Notice patient - CLARITHROMYCINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
CLARITHROMYCINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé
Clarithromycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou v0otre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLARITHROMYCINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCLARITHROMYCINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CLARITHROMYCINE ACCORD 500 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLARITHROMYCINE ACCORD 500 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLARITHROMYCINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CLARITHROMYCINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé appartient à un grouped’antibiotique de la famille des macrolides. Les antibiotiques arrêtent lacroissance des bactéries responsables de l’infection.
CLARITHROMYCINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé est utilisé dans letraitement des infections bactériennes suivantes, qui ont été préalablementdiagnostiquées par votre médecin :
· infections thoraciques telles que bronchites et pneumoniescommunautaires,
· infections de la gorge et des sinus,
· infections cutanées et des tissus (impétigo, érysipèles,érythrasma),
· en association, en vue de l’éradication de Helicobacter pylori en casde maladie ulcéreuse gastro-duodénale (cette indication est restreinte àl’adulte seulement).
CLARITHROMYCINE ACCORD est indiqué chez les adultes et les adolescents deplus de 12 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRECLARITHROMYCINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la clarithromycine, ou à d'autresantibiotiques appartenant à la famille des macrolides ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous prenez :
o des médicaments contenant de l’ergotamine (traitement des migrainessévères),
o de l’astemizole ou de la terfenadine (traitement du rhume des foins oud’allergies),
o du cisapride (traitement des troubles digestifs),
o du pimozide (traitement des psychoses),
o de la colchicine (traitement de la goutte),
o de la lovastatine, simvastatine ou atorvastatine (utilisés pour réduirele taux de cholestérol (un type de graisse) dans le sang),
· si vous prenez d’autres médicaments connus pour provoquer des troublesgraves du rythme cardiaque,
· si vous prenez un médicament contenant du lomitapide,
· en cas de taux anormalement bas de potassium ou de magnésium dans votresang (hypokaliémie ou hypomagnésémie),
· si vous avez une maladie grave du foie en association avec une maladierénale,
· si vous avez un rythme cardiaque irrégulier.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLARITHROMYCINEACCORD 050 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique aux antibiotiques lyncomycine ouclindamycine,
· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux,
· si vous avez des problèmes cardiaques, en particulier des troubles durythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT),
· si vous avez ou êtes sujet à des infections fongiques (candidose),
· si vous avez du diabète,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
· si vous avez des diarrhées sévères en prenant CLARITHROMYCINE ACCORD,ou même plusieurs semaines après l’avoir arrêté.
Enfants de moins de 12 ans
CLARITHROMYCINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé n’est pas adaptéechez l’enfant de moins de 12 ans.
Autres médicaments et CLARITHROMYCINE ACCORD 500 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas CLARITHROMYCINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé si vousprenez :
· de l’ergotamine ou dihydroergotamine (traitement des migrainessévères),
· de la terfenadine ou de l’astemizole (traitement du rhume des foins oud’allergies),
· du cisapride (traitement des troubles digestifs),
· du pimozide (traitement des psychoses),
· de la colchicine (traitement de la goutte),
· de la lovastatine, simvastatine ou atorvastatine (utilisés pour réduirele taux de cholestérol (un type de graisse) dans le sang),
· du ticagrelor ou du ranolazine (traitement des problèmes cardiaques),
· un médicament contenant du lomitapide.
Soyez vigilant si vous prenez :
· de la digoxine, de la disopyramide ou de la quinidine (médicaments pourle cœur),
· du cilostazol (utilisé pour améliorer la circulation sanguine),
· du methylprednisolone (corticoïde),
· un anticoagulant oral (warfarine ou tout autre anticoagulant, par exempledabigatran, rivaroxaban, apixaban, utilisés pour fluidifier le sang),
· du nateglinide, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone ou insuline(utilisés pour réduire la glycémie),
· du sildenafil, vardenafil ou tadalafil (traitements du trouble érectileou de la pression sanguine élevée dans les vaisseaux pulmonaires),
· de la vinblastine (traitement du cancer),
· du valproate, carbamazepine, phenobarbital ou phenytoïne (traitements del’épilepsie),
· de la théophylline (troubles respiratoires),
· de l’oméprazole (traitement de l’indigestion et de l’ulcèregastrique) à moins que votre médecin vous l’ai prescrit pour traiterHelicobacter pylori associé à un ulcère duodénal,
· de la ciclosporine, sirolimus ou tacrolimus (pour les transplantationsd'organes),
· de l’étravirine, éfavirenz, nevirapine, atazanavir, saquinavir,zidovudine ou ritonavir (traitements du VIH),
· de la rifampicine, rifapentine, fluconazole, itraconazole ou rifabutine(traitements de certaines infections),
· de la toltérodine (traitement de la vessie hyperactive),
· du verapamil (traitement de la pression sanguine élevée),
· du millepertuis (traitement de la dépression),
· des benzodiazépines telles que le midazolam, triazolam et alprazolamutilisés comme sédatifs.
