IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce qu’IMJUDO et dans quels cas est-il utilisé

IMJUDO est un médicament anticancéreux. Il contient la substance active trémélimumab, qui est un type de médicament appelé anticorps monoclonal. Ce médicament est fait pour reconnaître une substance-cible spécifique dans le corps. IMJUDO agit en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.

IMJUDO en association avec le durvalumab est utilisé pour traiter un type de cancer du foie appelé carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable. Il est utilisé lorsque votre CHC :

• ne peut être enlevé chirurgicalement (non résécable) et
• peut s’être propagé dans votre foie ou d’autres régions du corps.

IMJUDO est utilisé chez l’adulte pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules avancé. Il sera utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux (durvalumab et chimiothérapie).

Dans la mesure où IMJUDO sera administré en association avec d’autres médicaments anticancéreux, il est important que vous lisiez également la notice de ces autres médicaments. En cas de questions sur ces médicaments, interrogez votre médecin.

2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’IMJUDO vous soit administré

IMJUDO ne doit jamais être administré

si vous êtes allergique au trémélimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant qu’IMJUDO vous soit administré si :

• vous êtes atteint(e) d’une maladie auto-immune (maladie dans laquelle le système immunitaire de votre organisme attaque ses propres cellules) ;
• vous avez reçu une greffe d’organe ;
• vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires ;
• vous avez des problèmes au niveau du foie.

Adressez-vous à votre médecin avant qu’IMJUDO vous soit administré si l’une de ces situations pourrait vous concerner.

Lors de l’administration d’IMJUDO, vous pouvez présenter certains effets indésirables graves.

Votre médecin pourra vous donner d’autres médicaments qui préviennent des complications plus sévères et permettent une réduction de vos symptômes. Votre médecin pourra retarder votre dose suivante d’IMJUDO ou interrompre votre traitement par IMJUDO. Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

• apparition ou aggravation d’une toux ; essoufflement ; douleur dans la poitrine (pouvant être les signes d’une inflammation des poumons)
• envie de vomir (nausées) ou vomissements ; baisse de l’appétit ; douleur dans le côté droit de votre estomac ; jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ; somnolence ; urines foncées ou saignements ou bleus plus faciles qu’en temps normal (pouvant être les signes d’une inflammation du foie)
• diarrhée ou selles plus fréquentes qu’en temps normal ; selles noirâtres, goudronneuses ou collantes contenant du sang ou des glaires ; douleur ou sensibilité sévère à l’estomac (pouvant être les signes d’une inflammation ou d’une perforation des intestins)
• fréquence cardiaque rapide ; fatigue extrême ; prise ou perte de poids ; état vertigineux ou évanouissement ; chute des cheveux ; sensation de froid ; constipation ; maux de tête persistants ou inhabituels (pouvant être les signes d’une inflammation des glandes, en particulier la thyroïde, la surrénale, l’hypophyse ou le pancréas)
• sensation de faim ou de soif plus importante qu’en temps normal ; besoin d’uriner plus fréquent qu’en temps normal ; taux élevé de sucre dans le sang ; respiration rapide et profonde ; confusion ; haleine à l’odeur sucrée ; goût sucré ou métallique dans la bouche ou odeur différente de l'urine ou de la sueur (pouvant être les signes d’un diabète)
• diminution de la quantité urinée (pouvant être le signe d’une inflammation des reins)

• éruption cutanée ; démangeaisons ; ampoules ou ulcères dans la bouche ou les autres muqueuses

  (pouvant être les signes d’une inflammation de la peau)

• douleur dans la poitrine ; essoufflement ; battement cardiaque irrégulier (pouvant être les signes d’une inflammation du muscle cardiaque)
• douleurs musculaires ou raideurs ou faiblesse ou fatigue rapide des muscles (pouvant être les signes d’une inflammation ou d’autres problèmes au niveau des muscles)
• frissons ou tremblements, démangeaisons ou éruption cutanée, rougeur de la peau, essoufflement ou sifflement respiratoire, état vertigineux ou fièvre (pouvant être les signes de réactions liées à la perfusion)

• convulsions ; raideur de la nuque ; maux de tête ; fièvre, frissons ; vomissements ;

  hypersensibilité des yeux à la lumière ; confusion et somnolence (pouvant être les signes d’une inflammation du cerveau ou de la membrane entourant le cerveau et la moelle épinière)

