EZETIMIBE ACCORD 10 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

EZETIMIBE ACCORD 10 mg, comprimé

Ezétimibe

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EZETIMIBE ACCORD 10 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EZETIMIBEACCORD 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre EZETIMIBE ACCORD 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EZETIMIBE ACCORD 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE ACCORD 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : autres agents modifiant les lipides, codeATC : C10AX09.

EZETIMIBE ACCORD est un médicament utilisé pour diminuer les taux élevésde cholestérol.

EZETIMIBE ACCORD diminue les taux de cholestérol total, le « mauvais »cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances grasses appeléestrigly­cérides dans le sang. De plus, EZETIMIBE ACCORD augmente le taux de «bon » cholestérol (HDL-cholestérol). L’ézétimibe, la substance actived’EZETIMIBE ACCORD, agit en réduisant le cholestérol absorbé par votre tubedigestif.

EZETIMIBE ACCORD complète l'effet hypocholestéro­lémiant des statines,une famille de médicaments qui réduit le cholestérol fabriqué par votreorganisme.

Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans lesang. Votre cholestérol total est composé principalement de LDL-cholestérolet de HDL-cholestérol.

Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parcequ’il peut s’accumuler sur les parois de vos artères sous forme de plaque.La constitution de cette plaque peut entrainer un rétrécissement des artères.Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organesvitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entraînerune crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol, parce qu’ilempêche le « mauvais » cholestérol de s’accumuler dans les artères etprotège contre les maladies cardiaques.

Les triglycérides sont une autre forme de graisse présente dans votre sangqui peut augmenter votre risque de maladie cardiaque.

EZETIMIBE ACCORD est utilisé chez les patients chez qui les taux decholestérol ne peuvent être contrôlés uniquement par un régime alimentairepauvre en graisse. Vous devez continuer votre régime pauvre en graisse tout enprenant ce médicament.

EZETIMIBE ACCORD est utilisé en complément de votre régime pauvre engraisse, si vous avez :

· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholesté­rolémieprimai­re [familiale hétérozygote et non-familiale]) :

o en association à une statine, si votre taux de cholestérol n'est pasbien contrôlé par une statine seule,

o seul, lorsqu'un traitement par une statine est inapproprié ou maltoléré.

· une maladie héréditaire (hypercholesté­rolémie familiale homozygote)qui augmente votre taux de cholestérol sanguin. Une statine sera égalementprescrite et vous pourrez également recevoir un autre traitement.

· une maladie héréditaire (sitostérolémie homozygote également connuesous le nom de phytostérolémie) qui augmente le taux des stérols végétauxsanguins.

Si vous avez une maladie cardiaque, EZETIMIBE ACCORD, pris avec desmédicaments faisant baisser le cholestérol appelés « statines », réduit lerisque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d’intervention­chirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pourdes douleurs thoraciques.

EZETIMIBE ACCORD ne vous aide pas à perdre du poids.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EZETIMIBEACCORD 10 mg, comprimé ?

Si EZETIMIBE ACCORD vous est prescrit en association à une statine, veuillezlire également la notice de cette statine.

Ne prenez jamais EZETIMIBE ACCORD 10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l’ézétimibe ou à l’un des composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ne prenez jamais EZETIMIBE ACCORD en association à une statine :

· Si vous présentez une affection hépatique.

· Si vous êtes enceinte ou allaitez.

Avertissements et précautions

· Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreEZETIMIBE ACCORD.

· Informez votre médecin de tout problème de santé y compris lesallergies.

· Votre médecin doit vous prescrire un examen sanguin avant de commencer letraitement par EZETIMIBE ACCORD avec une statine. Ceci afin de vérifier le bonfonctionnement de votre foie.

· Votre médecin peut également prescrire un bilan hépatique en cours detraitement afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie lors de laprise d'EZETIMIBE ACCORD avec une statine.

Si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères,EZETIMIBE ACCORD 10 mg, comprimé n'est pas recommandé.

L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association d’EZETIMIBE ACCORDavec certains médicaments destinés à faire baisser le cholestérol, tels queles fibrates, n'ont pas été établies.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de 6 à17 ans, sauf s’il est prescrit par un spécialiste, car il existe peu dedonnées sur sa sécurité d’emploi et son efficacité.

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans car iln'existe aucune information dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et EZETIMIBE ACCORD 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. En particulier, il convient de signalerà votre médecin la prise de médicaments contenant l’une des substancesactives suivantes :

· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés),

· médicaments contenant une substance active qui évite la formation decaillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol oufluindione (anticoagulants),

· cholestyramine (utilisée également pour baisser le cholestérol), parcequ'elle modifie le mode d’action d'EZETIMIBE ACCORD,

· fibrates (utilisés également pour baisser le cholestérol).

EZETIMIBE ACCORD 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre EZETIMIBE ACCORD avec une statine si vous êtesenceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous pensez être enceinte. Sivous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous êtes traitée parEZETIMIBE ACCORD et une statine, arrêtez les deux médicaments immédiatementet informez votre médecin. Il n'y a pas d'étude sur l'utilisation d'EZETIMIBEACCORD sans statine pendant la grossesse. Demandez l'avis de votre médecinavant de prendre EZETIMIBE ACCORD si vous êtes enceinte.

Ne prenez pas EZETIMIBE ACCORD et une statine si vous allaitez, car on nesait pas si EZETIMIBE ACCORD passe dans le lait maternel. Même sans statine,vous ne devez pas prendre EZETIMIBE ACCORD si vous allaitez. Demandez conseil àvotre médecin.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n'est attendu avec EZETIMIBE ACCORD. Il est à noter que des casd'étourdis­sements ont cependant été observés chez les patients après laprise d’EZETIMIBE ACCORD.

