Imdylltra – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce qu’IMDYLLTRA et dans quels cas est-il utilisé

IMDYLLTRA contient la substance active tarlatamab. Il appartient à un groupe de médicaments appelés agents antinéoplasiques, qui ciblent les cellules cancéreuses.

IMDYLLTRA est utilisé chez les adultes pour traiter le cancer du poumon, appelé cancer bronchique à petites cellules (CBPC), qui s’est étendu dans les poumons et/ou à d’autres parties du corps (CBPC à un stade étendu). Il est utilisé chez les adultes dont le cancer n’a pas répondu ou a cessé de répondre à un traitement par chimiothérapie à base de platine.

IMDYLLTRA est différent d’une chimiothérapie. La substance active contenue dans IMDYLLTRA, le tarlatamab, agit avec votre système immunitaire pour trouver et détruire les cellules du cancer bronchique à petites cellules. Elle agit en se liant à une protéine appelée DLL3, présente sur les cellules cancéreuses, et à une protéine appelée CD3, présente sur les lymphocytes T, un type de globules blancs. En reliant ces deux protéines, le tarlatamab active les lymphocytes T, qui libèrent alors des substances capables de détruire les cellules cancéreuses.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IMDYLLTRA

N’utilisez jamais IMDYLLTRA

• si vous êtes allergique au tarlatamab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir IMDYLLTRA.

Avertissements et précautions

Le tarlatamab peut provoquer des effets indésirables graves tels que ceux indiqués ci-dessous. Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin avant de recevoir IMDYLLTRA.

Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des effets suivants pendant votre traitement par IMDYLLTRA, car une prise en charge des symptômes pourrait être nécessaire :

• Le syndrome de relargage de cytokines (SRC) survient lorsque l’organisme libère des substances appelées cytokines dans le sang. Le SRC est très fréquent et peut mettre la vie en danger ou être mortel. Informez immédiatement votre médecin ou obtenez une aide médicale en urgence si vous présentez des signes ou symptômes de SRC, notamment :

  • fièvre
  • essoufflement, difficulté à respirer
  • rythme cardiaque rapide ou irrégulier : palpitations
  • étourdissements
  • maux de tête
  • frissons
  • nausées
  • vomissements

• Le syndrome de neurotoxicité lié aux cellules effectrices de l’immunité (ICANS) est une affection qui met en jeu le pronostic vital, potentiellement mortelle, qui touche le cerveau et le système nerveux. Ces problèmes peuvent survenir plusieurs jours ou plusieurs semaines après l’administration d’IMDYLLTRA. Informez immédiatement votre médecin ou obtenez une aide médicale en urgence si vous présentez des signes ou symptômes d’ICANS, notamment :

  • difficulté à parler
  • perte de mémoire
  • altération ou diminution du niveau de conscience
  • confusion
  • sensation d’être désorienté(e) ou être dans l’incapacité de penser clairement (délire)
  • convulsions
  • perte d’équilibre ou de coordination (ataxie)
  • faiblesse ou engourdissement des bras et des jambes
  • tremblements des mains ou des membres
  • maux de tête

• Faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs qui combat l’infection

  (neutropénie). Informez immédiatement votre médecin ou obtenez une aide médicale en urgence si vous présentez des signes ou symptômes d’infection, notamment :

  • frissons ou tremblements
  • sensation de chaleur
  • température corporelle élevée

• Réactions allergiques (hypersensibilité), y compris une contraction excessive et prolongée des muscles des voies respiratoires entraînant des difficultés à respirer (bronchospasme). Informez immédiatement votre médecin ou obtenez une aide médicale en urgence si vous développez des signes ou symptômes de réactions allergiques, notamment :

  • éruption cutanée
  • difficultés à respirer

Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera l’apparition de signes et symptômes de ces réactions pendant et après la perfusion et vous informera, vous et votre aidant, en cas de signes et symptômes de SRC et d’ICANS.

Enfants et adolescents

IMDYLLTRA n’a pas été étudié chez les enfants ou les adolescents. Le traitement par IMDYLLTRA n’est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et IMDYLLTRA

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et contraception

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. IMDYLLTRA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car les effets d’IMDYLLTRA chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme susceptible de débuter une grossesse, votre médecin ou votre infirmier/ère vérifiera si vous êtes enceinte avant de commencer le traitement par IMDYLLTRA.

Informez votre médecin si vous débuter une grossesse pendant le traitement par IMDYLLTRA. Votre médecin pourra discuter avec vous des risques potentiels.

