Notice patient - ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé
Dénomination du médicament
ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé
Cyclophosphamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé et dans quel cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENDOXAN50 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agent alkylant – Moutarde à l'azote
Ce médicament est un cytotoxique, indiqué dans le traitement de certainesproliférations cellulaires. Il est également utilisé dans le traitement decertaines maladies dues au dérèglement du système immunitaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENDOXAN50 mg, comprimé enrobé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé :
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune,
· en cas d’insuffisance médullaire sévère,
· en cas d’infection urinaire aiguë, de cystite hémorragiquepréexistante,
· en cas d'obstruction des voies urinaires (blocage des voiesurinaires),
· en cas d’allergie connue au cyclophosphamide ou à l'un de cesmétabolites (produits de dégradation) ou à l'un des excipients,
· en cas de grossesse et si vous êtes une femme en âge de procréern’utilisant pas de contraception efficace,
· en cas d’allaitement.
En raison de la présence de lactose et de saccharose, ce médicament ne doitpas être utilisé en cas d’intolérance au fructose, de galactosémie, desyndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou du déficit en lactaseet en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contrairede votre médecin, en association avec les vaccins atténués (rougeole,rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) et laphénytoïne.
Avertissements et précautions
Faites attention :
· En cas de diabète, troubles de la fonction hépatique ou de la fonctionrénale préexistante, ou si vous avez déjà subi une radiothérapie, prévenirle médecin qui vous a prescrit ce traitement,
· En cas de troubles cardiaques ou si vous avez subi une radiothérapie dela région cardiaque,
· En cas d'état général affaibli,
· Si vous êtes âgé.
Effets sur votre sang et système immunitaire
· Les cellules sanguines sont fabriquées dans la moelle osseuse. Troisdifférents types de cellules sanguines sont fabriqués :
o Les globules rouges, qui assurent le transport de l'oxygène dansle corps,
o Les globules blancs qui luttent contre les infections, et
o Les plaquettes qui aident le sang à coaguler.
· Après la prise d'Endoxan, les quantités de ces trois types de cellulessanguines vont diminuer. C'est un effet indésirable inévitable d'Endoxan.
· Lors de la diminution de votre formule sanguine, vous serez plus sensibleaux infections. Essayez d'éviter les contacts trop rapprochés avec lespersonnes présentant une toux, un rhume ou toute autre infection.
· Une surveillance régulière de l’hémogramme (évaluation desquantités des différentes cellules dans le sang) est nécessaire pendant toutela durée du traitement (avant chaque cycle).
Effets sur vos gencives
· Il est important de garder vos gencives saines, car des ulcérations dansla bouche et des infections peuvent apparaître. En cas d'incertitude, parlez-enà votre médecin.
Effets sur votre vessie
· Lors de l’utilisation prolongée du médicament, il est recommandé deboire beaucoup. Votre médecin sera amené à vérifier que la quantitéd’urines émises par jour est suffisante. Des contrôles urinaires peuventêtre nécessaires.
· Endoxan peut endommager la paroi de votre vessie entraînant ainsi dessaignements dans vos urines. Votre médecin sait que cela peut arriver et, sibesoin, il vous prescrira de l'Uromitexan (Mesna) pour protéger votrevessie.
· Si vous constatez que vous avez du sang dans vos urines, informez-enimmédiatement votre médecin.
Effets sur vos cheveux
· Comme avec la plupart des traitements cytotoxiques, vous pouvez perdre voscheveux (allant d'un éclaircissement jusqu'à la perte totale), sachant qu'ilsdevraient repousser dès la fin du traitement. La chute des cheveux peut parfoisêtre prévenue par la mise en place d’un garrot pneumatique à la racine descheveux lors du traitement ou par celle d’un casque réfrigérant.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments,veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
De même, avant toute nouvelle prescription de médicament, vous devezinformer votre médecin que vous êtes traité par Endoxan. Cette informationest très importante, car la prise de certains médicaments en même tempsqu'Endoxan peut renforcer ou diminuer leurs effets, et entraîner parfois degraves problèmes médicaux.
