Clopidogrel Viatris 75 mg comprimés pelliculés – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Clopidogrel Viatris et dans quel cas est-il utilisé ?

Clopidogrel Viatris contient du clopidogrel et appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang et qui s’agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé thrombose).

Clopidogrel Viatris est utilisé chez l’adulte pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou le décès).

On vous a prescrit Clopidogrel Viatris pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car :

• vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d'athérosclérose), et
• vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une artériopathie des membres inférieurs, ou
• vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom d’« angor instable » ou d’« infarctus du myocarde » (crise cardiaque). Pour cela, vous avez pu bénéficier d’une pose de stent dans l’artère bouchée ou rétrécie afin de rétablir une circulation sanguine efficace. Votre médecin peut également vous prescrire de l’acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillots sanguins).
• Vous avez présenté des symptômes d’accident vasculaire cérébral (AVC) ayant disparu après une courte période (également appelé « accident ischémique transitoire ou AIT ») ou d’accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique d’intensité légère. Votre médecin peut également vous prescrire de l’acide acétylsalicylique dès les 24 premières heures suivant l’évènement.
• Vous avez une fréquence cardiaque irrégulière, maladie appelée fibrillation auriculaire, et vous ne pouvez pas être traité par les médicaments appelés « anticoagulants oraux » (antivitamines K) qui empêchent la formation de nouveaux caillots sanguins et la croissance de caillots sanguins déjà présents. Les antivitamines K sont plus efficaces que l’acide acétylsalicylique ou que l’association de Clopidogrel Viatris et d’acide acétylsalicylique pour cette maladie. Votre médecin vous a prescrit Clopidogrel Viatris et de l’acide acétylsalicylique si vous ne pouvez pas être traité par des anticoagulants oraux et si vous ne présentez pas de risque majeur de saignement.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel Viatris ?

Ne prenez jamais Clopidogrel Viatris :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
• Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu’un ulcère de l’estomac ou un saignement dans le cerveau ;
• Si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Clopidogrel Viatris.

Avertissements et précautions

Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Clopidogrel Viatris :

• Si vous avez un risque hémorragique tel que :

  • une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac) ;
  • des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation) ;
  • une blessure grave récente ;
  • une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire) ;
  • une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir.
• Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours.
• Si vous prenez d’autres médicaments (voir « Prise d'autres médicaments »).
• Si vous présentez une maladie du foie ou des reins.
• Si vous avez des antécédents d’allergie ou de réactions allergiques à tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.
• Si vous avez des antécédents médicaux d’hémorragie cérébrale d’origine non traumatique.

Pendant la prise de Clopidogrel Viatris :

• Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).
• Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir paragraphe 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
• Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
• Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
• Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans le paragraphe 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels » de cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de l’absence d’efficacité.

Autres médicaments et Clopidogrel Viatris

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel Viatris ou vice-versa.

Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :

• des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement tels que :

  • des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang),
  • des anti-inflammatoires non stéroïdiens, médicaments utilisés habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations,
  • de l'héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang,
  • de la ticlopidine, ou d’autres antiagrégants plaquettaires,
  • un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluant notamment la fluoxétine ou la fluvoxamine), médicament utilisé habituellement dans le traitement de la dépression,
  • la rifampicine (utilisée pour traiter les infections graves) ;
• de l’oméprazole ou de l’ésoméprazole pour des maux d’estomac ;
• du fluconazole ou du voriconazole, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement d’infections fongiques ;
• de l’éfavirenz, ou d’autres traitements antirétroviraux (médicaments utilisés pour traiter les infections au VIH) ;
• de la carbamazépine pour le traitement de certaines formes d’épilepsies ;
• du moclobémide, pour le traitement de la dépression ;
• du répaglinide, médicament utilisé pour traiter le diabète ;
• du paclitaxel, médicament utilisé pour traiter un cancer ;
• des opioïdes, si vous êtes traités par du clopidogrel, informez votre médecin avant qu’un opioïde ne vous soit prescrit (utilisé pour traiter la douleur intense) ;
• de la rosuvastatine (utilisée pour faire baisser votre taux de cholestérol).

Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique d’intensité légère, Clopidogrel Viatris peut vous être prescrit en association avec de l’acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre. Une utilisation occasionnelle d’acide acétylsalicylique (pas plus de 1 000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d’autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.

