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EZETROL 10 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active :

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - EZETROL 10 mg, comprimé

Dénomination du médicament

EZETROL 10 mg, comprimé

ézétimibe

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EZETROL 10 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre EZETROL10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre EZETROL 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EZETROL 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EZETROL 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : autres agents modifiant les lipides –code ATC : C10AX09

EZETROL est un médicament utilisé pour diminuer les taux élevés decholestérol.

EZETROL diminue les taux de cholestérol total, le « mauvais » cholestérol(LDL-cholestérol) et les substances grasses appelées triglycérides dans lesang. De plus, EZETROL augmente le taux de « bon » cholestérol(HDL-cholestérol). L’ézétimibe, la substance active d’EZETROL, agit enréduisant le cholestérol absorbé par votre tube digestif.

EZETROL complète l'effet hypocholestéro­lémiant des statines, une famillede médicaments qui réduit le cholestérol fabriqué par votre organisme.

Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans lesang. Votre cholestérol total est composé principalement de LDL-cholestérolet de HDL-cholestérol.

Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parcequ’il peut s’accumuler sur les parois de vos artères sous forme de plaque.La constitution de cette plaque peut entrainer un rétrécissement des artères.Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organesvitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entraînerune crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol, parce qu’ilempêche le « mauvais » cholestérol de s’accumuler dans les artères etprotège contre les maladies cardiaques.

Les triglycérides sont une autre forme de graisse présente dans votre sangqui peut augmenter votre risque de maladie cardiaque.

EZETROL est utilisé chez les patients chez qui les taux de cholestérol nepeuvent être contrôlés uniquement par un régime alimentaire pauvre engraisse. Vous devez continuer votre régime pauvre en graisse tout en prenant cemédicament.

EZETROL est utilisé en complément de votre régime pauvre en graisse, sivous avez :

· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholesté­rolémieprimai­re [familiale hétérozygote et non-familiale]) :

o en association à une statine, si votre taux de cholestérol n'est pasbien contrôlé par une statine seule,

o seul, lorsqu'un traitement par une statine est inapproprié ou maltoléré.

· une maladie héréditaire (hypercholesté­rolémie familiale homozygote)qui augmente votre taux de cholestérol sanguin. Une statine sera égalementprescrite et vous pourrez également recevoir un autre traitement.

· une maladie héréditaire (sitostérolémie homozygote également connuesous le nom de phytostérolémie) qui augmente le taux des stérols végétauxsanguins.

Si vous avez une maladie cardiaque, EZETROL, pris avec des médicamentsfaisant baisser le cholestérol appelés « statines », réduit le risque decrise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d’intervention chirurgicalepour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pour des douleursthora­ciques.

EZETROL ne vous aide pas à perdre du poids.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EZETROL10 mg, comprimé ?

Si EZETROL vous est prescrit en association à une statine, veuillez lireégalement la notice de cette statine.

Ne prenez jamais EZETROL 10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ézétimibe ou à l'un descomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ne prenez jamais EZETROL 10 mg, comprimé en association à unestatine :

· si vous présentez une affection hépatique.

· si vous êtes enceinte ou allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreEZETROL.

· Informez votre médecin de tout problème de santé y compris lesallergies.

· Votre médecin doit vous prescrire un examen sanguin avant de commencer letraitement par EZETROL avec une statine. Ceci afin de vérifier le bonfonctionnement de votre foie.

· Votre médecin peut également prescrire un bilan hépatique en cours detraitement afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie lors de laprise d'EZETROL avec une statine.

Si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères, EZETROLn'est pas recommandé.

L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association d’EZETROL aveccertains médicaments destinés à faire baisser le cholestérol, tels que lesfibrates, n'ont pas été établies.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de 6 à17 ans, sauf s’il est prescrit par un spécialiste, car il existe peu dedonnées sur sa sécurité d’emploi et son efficacité.

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans car iln'existe aucune information dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et EZETROL 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. En particulier, il convient de signalerà votre médecin la prise de médicaments contenant l’une des substancesactives suivantes :

· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés).

· médicaments contenant une substance active qui évite la formation decaillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol oufluindione (anticoagulants).

· cholestyramine (utilisée également pour baisser le cholestérol), parcequ'elle modifie le mode d’action d'EZETROL.

· fibrates (utilisés également pour baisser le cholestérol).

EZETROL 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre EZETROL avec une statine si vous êtes enceinte, sivous planifiez une grossesse ou si vous pensez être enceinte. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte alors que vous êtes traitée par EZETROL etune statine, arrêtez les deux médicaments immédiatement et informez votremédecin.

Il n'y a pas d'étude sur l'utilisation d'EZETROL sans statine pendant lagrossesse. Demandez l'avis de votre médecin avant de prendre EZETROL si vousêtes enceinte.

