Notice patient - Blenrep
1. Qu’est-ce que Blenrep et dans quels cas est-il utilisé
Blenrep contient la substance active belantamab mafodotin. Il est utilisé en association avec d’autres médicaments contre le cancer pour traiter des adultes atteints d’un cancer de la moelle osseuse appelé myélome multiple.
Le belantamab mafodotin se compose d’un anticorps monoclonal lié à un agent cytotoxique (un type de médicament contre le cancer). L'anticorps monoclonal est une protéine conçue pour reconnaitre les cellules cancéreuses du myélome multiple dans votre corps et s'y fixer. Une fois fixé aux cellules cancéreuses, l’agent cytotoxique est libéré à l’intérieur de ces cellules entraînant leur mort.
Blenrep vous sera administré en association avec d'autres médicaments contre le cancer utilisés pour traiter le myélome multiple :
- le bortézomib et la dexaméthasone, ou
- le pomalidomide et la dexaméthasone.
Il est important que vous lisiez les notices destinées aux patients de ces autres médicaments. Si vous avez des questions concernant ces médicaments, demandez à votre médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir BLENREP
Blenrep ne doit pas vous être administré :
- si vous êtes allergique au belantamab mafodotin ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
➔ Si vous pensez que c’est votre cas, adressez-vous à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Blenrep, si vous avez :
Des problèmes à l’œil
Ce médicament peut causer des modifications à la surface de votre œil, ce qui peut entraîner des changements de vision, une vision floue ou une sécheresse des yeux.
Un examen de vos yeux doit être réalisé par un ophtalmologue avant chacune des 4 premières doses de ce médicament. Votre médecin peut vous prescrire des examens oculaires supplémentaires pendant votre traitement par Blenrep. Même si votre vision semble bonne, il est important de faire vérifier vos yeux pendant le traitement par ce médicament car certains changements peuvent survenir sans symptôme et ne peuvent être identifiés que lors d'un examen de l'œil.
➔ Ne portez pas de lentilles de contact pendant votre traitement, sauf indication contraire de votre ophtalmologue.
Votre médecin vous demandera d’utiliser des gouttes pour les yeux appelées larmes artificielles sans conservateur au moins 4 fois par jour pendant le traitement pour humidifier et lubrifier votre œil. Vous devrez les appliquer selon les instructions.
Prévenez votre médecin si vous remarquez des changements de votre vision. Votre médecin pourra réduire la dose ou modifier l’intervalle de temps entre les doses. Votre médecin pourra également vous demander de consulter un ophtalmologue.
➔ Contactez votre médecin si votre vision est floue ou si vous avez d’autres problèmes aux yeux.
Des bleus et des saignements anormaux
Blenrep peut diminuer le nombre de cellules sanguines appelées plaquettes qui aident votre sang à coaguler.
Les symptômes d’un faible niveau de plaquettes (thrombopénie) comprennent :
- des bleus anormaux sous la peau,
- des saignements plus longs que d’habitude après une prise de sang ou une coupure de la peau,
- des saignements au niveau du nez ou de vos gencives ou des saignements plus graves.
Votre médecin vous demandera de faire une prise de sang avant le début du traitement et de manière régulière pendant le traitement par Blenrep, afin de vérifier que vous avez un taux de plaquettes normal.
➔ Avertissez votre médecin si vous développez des saignements ou des bleus anormaux, ou d’autres symptômes qui vous inquiètent.
Des réactions liées à la perfusion
Blenrep est administré en goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine. Il arrive que certaines personnes qui reçoivent des perfusions développent des réactions liées à la perfusion pouvant survenir pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion. Dans de rares cas, vous pouvez avoir une réaction allergique sévère qui peut inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés à avaler ou à respirer ou une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).
➔ Pour plus de signes de réaction liée à la perfusion, voir la rubrique 4. ➔ Demander une aide médicale immédiatement si vous pensez avoir une réaction allergique.
