Ibandronic Acid Accord 3mg solution injectable en seringue préremplie – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce qu’Ibandronic Acid Accord et dans quel cas est-il utilisé ?

Ibandronic Acid Accord appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates. Il contient la substance active : l’acide ibandronique.

Ibandronic Acid Accord peut inverser la perte osseuse en empêchant une plus grande perte osseuse et en augmentant la masse osseuse chez la plupart des femmes qui l’utilisent même si elles ne voient pas ou ne ressentent pas de différence. Ibandronic Acid Accord peut réduire le risque de fractures. Cette réduction du risque de fractures a été montrée pour les vertèbres mais pas pour la hanche.

Ibandronic Acid Accord vous est prescrit pour traiter votre ostéoporose post-ménopausique, parce que vous avez un risque augmenté de fractures. L’ostéoporose est une diminution de la densité et une fragilisation des os ; il s’agit d’une affection courante chez les femmes après la ménopause. Au moment de la ménopause, les ovaires d’une femme cessent de produire des estrogènes, une hormone féminine qui aide à préserver la santé du squelette.

Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque de fractures ostéoporotiques est grand.

Les autres facteurs de risque de fractures sont les suivants :

• insuffisance des apports alimentaires en calcium et en vitamine D
• tabagisme ou consommation excessive d’alcool
• pratique insuffisante de la marche ou des exercices physiques "en charge" (activités qui sollicitent le poids du corps)
• antécédents familiaux d’ostéoporose

Une bonne hygiène de vie vous aidera également à tirer le maximum de bénéfices de votre traitement. Celle-ci comprend notamment :

• un régime alimentaire équilibré en calcium et en vitamine D,
• la pratique de la marche ou d’autres exercices physiques en charge,
• ne pas fumer et une consommation limitée en alcool.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ibandronic Acid Accord ?

Ne recevez jamais Ibandronic Acid Accord

• Si vous présentez, ou si par le passé vous avez présenté, une concentration trop basse de calcium dans le sang. Veuillez consulter votre médecin.
• Si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Un effet indésirable ayant pour nom l’ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésion osseuse dans la mâchoire) a été rapporté dans de très rares cas après la commercialisation du produit chez des patients qui recevaient de l’acide ibandronique pour des problèmes liés au cancer. Une ONM peut aussi survenir après l’arrêt du traitement.

Il est important d’essayer d’empêcher une ONM de se développer car il s’agit d’une affection douloureuse, qui peut être difficile à traiter. De manière à réduire le risque d’apparition d’une ostéonécrose de la mâchoire, vous devrez prendre certaines précautions.

Avant de recevoir le traitement, adressez-vous à votre médecin/infirmier/ère (professionnel de santé) :

• si vous avez des problèmes buccaux ou dentaires, comme une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou si vous devez subir une extraction dentaire
• si vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou si cela fait longtemps que vos dents n’ont pas été examinées
• si vous fumez (car cela peut accroître le risque de problèmes dentaires)
• si vous avez déjà reçu un traitement par bisphosphonates (utilisé pour traiter ou prévenir des atteintes osseuses)
• si vous prenez des médicaments appelés les corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone)
• si vous avez un cancer.

Votre médecin pourra vous demander de vous soumettre à un examen dentaire avant de commencer le traitement par l’acide ibandronique.

Pendant votre traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène buccale (y compris vous brosser les dents régulièrement) et vous soumettre à des examens dentaires réguliers. Si vous portez une prothèse dentaire, vous devrez vous assurer que celle-ci est bien ajustée. Si vous recevez un traitement dentaire ou devez subir une intervention dentaire (par exemple, l’extraction d’une dent), informez votre médecin de ce traitement dentaire et informez votre dentiste que vous recevez un traitement par acide ibandronique.

Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez des problèmes buccaux ou dentaires, comme des dents qui se déchaussent, des douleurs ou gonflements dentaires, un retard de cicatrisation des plaies buccales ou un écoulement buccal, car il pourrait s’agir de signes d’une ostéonécrose de la mâchoire.

Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu’elles utilisent Ibandronic Acid Accord. Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ibandronic Acid Accord :

• Si vous avez eu ou avez des problèmes rénaux, une insuffisance rénale, ou si vous avez été dialysé, ou si vous présentez une autre maladie qui peut altérer vos reins.
• Si vous présentez un trouble du métabolisme minéral (comme un déficit en vitamine D).
• Vous devez prendre des suppléments en calcium et vitamine D pendant votre traitement par Ibandronic Acid Accord. Si vous n’êtes pas en mesure de prendre ces suppléments, vous devez en informer votre médecin.
• Si vous avez des problèmes cardiaques et que votre médecin vous a recommandé de limiter votre apport quotidien en liquides.

Des cas de réaction allergique grave, parfois d’évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l’acide ibandronique par voie intraveineuse.

Si vous présentez l'un des symptômes suivants, tels qu’un essoufflement/ une difficulté à respirer, une sensation de gorge serrée, un gonflement de la langue, des vertiges, une sensation de perte de conscience, une rougeur ou un gonflement du visage, une éruption cutanée sur le corps, des nausées et des vomissements, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère (voir rubrique 4).

Enfants et adolescents

Ibandronic Acid Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Ibandronic Acid Accord

Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Ibandronic Acid Accord est à utiliser uniquement chez les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par les femmes susceptibles d’avoir des enfants.

Ne prenez pas Ibandronic Acid Accord si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines car Ibandronic Acid Accord ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ibandronic Acid Accord contient du sodium

Ce médicament moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (3 ml), c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme « sans sodium ».

3. Comment recevoir Ibandronic Acid Accord ?

La posologie recommandée d’Ibandronic Acid Accord est d’une injection intraveineuse de 3mg (1 seringue pré-remplie) une fois tous les 3 mois.

Ibandronic Acid Accord doit être administré par voie intraveineuse par un médecin, ou un infirmier/ère ou un autre professionnel de santé qualifié. Ne vous administrez pas vous-même Ibandronic Acid Accord.

La solution injectable doit être administrée uniquement par voie intraveineuse. Ne pas utiliser un site d’injection autre que la veine.

Poursuite du traitement par Ibandronic Acid Accord

Afin de tirer le maximum de bénéfices de votre traitement, il est important de continuer à recevoir vos injections tous les 3 mois, aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. Ibandronic Acid Accord peut traiter votre ostéoporose et réduire votre risque de fracture seulement si vous continuez à recevoir votre traitement, même si vous n’êtes pas en mesure de voir ou de sentir une différence. Après 5 ans de traitement par Ibandronic Acid Accord, consultez votre médecin pour savoir si vous devez continuer à recevoir Ibandronic Acid Accord.

Vous devez également prendre des suppléments en calcium et vitamine D, comme indiqué par votre médecin.

Si vous avez reçu plus de Ibandronic Acid Accord que vous n’auriez dû

Vous pouvez présenter des concentrations basses de calcium, phosphore ou magnésium dans le sang. Votre médecin peut prendre des mesures pour corriger de tels changements et peut vous donner une injection contenant ces minéraux.

Si vous oubliez une injection d’Ibandronic Acid Accord

Vous devez demander un rendez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère afin qu’il ou elle vous administre Ibandronic Acid Accord aussitôt que possible. Ensuite, retournez chez votre médecin ou infirmier/ère afin qu’il ou elle vous administre votre prochaine injection trois mois après la dernière.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à un infirmier/ère ou à un médecin – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Rares (touchent moins d’une personne sur 1 000) :

• démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés à respirer.
• douleur et inflammation oculaire prolongées
• nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine. Vous avez peut-être les signes précoces d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Très rares (touchent moins d’une personne sur 10 000)

• douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire. Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire).
• adressez-vous à votre médecin si vous avez une douleur, un écoulement et/ou une infection au niveau de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésions osseuses à l’intérieur de l’oreille.
• réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger (voir rubrique 2).
• réactions cutanées sévères

Autres effets indésirables possibles:

Fréquents (touchent moins d’une personne sur 10)

• maux de tête
• douleur à l’estomac (tel que gastrite) ou douleur abdominale, indigestion, nausées, diarrhée (selles molles) ou constipation
• douleur musculaire, articulaire ou dorsale
• sensation de fatigue et d’épuisement
• symptômes de type grippal comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d’inconfort, douleur osseuse, douleurs musculaires et articulaires. Parlez-en à votre infirmier/ère ou à un médecin si l’un des effets indésirables devient plus gênant ou dure plus de quelques jours.
• éruption cutanée.

