EFFEXOR L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

EFFEXOR L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée

Venlafaxine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EFFEXOR L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EFFEXOR L.P.75 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre EFFEXOR L.P. 75 mg, gélule à libérationpro­longée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EFFEXOR L.P. 75 mg, gélule à libérationpro­longée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EFFEXOR L.P. 75 mg, gélule à libération prolongéeET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

EFFEXOR L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée est un antidépresseu­rappartenant à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de recapture de lasérotonine et de la noradrénaline (IRSNA). Ce groupe de médicaments estutilisé pour traiter la dépression et d’autres maladies, comme les troublesanxieux. Il est admis que les personnes déprimées et/ou anxieuses ont des tauxplus faibles de sérotonine et de norépinéphrine dans le cerveau. Le moded’action des antidépresseurs n’est pas entièrement compris, mais ilscontribueraient à l’augmentation des taux de sérotonine et denorépinéphrine dans le cerveau.

EFFEXOR L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée est un traitementdestiné aux adultes présentant une dépression. Il est également destiné autraitement des adultes présentant les troubles anxieux suivants : anxiétégénéralisée, phobie sociale (peur ou évitement des situations sociales) ettrouble panique (attaques de panique). Un traitement adapté d’une dépressionou de troubles anxieux est important pour vous aider à aller mieux. Sanstraitement, votre maladie risque de s’installer, voire de s’aggraver et dedevenir plus difficile à traiter.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFFEXOR L.P.75 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais EFFEXOR L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée:

· Si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous prenez également ou avez pris au cours des 14 derniers jours, unmédicament appelé inhibiteur irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) quelqu’il soit, utilisé dans le traitement de la dépression ou de la maladie deParkinson. La prise d’un IMAO irréversible en association avec EFFEXOR L.P.75 mg, gélule à libération prolongée peut provoquer des effetsindésirables graves, voire mettre en jeu le pronostic vital. De même, vousdevrez attendre au moins 7 jours après l’arrêt d’EFFEXOR L.P. 75 mg,gélule à libération prolongée avant de prendre un IMAO quelconque (voiraussi les rubriques intitulées « Autres médicaments et EFFEXOR L.P. 75 mg,gélule à libération prolongée » et « Syndromeséroto­ninergique »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EFFEXOR L.P.75 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous utilisez d’autres médicaments qui, pris avec EFFEXOR L.P.,pourraient augmenter le risque de survenue d’un syndrome sérotoninergi­que(voir la rubrique « Autres médicaments et EFFEXOR L.P. 75 mg, gélule àlibération prolongée »),

· si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome(augmen­tation de la pression oculaire),

· si vous avez des antécédents d’hypertension artérielle,

· si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques,

· si on vous a informé que vous avez un rythme cardiaque anormal,

· si vous avez des antécédents de convulsions (crises d’épilepsie),

· si vous avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang(hyponatrémie),

· si vous avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance àdévelopper des bleus ou à saigner facilement), ou si vous prenez d’autresmédicaments susceptibles d’augmenter le risque de saignement, par exemple lawarfarine (utilisée pour empêcher la formation de caillots de sang), ou sivous êtes enceinte (voir « Grossesse et allaitement »),

· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou detrouble bipolaire (sensation de surexcitation ou d’euphorie),

· si vous avez des antécédents de comportement agressif.

EFFEXOR L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée peut provoquer unesensation d’agitation ou d’incapacité à rester assis ou debouttranqui­llement pendant les premières semaines du traitement. Si cela vousarrive, parlez-en à votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux.

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces idées peuvent être majorées au début d’un traitement parantidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite maisgénéralement après 2 semaines ou plus de traitement. Ces idées peuventaussi apparaître lorsque votre dose est réduite ou à l’arrêt du traitementpar EFFEXOR L.P.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dansle passé,

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactezimmé­diatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’ilpense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’ils’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Sécheresse de la bouche

Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10% des patientstraités par la venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries. Vousdevrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.