Si vous avez déjà eu une réaction à une perfusion de ce médicament, ou d’un autre médicament :
➔ Avertissez votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir une autre perfusion.
Des inflammations pulmonaires
Une inflammation sévère des poumons et menaçant le pronostic vital (pneumopathie inflammatoire) est survenue chez certaines personnes ayant reçu Blenrep.
Les symptômes possibles de l'inflammation pulmonaire comprennent :
- Essoufflement
- Douleur thoracique
- Apparition ou aggravation de la toux
Si vous présentez des symptômes de pneumopathie inflammatoire, votre médecin peut décider de retarder ou d'arrêter le traitement par Blenrep.
➔ Informez votre médecin si vous développez des problèmes pulmonaires ou des symptômes liés à la respiration qui vous inquiètent.
Si vous avez ou avez précédemment eu une infection par le virus de l'hépatite B
Parlez-en à votre médecin si vous pourriez avoir ou avez précédemment eu une infection par le virus de l'hépatite B. Ce médicament peut provoquer une réactivation de l'infection. Votre médecin peut vérifier les signes d'infection avant et pendant le traitement.
➔ Informez votre médecin si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants : aggravation de la fatigue, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux et urine foncée. Si vous présentez des symptômes d'infection de l'hépatite B, votre médecin peut décider de retarder ou d'arrêter le traitement avec Blenrep.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas destiné aux enfants ni aux adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Blenrep
➔ Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
L'effet de Blenrep sur le bébé à naître n’est pas connu. L’utilisation de ce médicament pendant la grossesse n’est pas recommandée.
Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez d'avoir un bébé :
➔ Informez votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Si vous êtes une femme en âge de procréer :
- Votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse avant de commencer le traitement par Blenrep.
- Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 4 mois après votre dernière dose de Blenrep.
Si vous êtes un homme susceptible de concevoir un enfant :
- Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après votre dernière dose de Blenrep.
Allaitement
Le passage de Blenrep dans le lait maternel n’est pas connu. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement ni pendant 3 mois après votre dernière dose de ce médicament.
Parlez-en à votre médecin si vous allaitez ou envisagez d’allaiter.
Fertilité
Il est recommandé aux hommes et aux femmes qui vont être traités avec ce médicament et souhaitent avoir des enfants de consulter un spécialiste de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Blenrep peut entraîner des problèmes de vue pouvant affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
➔ Vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines, sauf si vous êtes sûr que votre vue n’est pas affectée. En cas de doute, parlez-en à votre médecin.
Blenrep contient du polysorbate et du sodium
Ce médicament contient respectivement 0,28 mg de polysorbate 80 (E433) dans chaque flacon de 70 mg et 0,4 mg de polysorbate 80 (E433) dans chaque flacon de 100 mg, ce qui équivaut à 0,2 mg/mL dans chaque flacon. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment Blenrep est administré
Votre médecin déterminera la bonne dose de Blenrep. La dose est calculée en fonction de votre poids corporel.
Blenrep est administré en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le myélome multiple.
- Lorsqu'il est administré avec le bortézomib et la dexaméthasone, la dose initiale recommandée de Blenrep est de 2,5 mg par kilogramme de poids corporel, toutes les 3 semaines.
- Lorsqu'il est administré avec le pomalidomide et la dexaméthasone, la dose initiale recommandée de Blenrep est de 2,5 mg par kilogramme de poids corporel pour la première dose, puis de 1,9 mg par kilogramme de poids corporel, toutes les 4 semaines.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce médicament en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine sur une durée de 30 minutes.
Votre médecin conviendra avec vous du nombre de traitements nécessaires. Le traitement se poursuivra jusqu'à aggravation de votre maladie ou jusqu’à l’apparition d’effets indésirables inacceptables. Votre médecin discutera de la durée du traitement avec vous.
Avant votre perfusion, vous devez appliquer des gouttes lubrifiantes et humidifiantes pour les yeux (larmes artificielles sans conservateur). Vous devez continuer d’utiliser des gouttes pour les yeux au moins 4 fois par jour tant que vous recevez le traitement par Blenrep.
