Notice patient - FIXAPOST 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose
Dénomination du médicament
FIXAPOST 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution en récipientunidose
Latanoprost / timolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FIXAPOST 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre ensolution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FIXAPOST50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose ?
3. Comment utiliser FIXAPOST 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre ensolution en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FIXAPOST 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre ensolution en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FIXAPOST 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre ensolution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique Bêta-bloquant ophtalmique – timolol, enassociation, code ATC : S01ED51
FIXAPOST contient deux principes actifs : le latanoprost et le timolol. Lelatzanoprost appartient à une famille de médicaments appelés analogues desprostaglandines. Le timolol appartient à une famille de médicaments appelésbêta-bloquants. Le latanoprost agit en augmentant la quantité de liquideévacué de l’œil vers la circulation sanguine. Le timolol agit enralentissant la production de liquide dans l’œil.
FIXAPOST est indiqué pour faire baisser la pression intraoculaire chez lespatients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire.Ces deux pathologies sont liées à une augmentation de la pression interne del’œil qui risque éventuellement d’endommager votre vue. Votre médecinprescrira FIXAPOST quand d’autres médicaments n’auront pas agi de manièreadéquate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FIXAPOST50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose?
FIXAPOST peut être utilisé chez l’adulte homme et femme (y compris lesujet âgé) mais n’est pas recommandé chez les sujets de moins de18 ans.
N’utilisez jamais FIXAPOST 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre ensolution en récipient unidose :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au latanoprost, timolol,bêta-bloquant ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez souffert ou souffrez actuellement de troubles respiratoiresgraves tels que de l’asthme, une bronchite chronique obstructive sévère(trouble pulmonaire sévère pouvant entraîner une respiration sifflante, unedifficulté à respirer et/ou une toux de longue date),
· si vous présentez des troubles cardiaques graves ou des troubles durythme cardiaque.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser FIXAPOST si vous avez ou si vous avez eu dans le passé :
· Une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ouune oppression de la poitrine, une difficulté à respirer, ou une suffocation),une insuffisance cardiaque, ou une tension artérielle basse.
· des troubles de la fréquence cardiaque tels que les pulsations cardiaqueslentes.
· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chroniqueobstructive.
· des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie ou le syndromede Raynaud).
· du diabète puisque le timolol peut masquer les signes et les symptômesde glycémie basse.
· un excès d’hormones thyroïdiennes (hyperthyroïdie) puisque le timololpeut en masquer les signes et les symptômes.
· si vous devez subir ou si vous avez subi une intervention au niveau del’œil (y compris une opération de la cataracte).
· si vous souffrez d’une autre maladie oculaire (douleur au niveau del’œil, irritation ou inflammation oculaire, vision trouble).
· si vous souffrez d’une sécheresse oculaire.
· si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser FIXAPOST, àcondition de suivre les instructions mentionnées en rubrique 3.
· si vous souffrez d’angine de poitrine (en particulier d’angor dePrinzmetal).
· si vous souffrez de réactions allergiques sévères nécessitant uneprise en charge hospitalière.
· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d’une infection virale del’œil due au virus herpès simplex (VHS).
Prévenez votre médecin que vous utilisez FIXAPOST avant une interventionchirurgicale car le timolol peut modifier les effets de certains médicamentsutilisés durant l’anesthésie.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FIXAPOST 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre ensolution en récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament y compris les médicamentsobtenus sans ordonnance.
L’effet de FIXAPOST peut être affecté par les autres thérapeutiques quevous prenez y compris d’autres collyres pour le traitement du glaucome, demême FIXAPOST peut en modifier l’effet. Prévenez votre médecin si vousutilisez ou avez l’intention d’utiliser des médicaments visant à diminuerla pression artérielle, des traitements pour le cœur ou pour le diabète.Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un desmédicaments suivants :
· prostaglandines, analogues des prostaglandines, ou dérivés desprostaglandines ;
· bêta-bloquants ;
· adrénaline ;
· médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle,tels que des inhibiteurs calciques, la guanethidine, les antiarythmiques, lesglycosides digitaliques ou parasympathomimétiques ;
· quinidine (utilisée pour le cœur et pour certaines formes depaludisme) ;
· antidépresseurs connus comme la fluoxétine et la paroxétine
FIXAPOST 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution en récipientunidose avec des aliments et boissons
Une alimentation normale (boisson et nourriture) n’influence pas lesmodalités d’utilisation de FIXAPOST.
Grossesse, allaitement et fertilité
N'utilisez pas FIXAPOST 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solutionen récipient unidose si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
FIXAPOST peut être excrété dans le lait.
Ni le latanoprost ni le timolol n’a révélé avoir un impact sur lafertilité masculine ou féminine dans les études animales.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lorsque vous utilisez FIXAPOST vous pouvez avoir une vision trouble pendantun court instant. Si cela vous arrive, vous ne devez pas conduire, utiliser desoutils ou des machines jusqu’à ce que votre vision redevienne normale.