Diabète

Votre glycémie (concentration de sucre dans le sang) peut êtredéséquilibrée par la prise d’EFFEXOR L.P. 75 mg, gélule à libérationprolongée et une adaptation des doses de vos médicaments antidiabétiques peutdonc s’avérer nécessaire.

Dysfonction sexuelle

Les médicaments comme EFFEXOR L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée(appelés IRSNA) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voirrubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés aprèsl’arrêt du traitement.

Enfants et adolescents

EFFEXOR L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée ne doit habituellementpas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il estégalement important de savoir que les patients de moins de 18 ans présententun risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide,pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité,com­portement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cetteclasse de médicaments.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire cemédicament à des patients de moins de 18 ans s’il décide que c’est dansl’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ce médicament à unpatient de moins de 18 ans et que vous désiriez en discuter, adressez-vousà lui.

Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérésci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise d’EFFEXOR L.P. 75 mg,gélule à libération prolongée par un patient de moins de 18 ans.

Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant lacroissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de cemédicament n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et EFFEXOR L.P. 75 mg, gélule à libérationprolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre EFFEXOR L.P. 75 mg, géluleà libération prolongée avec ces autres médicaments.

Ne commencez ou n’arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponiblessans ordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avantd’en avoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votrepharmacien.

· Les inhibiteurs de la monoamine oxydase, qui sont utilisés dans letraitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson, ne doivent pas êtrepris avec EFFEXOR L.P. Prévenez votre médecin si vous avez pris cesmédicaments au cours des 14 derniers jours (IMAO : voir la rubrique « Quellessont les informations à connaître avant de prendre EFFEXOR L.P. 75 mg,gélule à libération prolongée ? »).

· Syndrome sérotoninergique :

Une affection pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou des réactionsévoquant un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) (voir la rubrique 4. «Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), peuvent survenir au coursd’un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu’elle est associée àcertains autres médicaments.

Des exemples de ces médicaments sont décrits ci-dessous :

· les triptans (utilisés dans le traitement de la migraine),

· les autres médicaments utilisés dans le traitement de la dépression,comme les IRSNA, les ISRS, les tricycliques, ou les médicaments contenant dulithium,

· les médicaments contenant des amphétamines (utilisés pour traiter letrouble du déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH), la narcolepsieet l’obésité),

· les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pourtraiter les infections),

· les médicaments contenant du moclobémide, un IMAO (utilisé pour traiterla dépression),

· les médicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour perdre dupoids),

· les médicaments contenant du tramadol, du fentanyl, du tapentadol, de lapéthidine ou de la pentazocine (utilisés pour soulager les douleurssévères),

· les médicaments contenant du dextrométhorphane (utilisé contrela toux),

· les médicaments contenant de la méthadone (utilisée pour traiter ladépendance aux opioïdes ou soulager les douleurs sévères),

· les médicaments contenant du bleu de méthylène (utilisé pour traiterdes taux élevés de méthémoglobine dans le sang),

· les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericumperfo­ratum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisédans le traitement de la dépression légère),

· les produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles dusommeil et la dépression),

· les antipsychotiques (utilisés pour traiter une maladie quis’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses quin’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, undiscours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social).

Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer parexemple : une agitation, des hallucinations, des difficultés de coordination,des battements cardiaques rapides, une augmentation de la températurecor­porelle, des variations brutales de la pression artérielle, des réflexesaugmentés, une diarrhée, un coma, des nausées, des vomissements. Contactezimmé­diatement un service médical d’urgences si vous pensez présenter unsyndrome sérotoninergique.

Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressemblerà un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMNpeuvent associer une fièvre, des battements du cœur rapides, unetranspiration, une raideur musculaire sévère, une confusion, une augmentationdes enzymes musculaires (déterminée par un examen de sang).

Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences del’hôpital le plus proche si vous pensez présenter un syndromeséroto­ninergique.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez des médicaments quipeuvent affecter votre rythme cardiaque.

