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EZETIMIBE BIOGARAN 10 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active :

Dostupné balení:

Notice patient - EZETIMIBE BIOGARAN 10 mg, comprimé

Dénomination du médicament

EZETIMIBE BIOGARAN 10 mg, comprimé

Ezétimibe

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EZETIMIBE BIOGARAN 10 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EZETIMIBEBIOGARAN 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre EZETIMIBE BIOGARAN 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EZETIMIBE BIOGARAN 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE BIOGARAN 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

EZETIMIBE BIOGARAN est un médicament utilisé pour diminuer les tauxélevés de cholestérol.

EZETIMIBE BIOGARAN diminue les taux de cholestérol total, le « mauvais »cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances grasses appeléestrigly­cérides dans le sang. De plus, EZETIMIBE BIOGARAN augmente le taux de «bon » cholestérol (HDL-cholestérol).

EZETIMIBE BIOGARAN agit en réduisant le cholestérol absorbé par votre tubedigestif.

EZETIMIBE BIOGARAN complète l'effet hypocholestéro­lémiant des statines,une famille de médicaments qui réduit le cholestérol fabriqué par votreorganisme.

Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans lesang. Votre cholestérol total est composé principalement de LDL-cholestérolet de HDL-cholestérol.

Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parcequ’il peut s’accumuler sur les parois de vos artères sous forme de plaque.La constitution de cette plaque peut entrainer un rétrécissement des artères.Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organesvitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entraînerune crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol, parce qu’ilempêche le « mauvais » cholestérol de s’accumuler dans les artères etprotège contre les maladies cardiaques.

Les triglycérides sont une autre forme de graisse présente dans votre sangqui peut augmenter votre risque de maladie cardiaque.

EZETIMIBE BIOGARAN est utilisé chez les patients chez qui les taux decholestérol ne peuvent être contrôlés uniquement par un régime alimentairepauvre en graisse. Vous devez continuer votre régime pauvre en graisse tout enprenant ce médicament.

EZETIMIBE BIOGARAN est utilisé en complément de votre régime pauvre engraisse, si vous avez :

· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholesté­rolémieprimai­re [familiale hétérozygote et non-familiale]) :

o en association à une statine, si votre taux de cholestérol n'est pasbien contrôlé par une statine seule,

o seul, lorsqu’un traitement par une statine est inapproprié ou maltoléré.

· Une maladie héréditaire (hypercholesté­rolémie familiale homozygote)qui augmente le taux de cholestérol dans votre sang. Une statine seraégalement prescrite et vous pourrez également recevoir un autretraitement.

Si vous avez une maladie cardiaque, EZETIMIBE BIOGARAN pris avec desmédicaments faisant baisser le cholestérol appelés « statines », réduit lerisque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d’intervention­chirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pourdes douleurs thoraciques.

EZETIMIBE BIOGARAN ne vous aide pas à perdre du poids.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EZETIMIBEBIOGARAN 10 mg, comprimé ?

Si vous prenez EZETIMIBE BIOGARAN en association avec une statine, veuillezlire la notice de cette statine.

Ne prenez jamais EZETIMIBE BIOGARAN 10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ézétimibe ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

Ne prenez jamais EZETIMIBE BIOGARAN 10 mg, comprimé en association à unestatine :

· si vous présentez une affection hépatique.

· si vous êtes enceinte ou allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EZETIMIBEBIOGARAN 10 mg, comprimé.

· Informez votre médecin de tout problème de santé y compris lesallergies.

· Votre médecin doit vous prescrire un examen sanguin avant de commencer letraitement par EZETIMIBE BIOGARAN avec une statine, ceci afin de vérifier lebon fonctionnement de votre foie.

· Votre médecin peut également prescrire un examen sanguin en cours detraitement afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie lors de laprise d'EZETIMIBE BIOGARAN avec une statine.

Si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères,EZETIMIBE BIOGARAN n'est pas recommandé.

L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association d’EZETIMIBEBIOGARAN avec avec certains médicaments destinés à faire baisser lecholestérol, tels que les fibrates, n'ont pas été établies.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de 6 à17 ans, sauf s’il est prescrit par un spécialiste, car il existe peu dedonnées sur sa sécurité d’emploi et son efficacité.

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans car iln'existe aucune information dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et EZETIMIBE BIOGARAN 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, il convient de signaler à votre médecin la prise d’un desmédicaments suivants :

· Ciclosporine (un médicament souvent utilisé chez les patientstransplan­tés).

· Médicaments contenant une substance active qui évite la formation decaillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol oufluindione (anticoagulants).

· Cholestyramine (utilisée également pour baisser le cholestérol), parcequ'elle modifie le mode d’action d'EZETIMIBE BIOGARAN.

· Fibrates (utilisés également pour baisser le cholestérol).

EZETIMIBE BIOGARAN 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre EZETIMIBE BIOGARAN avec une statine si vous êtesenceinte, si vous envisagez de l'être ou si vous pensez l'être. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte alors que vous êtes traitée par EZETIMIBEBIOGARAN et une statine, arrêtez les deux médicaments immédiatement etinformez votre médecin. Il n'y a pas d'étude sur l'utilisation d'EZETIMIBEBIOGARAN sans statine pendant la grossesse.