EZETIMIBE ACCORD 10 mg, comprimé contient du lactose et du sodium

Les comprimés d'EZETIMIBE ACCORD contiennent un sucre appelé lactose. Sivotre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE EZETIMIBE ACCORD 10 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Continuez à prendre vos autres médicamentshy­pocholestérolé­miants, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Avant de débuter le traitement par EZETIMIBE ACCORD, vous devez suivre unrégime hypocholestéro­lémiant.

· Vous devez poursuivre ce régime pauvre en graisse pendant toute la duréedu traitement par EZETIMIBE ACCORD.

La posologie recommandée est de un comprimé d'EZETIMIBE ACCORD à 10 mg,par voie orale, une fois par jour.

Prenez EZETIMIBE ACCORD à n'importe quel moment de la journée, pendant ouen dehors des repas.

Si EZETIMIBE ACCORD 10 mg, comprimé vous est prescrit en association à unestatine, les deux médicaments peuvent être pris simultanément. Dans ce cas,lisez également le mode d'administration dans la notice du médicamentutilisé.

Si EZETIMIBE ACCORD 10 mg, comprimé vous est prescrit en association à unautre médicament utilisé pour baisser le cholestérol, contenant de lacholestyramine, ou tout autre médicament contenant un chélateur des acidesbiliaires, vous devez impérativement prendre EZETIMIBE ACCORD au moins2 heures avant ou 4 heures après avoir pris le chélateur des acidesbiliaires.

Si vous avez pris plus de EZETIMIBE ACCORD 10 mg, comprimé que vousn’auriez dû :

Contactez votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE ACCORD 10 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre, continuez à prendre la posologie usuelle le lendemain àl'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE ACCORD 10 mg, comprimé :

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien car votre cholestérolpourrait augmenter à nouveau.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelleces effets ont été rapportés :

· Très fréquent (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10),

· Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10),

· Peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100),

· Rare (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000),

· Très rare (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000, incluant lescas isolés).

Contactez immédiatement votre médecin, si vous ressentez des douleursmusculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou unefaiblesse musculaire. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculairesdont les atteintes musculaires entraînant des lésions rénales peuvent êtregraves, et potentiellement menacer le pronostic vital.

Des réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ouà avaler (qui demandent un traitement immédiat) ont été rapportées lors del'utilisation habituelle.

Utilisé seul, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent :

Douleurs abdominales ; diarrhée ; flatulence ; sensation de fatigue.

Peu fréquent :

Augmentations de certains tests de laboratoire sanguins de la fonctionhépatique (transaminases) ou musculaire (CPK) ; toux ; indigestion ; brûluresd'estomac ; nausée ; douleurs articulaires ; spasmes musculaires ; douleurscervicales ; diminution d'appétit, douleur, douleur à la poitrine ; boufféesde chaleur ; hypertension.

De plus, en association avec une statine, les effets indésirables suivantsont été observés :

Fréquent :

Augmentations de certains tests sanguins de la fonction hépatique(tran­saminases) ; maux de tête ; douleurs musculaires, sensibilité oufaiblesse.

Peu fréquent :

Sensation de fourmillements ; sécheresse buccale ; démangeaison ; rash ;urticaire ; douleur dorsale ; faiblesse musculaire ; douleurs des bras et desjambes ; fatigue ou faiblesse inhabituelles, gonflement surtout des mains etdes pieds.

En association avec le fénofibrate, l'effet indésirable fréquent suivant aété observé : douleurs abdominales.

De plus les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la misesur le marché : étourdissements ; douleurs musculaires ; problèmeshépatiques ; réactions allergiques y compris rash et urticaire ; éruption deplaques rouges en relief, parfois en forme de cocarde (érythème multiforme),dou­leurs musculaires, sensibilité ou faiblesse ; atteinte musculaire ; calculsbiliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer douleurabdominale, nausées, vomissements) ; inflammation du pancréas souvent avecdouleur abdominale sévère ; constipation ; diminution des cellules sanguines,pouvant entrainer des bleus/saignements (thrombocytopénie) ; sensation defourmillement ; dépression ; fatigue ou faiblesse inhabituelles ;essoufflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EZETIMIBE ACCORD 10 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette, la boîte et le flacon après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.

Plaquettes : à conserver dans l'emballage d'origine, à l’abri del’humidité.

Flacons : conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri del’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EZETIMIBE ACCORD 10 mg, comprimé

· La substance active est :

Ezétimibe....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......10,00 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

Croscarmellose sodique (E468), lactose monohydraté, stéarate de magnésium(E470b), povidone K-30 (E1201), laurylsulfate de sodium, polysorbate 80(E433).

Qu’est-ce que EZETIMIBE ACCORD 10 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

Comprimé.

Comprimé blanc à blanc cassé en forme de gélule, embossé, face plate àbords biseautés, avec “10” sur une face et sans mention surl’autre face.

Plaquettes (aluminium-aluminium ou aluminium-PVC/Aclar) : Boîtes de 7, 10,14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 ou 300 comprimés.

Flacon : flacon blanc opaque en PEHD muni d'un bouchon en polypropylène avecune sécurité enfant, contenant 30 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

GROUND FLOOR, SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD

NORTH HARROW, MIDDLESEX

HA1 4HF

ROYAUME UNI

Ou

Accord Healthcare B.V.

WINTHONTLAAN 200

3526 KV UTRECHT

PAYS-BAS

Ou

LABORATORI FUNDACIO DAU

C/ DE LA LETRA C, 12–14, POLIGONO INDUSTRIAL DE LA ZONA, FRANCA

08040 BARCELONE

ESPAGNE

Ou

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

UL. LUTOMIERSKA 50

95–200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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