAM). Les symptômes peuvent inclure la fatigue, la fièvre et l’apparition facile de « bleus » (ecchymoses) ou de saignement.
• si vous présentez des signes soudains d’allergie tels qu’éruption cutanée, urticaire ou démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer. Ceux-ci pourraient être les signes d’une réaction allergique sévère.
• si vous avez des symptômes d inflammation de l’aorte (le gros vaisseau sanguin qui transporte le sang du cœur vers le corps), ceci a été rapportée dans de rares cas chez des patients cancéreux et des donneurs sains. Les symptômes sont notamment les suivants : fièvre, douleurs abdominales, malaise, mal de dos et augmentation des marqueurs de l’inflammation. Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes.

Votre médecin vous demandera d’effectuer des analyses de sang et d’urine régulièrement car Grasustek peut endommager les minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).

Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l’utilisation de Grasustek. En présence de l’un des symptômes décrits à la rubrique 4, il est impératif d’arrêter le traitement par Grasustek et de consulter immédiatement un médecin.

Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang. Si vous développez ou êtes susceptible de développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Grasustek, sauf indication contraire de votre médecin.

Perte de réponse au pegfilgrastim

Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l’activité de pegfilgrastim.

Autres médicaments et Grasustek

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grasustek n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si vous :

• êtes enceinte ou allaitez,
• pensez être enceinte ou
• prévoyez d’avoir un enfant.

Informez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Grasustek.

Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter d'allaiter si vous utilisez Grasustek.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Grasustek n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grasustek contient du sorbitol (E420) et du sodium

Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par dose de 6 mg équivalant à 50 mg/ml. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium».

3. Comment utiliser Grasustek

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est d’une injection de 6 mg par voie sous-cutanée (injection sous la peau) à l’aide d’une seringue préremplie, administrée au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chaque cycle de chimiothérapie.

Comment s’auto-injecter Grasustek

Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Grasustek. Votre médecin ou infirmier/ère vous montrera comment procéder. N'essayez pas de vous faire une injection sans avoir reçu de formation.

Pour plus d’informations concernant l’auto-injection de Grasustek, veuillez lire la rubrique correspondante à la fin de cette notice.

Ne pas agiter la seringue de Grasustek de façon excessive car cela pourrait altérer l’action du médicament.

Si vous avez pris plus de Grasustek que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Grasustek que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous oubliez une injection de Grasustek

Si vous avez oublié une injection de Grasustek, contactez votre médecin pour discuter du moment de la prochaine injection.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous présentez l’un ou une association des effets secondaires suivants :

• gonflement ou boursouflure susceptible d’être associé à une diminution de la fréquence d’urination, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.

Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans le corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• Douleur osseuse. Votre médecin vous indiquera ce que vous pouvez prendre pour soulager la douleur osseuse.
• Nausées et maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Douleur au site d’injection.
• Douleurs générales et dans les articulations et les muscles.
• Certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d’analyses sanguines de routine. Votre nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée. Votre nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des ecchymoses.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Réactions de type allergique incluant rougeur et bouffées de chaleur, éruption cutanée et boursouflures de la peau qui démangent.
• Réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).
• Augmentation du volume de la rate.
• Rupture de la rate. Certains cas de rupture de la rate ont entraîné le décès. Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur dans la partie supérieure gauche de l’abdomen ou en cas de douleur à l’épaule gauche, car ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.
• Problèmes respiratoires. En cas de toux, de fièvre et de difficulté respiratoire, veuillez en informer votre médecin.
• Un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées au niveau des membres et parfois du visage et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d’autres facteurs peuvent être mis en cause.
• Vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau).
• Atteinte des minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
• Rougeur au site d’injection.
• Crachement de sang (hémoptysie).
• troubles sanguins (syndrome myélodysplasique [SMD] ou leucémie aiguë myéloïde [LAM]).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• Inflammation de l’aorte (le gros vaisseau sanguin qui transporte le sang du cœur vers le corps), voir rubrique 2.
• Saignement des poumons (hémorragie pulmonaire).
• Syndrome de Stevens-Johnson, sous la forme de taches rougeâtres en cible ou sous forme de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre, situées sur le tronc, ou encore sous forme de desquamation de la peau et d’ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s’apparentant à ceux de la grippe. Si l’un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d’utiliser Grasustek et de consulter immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Grasustek

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette de la seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Vous pouvez sortir Grasustek du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30 °C) pendant une durée maximale de 3 jours. Si une seringue a été sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.