La clarithromycine n’interagit pas avec les contraceptifs oraux.
CLARITHROMYCINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
CLARITHROMYCINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendantou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouenvisagez de l’être, ne prenez pas CLARITHROMYCINE ACCORD sans avoirpréalablement consulté votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les risques d'étourdissements, de vertige et de confusion peuvent seproduire avec la clarithromycine.
Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ressentez un de ceseffets indésirables.
CLARITHROMYCINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE CLARITHROMYCINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents (de plus de 12 ans)
· Pour les infections des voies respiratoires, de la gorge, des sinus, de lapeau et des tissus mous :
250 mg 2 fois par jour. En cas d’infections sévères, votre médecinpeut augmenter cette dose à 500 mg 2 fois par jour. La durée habituelle dutraitement est de 6 à 14 jours.
· Pour le traitement des infections à Helicobacter pylori associées à desulcères intestinaux :
Prenez 500 mg de clarithromycine 2 fois par jour, en association avecd’autres médicaments pour traiter l’infection à Helicobacter pylori.
Votre médecin déterminera pour vous le meilleur traitement combiné. Sivous avez un doute concernant le médicament à prendre et le moment où vousdevez prendre le médicament, consultez votre médecin.
Enfants et adolescents
CLARITHROMYCINE ACCORD n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de12 ans. Pour ces patients, d’autres formes pharmaceutiques plus appropriéesexistent comme des suspensions.
Patients ayant des problèmes au niveau du foie ou des reins
Si vous souffrez de problèmes au niveau du foie ou de problèmes sévèresau niveau des reins, votre médecin peut réduire la dose. N’utilisez pas laclarithromycine pendant plus de 14 jours si vous avez ces problèmes.
Mode d’administration
CLARITHROMYCINE ACCORD doit être avalé de préférence avec unverre d’eau.
Si vous avez pris plus de CLARITHROMYCINE ACCORD 500 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris plus de CLARITHROMYCINE ACCORD que ce quevotre médecin vous a prescrit, ou si un enfant a accidentellement avalé descomprimés, contactez immédiatement le service d’urgence de l’hôpital leplus proche ou votre médecin. Un surdosage peut entraîner des vomissements etdes douleurs à l’estomac.
Prenez avant de vous rendre à l’hôpital ou chez votre médecin la noticede ce médicament, les comprimés restants ainsi que la boite, afin qu’ilsidentifient la quantité de comprimés pris.
Si vous oubliez de prendre CLARITHROMYCINE ACCORD 500 mg, comprimépelliculé
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que possiblesauf s’il est presque temps de prendre la dose suivante. Ne prenez pas plus decomprimés en une journée que votre médecin vous l’a prescrit. Ne prenez pasde dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CLARITHROMYCINE ACCORD 500 mg, comprimépelliculé
N’arrêtez pas de prendre votre médicament car vous vous sentez mieux. Ilest important de terminer tout le traitement prescrit. Si vous ne le faites pas,l’affection pourrait réapparaître et ce médicament pourrait être moinsefficace la prochaine fois que vous devrez l’utiliser.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si l’un des effets indésirables suivants survient, arrêtez immédiatementl’utilisation de CLARITHROMYCINE ACCORD et contactez votre médecinimmédiatement :
· crises prolongées de diarrhée, qui peuvent contenir du sang ou du mucus.Les diarrhées peuvent apparaître plus de deux mois après le traitement parclarithromycine, auquel cas vous devez toujours contacter votre médecin.
· rash, difficultés respiratoires, gonflement des lèvres, du visage et ducou. Ceci peut être le signe d’une réaction allergique.