Des exemples de ces médicaments sont décrits ci-dessous :

· les médicaments antiarythmiques tels que la quinidine, l’amiodarone, lesotalol ou le dofétilide (utilisés pour traiter les troubles du rythmecardiaque),

· les antipsychotiques tels que le thioridazine (voir également le syndromeséroto­ninergique ci-dessus),

· les antibiotiques tels que l’érythromycine ou la moxifloxacine(u­tilisés pour traiter les infections dues à des bactéries),

· les antihistaminiques (utilisés pour traiter l’allergie).

Les médicaments suivants peuvent également interagir avec EFFEXOR L.P.75 mg, gélule à libération prolongée et doivent être utilisés avecprudence. Il est particulièrement important de signaler à votre médecin ou àvotre pharmacien si vous prenez des médicaments contenant :

· du kétoconazole (un médicament contre les mycoses),

· de l’halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troublespsychi­atriques),

· du métoprolol (un bêta-bloquant utilisé pour traiter l’hypertensio­nartérielle et certains problèmes cardiaques).

EFFEXOR L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments,boissons et de l’alcool

EFFEXOR L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée doit être pris aucours d’un repas (voir la rubrique 3. « Comment prendre EFFEXOR L.P. 75 mg,gélule à libération prolongée ? »). Vous devez éviter de consommer del’alcool pendant votre traitement par EFFEXOR L.P.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Vous ne devez utiliser EFFEXOR L.P. 75 mg, géluleà libération prolongée qu’après avoir discuté des bénéfices et desrisques potentiels pour votre enfant à naître avec votre médecin.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vousprenez EFFEXOR L.P. En cas de prise pendant la grossesse, des médicamentssem­blables (ISRS) peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez lebébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né(HTAP), qui se manifeste par une respiration accélérée et une colorationbleuâtre de la peau. Ces symptômes débutent généralement au cours des24 premières heures suivant la naissance. Si cela survient chez votre bébé,vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.

Si vous prenez EFFEXOR L.P. en fin de grossesse, il peut y avoir un risqueaccru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, en particulier sivous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votresage-femme doit être informé(e) que vous prenez EFFEXOR L.P. pour qu’il/ellepuisse vous conseiller.

Si vous prenez EFFEXOR L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée pendantla grossesse, en plus des troubles respiratoires, un autre symptôme pouvantsurvenir chez votre bébé à la naissance consiste en des difficultésd’a­limentation. Si votre bébé présente ces symptômes à la naissance etqu’ils vous inquiètent, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme, quisauront vous conseiller.

La venlafaxine passe dans le lait maternel. Il existe un risque d’effet surle bébé. Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, et ildécidera s’il y a lieu pour vous d’arrêter l’allaitement ou d’arrêterle traitement par EFFEXOR L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas, n’utilisez aucun outil ni aucune machine avant deconnaître les effets de ce médicament sur vous.

EFFEXOR L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE EFFEXOR L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La posologie initiale habituellement recommandée pour le traitement de ladépression, de l’anxiété généralisée et de la phobie sociale est de75 mg par jour. La posologie peut être augmentée progressivement par votremédecin, et si besoin, jusqu’à une posologie maximale de 375 mg par jourpour la dépression. Si vous êtes traité pour un trouble panique, votremédecin débutera votre traitement par une posologie plus faible (37,5 mg),puis augmentera progressivement la posologie. La posologie maximale pourl’anxiété généralisée, la phobie sociale et le trouble panique est de225 mg/jour.

Prenez EFFEXOR L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée chaque jour, àpeu près à la même heure, indifféremment le matin ou le soir. Les gélulesdoivent être avalées entières avec un peu de liquide, et ne doivent être niouvertes, ni écrasées, croquées ou dissoutes.

EFFEXOR L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée doit être pris aucours d’un repas.

Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votremédecin, dans la mesure où la posologie de votre médicament pourraitnécessiter une adaptation.

N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans l’avis de votre médecin(voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre EFFEXOR L.P. 75 mg, gélule àlibération prolongée »).

Si vous avez pris plus de EFFEXOR L.P. 75 mg, gélule à libérationprolongée que vous n’auriez dû

Appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez prisune dose de ce médicament supérieure à celle prescrite par votremédecin.