Peu fréquents (touchent moins d’une personne sur 100)

• inflammation d’une veine
• douleur ou blessure au site d’injection
• douleur osseuse
• sensation de faiblesse
• crises d’asthme
• symptômes d'un faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), notamment crampes ou spasmes musculaires et/ou sensation de picotement dans les doigts ou autour de la bouche.

Rares (touchent moins d’une personne sur 1 000) :

• urticaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Ibandronic Acid Accord ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur la seringue après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

La personne pratiquant l'injection devra jeter toute solution non utilisée et mettre la seringue et l'aiguille usagées dans un récipient prévu à cet effet.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ibandronic Acid Accord

• Une seringue préremplie de 3 ml de solution contient 3 mg d’acide ibandronique (sous forme de monohydrate de sodium).

  Chaque ml de solution contient 1 mg d’acide ibandronique.

• Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium trihydraté et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Ibandronic Acid Accord et contenu de l’emballage extérieur

Ibandronic Acid Accord 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie est une solution incolore et limpide. Chaque seringue pré-remplie contient 3 ml de solution. Ibandronic Acid Accord est présenté en boîtes de 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille ou de 4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espagne

Fabricant

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour plus d’information.

Administration d’Ibandronic Acid Accord 3mg solution injectable en seringue pré-remplie :

Ibandronic Acid Accord 3mg solution injectable en seringue pré-remplie doit être injecté par voie intraveineuse en 15 à 30 secondes.

La solution est irritante, en conséquence il est important de respecter strictement l’administration par voie intraveineuse. Si vous injectez accidentellement dans les tissus autour de la veine, les patients peuvent présenter une irritation, une douleur et une inflammation locales au site d'injection.

Ibandronic Acid Accord 3mg solution injectable en seringue pré-remplie ne doit pas être mélangé à des solutions contenant du calcium (comme la solution de Ringer-Lactate, l'héparine calcique) ou d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse. Lorsqu’Ibandronic Acid Accord est administré par l'intermédiaire d'une ligne de perfusion existante, le soluté de perfusion doit être limité à une solution saline isotonique ou à une solution de glucose à 50 mg/ ml (5%).

Dose oubliée

En cas d’oubli, l’injection doit être pratiquée dès que possible. Les injections suivantes devront ensuite être planifiées tous les 3 mois à compter de la date de la dernière injection.

Surdosage

On ne dispose pas d’informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Ibandronic Acid Accord.

D’après les connaissances acquises sur cette classe médicamenteuse, un surdosage par voie intraveineuse peut conduire à une hypocalcémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie, qui peuvent entraîner une paresthésie. Dans des cas graves, la perfusion intraveineuse de doses appropriées de gluconate de calcium, de potassium ou phosphate de sodium, et de sulfate de magnésium peut s’avérer nécessaire.

Conseil d’ordre général

Comme les autres bisphosphonates injectables, Ibandronic Acid Accord 3mg solution injectable en seringue pré-remplie peut entraîner une diminution transitoire du taux de calcium sérique.

L'hypocalcémie et les autres troubles du métabolisme phosphocalcique doivent être évalués et efficacement traités avant de débuter le traitement par Ibandronic Acid Accord. Toutes les patientes doivent recevoir des suppléments en calcium et vitamine D.

Les patientes présentant une maladie concomitante ou prenant des médicaments susceptibles d’entraîner des effets rénaux, doivent être régulièrement surveillées pendant le traitement.

La seringue, l’aiguille et la solution injectable non utilisée doivent être éliminées conformément à la réglementation en vigueur.