· coloration jaune de la peau (jaunisse), irritation de la peau, sellespâles, urines foncées, douleur abdominale ou perte d’appétit. Ceci peutêtre le signe que votre foie ne fonctionne pas correctement.
· sévère réaction de la peau telle qu’une formation importante devésicules au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des organes sexuels(symptômes d’une rare réaction allergique appelée syndrome deStevens-Johnson ou d’une nécrolyse épidermique).
· rythme cardiaque irrégulier.
· sévère douleur abdominale ou dorsale, causée par une infection dupancréas.
Effets indésirables fréquents (affectant jusqu’à 1 patient sur10) :
· maux de tête,
· difficulté à dormir,
· altération du goût,
· problèmes d’estomac tels que nausées, vomissements, douleur,indigestion, diarrhée,
· anomalies des tests de la fonction du foie,
· éruption cutanée,
· bouffée de chaleur.
Effets indésirables peu fréquents (affectant jusqu’à 1 patient sur100) :
· candidose orale ou vaginal (infection fongique),
· anomalies sanguines telles qu’une réduction du nombre de globulesblancs (causant la survenue plus rapide d’infections ou augmentant le risquede bleuissement ou de saignement),
· perte d’appétit, brûlures d’estomac, ballonnement, constipation,flatulence,
· anxiété, nervosité, somnolence, fatigue, vertiges, tremblement ou unesensation générale de malaise,
· bourdonnements d’oreille ou diminution de l’audition,
· vertiges,
· inflammation de la bouche ou de la langue,
· sécheresse de la bouche,
· douleurs articulaires,
· douleur dans la poitrine ou altération du rythme cardiaque comme despalpitations,
· altération de la fonction hépatique, inflammation ou mauvaisfonctionnement du foie, ou insuffisance hépatique (jaunissement de la peau,urines foncées, selles pâles ou démangeaisons),
· anomalies des tests sanguins.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· gonflement, rougissement ou démangeaisons de la peau. Quelque fois desplaques brunes peuvent apparaître. Prenez immédiatement contact avec unmédecin si vous faites l’expérience d’une réaction cutanée sévère :éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustuloseexanthématique),
· petits saignements de la peau, avec souvent des douleurs articulaires etmusculaires (purpura rhumatoïde),
· acné,
· inflammation du pancréas,
· confusion, perte d’orientation, hallucination (voir des choses),altération du sens de la réalité ou panique, dépression, rêves anormaux oucauchemars,
· convulsions (crises),
· saignements,
· décoloration de la langue ou des dents,
· altération du goût ou de l’odorat ou impossibilité à sentircorrectement,
· surdité,
· douleurs musculaires ou perte des tissus musculaires. Si vous souffrez demyasthénie grave (vos muscles deviennent faibles et fatiguent facilement), laclarithromycine peut empirer ces symptômes,
· faible taux de sucre,
· inflammation des reins ou impossibilité des reins à fonctionnercorrectement (fatigue, gonflement de la face, de l’abdomen ou des genoux ouproblèmes urinaires), ou insuffisance rénale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLARITHROMYCINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température. A conserver dans son emballaged’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLARITHROMYCINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé
· La substance active :
Clarithromycine.....................................................................................................................500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K30, talc,silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, acide stéarique 50.
Pelliculage :
Opadry jaune 20H52875 contenant : hypromellose (E464), dioxyde de titane(E171), propylène glycol (E1520), vanilline, hydroxypopylcellulose, talc(E553b), jaune de quinoléine (E104).
Qu’est-ce que CLARITHROMYCINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé jaune clair, ovale et biconvexe portant les mentions «C » et « 2 » gravée de part et d’autre de la barre de cassure sur uneface, d’environ 18,60 mm de longueur et 8,85 mm de largeur.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
CLARITHROMYCINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé est présenté sousplaquettes contenant 7, 10, 14, 16, 20, 21, 28, 30, 250 ou 500 compriméspar boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD
NORTH HARROW, MIDDLESEX HA1 4HF
ROYAUME UNI
OU
ACCORD HEALTHCARE B.V.
WINTHONTLAAN 200
3526 KV UTRECHT
PAYS-BAS
OU
LABORATORI FUNDACIO DAU
C/ C, 12–14 POL. IND. ZONA FRANCA
08040 BARCELONE
ESPAGNE
OU
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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