Tepkinly – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Tepkinly et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Tepkinly

Tepkinly est un médicament anticancéreux qui contient la substance active epcoritamab.

Tepkinly est utilisé seul (en monothérapie) pour traiter les patients adultes atteints d’un cancer du sang appelé lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) ou lymphome folliculaire (LF), lorsque la maladie a récidivé ou n’a pas répondu au traitement précédent après au moins deux traitements.

Tepkinly est utilisé (en association) avec le lénalidomide et le rituximab pour traiter les patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (LF) qui a récidivé ou n’a pas répondu au traitement précédent.

Comment agit Tepkinly

L’epcoritamab est spécifiquement conçu pour aider votre système immunitaire à attaquer les cellules du cancer (lymphome). L’epcoritamab agit en se fixant aux cellules immunitaires et aux cellules cancéreuses de votre organisme, afin de les rapprocher pour que le système immunitaire puisse détruire les cellules cancéreuses.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tepkinly

N’utilisez jamais Tepkinly

Si vous êtes allergique à l’epcoritamab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Tepkinly.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Tepkinly si vous

• avez actuellement ou avez eu des troubles du système nerveux, par exemple des convulsions ;
• avez une infection ;
• devez vous faire vacciner ou si vous savez que vous pourriez devoir vous faire vacciner dans un futur proche.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Tepkinly.

Votre médecin ou votre infirmier/ère procédera à des analyses sanguines avant et pendant votre traitement par epcoritamab, pour vérifier votre taux d’anticorps, et donc tout risque potentiel d’infection et la nécessité éventuelle d’un traitement spécifique.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, pendant ou après le traitement par Tepkinly. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical supplémentaire.

• Syndrome de relargage de cytokines : affection engageant le pronostic vital provoquant une fièvre, des vomissements, des difficultés à respirer/un essoufflement, des frissons, un rythme cardiaque rapide, des maux de tête et des vertiges ou des étourdissements qui est associée aux médicaments qui stimulent les lymphocytes T.

  • Avant chaque injection sous la peau, vous pourrez recevoir des médicaments qui contribuent à réduire les effets possibles du syndrome de relargage de cytokines.
• Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LH) : affection rare dans laquelle le système immunitaire produit un excès de cellules normales qui combattent les infections, appelées histiocytes et lymphocytes. Cela peut entraîner une hypertrophie du foie et/ou de la rate, des problèmes cardiaques et des anomalies rénales. Les symptômes peuvent comprendre de la fièvre, une éruption cutanée, un gonflement des ganglions lymphatiques, des difficultés respiratoires et l’apparition facile d’ecchymoses. Informez votre médecin immédiatement si vous présentez ces symptômes en même temps.

• ICANS (syndrome de neurotoxicité lié aux cellules effectrices de l’immunité)

  • Les symptômes peuvent comprendre des problèmes d’utilisation du langage

    (incluant la parole, la compréhension, l’écriture et la lecture), une somnolence, une confusion mentale/désorientation, une faiblesse musculaire, des convulsions, un gonflement d’une partie du cerveau et une perte de mémoire.

• Infections : vous pourriez présenter des signes d’infection tels qu’une fièvre de 38 °C ou plus, des frissons, une toux ou une douleur en urinant, qui peuvent varier selon la partie du corps dans laquelle l’infection se développe.

• Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) : les symptômes de cette affection cérébrale grave et potentiellement fatale peuvent comprendre une vision trouble, une perte de vision ou une vision double, des difficultés à parler, une faiblesse ou une maladresse d’un bras ou d’une jambe, une modification de votre façon de marcher ou des problèmes d’équilibre, des changements de personnalité, des changements dans la façon de penser, des troubles de la mémoire et de l’orientation entraînant de la confusion. Ces symptômes peuvent apparaître plusieurs mois après la fin du traitement et se développent généralement lentement et progressivement sur des semaines ou des mois. Il est important

  que vos proches ou vos soignants soient également informés de ces symptômes, car ils peuvent remarquer des symptômes dont vous n’êtes pas conscients.

• Syndrome de lyse tumorale : certaines personnes peuvent avoir des taux inhabituels de certains sels dans le sang, causés par la dégradation rapide des cellules cancéreuses pendant le traitement. Cela est appelé syndrome de lyse tumorale (SLT).

  • Votre médecin ou infirmier/ère effectuera des analyses de sang pour rechercher la présence de cette affection. Avant chaque injection sous la peau, vous devrez être bien hydraté(e) et vous pourrez recevoir d’autres médicaments qui peuvent contribuer à réduire les taux élevés d’acide urique et les effets possibles du syndrome de lyse tumorale.