Ne prenez pas EZETROL et une statine si vous allaitez, car on ne sait pas siEZETROL passe dans le lait maternel. Même sans statine, vous ne devez pasprendre EZETROL si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n'est attendu avec EZETROL. Il est à noter que des casd'étourdis­sements ont cependant été observés chez les patients après laprise d’EZETROL.

EZETROL 10 mg, comprimé contient du lactose

Les comprimés d'EZETROL contiennent un sucre appelé lactose. Si votremédecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-leavant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

EZETROL 10 mg, comprimé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE EZETROL 10 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Continuez à prendre vos autres médicamentshy­pocholestérolé­miants, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Avant de débuter le traitement par EZETROL, vous devez suivre un régimehypocho­lestérolémian­t.

· Vous devez poursuivre ce régime pauvre en graisse pendant toute la duréedu traitement par EZETROL.

La posologie recommandée est de un comprimé d'EZETROL à 10 mg, par voieorale, une fois par jour.

Prenez EZETROL à n'importe quel moment de la journée, pendant ou en dehorsdes repas.

Si EZETROL vous est prescrit en association à une statine, les deuxmédicaments peuvent être pris simultanément. Dans ce cas, lisez également lemode d'administration dans la notice du médicament utilisé.

Si EZETROL vous est prescrit en association à un autre médicament utilisépour baisser le cholestérol, contenant de la cholestyramine, ou tout autremédicament contenant un chélateur des acides biliaires, vous devezimpérativement prendre EZETROL au moins 2 heures avant ou 4 heures aprèsavoir pris le chélateur des acides biliaires.

Si vous avez pris plus d’EZETROL 10 mg, comprimé que vousn'auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EZETROL 10 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre, continuez à prendre la posologie usuelle le lendemain àl'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre EZETROL 10 mg, comprimé

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien car votre cholestérolpourrait augmenter à nouveau.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelleces effets ont été rapportés :

· Très fréquent (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10),

· Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10),

· Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100),

· Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000),

· Très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000, incluantles cas isolés).

Contactez immédiatement votre médecin, si vous ressentez des douleursmusculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou unefaiblesse musculaire. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculairesdont les atteintes musculaires entraînant des lésions rénales peuvent êtregraves, et potentiellement menacer le pronostic vital.

Des réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ouà avaler (qui demandent un traitement immédiat) ont été rapportées lors del'utilisation habituelle.

Utilisé seul, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent :

Douleurs abdominales ; diarrhée ; flatulence ; sensation de fatigue.

Peu fréquent :

Augmentations de certains tests de laboratoire sanguins de la fonctionhépatique (transaminases) ou musculaire (CPK) ; toux ; indigestion ; brûluresd'estomac ; nausée ; douleurs articulaires ; spasmes musculaires ; douleurscervicales ; diminution d’appétit, douleur, douleur à la poitrine ;bouffées de chaleur ; hypertension.

De plus, en association avec une statine, les effets indésirables suivantsont été observés :

Fréquent :

Augmentations de certains tests sanguins de la fonction hépatique(tran­saminases) ; maux de tête ; douleurs musculaires, sensibilité oufaiblesse.

Peu fréquent :

Sensation de fourmillements ; sécheresse buccale ; démangeaison ; rash ;urticaire ; douleur dorsale ; faiblesse musculaire ; douleurs des bras et desjambes ; fatigue ou faiblesse inhabituelles, gonflement surtout des mains etdes pieds.

En association avec le fénofibrate, l'effet indésirable fréquent suivant aété observé :

Douleurs abdominales.

De plus les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la misesur le marché : étourdissements ; douleurs musculaires ; problèmeshépatiques ; réactions allergiques y compris rash et urticaire ; éruption deplaques rouges en relief, parfois en forme de cocarde (érythème multiforme),dou­leurs musculaires, sensibilité ou faiblesse ; atteinte musculaire ; calculsbiliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer douleurabdominale, nausées, vomissements) ; inflammation du pancréas souvent avecdouleur abdominale sévère ; constipation ; diminution des cellules sanguines,pouvant entrainer des bleus/saignements (thrombocytopénie) ; sensation defourmillement ; dépression ; fatigue ou faiblesse inhabituelles ;essoufflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EZETROL 10 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament comprimé après la date de péremptionindiquée sur la boîte ou le flacon après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Plaquettes : à conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri del'humidité.

Flacons : conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri del'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EZETROL 10 mg, comprimé

· La substance active est :

Ezétimibe....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............10 mg

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulosemicro­cristalline, povidone, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium,stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que EZETROL 10 mg, comprimé et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé en forme de gélule,blanc à blanc crème, embossé avec « 414 » sur une face. Boîte de 7, 10,14, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 ou 300 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ORGANON FRANCE

106 BOULEVARD HAUSSMANN

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ORGANON FRANCE

106 BOULEVARD HAUSSMANN

75008 PARIS

Fabricant

SP LABO N.V

INDUSTRIEPARK 30 – ZONE A

B- 2220 HEIST-OP-DEN-BERG

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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