Les symptômes d’un possible surdosage peuvent inclure des battementsrapides du cœur, des modifications du niveau de vigilance (allant de lasomnolence au coma), une vision trouble, des convulsions et desvomissements.

Si vous oubliez de prendre EFFEXOR L.P. 75 mg, gélule à libérationprolongée

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.Cepen­dant, s’il est l’heure de la prise suivante, sautez la prise oubliéeet ne prenez qu’une seule dose comme d’habitude. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Au coursd’une journée, ne prenez pas plus que la posologie d’EFFEXOR L.P. 75 mg,gélule à libération prolongée qui vous a été prescrite pour unejournée.

Si vous arrêtez de prendre EFFEXOR L.P. 75 mg, gélule à libérationprolongée

N’arrêtez pas votre traitement ou n’en réduisez pas la posologie sansl’avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecinpense que vous n’avez plus besoin d’EFFEXOR L.P., il pourra vous demander deréduire peu à peu votre posologie, avant d’arrêter complètement letraitement. Des effets indésirables peuvent survenir à l’arrêt dutraitement, surtout lorsque ce médicament est arrêté brutalement ou que laposologie est diminuée trop rapidement. Certains patients peuvent présenterdes symptômes tels qu’idées suicidaires, agressivité, fatigue, sensationsver­tigineuses, sensation d’ébriété, maux de tête, insomnie, cauchemars,bouche sèche, perte d’appétit, nausées, diarrhée, nervosité, agitation,con­fusion, bourdonnements d’oreilles, fourmillements ou plus rarementsensations de décharges électriques, faiblesse, transpiration excessive,crises convulsives ou symptômes pseudo-grippaux, problèmes de vue etaugmentation de la pression sanguine (pouvant causer maux de tête, sensationsver­tigineuses, acouphènes, transpiration, et­c.).

Votre médecin vous conseillera sur la manière d’arrêter graduellement letraitement par EFFEXOR L.P. Cela peut prendre plusieurs semaines ou mois. Chezcertains patients, il se peut que l’arrêt du traitement doive s’effectuertrès progressivement sur des périodes de plusieurs mois ou plus. Si vousprésentez l’un de ces symptômes ou d’autres symptômes gênants, demandezconseil à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si l’un des signes suivants apparaît, ne prenez plus EFFEXOR L.P.Signalez-le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous aux urgences del’hôpital le plus proche :

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Gonflement du visage, de la bouche, de la langue, de la gorge, des mainsou des pieds et/ou éruption cutanée en relief avec démangeaisons (urticaire),dif­ficulté à avaler ou à respirer.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutitionou difficultés respiratoires.

· Eruption cutanée sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques cutanéesen relief rouges ou pâles accompagnées de fréquentes démangeaisons)

· Signes et symptômes dits « sérotoninergiques » tels que : uneagitation, des hallucinations, une perte de la coordination des membres, desbattements cardiaques rapides, de la fièvre, une modification rapide de lapression artérielle, des réflexes vifs, une diarrhée, un coma, des nausées,des vomissements.

Dans la forme la plus sévère, le syndrome dit « sérotoninergique » peutressembler au Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et lessymptômes du syndrome sérotoninergique comportent : l’association defièvre, de battements cardiaques rapides, d’une transpiration, d’uneraideur musculaire sévère, d’une confusion, d’une augmentation des enzymesmusculaires (déterminée par un test sanguin).

· Signes d’infection, tels que température élevée, frissons,grelot­tements, maux de tête, transpiration excessive, symptômes grippaux. Celapeut être le résultat d’une anomalie sanguine conduisant à une augmentationdu risque d’infection.

· Eruption sévère pouvant conduire à la formation d’importantes bulleset à un décollement de la peau.

· Douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées.Cela peut être un signe de rhabdomyolyse.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Signes et symptômes d'une affection appelée „cardiomyopathie destress“ pouvant inclure des douleurs de poitrine, des essoufflements, desétourdissements, des évanouissements, un rythme cardiaque irrégulier.