• Poussée tumorale : alors que le cancer est détruit, il peut réagir et sembler s’aggraver.

  Cela est appelé « réaction de poussée tumorale ».

Enfants et adolescents

Tepkinly n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n’existe aucune information sur son utilisation dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Tepkinly

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou utilisez, avez récemment pris ou utilisé, ou pourriez prendre ou utiliser tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments vendus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. N’utilisez pas Tepkinly pendant la grossesse car le médicament pourrait avoir des effets nocifs sur votre enfant à naître. Votre médecin pourra vous demander d’effectuer un test de grossesse avant le début du traitement.

Contraception

Si vous êtes une femme en capacité d’avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace afin d’éviter toute grossesse en cours de traitement par Tepkinly et pendant au moins 4 mois après votre dernière dose de Tepkinly. Si vous tombez enceinte pendant cette période, vous devrez en informer votre médecin immédiatement.

Vous devez parler avec votre médecin ou infirmier/ère des méthodes de contraception appropriées.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Tepkinly et pendant au moins 4 mois après la dernière dose. On ne sait pas si Tepkinly passe dans le lait maternel et s’il pourrait avoir des effets nocifs sur votre enfant.

Fertilité

L’effet de Tepkinly sur la fertilité masculine et féminine n’est pas connu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Compte tenu des symptômes possibles d’ICANS, vous devez être prudent(e) lorsque vous conduisez, circulez à vélo ou utilisez des machines lourdes ou potentiellement dangereuses. Si vous présentez actuellement ces symptômes, évitez ces activités et contacter votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Voir rubrique 4 pour plus d’informations sur les effets indésirables.

Tepkinly contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Tepkinly contient du sorbitol

Ce médicament contient 28,8 mg de sorbitol par flacon, équivalent à 27,33 mg/mL.

Tepkinly contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,42 mg de polysorbate 80 par flacon, équivalent à 0,4 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment Tepkinly sera-t-il administré

Un médecin expérimenté dans le traitement du cancer supervisera votre traitement. Suivez le plan thérapeutique que votre médecin vous aura expliqué.

Tepkinly vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, sous forme d’injection sous la peau.

Tepkinly vous sera administré en cycles de 28 jours, selon un schéma posologique que votre médecin vous aura indiqué.

Vous recevrez Tepkinly seul conformément au schéma posologique suivant

Vous recevrez Tepkinly en association avec le lénalidomide et le rituximab conformément au schéma posologique suivant

Vous recevrez le lénalidomide tous les jours (les jours 1 à 21) pendant votre traitement (cycles 1 à 12). Vous recevrez le rituximab chaque semaine au cours du cycle 1 et toutes les quatre semaines pendant les cycles 2 à 5.

Vous recevrez peut-être d’autres médicaments avant de recevoir Tepkinly. Ils viseront à prévenir la survenue de réactions telles que le syndrome de relargage de cytokines et de fièvre au cours du Cycle 1 (et éventuellement des cycles suivants).

Ces médicaments peuvent inclure

• Des corticoïdes, tels que la dexaméthasone, la prednisolone ou équivalent
• Un antihistaminique, comme la diphénhydramine
• Du paracétamol

Pendant le premier mois (cycle 1) de traitement par Tepkinly :

• Il est important que vous soyez bien hydraté(e). Pour cette raison, votre médecin pourra vous recommander de boire de l’eau abondamment la veille de l’administration de Tepkinly ainsi que le jour suivant l’administration. Le jour d’administration de Tepkinly, une solution permettant de compléter cette hydratation pourra vous être administrée à l’aide d’une aiguille insérée dans une veine (par voie intraveineuse).
• Si vous prenez un médicament pour traiter l’hypertension, votre médecin pourra vous demander d’arrêter de le prendre pendant une courte période pendant le traitement par Tepkinly.

Si vous êtes atteint(e) d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) La première dose complète (48 mg) de Tepkinly vous sera administrée au cycle 1 jour 15.

Si vous êtes atteint(e) d’un lymphome folliculaire (LF)

La première dose complète (48 mg) de Tepkinly vous sera administrée au cycle 1 jour 22.

Votre médecin surveillera comment agit votre traitement. Vous recevrez Tepkinly seul pendant aussi longtemps que votre médecin jugera que vous tirez bénéfice du traitement.

Vous recevrez Tepkinly en association avec le lénalidomide et le rituximab. Tepkinly sera administré pendant 12 cycles.

Votre médecin pourra reporter ou arrêter définitivement votre traitement par Tepkinly si vous présentez certains effets indésirables.