Si vous êtes susceptible de débuter une grossesse, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par IMDYLLTRA et la poursuivre pendant les 2 mois suivant la dernière dose de votre traitement. Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception appropriées.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par IMDYLLTRA et pendant au moins 2 mois après la dernière dose de votre traitement. On ne sait pas si les composants contenus dans IMDYLLTRA passent dans le lait maternel. Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

IMDYLLTRA peut avoir des effets importants sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cela est dû aux symptômes pouvant être causés par le syndrome de neurotoxicité lié aux cellules effectrices de l’immunité (ICANS). Si vous présentez des effets indésirables affectant le système nerveux, tels que des étourdissements, des convulsions ou une confusion après avoir reçu une perfusion d’IMDYLLTRA, évitez de conduire, d’utiliser des machines lourdes ou potentiellement dangereuses et de vous livrer à des occupations ou activités dangereuses jusqu’à la disparition des symptômes.

IMDYLLTRA contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

IMDYLLTRA contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,04 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon de 1 mg et 0,2 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon de 10 mg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

3. Comment utiliser IMDYLLTRA

Comment est administré IMDYLLTRA

IMDYLLTRA vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ère par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 1 heure.

Vous recevrez une dose de 1 mg d’IMDYLLTRA le jour 1. Vous recevrez la dose complète de traitement de 10 mg d’IMDYLLTRA le jour 8, le jour 15, puis toutes les 2 semaines par la suite.

Dans l’heure qui précède les deux premières doses d’IMDYLLTRA, des médicaments appartenant à la classe des corticoïdes vous seront administrés afin de réduire le risque de SRC. Ces médicaments vous seront administrés par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Vous pourrez également recevoir une perfusion de liquides dans une veine après vos deux premières doses d’IMDYLLTRA.

Votre médecin déterminera pendant combien de temps vous devez recevoir le traitement par IMDYLLTRA.

Votre médecin pourra retarder ou arrêter complètement votre traitement par IMDYLLTRA si vous développez un SRC, des troubles neurologiques ou tout autre effet indésirable grave.

Surveillance après une perfusion d’IMDYLLTRA

Votre médecin vous surveillera pendant 6 à 8 heures à partir du début de la perfusion d’IMDYLLTRA, le jour 1 et le jour 8, dans un établissement de santé. Votre médecin vous informera si vous devez être surveillé(e) plus longtemps. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveillera pour détecter tout signe ou symptôme de SRC et d’effets indésirables affectant le système nerveux pendant votre traitement par IMDYLLTRA, ainsi que d’autres effets indésirables, et vous traitera si nécessaire. Vous pourriez être hospitalisé(e) si vous développez des signes ou symptômes de SRC ou des problèmes neurologiques pendant le traitement par IMDYLLTRA.

Vous devrez prévoir de rester à proximité de l’établissement de santé pendant 24 heures à partir du début de chaque perfusion d’IMDYLLTRA le jour 1 et le jour 8 et être accompagné(e) d’un aidant.

Lors de toutes les perfusions suivantes, votre médecin vous informera sur la durée pendant laquelle vous pourriez avoir besoin d’être surveillé(e) après la perfusion d’IMDYLLTRA.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

• très fréquent : syndrome inflammatoire soudain et sévère, accompagné de symptômes tels que fièvre, frissons, baisse du taux d’oxygène dans le sang, maux de tête, baisse de la pression artérielle, nausées ou vomissements – ces symptômes peuvent être le signe d’un syndrome de relargage de cytokines (SRC).
• fréquent : tremblements, confusion, troubles du fonctionnement du cerveau (encéphalopathie), difficulté à parler (aphasie), convulsions – ces symptômes peuvent être le signe d’un syndrome de neurotoxicité lié aux cellules effectrices de l’immunité (ICANS).