En particulier, veuillez leur dire si vous avez pris les médicamentssuivants :
· le vaccin contre la fièvre jaune,
· les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons,poliomyélite, tuberculose, varicelle),
· la phénytoïne,
· les médicaments contre le diabète pris par la bouche appeléssulfonylurées car ils peuvent réduire votre taux de sucre sanguin de façonplus importante lorsqu'ils sont associés à Endoxan,
· les médicaments utilisés pour traiter la goutte comme l'allopurinol carils peuvent augmenter les effets indésirables d'Endoxan,
· un relaxant musculaire appelé suxaméthonium utilisé lors desopérations car ses effets indésirables peuvent être augmentés,
· les médicaments cytotoxiques tels que les anthracyclines, ou lapentostatine.
Endoxan peut augmenter la réaction de votre peau à la radiothérapieentraînant un érythème (rougeur) comme une brûlure solaire.
ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et del’alcool
Les comprimés d'Endoxan doivent être pris à jeun.
Grossesse, allaitement et fertilités
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Grossesse
L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesseet chez les femmes en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas decontraception efficace, car il peut entraîner des effets toxiques chez lefœtus (malformations congénitales notamment des anomalies faciales, desmembres, du crâne, de l’œil, et des retards de croissance, avortements,effets sur les cellules sanguines ou sur le cœur). Avant de commencer untraitement, votre médecin s’assurera que vous n'êtes pas enceinte.
L’utilisation de ce médicament peut avoir un effet sur la qualité desspermatozoïdes des patients traités.
Les patients des deux sexes en période d’activité génitale doiventsuivre une contraception efficace et ne doivent pas essayer d'avoir un enfantpendant le traitement par Endoxan et pendant au moins les 6 mois qui suiventl'arrêt du traitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez laprise de ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.
Fertilité
Les patients désirant procréer doivent être avertis du risque importantd’aménorrhée ou d'azoospermie parfois définitive, de ce fait il peut êtreenvisagé une conservation du sperme ou des ovules.
Allaitement
En cas de traitement par ce médicament, des effets ont été rapportés chezles enfants allaités. Par conséquent, l’allaitement est contre-indiqué.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables tels que nausées, vomissements et/oul’utilisation de médicaments antiémétiques peuvent modifier l’aptitude àconduire des véhicules ou à utiliser des machines.
ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé contient
Lactose, saccharose.
3. COMMENT UTILISER ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé ?
Posologie
La posologie, la durée du traitement, et/ou les intervalles thérapeutiquesvarient en fonction de l’indication thérapeutique et de la place dumédicament dans le traitement entrepris.
Elle est strictement individuelle et doit tenir compte de l’état cliniqueet de la formule sanguine.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale
Fréquence d'administration
Les comprimés doivent être pris le matin à jeun avec un grand verred’eau au moment de la prise et juste après afin de prévenir tout risque detoxicité au niveau des voies urinaires.
Les comprimés ne doivent pas être cassés ni écrasés.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé que vousn’auriez dû
Contacter votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé:
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Il est important d'informer au plus vite votre médecin :
· si vous développez des bleus sans même vous cogner ou si vous saignezdes gencives car cela peut être le signe que votre taux de plaquettes dans lesang est trop faible,
· si le nombre de globules blancs dans votre sang diminue. Votre médecin levérifiera au cours de votre traitement. Une telle diminution n'entrainera pasde signes cliniques mais vous serez plus susceptible de développer desinfections. Si vous pensez avoir une infection (température élevée, sensationde chaleur et frissons ou sensation de froid et sueur ou tout autre signed'infection tel que de la toux), vous avez peut-être besoin d'antibiotiquespour lutter contre l'infection car votre formule sanguine est plus bassequ'habituellement,
· si vous êtes très pâle, abattu et fatigué car cela peut être le signed'une anémie (taux faible de globules rouges dans le sang). Habituellement,aucun traitement n'est nécessaire, mais si l'anémie est importante unetransfusion peut être nécessaire,
· si vous avez du sang dans vos urines, une douleur en urinant ou si vousavez du mal à uriner (flux réduit).