Si vous oubliez d’utiliser Tepkinly

Si vous oubliez ou manquez votre rendez-vous médical, reprenez rendez-vous immédiatement. Pour que le traitement soit pleinement efficace, il est très important de ne pas omettre de dose.

Si vous arrêtez d’utiliser Tepkinly

N’arrêtez pas le traitement par Tepkinly sans en avoir discuté avec votre médecin. En effet, l’arrêt du traitement pourrait aggraver votre maladie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes des effets indésirables graves suivants. Vous pourriez ne présenter qu’un seul ou certains de ces symptômes.

Syndrome de relargage de cytokines (SRC) (très fréquent : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

Les symptômes peuvent inclure

• fièvre
• vomissements
• vertiges ou étourdissements
• frissons
• rythme cardiaque rapide
• difficultés à respirer/essoufflement
• maux de tête

Syndrome de neurotoxicité lié aux cellules effectrices de l’immunité (ICANS) (fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• les effets sur votre système nerveux, dont les symptômes peuvent survenir plusieurs jours ou semaines après l’injection, peuvent initialement être discrets. Certains de ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction immunitaire grave appelée « syndrome

  de neurotoxicité lié aux cellules effectrices de l’immunité » (ICANS). Les symptômes peuvent inclure

  • difficulté à parler ou à écrire
  • somnolence
  • confusion mentale/désorientation
  • faiblesse musculaire
  • convulsions
  • perte de mémoire

Syndrome de lyse tumorale (SLT) (fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) Les symptômes peuvent inclure

• fièvre
• frissons
• vomissements
• confusion mentale
• essoufflement
• convulsions
• rythme cardiaque irrégulier
• urines foncées ou troubles
• fatigue inhabituelle
• douleurs musculaires ou articulaires

Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LH) (peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Il s’agit d’une affection où le système immunitaire produit un excès de cellules normales qui combattent les infections, appelées histiocytes et lymphocytes. Les symptômes peuvent inclure

  • fièvre
  • éruption cutanée
  • ganglions lymphatiques gonflés
  • problèmes respiratoires
  • apparition facile d’ecchymoses

Autres effets indésirables

Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets secondaires suivants ou s’ils s’aggravent :

Tepkinly utilisé seul chez les patients atteints d’un LDGCB et d’un LF :

Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10

• infection virale
• pneumonie (infection des poumons)
• infections des voies respiratoires supérieures (infection des voies aériennes)
• diminution de l’appétit
• douleurs osseuses, articulaires, ligamentaires et musculaires
• douleurs au niveau du ventre
• maux de tête
• nausées
• diarrhée
• rash (éruption cutanée)
• fatigue
• réactions au site d’injection
• fièvre
• gonflement

Montrés par les analyses de sang

• faible taux d’un type de globules blancs qui combattent les infections (neutropénie)
• faible taux de globules rouges, pouvant provoquer une fatigue, une pâleur et un essoufflement (anémie)

• faible taux de plaquettes sanguines, pouvant entraîner des saignements et des ecchymoses

  (thrombopénie)

• diminution d’un type de globules blancs appelés lymphocytes, qui peut affecter la capacité de l’organisme à lutter contre les infections (lymphopénie)
• faibles taux d’immunoglobulines, ce qui peut favoriser les infections

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

• fièvre due à une infection lorsque le taux de globules blancs est faible (neutropénie fébrile)
• ganglions lymphatiques sensibles et gonflés, douleur thoracique, toux ou difficultés respiratoires, douleur au site de la tumeur (poussée tumorale)
• infections fongiques (causées par un type de germe appelé champignon)
• infections de la peau
• réaction de l’organisme face à une infection engageant le pronostic vital (sepsis)
• dégradation rapide des cellules tumorales entraînant des modifications chimiques dans le sang et des dommages au niveau des organes, notamment les reins, le cœur et le foie (syndrome de lyse tumorale)
• rythme cardiaque irrégulier
• excès de liquide autour des poumons pouvant rendre la respiration difficile (épanchement pleural)
• vomissements
• démangeaisons (prurit)

Montrés par les analyses de sang

• faibles taux de phosphate, potassium, magnésium ou sodium dans le sang
• augmentation du taux sanguin de créatinine, un produit de dégradation du tissu musculaire
• augmentation du taux de protéines hépatiques dans le sang, qui peut révéler des problèmes au niveau du foie

Tepkinly utilisé en association avec le lénalidomide et le rituximab chez les patients atteints d’un LF :

Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10

• infections des voies respiratoires supérieures (infection des voies aériennes)
• COVID-19
• pneumonie (infection des poumons)
• difficulté à dormir
• effets sur votre système nerveux (changements neurologiques)
• maux de tête
• diarrhée
• constipation
• nausée
• rash (éruption cutanée)
• fatigue
• réactions au site d’injection
• fièvre