➔ Lisez les informations sous « Des problèmes à l’œil » dans la rubrique 2 de cette notice.
Si vous recevez plus de Blenrep que vous n’auriez dû
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce médicament. Dans le cas peu probable où vous en recevez trop (surdosage), votre médecin vous surveillera pour détecter d’éventuels effets indésirables.
Si vous manquez une administration de Blenrep
Pour être sûr que votre traitement fonctionne, il est très important d’aller à tous vos rendez-vous. Si vous manquez un rendez-vous, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
➔ Contactez votre médecin ou l’hôpital dès que possible pour prendre un nouveau rendez-vous.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Certains effets indésirables peuvent être graves. Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez les effets indésirables graves suivants :
Très fréquent : peuvent concerner plus de 1 personne sur 10
COVID-19. Les symptômes peuvent inclure :
- fièvre
- frissons
- toux
- maux de gorge
- congestion ou écoulement nasal
- perte récente du goût ou de l'odorat.
infection des poumons (pneumonie). Les symptômes peuvent inclure :
- essouflement
- douleurs thoraciques
- apparition ou aggravation de la toux
- bleus et saignements anormaux, dus à un faible nombre d’un type de cellules sanguines appelées plaquettes, qui aident le sang à coaguler (thrombopénie).
➔ Lisez les informations sous « Des bleus et des saignements anormaux » dans la rubrique 2 de cette notice.
faible nombre de globules blancs (neutropénie), ce qui peut augmenter le risque d'infections. Les symptômes peuvent inclure :
- fièvre.
- frisson
- sensation de fatigue
fièvre (pyrexie). Les symptômes peuvent inclure :
- frissons
- bouffées de chaleur
Fréquent : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10
Infection pulmonaire COVID-19 (pneumonie). Les symptômes peuvent inclure :
- essoufflement ou difficulté à respirer
- toux
- douleurs thoraciques
- fièvre
- fatigue extrême (fatigue)
- confusion.
Réactions liées à la perfusion
Certaines personnes peuvent avoir des réactions de type allergique lors d’une administration par perfusion. Ces réactions apparaissent habituellement dans les minutes ou les heures qui suivent le traitement, mais peuvent également apparaitre jusqu’à 24 heures après le traitement. Les symptômes incluent :
- bouffées de chaleur,
- frissons,
- fièvre,
- difficulté pour respirer,
- rythme cardiaque rapide,
- chute de la pression artérielle.
➔ Demander une aide médicale immédiatement si vous pensez que vous avez peut-être une réaction.
Peu fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100
trouble des vaisseaux sanguins dans le foie (trouble vasculaire porto-sinusoïdal). Cela peut entraîner :
- des tests sanguins hépatiques anormaux et des problèmes à long terme tels qu'une augmentation de la pression dans les vaisseaux sanguins dans l'abdomen (hypertension portale)
un gonflement des vaisseaux sanguins (varices) du tube qui va de la bouche à l'estomac
(œsophage)
- ou une accumulation de liquide dans l'abdomen pouvant causer des douleurs abdominales, une prise de poids ou un gonflement de l'abdomen (ascites).
Autres effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été signalés avec Blenrep lorsqu'il est administré avec le bortézomib et la dexaméthasone et Blenrep lorsqu'il est administré avec le pomalidomide et la dexaméthasone. Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Très fréquents : peuvent concerner plus de 1 personne sur 10
problèmes oculaires, y compris :
- vision floue
- changements à la surface de votre œil
- sécheresse des yeux
- sensibilité à la lumière (photophobie)
- sensation de quelque chose dans l'œil (sensation de corps étranger dans les yeux),
- irritation oculaire
- douleur oculaire
- diminution de la vision
- opacification du cristallin (cataracte).
➔ Lisez les informations sous « Des problèmes à l’œil » dans la rubrique 2 de cette notice.
rhume ou symptômes de rhume comme la toux, un écoulement nasal ou un mal de gorge
(infection des voies respiratoires supérieures).
