DAFALGAN 500 mg, comprimé effervescent sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DAFALGAN 500 mg, comprimé effervescent sécable

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas defièvre ou 5 jours en cas de douleur.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DAFALGAN 500 mg, comprimé effervescent sécable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DAFALGAN500 mg, comprimé effervescent sécable ?

3. Comment prendre DAFALGAN 500 mg, comprimé effervescent sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DAFALGAN 500 mg, comprimé effervescentsé­cable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Dafalgan 500 mg, comprimé effervescent sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES ANTALGIQUES ETANTIPYRÉTIQUES-ANILIDES – code ATC : N02BE01.

Ce médicament contient du paracétamol : un antalgique (il calme la douleur)et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête,états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de13 kg (à partir d'environ 2 ans): lire attentivement la rubrique Posologie.Pour les enfants de 13 à 25 kg (environ 2 à 10 ans), la posologie estd’un demi-comprimé par prise.

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentationsde paracétamol: demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours, en cas defièvre ou 5 jours en cas de douleur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Dafalgan500 mg, comprimé effervescent sécable ?

Ne prenez jamais Dafalgan 500 mg, comprimé effervescent sécable:

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une maladie grave du foie

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DAFALGAN500 mg, comprimé effervescent sécable.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée,consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments encontiennent.

Vérifiez que vous ne prenez pas d’autres médicaments contenant duparacétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sansprescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennere­commandée.

(voir Section 3 « Comment prendre DAFALGAN 500 mg, comprimé effervescentsécable ? »).

· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ouen cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pascontinuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si une des conditionssuivantes s'applique à vous :

· Si vous êtes adulte et vous pesez moins de 50 kg,

· Si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol(mé­dicaments obtenus avec ou sans ordonnance),

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Gilbert (jaunisse familiale nonhémolytique),

· Ou en cas d’abus d’alcool (consommation excessive d’alcool(3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour)),

· Si vous souffrez de déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase(G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),

· Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition (réserves bassesen glutathion hépatique), d’anorexie, boulimie ou cachexie (perte de poidsimportante)),

· Si vous avez des problèmes de déshydratation, hypovolémie (perteimportante d’eau corporelle).

Si vous souffrez d’une hépatite virale aiguë ou en cas de découverted’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec DAFALGAN 500 mg,comprimé effervescent sécable, parlez-en à votre médecin. Votre traitementpourrait être suspendu par votre médecin.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.

Enfants et adolescents

Chez un enfant traité par du paracétamol, l'association d'un autreantipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. L’association nedoit être instaurée et surveillée que par un médecin.

Autres médicaments et Dafalgan 500 mg, comprimé effervescent sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un médicament quiralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, DAFALGAN500 mg, comprimé effervescent sécable peut augmenter l'action de votreanticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votreanticoagulant.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez de la flucloxacilli­ne(antibiotique de la classe des pénicillines) en raison du risque accrud’acidose métabolique, en particulier si vous présentez un facteur de risquede déficit en glutathion tel qu’une insuffisance rénale sévère, un sepsis(infection générale grave de l'organisme par des germes pathogènes), unemalnutrition ou un alcoolisme chronique.

Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecinvous prescrit à vous ou à lui, un dosage du taux d'acide urique ou du sucredans le sang.

Dafalgan 500 mg, comprimé effervescent sécable avec des aliments, boissonset de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Au besoin, DAFALGAN 500 mg, comprimé effervescent sécable peut êtreutilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Vous devez utiliser la dose laplus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et laprendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin sila douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre lemédicament plus fréquemment.

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le paracétamol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Dafalgan 500 mg, comprimé effervescent sécable contient du benzoate desodium (E211), du sodium et du sorbitol (E420).

Ce médicament contient 60,606 mg de benzoate de sodium (E211) par compriméeffer­vescent.

Ce médicament contient 412,4 mg de sodium (composant principal du sel detable) par comprimé effervescent. Cela équivaut à 20,62 % de l'apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d’un ou plus decomprimés effervescents quotidiennement pendant une période prolongée,surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

Ce médicament contient 300 mg de sorbitol (E420) par compriméeffer­vescent. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous ainformé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certainssucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérancehé­réditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé parl'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant quevous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE Dafalgan 500 mg, comprimé effervescent sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de13 kg (à partir d’environ 2 ans).