• inflammation de la moelle épinière (myélite transverse) : les symptômes peuvent inclure une douleur, un engourdissement, des picotements ou une faiblesse dans les bras ou les jambes; des problèmes de la vessie ou des intestins, y compris le besoin d’uriner plus fréquemment, une incontinence urinaire, des difficultés de miction, et de la constipation.
• douleurs ; faiblesse et paralysie des mains, des pieds ou des bras (pouvant être les signes d’une inflammation des nerfs, syndrome de Guillain-Barré)
• douleurs articulaires, gonflement et/ou raideur (pouvant être les signes d’une inflammation des articulations, d’une arthrite à médiation immunitaire)

• rougeur des yeux, douleur oculaire, sensibilité à la lumière et/ou modifications de la vision

  (pouvant être les signes et les symptômes d’une inflammation de l'œil, d’une uvéite)

• saignements (saignement du nez ou des gencives) et/ou bleus (pouvant être les signes d’un faible nombre de plaquettes).

Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus.

Enfants et adolescents

IMJUDO ne doit pas être administré à des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’a pas été étudié chez ces patients.

Autres médicaments et IMJUDO

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance.

Grossesse et fertilité

Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement par IMJUDO et pendant au moins 3 mois après la dernière administration.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez. On ne sait pas si IMJUDO passe dans le lait maternel humain. Il pourra vous être conseillé de ne pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière administration.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

IMJUDO est peu susceptible d’affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, si vous avez des effets indésirables affectant vos capacités à vous concentrer ou à réagir, vous devez faire attention en cas de conduite d’un véhicule ou d’utilisation de machines.

IMJUDO a une faible teneur en sodium

IMJUDO contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

IMJUDO contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,3 mg de polysorbate 80 dans un flacon de 1,25 ml ; ou 3 mg de polysorbate 80 dans un flacon de 15 ml, équivalent à 0,2 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment IMJUDO est-il administré

IMJUDO vous sera administré dans un hôpital ou une clinique sous la surveillance d’un médecin expérimenté. Votre médecin vous administrera IMJUDO au moyen d’une perfusion (goutte-à-goutte) dans votre veine pendant environ une heure.

Il est administré en association avec le durvalumab pour le traitement du cancer du foie.

Dose recommandée

• Si vous pesez 40 kg ou plus, la dose est de 300 mg en une fois.
• Si vous pesez moins de 40 kg, la dose sera de 4 mg par kg de poids corporel.

Lorsque IMJUDO est administré en association avec le durvalumab pour votre cancer du foie, vous recevrez d'abord IMJUDO, puis le durvalumab.

Il est administré en association avec le durvalumab et une chimiothérapie pour le traitement du cancer du poumon.

Dose recommandée :

• Si vous pesez 34 kg ou plus, la dose est de 75 mg toutes les 3 semaines
• Si vous pesez moins de 34 kg, la dose sera de 1 mg par kg de poids corporel toutes les 3 semaines.

Vous recevrez généralement 5 doses de IMJUDO au total. Les 4 premières doses sont administrées aux semaines 1, 4, 7 et 10. La cinquième dose est généralement administrée 6 semaines plus tard, à la semaine 16. Votre médecin décidera du nombre exact d’administrations dont vous avez besoin.

Lors d’une administration de IMJUDO en association avec le durvalumab et une chimiothérapie, vous recevrez d’abord IMJUDO, puis le durvalumab et enfin la chimiothérapie.

Si vous manquez un rendez-vous

Il est très important que vous ne manquiez pas une administration de ce médicament. Si vous manquez un rendez-vous, appelez immédiatement votre médecin afin de le reprogrammer.

Si vous avez d’autres questions au sujet de votre traitement, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lors de l’administration d’IMJUDO, vous pouvez présenter certains effets indésirables graves. Voir rubrique 2 pour en consulter une liste détaillée.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable répertorié ci-dessous, parlez-en immédiatement à votre médecin. Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d’une étude clinique chez des patients recevant IMJUDO en association avec le durvalumab.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d’essais cliniques chez des patients recevant IMJUDO en association avec le durvalumab :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

• glande thyroïde hypoactive pouvant être à l’origine d’une fatigue ou d’une prise de poids
• toux
• diarrhée
• douleur à l’estomac
• tests anormaux de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase augmentée, alanine aminotransférase augmentée)
• éruption cutanée
• irritation
• fièvre
• gonflement des jambes (œdème périphérique)

