Notice patient - DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible
Dompéridone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOMPERIDONEBIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, compriméorodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, compriméorodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A03FA03.
Ce médicament est utilisé pour traiter les nausées (envie de vomir) et lesvomissements chez l'adulte et l'adolescent (à partir de 12 ans et de35 kg).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOMPERIDONEBIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible
· Si vous êtes allergique à la dompéridone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez des saignements de l’estomac ou si vous avezrégulièrement des douleurs abdominales sévères ou des selles noirespersistantes ;
· si vous avez les intestins obstrués ou perforés ;
· si vous avez une tumeur de la glande pituitaire (prolactinome) ;
· si vous souffrez d’une maladie modérée ou sévère du foie ;
· si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaqueappelé « allongement de l'intervalle QT corrigé » ;
· si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut paspomper le sang dans l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait(affection appelée insuffisance cardiaque) ;
· si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux depotassium ou de magnésium ou une augmentation du taux de potassium dans votresang ;
· si vous prenez certains médicaments (voir « Autres médicaments etDOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DOMPERIDONE BIOGARAN, si vous :
· souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ouinsuffisance hépatique) (voir « Ne prenez jamais DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg,comprimé orodispersible ») ;
· souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ouinsuffisance rénale). Vous devez demander conseil à votre médecin en cas detraitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plus faible ouprendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené àvous examiner régulièrement.
La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythmecardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez lespatients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridoneest administrée avec certains médicaments.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicamentspour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou sivous avez des problèmes au cœur ou le SIDA (voir rubrique « Autresmédicaments et DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible»).
DOMPERIDONE BIOGARAN doit être utilisé à la dose efficace la plusfaible.
Pendant le traitement par DOMPERIDONE BIOGARAN, contactez votre médecin sivous présentez des troubles du rythme cardiaque, tels que des palpitations, desdifficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par DOMPERIDONEBIOGARAN devra alors être arrêté.
Enfants et adolescents pesant moins de 35 kg
DOMPERIDONE BIOGARAN ne doit pas être donné aux adolescents âgés de plus12 ans et pesant moins de 35 kg, ni aux enfants âgés de moins de 12 ans caril n’est pas efficace pour ces tranches d’âge.
Autres médicaments et DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, compriméorodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez jamais DOMPERIDONE BIOGARAN si vous prenez des médicaments pourtraiter les pathologies suivantes :
· infections fongiques, par exemple la pentamidine ou les antifongiquesazolés, en particulier l’itraconazole, le kétoconazole oral, le fluconazole,le posaconazole ou le voriconazole ;
· infections bactériennes, en particulier l’érythromycine, laclarithromycine, la télithromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, laspiramycine (ce sont des antibiotiques) ;
· problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemplel’amiodarone, la dronédarone, l’ibutilide, la disopyramide, le dofétilide,le sotalol, l’hydroquinidine, la quinidine) ;
· psychose (par exemple l’halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;
· dépression (par exemple le citalopram, l’escitalopram) ;
· troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, leprucalopride) ;
· allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;
· paludisme (en particulier l’halofantrine, la luméfantrine) ;
· VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir (ce sont des inhibiteursde protéase) ;
· hépatite C (par exemple le télaprévir) ;
· un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).
Ne prenez pas DOMPERIDONE BIOGARAN si vous prenez certains autresmédicaments (par exemple, le bépridil, le diphémanil, la méthadone).
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicamentspour traiter une infection, des problèmes cardiaques, le VIH/SIDA ou la maladiede Parkinson.
Avant que vous n’utilisiez DOMPERIDONE BIOGARAN et l’apomorphine, votremédecin s’assurera que vous tolérez les deux médicaments lorsqu’ils sontutilisés simultanément.
Interrogez votre médecin ou votre spécialiste pour obtenir un conseilpersonnalisé.
Veuillez-vous reporter à la notice de l’apomorphine.
Il est important de demander à votre médecin ou à votre pharmacien siDOMPERIDONE BIOGARAN est sûr pour vous lorsque vous prenez d’autresmédicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.
DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments etboissons
Prenez DOMPERIDONE BIOGARAN avant les repas. S’il est pris après lesrepas, son absorption est quelque peu retardée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Le risque associé à la prise de la dompéridone pendant la grossessen’est pas connu.
Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l’être, consultez votremédecin qui décidera si vous pouvez prendre DOMPERIDONE BIOGARAN.
De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le laitmaternel. La dompéridone peut entraîner des effets indésirables sur le cœurdu nourrisson allaité. DOMPERIDONE BIOGARAN doit être utilisé au cours del’allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients ont rapporté des sensations vertigineuses ou unesomnolence après la prise de la dompéridone. Ne conduisez pas ou n’utilisezpas de machines lorsque vous prenez DOMPERIDONE BIOGARAN, avant de connaîtrel’effet que DOMPERIDONE BIOGARAN produit sur vous.
DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible contient del’anhydride sulfureux (E220) et de la maltodextrine (source de glucose)
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient de la maltodextrine (source de glucose).L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentantun syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Ce médicament contient du « sulfite » et peut, dans de rares cas,provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et desbronchospasmes.
3. COMMENT PRENDRE DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Prenez DOMPERIDONE BIOGARAN avant les repas. S’il est pris après lesrepas, son absorption est quelque peu retardée.
Posologie
Adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg
La dose habituelle est d'un comprimé à prendre jusqu'à trois fois parjour, si possible avant les repas.
Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.
Nouveau-nés, nourrissons, enfants de moins de 12 ans et adolescents demoins de 35 kg
Les comprimés orodispersibles ne sont pas adaptés aux enfants de moins de12 ans ni aux adolescents de moins de 35 kg. Si DOMPERIDONE BIOGARAN doitêtre administré à un enfant, demandez à votre médecin quelle est laformulation appropriée.
Mode d’administration
Voie orale.
Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se délite rapidement dansla bouche grâce à la salive et peut être avalé sans eau.
En règle générale, laisser fondre le comprimé dans la bouche sans lecroquer. Si besoin, boire un verre d’eau après la prise du comprimé.
Le comprimé peut être également dispersé dans un demi-verre d’eau enagitant, immédiatement avant administration.
Durée du traitement
Les symptômes disparaissent habituellement en 3 à 4 jours de prise dumédicament. Ne prenez pas DOMPERIDONE BIOGARAN au-delà de 7 jours sansconsulter votre médecin.
Si vous avez pris plus de DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, compriméorodispersible que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de DOMPERIDONE BIOGARAN, contactezimmédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison. En casde surdosage, un traitement symptomatique peut être administré. Unesurveillance électrocardiographique peut être instaurée en raison de lapossibilité de survenue d'un problème cardiaque appelé allongement del'intervalle QT.
Informations pour le médecin : une surveillance attentive et un traitementsymptomatique sont recommandés. Un traitement anti-parkinsonienanti-cholinergique peut aider à neutraliser les troubles extrapyramidaux.
Si vous oubliez de prendre DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, compriméorodispersible
Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presquel'heure de votre prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuezcomme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, compriméorodispersible
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Mouvements involontaires de la face ou des bras et des jambes,tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Convulsions.
· Réaction pouvant survenir rapidement après l’administration et setraduisant par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflementet/ou un gonflement du visage.
· Réaction d’hypersensibilité sévère pouvant survenir rapidementaprès l’administration, caractérisée par de l’urticaire, desdémangeaisons, des rougeurs, un évanouissement et des difficultésrespiratoires, entre autres symptômes possibles.
· Affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque(battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si telest le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridonepeut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque etd'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plusde 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Ladompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible.
Arrêtez le traitement par DOMPERIDONE BIOGARAN et contactez immédiatementvotre médecin si vous présentez un des évènements indésirables décritsci-dessus.
D’autres effets indésirables observés avec la dompéridone sont listésci-dessous :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Bouche sèche.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Anxiété
· Agitation
· Nervosité
· Perte ou diminution de l’intérêt pour le sexe
· Maux de tête
· Somnolence
· Diarrhée
· Eruption cutanée
· Démangeaisons
· Urticaire
· Seins douloureux ou sensibles
· Ecoulement de lait par le mamelon
· Sensation générale de faiblesse
· Sensations vertigineuses.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Mouvements incontrôlés des yeux, les fixant vers le haut
· Arrêt des règles chez la femme
· Augmentation du volume des seins chez l’homme
· Incapacité d'uriner
· Changements de certains résultats d’analyses de laboratoire
· Syndrome des jambes sans repos (sensation d’inconfort avec un besoinirrésistible de bouger les jambes, et parfois les bras et d’autres parties devotre corps).
Certains patients qui ont utilisé de la dompéridone dans des conditions età des posologies nécessitant une surveillance médicale ont subi les effetsindésirables suivants :
Agitation, gonflement ou augmentation du volume des seins, écoulementinhabituel des seins, règles irrégulières chez la femme, difficultés àallaiter, dépression, hypersensibilité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C à l'abri del'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Dompéridone.........................................................................................................................10 mg
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, crospovidone, arôme citron*, stéarate demagnésium, saccharine sodique, laurylsulfate de sodium, silice hydrophobecolloïdale.
*Arôme citron : maltodextrine (source de glucose), gomme arabique,hydroxyanisol butylé, anhydride sulfureux (E220), alpha-pinène, beta-pinène,myrcène, limonène, gamma-terpinène, neral et geranial.
Qu’est-ce que DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boîte de10, 20 et 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
DELPHARM EVREUX
5 RUE DU GUESCLIN
27000 EVREUX
OU
ANPHARM
PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.
UL. ANNOPOL 6B
03–236 WARSZAWA
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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