Autres effets indésirables pour lesquels vous devez contacter votre médecin(la fréquence de ces effets secondaires est incluse dans la liste « Autreseffets indésirables pouvant survenir » ci-dessous) :

· Toux, respiration sifflante et essoufflement qui peuvent êtreaccompagnés d’une forte fièvre

· Selles d’aspect goudronneux noires ou sang dans les selles

· Démangeaisons, peau ou yeux de couleur jaune, ou urines foncées, quipeuvent être des signes d’inflammation du foie (hépatite)

· Problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque rapide ouirrégulière, augmentation de la pression artérielle

· Problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupilles dilatées

· Problèmes nerveux : tels que des sensations vertigineuses, des sensationsde fourmillements, des troubles moteurs (spasmes ou raideur musculaires), desconvulsions ou perte de connaissance

· Problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une sensation desurexcitation inhabituelle

· Syndrome de sevrage (voir la rubrique « Comment prendre EFFEXOR L.P.75 mg, gélule à libération prolongée, Si vous arrêtez de prendre EFFEXORL.P. 75 mg, gélule à libération prolongée »)

· Saignement prolongé – si vous vous coupez ou blessez, l’arrêt dusaignement peut prendre un peu plus de temps que d’habitude.

Ne vous inquiétez pas si vous voyez de petits granules blancs ou de petitesboules blanches dans vos selles après avoir pris EFFEXOR L.P. A l’intérieurdes gélules d’EFFEXOR L.P. se trouvent des sphéroïdes ou petites boulesblanches contenant la venlafaxine, substance active. Ces sphéroïdes sontlibérés de la gélule dans votre tractus gastro-intestinal. Au fur et àmesure de leur parcours le long du tractus gastro-intestinal, la venlafaxine estlentement libérée. L’« enveloppe » du sphéroïde, elle, ne se dissout paset est éliminée dans vos selles. De ce fait, même si vous observez dessphéroïdes dans vos selles, votre posologie de venlafaxine a bien étéabsorbée.

Autres effets indésirables pouvant survenir

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10)

· Sensations vertigineuses, maux de tête, somnolence

· Insomnie

· Nausées, bouche sèche, constipation

· Transpiration (incluant des sueurs nocturnes).

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Appétit diminué

· Confusion, sensation d’être séparé (ou détaché) de vous-même,absence d’orgasme, baisse de la libido, agitation, nervosité, rêvesanormaux

· Tremblements, une sensation d’impatience ou une impossibilité à resterassis ou immobile, sensations de fourmillements, sensation de modification dugoût, augmentation du tonus musculaire

· Troubles de la vision y compris vision trouble ; pupilles dilatées,difficulté à passer de la vision de loin à la vision de près

· Bourdonnements d’oreille (acouphènes)

· Battements cardiaques rapides, palpitations

· Augmentation de la pression artérielle, accès de rougeur et de chaleurde la peau

· Difficulté respiratoire, bâillement

· Vomissements, diarrhée

· Eruption légère, démangeaisons

· Besoin plus fréquent d’uriner, incapacité à uriner, difficultésà uriner

· Troubles menstruels tels qu'une augmentation des saignements ou dessaignements irréguliers, éjaculation/orgasme anormaux (chez l’homme),dysfon­ctionnement érectile (impuissance)

· Faiblesse (asthénie), fatigue, frissons

· Prise de poids, perte de poids

· Augmentation du taux sanguin de cholestérol.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Activité excessive, accélération de la pensée et diminution du besoinde dormir (état maniaque)

· Hallucinations, sensation d’être séparé (ou détaché) de laréalité, orgasme anormal, sensibilité ou émotion absentes, sensationd’être surexcité, grincement des dents

· Evanouissement, mouvements involontaires des muscles, troubles de lacoordination et de l’équilibre

· Sensation de tête qui tourne (particulièrement en se levant troprapidement), diminution de la pression sanguine

· Vomissements de sang, selles noires et d’aspect goudronneux ou sang dansles selles, qui peut être le signe de saignement interne