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• infection des voies respiratoires supérieures
• infection pulmonaire (pneumonie)
• syndrome pseudogrippal
• infections des tissus mous buccaux et dentaires
• glande thyroïde hyperactive pouvant causer un rythme cardiaque élevé ou une perte de poids
• inflammation de la glande thyroïde (thyroïdite)
• diminution des sécrétions hormonales produites par les glandes surrénales pouvant être à l’origine d’une fatigue
• inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire)
• tests anormaux de la fonction pancréatique
• inflammation des intestins (colite)
• inflammation du pancréas (pancréatite)
• inflammation du foie (hépatite)
• inflammation de la peau
• sueurs nocturnes
• douleur musculaire (myalgie)
• tests anormaux de la fonction rénale (créatininémie augmentée)
• douleur lorsque vous urinez (dysurie)
• réaction à la perfusion du médicament pouvant être à l’origine d’une fièvre ou d’une rougeur de la peau

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

• infection fongique dans la bouche

• faible nombre de plaquettes avec des signes de saignements et d'ecchymoses excessifs

  (thrombopénie immunitaire)

• diminution de l’activité de la glande hypophysaire ; inflammation de la glande hypophysaire
• diabète sucré de type 1
• affection dans laquelle les muscles s’affaiblissent et se fatiguent rapidement (myasthénie gravis)
• inflammation de la membrane entourant la moelle épinière et le cerveau (méningite)
• inflammation du cœur (myocardite)
• voix enrouée (dysphonie)
• fibrose du tissu pulmonaire
• formation de bulles ou de cloques sur la peau
• inflammation des muscles (myosite)
• inflammation des muscles et des vaisseaux
• inflammation des reins (néphrite) pouvant diminuer la quantité d’urine
• inflammation des articulations (arthrite à médiation immunitaire)
• inflammation des muscles provoquant des douleurs ou des raideurs (pseudopolyarthrite rhizomélique)

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

• diabète insipide
• inflammation de l’œil (uvéite)
• inflammation du cerveau (encéphalite)
• inflammation des nerfs (syndrome de Guillain-Barré)
• trou dans l’intestin (perforation intestinale)
• maladie cœliaque (caractérisée par des symptômes tels que des douleurs à l’estomac, une diarrhée et des ballonnements après la consommation d’aliments contenant du gluten)
• inflammation de la vessie (cystite). Les signes et symptômes peuvent inclure des mictions fréquentes et/ou douloureuses, une envie pressante d'uriner, du sang dans les urines, une douleur ou une pression dans le bas-ventre.

Autres effets indésirables rapportés à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• inflammation d’une partie de la moelle épinière (myélite transverse)
• absence ou réduction des enzymes digestives produites par le pancréas (insuffisance pancréatique exocrine)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d’essais cliniques chez des patients recevant IMJUDO en association avec le durvalumab et une chimiothérapie à base de platine :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

• infection des voies respiratoires supérieures
• infection pulmonaire (pneumonie)
• faible taux de globules rouges
• faible taux de globules blancs.
• faible taux de plaquettes
• glande thyroïde hypoactive pouvant être à l’origine d’une fatigue ou d’une prise de poids
• diminution de l’appétit
• toux
• nausées
• diarrhée
• vomissements
• constipation
• tests anormaux de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase augmentée/alanine aminotransférase augmentée)
• chute des cheveux
• éruption cutanée
• irritation
• articulations douloureuses (arthralgie)
• sensation de fatigue ou sensation de malaise
• fièvre

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• syndrome pseudogrippal
• infection fongique dans la bouche
• faible taux de globules blancs avec des signes de fièvre
• faible taux de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie)
• glande thyroïde hyperactive pouvant causer un rythme cardiaque rapide ou une perte de poids
• diminution des sécrétions hormonales produites par les glandes surrénales pouvant être à l’origine d’une fatigue
• diminution de l’activité de la glande hypophysaire ; inflammation de la glande hypophysaire
• inflammation de la glande thyroïde (thyroïdite)
• inflammation des nerfs provoquant un engourdissement, une faiblesse, des picotements ou une sensation de brûlure des bras et des jambes (neuropathie périphérique)
• inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire)
• voix enrouée (dysphonie)
• inflammation de la bouche ou des lèvres
• tests anormaux de la fonction pancréatique
• douleur à l’estomac
• inflammation des intestins (colite)
• inflammation du pancréas (pancréatite)
• inflammation du foie (hépatite) pouvant être à l’origine de nausées ou d’une baisse de l’appétit
• douleur musculaire (myalgie)
• tests anormaux de la fonction rénale (créatinine sanguine augmentée)
• douleur lorsque vous urinez (dysurie)
• gonflement des jambes (œdème périphérique)
• réaction à la perfusion du médicament pouvant être à l’origine d’une fièvre ou d’une rougeur de la peau