Autres effets indésirables éventuels

Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés avec IMDYLLTRA :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

• diminution de l’appétit
• fièvre (pyrexie)
• mauvais goût dans la bouche (dysgueusie)
• constipation
• diminution du nombre de globules rouges (anémie)
• fatigue
• malaise (nausées)
• faiblesse physique ou manque d’énergie (asthénie)
• maux de tête

• diminution des taux de neutrophiles, un type de globules blancs qui combat l’infection

  (neutropénie)

• faibles taux de lymphocytes, un type de globules blancs (lymphopénie)
• perte de poids
• vomissements
• toux sèche ou grasse, essoufflement (dyspnée)
• diarrhée
• augmentation des taux d’enzymes hépatiques (alanine aminotransférase augmentée)
• démangeaisons (prurit)
• faibles taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
• faibles taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

• augmentation des taux d’enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase augmentée)
• faible taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie)
• étourdissements
• éruption cutanée

• diminution du nombre de plaquettes, des composants qui aident le sang à coaguler

  (thrombopénie)

• pression artérielle basse
• pression artérielle élevée
• douleurs musculaires (myalgie)
• diminution du nombre de globules blancs
• diminution du nombre de certains globules blancs (leucopénie)
• frissons
• confusion (état confusionnel)
• tremblements des mains ou des membres
• sensation de désorientation (délire)

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• modification de l’activité normale du système nerveux (neurotoxicité)
• convulsions
• perte d’équilibre ou de coordination (ataxie)
• difficulté à parler, perte de mémoire, changements de personnalité (encéphalopathie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver IMDYLLTRA

IMDYLLTRA sera conservé par les professionnels de santé à l’hôpital ou à la clinique.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacons non ouverts

• À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
• Ne pas congeler.
• À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

IMDYLLTRA préparé (poche de perfusion)

• Une fois à température ambiante (20 °C à 25 °C), ne pas conserver plus de 8 heures.
• Lorsqu’elle est réfrigérée (2 °C à 8 °C), la poche de perfusion doit être utilisée dans les 28 jours.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient IMDYLLTRA

• La substance active est le tarlatamab.
• IMDYLLTRA 1 mg : chaque flacon de poudre contient 1 mg de tarlatamab. La reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables permet d’obtenir une concentration finale de tarlatamab de 0,9 mg/mL.
• IMDYLLTRA 10 mg : chaque flacon de poudre contient 10 mg de tarlatamab. La reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables permet d’obtenir une concentration finale de tarlatamab de 2,4 mg/mL.
• Les autres composants contenus dans la poudre sont l’acide glutamique, le saccharose, le polysorbate 80 et l’hydroxyde de sodium (voir rubrique 2).
• La solution (stabilisant) contient de l’acide citrique monohydraté, du chlorhydrate de lysine, du polysorbate 80, de l’hydroxyde de sodium et de l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).

Comment se présente IMDYLLTRA et contenu de l’emballage extérieur

IMDYLLTRA est une poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion. Chaque boîte contient 1 flacon de poudre en verre et 2 flacons de 7 mL de solution (stabilisant).

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Le schéma posologique recommandé pour IMDYLLTRA est d’une dose initiale de 1 mg le jour 1, suivie de 10 mg les jours 8 et 15, puis toutes les 2 semaines (voir tableau 1). IMDYLLTRA doit être perfusé sur une période de 1 heure à un débit de perfusion de 250 mL/heure.

Tableau 1. Schéma posologique recommandé pour IMDYLLTRA

IMDYLLTRA doit être reconstitué, puis dilué avant d’être administré par perfusion intraveineuse.

Reconstituer IMDYLLTRA avec de l’eau pour préparations injectables. Ne pas reconstituer les flacons de poudre d’IMDYLLTRA avec la solution (stabilisant).

Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir ci-dessous.

Préparation aseptique

Respecter strictement une technique aseptique lors de la préparation de la solution pour perfusion, car les flacons de tarlatamab ne contiennent pas de conservateurs antimicrobiens.

Autres instructions

• La reconstitution d’IMDYLLTRA se fait avec de l’eau pour préparations injectables. Ne pas utiliser la solution (stabilisant) pour reconstituer IMDYLLTRA. La solution (stabilisant) est utilisée pour enrober la poche de perfusion avant l’ajout d’IMDYLLTRA reconstitué afin d’empêcher l’adsorption d’IMDYLLTRA sur la poche et la ligne de perfusion.
• Les poches de perfusion composées d’éthylène-acétate de vinyle (EVA), de polyoléfine et de polychlorure de vinyle (PVC) sont compatibles avec le tarlatamab dans les conditions d’administration spécifiées.
• Les matériaux de la ligne de perfusion et du cathéter composés de polyoléfine, de PVC et de polyuréthane, sont compatibles avec le tarlatamab dans les conditions d’administration spécifiées.

• L’utilisation d’un dispositif de transfert en système fermé (Closed System Transfer Device ou

  CSTD) n’est pas recommandée en raison du risque potentiel d’erreur médicamenteuse. Aucun test de compatibilité des CSTD avec adaptateur pour flacon n’a été réalisé avec IMDYLLTRA.