Clopidogrel Viatris avec des aliments et boissons

Clopidogrel Viatris peut être pris avec ou sans aliment.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Clopidogrel Viatris. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Clopidogrel Viatris, consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.

Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter prochainement, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Clopidogrel Viatris ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Clopidogrel Viatris contient du lactose

Si votre médecin vous a prévenu de votre intolérance à certains sucres (par ex. : lactose), consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Clopidogrel Viatris contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Clopidogrel Viatris

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée, y compris pour les patients avec une affection appelée « fibrillation auriculaire » (battements de cœur irréguliers), est un comprimé de 75 mg de Clopidogrel Viatris par jour, à prendre par voie orale avec ou sans nourriture et à la même heure chaque jour.

Si vous avez été victime d’une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg ou 600 mg de Clopidogrel Viatris (4 ou 8 comprimés de 75 mg) en une seule fois pour débuter le traitement. Puis, la dose recommandée est d’un comprimé de Clopidogrel Viatris 75 mg par jour, tel que décrit ci-dessus.

Si vous avez présenté des symptômes d’AVC ayant disparu après une courte période de temps (également appelé « AIT ») ou d’un AVC ischémique d’intensité légère, votre médecin peut vous administrer 300 mg de Clopidogrel Viatris (4 comprimés de 75 mg) une fois au début du traitement. Puis, la dose recommandée est d’un comprimé de Clopidogrel Viatris 75 mg par jour, comme décrit ci-dessus, en association avec de l’acide acétylsalicylique pendant 3 semaines. Ensuite, le médecin vous prescrira du Clopidogrel Viatris seul ou de l’acide acétylsalicylique seul.

Vous devez prendre Clopidogrel Viatris aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.

Si vous avez pris plus de Clopidogrel Viatris que vous n'auriez dû

Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l’hôpital le plus proche en raison du risque accru de saignement.

Si vous oubliez de prendre Clopidogrel Viatris

Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel Viatris, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.

Si vous vous en apercevez au-delà des 12 heures suivantes, prenez simplement le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Clopidogrel Viatris

N'interrompez pas le traitement sans l’accord de votre médecin. Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin en cas de survenue de :

• fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.
• signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous la forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;
• gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Clopidogrel Viatris sont les saignements. Ces saignements peuvent survenir sous forme de saignement gastrique ou intestinal, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines. Dans de rares cas, des saignements oculaires, cérébraux, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportés.

En cas de survenue d'un saignement prolongé sous Clopidogrel Viatris

Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Les autres effets indésirables comprennent :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Diarrhée, douleur abdominale, indigestion ou brûlure d’estomac.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : Céphalée, ulcère de l’estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et d’engourdissement.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Vertige, gynécomastie chez les hommes.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : Jaunisse ; douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ; fièvre, difficultés respiratoires parfois accompagnées de toux ; réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire à un évanouissement) ; gonflement de la bouche ; ampoules sur la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion, hallucinations ; douleur dans les articulations ; douleur dans les muscles ; changements dans le goût ou perte du goût des aliments.

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Réactions d’hypersensibilité avec douleur thoracique ou abdominale, symptômes persistants d’un faible taux de sucre dans le sang.

De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Clopidogrel Viatris

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister, après la mention Exp. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à de protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Clopidogrel Viatris

La substance active est le clopidogrel. Chaque comprimé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme de bésilate).

Les autres composants sont (voir rubrique 2 « Clopidogrel contient du lactose ») :

• Noyau du comprimé : hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), crospovidone (type A), acide citrique monohydraté, cellulose microcristalline, macrogol 6000, acide stéarique, fumarate de stéaryle sodique
• Pelliculage du comprimé : monohydrate de lactose (sucre de lait), hypromellose (E464), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172) et dioxyde de titane (E171).

Présentation de Clopidogrel Viatris et contenu de l’emballage

Les comprimés de Clopidogrel Viatris 75 mg sont roses, ronds et biconvexes.

Ils sont présentés :

• en plaquettes en PVC/PE/PVDC-aluminium dans des boîtes contenant 7, 14, 28, 30, 30 x 1

  (dose unitaire), 50, 50 x 1 (dose unitaire), 56, 84, 90 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlande

Fabricants :

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grèce

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

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България

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Luxembourg/Luxemburg

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Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

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Magyarország

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Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

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Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

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Eesti

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Norge

Viatris AS

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Ελλάδα

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Österreich

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España

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Polska

Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

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Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

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Tel: +353 1 8711600

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Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0)2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

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Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/