- faible nombre de globules rouges qui transportent l'oxygène dans le sang (anémie), provoquant une faiblesse et une fatigue
faible nombre de globules blancs dans le sang qui aident à combattre les infections
(lymphopénie)
- difficulté à s'endormir et à rester endormi et mauvaise qualité de sommeil (insomnie)
- lésions nerveuses (neuropathies)
- toux
- diarrhée
- nausée
- constipation
- analyses sanguines anormales indiquant des troubles hépatiques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase et gamma glutamyltransférase)
- douleurs articulaires
- maux de dos
- sensation de fatigue (fatigue).
Fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10
autres problèmes oculaires, y compris :
- production accrue de larmes (larmoiement)
- vision double (diplopie)
- démangeaisons oculaires (prurit oculaire)
- gêne oculaire
- ulcérations oculaires, possiblement associées à une infection (ulcère cornéen)
- problèmes de vision
- infection des parties du corps qui recueillent et évacuent l'urine (infection des voies urinaires)
- inflammation des voies respiratoires dans les poumons (bronchite)
- faible taux de globules blancs qui aident à combattre l'infection (leucopénie)
- faible taux de globules blancs avec fièvre (neutropénie fébrile)
- faible taux d'anticorps appelés « immunoglobulines » dans le sang qui aident à combattre l'infection (hypogammaglobulinémie)
- diminution de l'appétit
- difficulté à respirer (dyspnée)
- vomissement
- éruption cutanée
- taux anormal de créatine phosphokinase dans le sang
- urine mousseuse, écumeuse ou avec des bulles indiquant un taux élevé de protéines dans l'urine (albuminurie)
- faiblesse (asthénie).
Peu fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100
réactivation de l'infection par le virus de l'hépatite B lorsque vous avez déjà eu l'hépatite B dans le passé
➔ Lisez les informations sous « Si vous avez ou avez précédemment eu une infection par le virus de l'hépatite B » dans la rubrique 2 de cette notice.
essoufflement, douleurs thoraciques et toux, dus à une inflammation des poumons
(pneumopathie inflammatoire)
➔ Lisez les informations sous « Des inflammations pulmonaires » dans la rubrique 2 de cette notice.
Autres effets indésirables rapportés (fréquence indéterminée) :
- diminution de la sensibilité (hypoesthésie) de la cornée (la couche transparente devant l'œil qui recouvre la pupille et l'iris).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Blenrep
Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère sont responsables de la conservation de ce médicament et de l'élimination correcte de tout produit inutilisé. Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2 ºC – 8 ºC).
La solution reconstituée peut être conservée jusqu'à 4 heures à température ambiante (20 ºC – 25 ºC) ou au réfrigérateur (2 ºC – 8 ºC) pendant un maximum de 4 heures. Ne pas congeler.
La solution diluée peut être conservée au réfrigérateur (2 ºC – 8 ºC) jusqu’à 24 heures avant l’administration. Ne pas congeler. Si la solution diluée a été conservée au réfrigérateur, la laissez atteindre la température ambiante avant de l’administrer. La solution diluée pour perfusion peut être conservée à température ambiante (20 ºC – 25 ºC) pendant un maximum de 6 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Votre professionnel de santé jettera les médicaments qui ne sont plus utilisés. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Blenrep
La substance active est le belantamab mafodotin. Un flacon de poudre contient respectivement 70 mg ou 100 mg de belantamab mafodotin. Après reconstitution, la solution contient 50 mg de belantamab mafodotin par mL.
Les autres ingrédients sont le citrate de sodium dihydraté, l'acide citrique monohydraté (E330), le tréhalose dihydraté, l'édétate disodique et le polysorbate 80 (E433) (voir rubrique 2 « Blenrep contient du polysorbate et du sodium »).