Préparation de la solution pour perfusion

Reconstitution du tarlatamab

Tableau 2. Volume d’eau pour préparations injectables nécessaire pour reconstituer IMDYLLTRA^a

^a Chaque flacon contient un surremplissage permettant de prélever 1,1 mL (flacon de 1 mg) ou 4,2 mL (flacon de 10 mg) après reconstitution, afin de garantir une administration à la concentration indiquée sur l’étiquette du flacon.

1. 1.

   Transférer le volume d’eau pour préparations injectables requis (voir tableau 2) dans le flacon de tarlatamab pour obtenir une concentration finale de tarlatamab de 0,9 mg/mL (flacon de 1 mg) ou de 2,4 mg/mL (flacon de 10 mg). Orienter l’eau le long des parois du flacon d’IMDYLLTRA et non pas directement sur la poudre lyophilisée.

   • Ne pas utiliser la solution (stabilisant) pour reconstituer IMDYLLTRA.
2. 2. Faire doucement tourner le contenu. Ne pas agiter.
3. 3. Inspecter visuellement la solution pour vérifier qu’elle est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune. Ne pas utiliser si la solution est trouble ou contient des particules.

Préparation de la poche de perfusion d’IMDYLLTRA

Tableau 3. Guide de préparation pour une perfusion de 1 heure

Note : les concentrations finales dans les flacons de différents dosages ne sont PAS les mêmes après reconstitution.

1. 1. Utiliser une poche de perfusion préremplie de 250 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
2. 2. Prélever le volume requis de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) dans la poche de perfusion préremplie puis l’éliminer (voir tableau 3). Ne pas tenir compte d’un éventuel surremplissage dans la poche de perfusion.
3. 3.

   Ajouter la solution (stabilisant).

   • Pour enrober la poche de perfusion, transférer 13 mL de la solution (stabilisant) dans la poche de perfusion contenant la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
   • Mélanger délicatement le contenu de la poche pour éviter la formation de mousse. Ne pas agiter.
4. 4.

   Ajouter IMDYLLTRA reconstitué.

   • Transférer le volume requis d’IMDYLLTRA reconstitué dans la poche de perfusion stabilisée contenant la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) et la solution (stabilisant). Voir tableau 3.
   • Mélanger délicatement le contenu de la poche pour éviter la formation de mousse. Ne pas agiter.
5. 5. Retirer l’air de la poche de perfusion à l’aide d’une seringue vide pour éviter la formation de mousse.
6. 6.

   Amorcer la ligne de perfusion avec la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL

   (0,9 %) ou avec le produit final préparé provenant de la poche de perfusion.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Mode d’administration

La ligne de perfusion ayant servi à la prémédication peut être utilisée pour l’administration d’IMDYLLTRA. Une purge de la ligne de perfusion doit être effectuée entre l’administration de médicaments concomitants et celle d’IMDYLLTRA.

Administrer l’intégralité du contenu de tarlatamab en perfusion intraveineuse d’une durée de 1 heure, à un débit constant, à l’aide d’une pompe à perfusion. La pompe doit être programmable, verrouillable, non élastomérique et équipée d’une alarme.

La ligne de perfusion est amorcée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) OU avec la préparation finale d’IMDYLLTRA.

IMDYLLTRA doit être perfusé sur une période de 1 heure à un débit de perfusion de 250 mL/heure.

À l’issue de la perfusion d’IMDYLLTRA, la ligne de perfusion intraveineuse doit être purgée pendant 3 à 5 minutes avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

Conditions de conservation et durée de conservation

Flacon non ouvert

4 ans.

Solution diluée pour perfusion intraveineuse (poche de perfusion)

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et pendant 8 heures à une température comprise entre 20 °C et 25 °C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution et la dilution ont été réalisées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

La durée de conservation comprend la durée totale autorisée depuis le moment de la reconstitution du premier flacon jusqu’à la fin de l’administration. Après retrait du réfrigérateur, laisser la poche de perfusion atteindre la température ambiante et administrer la solution de perfusion d’IMDYLLTRA diluée en respectant la durée de conservation à température ambiante autorisée (incluant la durée de perfusion). Si la poche de perfusion de tarlatamab préparée n’est pas administrée dans les délais et aux températures indiqués, elle doit être éliminée ; elle ne doit pas être réfrigérée de nouveau.

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.