Ne pas congeler. Il est possible d’utiliser Grasustek s’il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Grasustek

• La substance active est le pegfilgrastim. Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml de solution.
• Les autres composants sont : acétate de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).

Comment se présente Grasustek et contenu de l’emballage extérieur

Grasustek est une solution injectable limpide et incolore en seringue préremplie (6 mg/0,6 ml).

Chaque boîte contient 1 seringue préremplie en verre munie d’une aiguille en acier inoxydable et d’un capuchon. Les seringues sont fournies avec une protection d’aiguille automatique.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Allemagne

Fabricant

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Ελλάδα

RAFARM A.E.B.E

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα

τηλ 210 6776550-1

Österreich

Vertrieb

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich

Tel: +43 3136 82577

Hrvatska

Zentiva d.o.o.

Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830

Slovenská republika

EGIS Slovakia spol. s r.o., Prievozská 4D, 821 09 Bratislava Tel: +421 2 32409422

România

Zentiva Pharma Trading SRL

B-dul Theodor Pallady nr. 44B,

Etaj 2, Sector 3,

București, România

Tel: +40 21 304 7597

Slovenija

Distribucija

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Avstrija

Tel: +43 3136 82577

Magyarország

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HU-1065 Budapest 06 ker,

Revay utca 6 Fsz 7

Tel: +36209604294

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България

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Бизнес Център “Infinity Tower” етаж 7 Тел, +359 2 441 7136

België / Belgique / Belgien, Česká republika, Eesti, España, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg / Luxemburg, Malta, Nederland, Polska, Portugal, Sverige, Danmark, Norge, Suomi/Finland

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

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Mode d’emploi :

Guide des différentes pièces Seringue avant l’administration

Attention : éviter le contact avec le piston et l’aiguille pendant la préparation de la seringue. Le dispositif de sécurité est normalement activé par la pression du piston sur la seringue

Seringue après l’administration

(La protection est activée et recouvre l’aiguille)

Sortez la seringue préremplie de la plaquette comme indiqué.

D. Inspectez l’aspect du médicament à travers la fenêtre de la seringue préremplie.

Ne pas utiliser la seringue préremplie dans les cas suivants :

• La solution est trouble ou contient des particules. Le liquide doit être limpide et incolore.
• Une partie du dispositif apparaît fissurée ou cassée.
• Le capuchon gris de l’aiguille est absent ou n’est pas correctement fixé.
• La date de péremption imprimée sur l’étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué. Dans tous les cas, appelez votre médecin ou un professionnel de santé.

Étape 2 : préparation de l’injection A. Lavez-vous les mains soigneusement. Préparez et nettoyez votre site d'injection.

Sites d’injection possibles :

• Partie supérieure de la cuisse
• Ventre, à l’exception d’une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
• Partie extérieure du haut du bras (uniquement si l’injection est effectuée par une personne autre que vous).

Nettoyez le site d'injection avec une lingette alcoolisée. Laissez sécher la peau.

Ne pas toucher le site d’injection avant l’injection.

B. La dose complète doit être administrée pour déclencher la protection de l'aiguille.

C. Lorsque la totalité de la solution a été injectée, vous avez plusieurs possibilités :

-Retirez l’aiguille du site d’injection et relâcher le piston jusqu’à ce que le dispositif de protection recouvre complètement l’aiguille.

-Relâcher le piston jusqu’à ce que l’aiguille soit couverte, puis retirer la seringue du site d'injection.

Mise en garde/précaution : si la protection d’aiguille n’est pas activée ou ne l’est que partiellement, jetez la seringue sans remettre la protection d’aiguille.

Pour les professionnels de santé uniquement

Le nom commercial du médicament doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.

Tournez le piston pour déplacer l’étiquette de manière à pouvoir détacher l’étiquette de la seringue.

Étape 4 : étape finale A. Éliminez immédiatement la seringue préremplie usagée dans un collecteur d’aiguilles ou en suivant les instructions données par votre professionnel de santé.

Les médicaments doivent être éliminés conformément aux réglementations locales en vigueur. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Tenir la seringue et le collecteur d’aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas réutiliser la seringue préremplie.

Ne pas recycler les seringues préremplies ni les jeter dans les ordures ménagères.

B. Examinez le site d’injection.

Si vous remarquez une goutte de sang, comprimez le site d’injection avec un tampon de coton ou une compresse de gaze. Ne pas frotter le site d’injection. Recouvrez d’un pansement adhésif, si nécessaire.