Comment se présente Blenrep et contenu de l’emballage extérieur
Blenrep 70 mg poudre à diluer pour solution pour perfusion (poudre pour solution à diluer) et Blenrep 100 mg poudre à diluer pour solution pour perfusion (poudre pour solution à diluer) sont présentés sous forme de poudre blanche à jaune dans un flacon en verre disposant d'un bouchon en caoutchouc et d'un opercule amovible en plastique. Chaque boîte contient un flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlande
D24 YK11
Fabricant
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA,
Strada Provinciale Asolana, 90,
San Polo di Torrile, Parma 43056
Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334
България
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Teл.: + 359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0) 33 2081100
Eesti
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
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Polska
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France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
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Hrvatska
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România
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Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 421 800500589
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions détaillées concernant l’utilisation, la manipulation, la reconstitution et l’administration
Le nom commercial et le numéro de lot du médicament administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Des précautions doivent être prises lors de la manipulation et de la préparation de Blenrep. Suivre les procédures de manipulation et d'élimination appropriées des médicaments anticancéreux.
Préparation de la solution pour perfusion
Blenrep est un médicament anticancéreux cytotoxique. Il doit être manipulé avec précaution. La reconstitution et la dilution de la solution doivent être effectuées en condition aseptique.
Calculer la dose (mg), le volume total (mL) de solution nécessaire et le nombre de flacons nécessaires en fonction du poids corporel réel du patient (kg).
Reconstitution
- 1. Sortir le ou les flacons de Blenrep du réfrigérateur et les laisser reposer pendant environ 10 minutes jusqu’à ce qu’ils soient à température ambiante.
- 2.
Reconstituer chaque flacon de 70 mg avec 1,4 mL d'eau pour préparations injectables afin d'obtenir une concentration de 50 mg/mL. Agitez doucement le flacon pour faciliter la dissolution. Ne pas secouer.
Reconstituer chaque flacon de 100 mg avec 2 mL d'eau pour préparations injectables afin d'obtenir une concentration de 50 mg/mL. Agitez doucement le flacon pour faciliter la dissolution. Ne pas secouer.
- 3. Inspectez visuellement la solution reconstituée afin de détecter la présence de particules et toute coloration anormale. La solution reconstituée doit se présenter sous la forme d’un liquide transparent à opalescent, incolore à jaune ou brun. Jeter la solution reconstituée en cas de présence de corps étrangers, autres que des particules protéiques translucides à blanches.
Instructions de dilution pour administration intraveineuse
- 1. Prélever de chaque flacon le volume nécessaire pour la dose calculée.
- 2. Ajouter la quantité nécessaire de Blenrep dans la poche pour perfusion contenant 250 mL de solution de chlorure de sodium injectable à 0,9 % (9 mg/mL). Mélanger délicatement la solution diluée par retournement. La concentration finale de la solution diluée doit se situer entre 0,2 mg/mL et 2 mg/mL. Ne pas secouer.
- 3. Jeter toute la solution reconstituée inutilisée de Blenrep restant dans le flacon. Si la solution diluée pour perfusion n’est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée au réfrigérateur (2 ºC – 8 ºC) jusqu’à 24 heures avant l’administration. Si la solution diluée est conservée au réfrigérateur, la laisser s’équilibrer à la température ambiante avant de l’administrer. La solution diluée peut être conservée à température ambiante (20 °C – 25 °C) pendant un maximum de 6 heures avant l’administration (comprenant la durée de perfusion).
Instructions pour l’administration
- 1.
Administrer la solution diluée par perfusion intraveineuse seulement pendant
approximativement 30 minutes à l’aide d’un set de perfusion en polychlorure de vinyle ou en polyoléfine. Dans le cas où le temps d'administration devrait être prolongé au-delà de 30 minutes, ne dépassez pas la durée d'utilisation autorisée de 6 heures, incluant la préparation et l'administration de la dose.
- 2. Il n’est pas nécessaire de filtrer la solution diluée. Cependant, si la solution diluée est filtrée, il est recommandé d’utiliser un filtre de 0,2 μm ou 0,22 μm à base de polyéthersulfone (PES).
Elimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.