La posologie du paracétamol dépend du poids de l'enfant ; les âges sontmentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de luidonner la dose la mieux adaptée.

Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter letraitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant: elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soitenviron 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Poids (âge)	Dose par prise	Intervalle d’administration	Dose journalière maximale
13 kg à 20 kg (2 – 7 ans)	1 demi-comprimé (soit 250 mg)	6 heures	4 demi-comprimés (soit 1000 mg par jour)
21 kg à 25 kg (6 – 10 ans)	1 demi-comprimé (soit 250 mg)	4 heures minimum	6 demi-comprimés (soit 1500 mg par jour)
26 kg à 40 kg (8 –13 ans)	1 comprimé (soit 500 mg)	6 heures	4 comprimés (soit 2000 mg par jour)
41 kg à 50 kg(12 – 15 ans)	1 comprimé (soit 500 mg)	4 heures minimum	6 comprimés (soit 3000 mg par jour)
Adultes et enfants de plus de 50 kg (à partir d’environ 15 ans)	1 à 2 comprimés (soit 500 à 1000 mg)	4 heures minimum	6 comprimés (soit 3000 mg par jour)

Pour les enfants, la dose totale en paracétamol ne doit pas excéder80 mg/kg/j (voir rubrique 4.9).

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (àpartir d'environ 15 ans), la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à500 mg par prise selon l'intensité de la douleur, à renouveler en cas debesoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol parjour, soit 6 comprimés par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses,et sur conseil de votre médecin, la dose totale peut être augmentée jusqu'à4 g par jour, soit 8 comprimés par jour.

Cependant :

· les doses supérieures à 3 g de paracétamol par jour nécessitent unavis médical.

· NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenantcompte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule).

Toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre les prises.

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser3 g) par jour dans les situations suivantes :

· adultes de moins de 50 kg,

· atteintes graves du foie,

· syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique,

· déshydratation.

Si vous avez l'impression que l'effet de DAFALGAN 500 mg, compriméeffer­vescent sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d'eau, si besoinaprès l'avoir cassé en deux.

Ne pas avaler ou mâcher les comprimés.

De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vouspouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesuressuivantes :

· découvrez votre enfant,

· faites le boire,

· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre.

· Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris lanuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

· Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Insuffisance rénale

En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), l’intervalle minimumentre 2 prises devra être modifié en suivant votre fonction rénale selon letableau suivant :

Clairance de la créatinine	Intervalle d’administration
cl ≥50 mL/min	4 heures
cl 10–50 mL/min	6 heures
cl <10 mL/min	8 heures

La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/jour, soit6 comprimés.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée :

· à 5 jours en cas de douleur,

· à 3 jours en cas de fièvre.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, sielles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecinou de votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de Dafalgan 500 mg, comprimé effervescent sécableque vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence unmédecin.

Si vous oubliez de prendre Dafalgan 500 mg, comprimé effervescentsécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre Dafalgan 500 mg, comprimé effervescentsécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ouune rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par unbrusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de lapression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertirvotre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.

· Dans certains rares cas, des réactions cutanées graves ont étérapportées. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votremédecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.

· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant uncontrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnementdu foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certainescellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements denez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

· Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, d’augmentation­d’enzymes hépatiques, d’INR augmenté ou diminué ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Dafalgan 500 mg, comprimé effervescent sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DAFALGAN 500 mg, comprimé effervescent sécable

· La substance active est :

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........500 mg

· Les autres composants sont :

Acide citrique anhydre, carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium,sorbitol, saccharine sodique, docusate de sodium, povidone, benzoate desodium.

Qu’est-ce que Dafalgan 500 mg, comprimé effervescent sécable et contenude l’emballage extérieur

Comprimés effervescents sécables.

Boîte de 10, 16 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

UPSA SAS

304 avenue du docteur jeaN bru

47000 agen

ou

UPSA SAS

979, AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE :

La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre etcomprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de la température au-delàde 38°C peut être considérée comme une fièvre.

Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant à partir de 13 kg(à partir d’environ 2 ans).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvezprendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologiesindi­quées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boirefréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes inhabituels apparaissent,

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résistervarient d'une personne à l'autre.

· S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale(notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revientrégulière­ment,

· si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général,de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminutionde la force dans un membre,

· si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

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