D'autres effets indésirables sont également possibles :
Système digestif :
· Etat nauséeux ou vomissement pouvant durer 24 heures après la prised'Endoxan. Un médicament peut être nécessaire, parlez-en à votremédecin,
· Inflammation de la muqueuse buccale incluant des ulcérations,
· Douleur intense au niveau du ventre et du dos (inflammation dupancréas).
Peau et cheveux :
· Chute des cheveux. Cela peut être une petite perte supplémentaire decheveux lorsque vous vous coiffez ou bien une perte massive voire totale de voscheveux. La quantité de cheveux que vous perdez dépend de la dose d'Endoxanque vous recevez, de l'épaisseur de vos cheveux et de l'administrationconjointe ou non d'autres médicaments cytotoxiques. Si Endoxan vous estprescrit en association avec d'autres médicaments cytotoxiques, la probabilitéde perdre vos cheveux est plus importante que si vous preniez uniquementEndoxan,
· Jaunissement de votre peau ou du blanc des yeux (jaunisse) dû à desproblèmes hépatiques,
· Teint pâle (anémie) causé par un taux faible de globules rouges dans lesang. Votre médecin surveillera votre numération sanguine au cours dutraitement,
· Bleus apparaissant facilement, causés par une coagulation lentedu sang,
· Modifications de la couleur des ongles des mains et de la peau.
Système urinaire :
· Sensation de brûlure ou douleur lors de la miction (action d'uriner),
· Troubles importants au niveau de la vessie et rétrécissement de votrevessie (douleur et besoin d'uriner fréquemment),
· Problèmes au rein incluant l'insuffisance rénale.
Troubles pulmonaires :
· Respiration difficile,
· Inflammation des poumons entraînant essoufflement, toux et fièvre,
· Troubles importants au niveau des poumons entraînant un manque desouffle.
Troubles cardiaques :
· Augmentation de la fréquence cardiaque, insuffisance cardiaque,
· Anomalies de la fréquence ou du rythme des battements de coeur (aryhtmie,tachycardie ventriculaire, tachycardie supraventriculaire ou fibrillationauriculaire) visibles sur l'électrocardiogramme (enregistrement del'activité du cœur), palpitations
· Accumulation de liquide autour du cœur (épanchement péricardique).
· Crise cardiaque (infarctus du myocarde)
· Altération du muscle cardiaque (cardiomyopathie)
Troubles sexuels :
· Absence de spermatozoïdes dans le sperme (parfois de façondéfinitive),
· Règles plus abondantes,
· Absence de règles (parfois de façon définitive).
Général :
· Faiblesse,
· Perte d'appétit,
· Ballonnement et gonflement (rétention d'eau),
· Taux de sucre dans le sang élevé (soif, fatigue et irritabilité),
· Taux de sucre dans le sang faible (confusion, sueur),
· Leucémie (cancer du sang) et tumeurs secondaires (parfois dans la régionde la vessie).
Des modifications peuvent aussi apparaître au niveau de certains tests delaboratoire dans votre sang:
· Augmentation du taux de certains composés appelés enzymes sanguines(Lactate déshydrogénase, Protéine C Réactive),
· Taux faible de sodium dans le sang.
· des réactions de type allergique, la survenue de vertiges et des troublesvisuels passagers sont possibles ainsi que dans de très rares cas deséruptions bulleuses de la peau et/ou des muqueuses.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé
La substance active est :
Cyclophosphamide..........................................................................................................53,500 mg
(Quantité correspondante en cyclophosphamideanhydre..................................................50,000 mg)
Pour un comprimé enrobé.
Les autres composants sont :
Amidon de maïs, lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium,gélatine, glycérol à 85 %, talc, stéarate de magnésium, saccharose,dioxyde de titane (E 171), carbonate de calcium, macrogol 35 000, silicecolloïdale anhydre, povidone, carmellose sodique, polysorbate 20, cire delignite
Qu’est-ce que ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîtede 50.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Baxter SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Baxter SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Fabricant
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
33790 Halle / Westfalen
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
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