FIXAPOST 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution en récipientunidose contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol (dérivé del’huile de ricin) qui peut provoquer des réactions cutanées.
3. COMMENT UTILISER FIXAPOST 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre ensolution en récipient unidose ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez l’adulte (y compris chez le sujet âgé) estd’une goutte dans l’œil (les yeux) à traiter, une fois par jour.
N’utilisez pas FIXAPOST plus d’une fois par jour, votre traitementpourrait être moins efficace si vous l’utilisez plus souvent.
Utilisez FIXAPOST tel que vous l’a indiqué votre médecin jusqu’à ceque votre médecin vous demande d’arrêter.
Si vous utilisez FIXAPOST, votre médecin pourra vous demander d’effectuerdes examens complémentaires pour évaluer le fonctionnement de votre cœur etde votre circulation sanguine.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d’utiliserFIXAPOST et ne les remettez que 15 minutes après l’instillation.
Mode d’administration
Ce médicament doit être administré dans l’œil.
Veuillez suivre les instructions suivantes lors de l’utilisation de cecollyre :
1. Lavez-vous les mains et asseyez-vous ou installez-vousconfortablement.
2. Ouvrez le sachet contenant les 5 récipients unidose. Inscrivez la datede première ouverture sur le sachet.
3. Détachez un seul récipient unidose de la plaquette.
4. Tournez l’extrémité du récipient unidose pour l’ouvrir commeindiqué. Ne touchez pas l’embout du récipient après l’avoir ouvert.
5. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l’œilà traiter.
6. Approchez l’embout du récipient unidose de votre œil sans letoucher.
7. Pressez légèrement le récipient unidose afin de faire tomber unegoutte dans votre œil, puis relâchez la paupière inférieure.
8. Appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l'œil àtraiter proche du nez pendant deux minutes tout en gardant l’œil fermé.
9. Répétez cette procédure dans l'autre œil si cela vous a étéprescrit par votre médecin. Chaque récipient unidose contient assez desolution pour les deux yeux.
10. Jetez le récipient unidose immédiatement après l’administration. Nepas le garder pour une utilisation ultérieure. Puisque la stérilité ne peutpas être maintenue après l'ouverture du récipient unidose, un nouveaurécipient doit être ouvert avant chaque utilisation.
11. Remettez les récipients unidose non ouverts dans le sachet. Rangez lesachet ouvert dans sa boîte. Les récipients non ouverts doivent êtreutilisés dans un délai d’un mois suivant l’ouverture du sachet.
Si vous utilisez FIXAPOST 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solutionen récipient unidose avec un autre collyre
Attendez au moins 5 minutes entre l’administration de FIXAPOST et celle del’autre collyre.
Si vous avez utilisé plus de FIXAPOST 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL,collyre en solution en récipient unidose que vous n’auriez dû
Si vous avez mis trop de gouttes dans votre œil, une sensation d'irritationpeut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges. Ceci doitdisparaître mais si vous êtes inquiet, demandez conseils à votremédecin.
Si vous avalez FIXAPOST 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solutionen récipient unidose
En cas d’ingestion accidentelle de FIXAPOST, contactez immédiatement votremédecin. Si vous ingérez une grande quantité de FIXAPOST, vous pouvez voussentir mal, avoir des maux d’estomac, vous sentir fatigué, présenter desrougeurs et avoir une sensation d’étourdissement, ou commencer àtranspirer.
Si vous oubliez d’utiliser FIXAPOST 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyreen solution en récipient unidose
Attendez le moment de l’administration suivante pour instiller votrecollyre. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser FIXAPOST 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL,collyre en solution en récipient unidose
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
De manière générale, vous pouvez continuer à utiliser les gouttes commed'habitude à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliserFIXAPOST sans en parler à votre médecin.
Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus liés àl’utilisation de FIXAPOST. L’effet indésirable le plus important est unemodification progressive et définitive de la couleur des yeux. Il est aussipossible que FIXAPOST entraîne des modifications importantes du fonctionnementde votre cœur. Si vous remarquez des troubles affectant votre cœur, parlez-enà votre médecin en mentionnant que vous avez utilisé FIXAPOST.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors del’utilisation de FIXAPOST :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10) :
Une modification de la couleur des yeux par augmentation de la quantité depigments bruns dans la partie colorée de l’œil appelée l’iris. Si vousavez des yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron,jaune-marron ou vert-marron) vous avez une plus grande probabilité d’observerces changements que si vos yeux sont d’une seule couleur (bleu, gris, vert oubrun). Cette modification de la couleur des yeux peut évoluer pendant desannées. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plusvisible si votre traitement par FIXAPOST ne concerne qu’un seul œil. Il nesemble pas y avoir d’autre problème associé au changement de couleur del’œil. Le changement de la couleur de l’œil ne se poursuit pas aprèsl’arrêt du traitement par FIXAPOST.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable,démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger) et douleuroculaire.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· Maux de tête.
· Une rougeur au niveau de l’œil, une infection de l’œil(conjonctivite), une vision trouble, des yeux larmoyants, inflammation de lapaupière, une irritation ou une érosion de la surface oculaire.