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

• infections des tissus mous buccaux et dentaires
• faible nombre de plaquettes avec signes de saignements et de bleus excessifs (thrombopénie immunitaire)
• diabète insipide
• diabète sucré de type 1
• inflammation du cerveau (encéphalite)
• inflammation du cœur (myocardite)
• fibrose du tissu pulmonaire
• formation de bulles ou de cloques sur la peau
• sueurs nocturnes
• inflammation de la peau
• inflammation des muscles (myosite)
• inflammation des muscles et des vaisseaux
• inflammation des reins (néphrite) pouvant diminuer la quantité d’urine
• inflammation de la vessie (cystite). Les signes et symptômes peuvent inclure des mictions fréquentes et/ou douloureuses, des envies pressantes d'uriner, du sang dans les urines, des douleurs ou une pression dans le bas-ventre.
• inflammation de l’œil (uvéite)
• inflammation des articulations (arthrite à médiation immunitaire)

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

• affection dans laquelle les muscles s’affaiblissent et se fatiguent rapidement (myasthénie grave)
• inflammation des nerfs (syndrome de Guillain-Barré)
• inflammation de la membrane entourant la moelle épinière et le cerveau (méningite)
• trou dans l’intestin (perforation intestinale)
• maladie cœliaque (caractérisée par des symptômes tels que des douleurs à l’estomac, une diarrhée et des ballonnements après la consommation d’aliments contenant du gluten)

Autres effets indésirables rapportés à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• inflammation d’une partie de la moelle épinière (myélite transverse)
• absence ou réduction des enzymes digestives produites par le pancréas (insuffisance pancréatique exocrine)
• inflammation des muscles provoquant des douleurs ou des raideurs (pseudopolyarthrite rhizomélique)

Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver IMJUDO

IMJUDO vous sera administré dans un hôpital ou une clinique et le professionnel de santé sera responsable de sa conservation.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament s’il est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules visibles.

Ne pas conserver de solution inutilisée pour une réutilisation. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient IMJUDO

La substance active est le trémélimumab.

Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg de trémélimumab.

Un flacon contient soit 300 mg de trémélimumab dans 15 ml de solution à diluer, soit 25 mg de trémélimumab dans 1,25 ml de solution à diluer.

Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, édétate disodique dihydraté (voir rubrique 2 « IMJUDO a une faible teneur en sodium »), polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Comment se présente IMJUDO et contenu de l’emballage extérieur

IMJUDO solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) est une solution sans conservateur, limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, exempte de toute particule visible.

Il est disponible en présentations contenant soit 1 flacon en verre de 1,25 ml de solution à diluer, soit 1 flacon en verre de 15 ml de solution à diluer.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suède

Fabricant

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suède

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Préparation et administration de la perfusion

• Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement avant leur administration afin de déceler d’éventuelles particules ou une coloration anormale. La solution à diluer est limpide à opalescente, incolore à légèrement jaune, exempte de toute particule visible. Jeter le flacon si la solution est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules visibles.
• Ne pas secouer le flacon.
• Prélever le volume requis de solution à diluer du(des) flacon(s) et le transférer dans une poche pour perfusion intraveineuse contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour préparer une solution diluée dont la concentration finale est comprise entre 0,1 et 10 mg/ml. Mélanger la solution diluée en retournant délicatement la poche.
• Utiliser le médicament immédiatement après dilution. La solution diluée ne doit pas être congelée. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la durée totale entre la perforation du flacon et le début de l’administration ne doit pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 ºC et 8 ºC ou 12 heures à température ambiante (ne dépassant pas 25 ºC). Si elles sont réfrigérées, laisser les poches pour perfusion intraveineuse reprendre la température ambiante de la pièce avant de les utiliser. Administrer la solution pour perfusion par voie intraveineuse pendant 1 heure à l’aide d’un filtre 0,2 ou 0,22 micron en ligne stérile à faible fixation protéinique.
• Ne pas administrer simultanément d’autres médicaments par la même ligne de perfusion.
• IMJUDO est unidose. Jeter toute solution inutilisée restant dans le flacon.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

ANNEXE IV

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES

DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

Conclusions scientifiques

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le trémélimumab, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes:

Au vu des données disponibles sur la pseudopolyarthrite rhizomélique , le PRAC considère qu'une relation de cause à effet entre le trémélimumab en association avec le durvalumab et la pseudopolyarthrite rhizomélique est au moins une possibilité raisonnable. Le PRAC a conclu que les informations sur les produits contenant du trémélimumab devraient être modifiées en conséquence.

Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC et les motifs de sa recommandation.

Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives au trémélimumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le trémélimumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.

Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.