ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé

Acide alendronique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Il est particulièrement important de comprendre les informations de larubrique 3 avant de prendre ce médicament.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDEALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : bisphosphonate, pour le traitement desmaladies osseuses – code ATC : M05BA04.

Qu’est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé ?

ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB est un comprimé contenant une substance active,l’acide alendronique (habituellement appelé alendronate) et qui appartient àune classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates.

ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB prévient la perte osseuse qui survient chez lesfemmes ménopausées, et aide à la reconstruction de l'os. Il réduit le risquede fractures vertébrales et de la hanche.

Dans quels cas ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé est-ilutilisé ?

Votre médecin vous a prescrit ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB pour traitervotre ostéoporose. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de lahanche.

ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé est un traitementheb­domadaire.

Qu'est-ce que l'ostéoporose ?

L'ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et unefragilisation des os, qui se produit fréquemment chez les femmes après laménopause. A la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormonesfémi­nines, les estrogènes, qui aident les femmes à conserver leur squelettesain. Il en résulte une perte osseuse et les os deviennent fragiles. Plus unefemme est ménopausée tôt, plus le risque d'ostéoporose est grand.

Au début, l'ostéoporose n'entraîne habituellement aucun symptôme.Cependant, si l'ostéoporose n'est pas traitée, des fractures peuvent survenir.Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les fractures osseusesvertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles entraînent unediminution de la taille. Les fractures peuvent survenir lors des activitésnormales, quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à la suite d'untraumatisme léger qui normalement ne provoqueraient pas de fracture de l'os.Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbresou du poignet, et peuvent non seulement provoquer des douleurs mais peuventaussi entraîner des problèmes tels qu'une posture bloquée (« bosse de ladouairière ») et une perte de mobilité.

Comment traiter l'ostéoporose ?

En plus de votre traitement par ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB, votre docteurpeut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état,notamment en :

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDEALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l'acide alendronique ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez certains problèmes au niveau de l'œsophage (œsophage :tube qui relie votre bouche à votre estomac) tels que rétrécissement oudifficulté à avaler,

· si vous ne pouvez pas tenir debout ou assise bien droite pendant au moins30 minutes,

· si votre médecin vous a informée que vous aviez un taux faible decalcium dans le sang.

Si vous pensez correspondre à l'un de ces cas, ne prenez pas les comprimés.Informez d'abord votre médecin et suivez son conseil.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACIDEALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé si :

· vous souffrez de problèmes rénaux ;

· vous avez, ou avez eu récemment, des difficultés à avaler ou desproblèmes digestifs ;

· votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (unemaladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partieinférieure de l'œsophage) ;

· vous avez été informée que vous avez des difficultés d’absorptiondes minéraux dans l’estomac ou les intestins (syndrome demalabsorption) ;

· vous avez été informée que vous avez un taux de calcium bas dans lesang ;

· vous avez une mauvaise santé dentaire, une maladie de la gencive, uneextraction dentaire planifiée ou vous ne recevez pas de soins dentairesrégu­liers ;

· vous avez un cancer ;

· vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie ;

· vous prenez des inhibiteurs de l’angiogenèse (tels que bevacizumab outhalidomide) utilisés dans le traitement du cancer ;

· vous prenez des corticoïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone)u­tilisés dans le traitement de pathologies telles que l’asthme, lapolyarthrite rhumatoïde et les allergies sévères ;

· vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque deproblèmes dentaires).

Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter letraitement par ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB.

Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vousêtes traitée par ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB. Vous devrez avoir des examensdentaires réguliers tout au long de votre traitement, et devrez contacter votremédecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentairestels que dents mobiles, douleur ou gonflement.

Une irritation, inflammation ou ulcération de l'œsophage (œsophage : tubequi relie votre bouche à votre estomac), souvent avec des symptômes dedouleurs dans la poitrine, brûlures d'estomac, difficulté ou douleur pouravaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grandverre d'eau et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir prisACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si lespatientes continuent à prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB après l'apparitionde ces symptômes.

Enfants et adolescents

ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB ne doit pas être administré aux enfants et auxadolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

S'ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides etcertains médicaments administrés par voie orale, sont susceptiblesd'in­terférer avec l'absorption d’ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB. Il est doncimportant de suivre les instructions de la rubrique 3.

Certains médicaments qui traitent les rhumatismes ou des douleurs au longcours, appelés AINS (par exemple : acide acétylsalicylique ou ibuprofène),peuvent entraîner des problèmes digestifs. Par conséquent, il est recommandéd'être prudent en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments avec ACIDEALENDRONIQUE ARROW LAB.

ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé avec des aliments et desboissons

S'ils sont pris ensemble, les aliments et boissons (y compris de l'eauminérale), sont susceptibles de rendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB moinsefficace. Il est donc important de suivre les instructions de larubrique 3.

Grossesse et allaitement

ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB n'est indiqué que pour les femmesménopausées. Vous ne devez pas prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB si vouspensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables (par exemple vision trouble, étourdissements etdouleurs intenses des os, muscles ou articulations) ont été rapportés avecACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB et peuvent affecter votre aptitude à conduire ouà utiliser des machines (voir rubrique 4).

ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Prenez un comprimé d’ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg une fois parsemaine.

Suivez ces instructions avec attention.

1. Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme.Chaque semaine, prenez un comprimé d’ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB le jourcorrespondant à votre choix initial.

Il est très important que vous suiviez les étapes 2), 3), 4) et 5) pourfaciliter un passage rapide du comprimé d’ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LABjusqu'à votre estomac et contribuer à réduire le risque d'irritation de votreœsophage (œsophage : tube reliant votre bouche à votre estomac).

2. Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autresmédicaments, avalez votre comprimé d’ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB en entieret uniquement avec un grand verre d'eau du robinet (pas d'eau minérale)(minimum 200 ml) pour qu’ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB soit absorbé de façonappropriée.

· Ne pas prendre avec de l'eau minérale (plate ou gazeuse).

· Ne pas prendre avec du café ou du thé.

· Ne pas prendre avec du jus de fruit ou du lait.

Ne pas écraser ni croquer ni laisser dissoudre le comprimé dans votrebouche en raison de la possibilité d’une ulcération de la bouche.

3. Après avoir avalé votre comprimé, ne vous allongez pas – restez enposition bien droite (assise, debout ou en marchant) – pendant au moins30 minutes. Ne vous allongez pas jusqu'à l'absorption des premiers aliments dela journée.

4. Ne prenez pas ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB au coucher ou avant de vouslever pour la journée.

5. Si vous ressentez une difficulté ou une douleur à avaler, une douleurdans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtezde prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB et prévenez votre médecin.

6. Après avoir avalé votre comprimé d’ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB,attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons,ou autres médicaments de la journée, y compris des antiacides, un apport decalcium et de vitamines. ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB n'est efficace que si vousle prenez à jeun.

Si vous avez pris plus d’ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé quevous n’auriez dû

Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait etcontactez immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir et ne vousallongez pas.

Si vous oubliez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez un comprimé le lendemain matindu jour où vous vous en êtes souvenue. Ne prenez pas deux comprimés le mêmejour. Reprenez votre traitement normalement une fois par semaine, comme prévuau jour correspondant à votre choix initial.

Si vous arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg,comprimé

Il est important de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB aussi longtemps quevotre médecin vous l'a prescrit. Afin de déterminer la durée d’utilisation­d’ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB, vous devrez discuter périodiquement avecvotre médecin de la nécessité de poursuivre ce traitement pour déterminer siACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB vous convient toujours.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effetsindésirables suivants, qui pourrait être grave et pour lequel vous pourriezavoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· brûlures d'estomac ; difficulté à avaler ; douleur pour avaler ;ulcération de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votreestomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûluresd'estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement du visage, deslèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés àrespirer ou avaler ; réactions cutanées sévères ;

· douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations dela bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilitédentaire. Ces signes peuvent être révélateurs d'une détérioration de l'osde la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation­retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire.Contactez votre médecin et votre dentiste si vous ressentez l'un de cessymptômes ;

· une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement,parti­culièrement chez des patientes traitées au long cours pourl’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, unefaiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’ainecar cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de lacuisse ;

· douleurs osseuses, musculaires ou articulaires sévères.

D’autres effets indésirables incluent :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

· douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires parfois sévères.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· gonflement des articulations ;

· douleurs abdominales ; gêne au niveau de l'estomac ou éructation aprèsle repas ; constipation ; sensation de lourdeur ou de ballonnement de l'estomac; diarrhée ; flatulence ;

· perte de cheveux ; démangeaisons ;

· maux de tête ; étourdissements ;

· fatigue ; gonflement des mains et des jambes.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· nausées ; vomissements ;

· irritation ou inflammation de l'œsophage (œsophage : tube qui relievotre bouche à votre estomac) ou de l'estomac ;

· coloration noire ou aspect goudronneux des selles ;

· vision trouble ; douleur ou rougeur des yeux ;

· éruption ; rougeur de la peau ;

· symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux,sen­sation de malaise général, fatigue et parfois avec de la fièvre,généralement observés en début de traitement ;

· trouble du goût.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· symptômes d'hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou dessensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche ;

· ulcère de l'estomac ou de l'intestin (parfois sévères ou avecsaignement) ;

· rétrécissement de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre boucheà votre estomac) ;

· éruption s'aggravant au soleil ;

· ulcères de la bouche.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé

· La substance active est :

Acidealendroni­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....70,000 mg

Sous forme d'alendronate monosodiquetri­hydraté......­.............­.............­.............­.............­.91,363 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, amidon de maïs,glycolate d’amidon sodique (type A), povidone, alcool isopropylique, stéaratede magnésium.

Qu’est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîtes de 2, 4, 8, 12, 20, 30, 40, 50 ou 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

MILPHARM LIMITED

ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK,

WEST END ROAD

RUISLIP HA4 6QD

ROYAUME – UNI

OU

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

FRN 1913

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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