· Sensibilité à la lumière du soleil, bleus, perte de cheveuxanormale

· Incapacité à contrôler la miction

· Raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles

· Modifications légères du taux sanguin des enzymes hépatiques.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Crises convulsives ou pertes de connaissance

· Toux, respiration sifflante et essoufflement qui peuvent êtreaccompagnés par de la fièvre

· Désorientation et confusion souvent accompagnée par des hallucination­s(délire)

· Rétention d’eau excessive (connue sous SIADH)

· Diminution du taux de sodium dans le sang

· Douleur sévère de l’œil et diminution de la vision ou visiontrouble

· Rythme cardiaque anormal, rapide ou irrégulier, pouvant conduire à unévanouissement

· Douleurs abdominales et dorsales sévères (pouvant indiquer un troublegrave au niveau de l’intestin, du foie ou du pancréas)

· Démangeaisons, peau ou yeux de couleur jaune, urines foncées, ousymptômes pseudo-grippaux, qui sont des symptômes d’inflammation du foie(hépatite).

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Saignement prolongé, pouvant être le signe d’une réduction du nombrede plaquettes dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus oude saignements

· Sécrétion anormale de lait

· Saignement inattendu, par exemple saignement des gencives, sang dans lesurines ou dans les vomissements, ou apparition inattendue de bleus ou de rupturede vaisseaux sanguins (rupture de veines).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Idées et comportements suicidaires, des cas d’idées suicidaires et decomportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par lavenlafaxine ou précocement après l’arrêt du traitement (voir rubrique 2. «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EFFEXOR L.P.75 mg, gélule à libération prolongée ? »)

· Agressivité

· Vertige

· Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir « Grossesse et allaitement » dans la rubrique 2 pour plusd’informations.

EFFEXOR L.P. cause parfois des effets indésirables dont vous pourriez ne pasprendre conscience, tels que l’augmentation de la pression artérielle ou unefréquence cardiaque anormale, de légères variations des concentration­ssanguines d’enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol. Plus rarement,EFFEXOR L.P. peut réduire la fonction plaquettaire dans le sang, conduisant àun risque plus élevé de bleus ou de saignements. Par conséquent, votremédecin peut souhaiter effectuer de temps en temps des bilans sanguins, surtoutsi vous prenez EFFEXOR L.P. depuis longtemps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EFFEXOR L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EFFEXOR L.P. 75 mg, gélule à libérationprolongée

· La substance active est :

Chaque gélule à libération prolongée contient 84,85 mg de chlorhydratede venlafaxine correspondant à 75 mg de venlafaxine base.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule :

Cellulose microcristalline, éthylcellulose, hypromellose, talc.

Composition de l’enveloppe de la gélule :

Gélatine, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde detitane (E171).

La composition de l’encre d’impression est :

Gomme laque, oxyde de fer rouge (E172), hydroxyde d’ammonium, siméthicone,pro­pylène glycol.

Qu’est-ce que EFFEXOR L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée etcontenu de l’emballage extérieur

EFFEXOR L.P. 75 mg se présente sous forme de gélules à libérationpro­longée.

Gélule de gélatine opaque de couleur pêche portant, en rouge,l’inscription « W » et « 75 », de 19,4 mm x 6,91 mm.

Boîte de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ou 100 gélulessous plaquettes claires ou opaques en PVC/Aluminium : conditionnemen­thospitalier de 500 (10×50) ou 1000 (10 x100).

Boîte de 14, 28, 84 ou 100 gélules en conditionnement unitaire sousplaquettes en PVC/Aluminium.

Flacon en polyéthylène haute densité (HDPE) de 14, 20, 50 ou100 gélules et conditionnement hospitalier de 500 ou 1000.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER PFE FRANCE

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS

LITTLE CONNELL

NEWBRIDGE

COUNTY KILDARE

IRLANDE

OU

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH

BETRIEBSSTÄTTE FREIBURG

MOOSWALDALLEE 1

D-79090 FREIBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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