Ne prenez pas EZETIMIBE BIOGARAN et une statine si vous allaitez, car on nesait pas si ce médicament passe dans le lait maternel. Même sans statine, vousne devez pas prendre EZETIMIBE BIOGARAN si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre toutmédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n'est attendu avec EZETIMIBE BIOGARAN. Il est à noter que des casd'étourdis­sements ont cependant été observés chez les patients après laprise d’ézétimibe.

EZETIMIBE BIOGARAN 10 mg, comprimé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium »..

3. COMMENT PRENDRE EZETIMIBE BIOGARAN 10 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Continuez à prendre vos autres médicaments hypocholestéro­lémiants, saufsi votre médecin vous demande d'arrêter.

· Avant de débuter le traitement par EZETIMIBE BIOGARAN, vous devez suivreun régime hypocholestéro­lémiant.

· Vous devez poursuivre ce régime pauvre en graisse pendant toute la duréedu traitement par EZETIMIBE BIOGARAN.

La dose recommandée est de un comprimé d'EZETIMIBE BIOGARAN à 10 mg, parvoie orale, une fois par jour.

Prenez EZETIMIBE BIOGARAN à n'importe quel moment de la journée, pendant ouen dehors des repas.

Si votre médecin vous a prescrit EZETIMIBE BIOGARAN en association à unestatine, les deux médicaments peuvent être pris simultanément. Dans ce cas,lisez également le mode d'administration dans la notice du médicamentutilisé.

Si votre médecin vous a prescrit EZETIMIBE BIOGARAN en association à lacholestyramine ou tout autre médicament contenant un chélateur des acidesbiliaires (médicament utilisé pour baisser le cholestérol), vous devezimpérativement prendre EZETIMIBE BIOGARAN au moins 2 heures avant ou 4 heuresaprès avoir pris le chélateur des acides biliaires.

Si vous avez pris plus d’EZETIMIBE BIOGARAN 10 mg, comprimé que vousn’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE BIOGARAN 10 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre, continuez à prendre la posologie usuelle le lendemain à l'heurehabituelle.

Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE BIOGARAN 10 mg, comprimé :

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien car votre cholestérolpourrait augmenter à nouveau.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Contactez immédiatement votre médecin, si vous ressentez des douleursmusculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou unefaiblesse musculaire pendant votre traitement par EZETIMIBE BIOGARAN. En effet,dans de rares cas, les problèmes musculaires dont les atteintes musculairesen­traînant des lésions rénales peuvent être graves, et potentiellemen­tmenacer le pronostic vital.

Des réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ouà avaler (qui demandent un traitement immédiat) ont été rapportées lors del'utilisation habituelle.

Utilisé seul dans les essais cliniques, les effets indésirables suivantsont été rapportés :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : douleurs abdominales; diarrhée ; flatulence ; sensation de fatigue.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) : augmentationsde certains tests sanguins de la fonction hépatique (transaminases) oumusculaire (CPK) ; toux ; indigestion ; brûlures d'estomac ; nausée ; douleursarticu­laires ; spasmes musculaires ; douleurs cervicales ; diminutiond’appétit ; douleur ; douleur à la poitrine ; bouffées de chaleur ;hypertension.

De plus, en association avec une statine dans les essais cliniques, leseffets indésirables suivants ont été observés :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : augmentations decertains tests sanguins de la fonction hépatique (transaminases) ; maux detête ; douleurs musculaires.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) : sensation defourmillements ; sécheresse buccale ; démangeaison ; rash ; urticaire ;inflammation de l’estomac ; douleur dorsale ; faiblesse musculaire ; douleursdes bras et des jambes ; fatigue ou faiblesse inhabituelle ; gonflement, surtoutdes mains et des pieds.

En association avec le fénofibrate (médicament utilisé pour réduire lecholestérol), l'effet indésirable fréquent suivant a été observé :douleurs abdominales.

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis lamise sur le marché (leur fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles) :

Étourdissements ; problèmes hépatiques ; réactions allergiques y comprisrash et urticaire ; éruption de plaques rouges en relief, parfois en forme decocarde (érythème multiforme); douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse; atteinte musculaire ; calculs biliaires ou inflammation de la vésiculebiliaire (pouvant causer douleur abdominale, nausées, vomissements) ;inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère ;constipation ; diminution du nombre de plaquettes, pouvant entrainer desbleus/saig­nements (thrombocytopénie) ; sensation de fourmillement ; dépression; fatigue ou faiblesse inhabituelle ; essoufflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EZETIMIBE BIOGARAN 10 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EZETIMIBE BIOGARAN 10 mg, comprimé

· La substance active est : l’ézétimibe.

Chaque comprimé contient 10 mg d’ézétimibe.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, mannitol, hydroxypropyl­cellulose faiblementsub­stitué, povidone, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, stéaratede magnésium.

Qu’est-ce que EZETIMIBE BIOGARAN 10 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

Les comprimés d’EZETIMIBE BIOGARAN sont des comprimés blancs à blanccrème, de forme ronde, plate et biseautée, avec « E » indiqué sur une faceet le code « 612 » indiqué sur l’autre face.

Boîte de 30 (3×10), 60 (6×10), 80 (8×10), 90 (9×10) ou 100 (10×10)comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/A­luminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 Colombes

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 Colombes

Fabricant

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

BÖKENYFÖLDI UT 118–120

1165 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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