· Une éruption cutanée ou des démangeaisons (prurit).
Autres effets indésirables :
Comme d'autres médicaments appliqués dans les yeux, FIXAPOST (latanoprostet timolol) est absorbé dans le sang. L'incidence des effets indésirablesaprès utilisation du collyre est inférieure à celle observée après uneadministration de médicaments par voie orale ou par voie injectable.
Bien que n’ayant pas été observés avec FIXAPOST, les effetsindésirables suivants ont été observés lors de l’utilisation séparée desdeux principes actifs de FIXAPOST (latanoprost et timolol) et pourraient êtrerapportés lors de l’utilisation de FIXAPOST. Les effets indésirablesrépertoriés incluent des réactions observées au sein de la classe desbêta-bloquants (par ex., timolol) lorsqu’ils sont utilisés dans letraitement des maladies oculaires :
· Développement d’une infection virale de l’œil due au virus herpèssimplex (VHS).
· Réactions allergiques généralisées, y compris gonflement sous la peaupouvant se manifester dans des parties du corps comme le visage ou les membreset pouvant obstruer les voies respiratoires et ainsi provoquer des difficultésà avaler ou à respirer, urticaire ou éruption avec démangeaisons, éruptioncutanée localisée ou généralisée, démangeaisons, brusque réactionallergique grave pouvant engager le pronostic vital.
· Taux bas de glucose dans le sang.
· Vertiges.
· Difficulté à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte demémoire, hallucination.
· Évanouissement, accident vasculaire cérébral, baisse de l'apport desang au cerveau, aggravation des signes et symptômes de myasthénie grave(affection musculaire), sensations anormales comme fourmillements, et mauxde tête.
· Gonflement au fond de l’œil (œdème maculaire), kyste dans la partiecolorée de l’œil (kyste irien), sensibilité à la lumière (photophobie),des yeux d’apparence creuse (creusement du sillon de la paupière).
· Signes et symptômes d'irritation de l'œil (par ex., sensations debrûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation de lapaupière, inflammation de la cornée, vision floue et décollement de la couchequi contient les vaisseaux sanguins située sous la rétine, suite à unechirurgie filtrante qui peut entraîner des anomalies de la vision, diminutionde la sensibilité de la cornée, sécheresse des yeux, érosion de la cornée(lésion de la couche superficielle du globe oculaire), abaissement de lapaupière supérieure (à cause duquel l'œil reste à moitié fermé), visiondouble.
· Coloration plus foncée de la peau autour des yeux, modifications des cilset du duvet au niveau de la paupière (plus foncés, plus épais, plus longs eten nombre plus important), croissance des cils mal orientée, gonflementpéri-orbitaire, inflammation de la partie colorée de l’œil(iritis/uvéite), lésions cicatricielles de la surface de l’œil.
· Sifflements ou bourdonnements d’oreille (tinnitus).
· Angine de poitrine, aggravation de l’angine de poitrine chez lespatients ayant déjà une maladie cardiaque.
· Rythme cardiaque ralenti, douleur dans la poitrine, palpitations(perception du rythme cardiaque), œdème (accumulation de liquide), changementsdu rythme et de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaquecongestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et desjambes en raison d’une accumulation de liquide), un type de trouble du rythmecardiaque, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.
· Tension artérielle basse, mauvaise circulation sanguine qui entraîne unengourdissement et une pâleur des doigts et des orteils, mains et piedsfroids.
· Essoufflement, rétrécissement des voies respiratoires dans les poumons(surtout chez les patients souffrant d'une maladie préexistante), difficultésà respirer, toux, asthme, aggravation de l'asthme.
· Modification du goût, nausées, indigestion, diarrhée, sécheresse de labouche, douleur abdominale, vomissements.
· Chute des cheveux, éruption cutanée ayant une apparence de couleurblanche argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis,éruption cutanée.
· Douleurs articulaires, douleurs musculaires non causées par l’exercicephysique, faiblesse/fatigue musculaire.
· Trouble sexuel, libido diminuée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FIXAPOST 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre ensolution en récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le sachet et le récipient unidose. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.
Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidosesdans un délai d’un mois.
Ecrivez la date de la première ouverture sur le sachet.
Après la première ouverture du récipient unidose : utiliser immédiatementet jeter le récipient unidose après utilisation.
Les récipients unidoses non utilisés doivent être conservés dans lesachet afin de les protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FIXAPOST 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solutionen récipient unidose
· Les substances actives sont :
Le latanoprost (50 microgrammes/ml) et le timolol (5,00 mg/ml) sous formede maléate de timolol.
· Les autres composants sont :
Hydroxystéarate. de macrogolglycérol, sorbitol, macrogol, carbomère,édétate disodique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pourpréparations injectables
Qu’est-ce que FIXAPOST 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solutionen récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THEA PHARMA
12 RUE LOUIS BLERIOT
ZI DU BREZET
63100 CLERMONT-FERRAND
Fabricant
EXCELVISION
27, RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
OU
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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