Montrés par les analyses de sang

• faibles taux d’un type de globules blancs qui combattent les infections (neutropénie)
• faibles taux de globules rouges, pouvant provoquer une fatigue, une pâleur et un essoufflement (anémie)
• faibles taux de plaquettes sanguines, pouvant entraîner des saignements et des ecchymoses (thrombopénie)
• diminution d’un type de globules blancs appelés lymphocytes, qui peut affecter la capacité de l’organisme à lutter contre les infections (lymphopénie)
• faibles taux de potassium dans le sang
• augmentation du taux de protéines hépatiques dans le sang, qui peut révéler des problèmes au niveau du foie
• faibles taux d’immunoglobulines, ce qui peut favoriser les infections

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

• infection virale pouvant causer des symptômes tels que fièvre, douleur, rougeur et/ou difficulté à respirer (infection à cytomégalovirus)
• infection virale de la bouche ou des organes génitaux (infection à herpèsvirus)
• fièvre due à une infection lorsque le taux de globules blancs est faible (neutropénie fébrile)
• infections fongiques (causées par des champignons)
• inflammation des muqueuses, qui constituent un revêtement humide tapissant les systèmes digestifs, respiratoire et génito-urinaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Tepkinly

Tepkinly sera conservé par le médecin, l’infirmier/ère ou le pharmacien, à l’hôpital ou la clinique. Pour conserver correctement Tepkinly

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
• Ne pas congeler.
• Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

• Tepkinly 4 mg/0,8 mL est une solution qui est diluée avant utilisation dans certains cas.

  • Pour les doses de 0,16 mg et 0,8 mg, la solution doit être diluée avant l’administration par voie sous-cutanée.
  • Pas de dilution nécessaire pour la dose de 3 mg.

• Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution préparée peut être conservée pendant

  24 heures au maximum, à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à compter du moment de sa préparation.

• Au cours de ces 24 heures, la solution préparée peut être conservée à température ambiante (20 °C à 25 °C) pendant 12 heures au maximum, à compter du début de sa préparation jusqu’à son administration.
• Laisser la solution revenir à température ambiante avant utilisation.

Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien éliminera tout médicament non utilisé conformément à la réglementation en vigueur. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Tepkinly

• La substance active est l’epcoritamab. Chaque flacon de 0,8 mL contient 4 mg d’epcoritamab à une concentration de 5 mg/mL.
• Les autres excipients sont l’acétate de sodium trihydraté, l’acide acétique, le sorbitol (E420), le polysorbate 80, l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Tepkinly contient du sodium », « Tepkinly contient du sorbitol » et « Tepkinly contient du polysorbate »).

Comment se présente Tepkinly et contenu de l’emballage extérieur

Tepkinly est une solution injectable. C’est une solution incolore à légèrement jaune présentée dans un flacon en verre.

Chaque boîte contient 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Allemagne

Fabricant

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Norge

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées. L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

La dernière notice approuvée et la carte patient de ce médicament sont disponibles en scannant le code QR figurant dans cette notice et sur l’emballage à l’aide d’un smartphone/appareil. Les mêmes informations sont également disponibles à l’adresse suivante : www.tepkinly.eu.

Code QR à inclure

Pour écouter une version audio de cette notice ou demander un exemplaire en <Braille>, <gros caractères> ou <version audio>, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette section avant la préparation de l’epcoritamab. Certaines doses (la dose d’amorçage (0,16 mg) et la dose intermédiaire (0,8 mg)) d’epcoritamab nécessitent une dilution avant l’administration. Suivre toutes les instructions de préparation figurant ci-dessous, car une préparation incorrecte peut entraîner l’administration d’une dose inappropriée. L’epcoritamab peut être dilué selon deux méthodes différentes, à savoir la méthode du flacon ou la méthode de la seringue.

L’epcoritamab est préparé et administré sous forme d’injection sous-cutanée. Chaque flacon d’epcoritamab est destiné à un usage unique.

Chaque flacon contient un surremplissage permettant le prélèvement de la quantité indiquée.

L’epcoritamab doit être dilué et administré par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique. Il n’est pas nécessaire de filtrer la solution diluée.

L’epcoritamab doit être examiné visuellement avant l’administration pour vérifier l’absence de particules et de coloration anormale. La solution injectable doit être une solution incolore à légèrement jaune. Ne pas utiliser le médicament si la solution présente une coloration anormale, est trouble ou contient des particules.

Préparation de l’epcoritamab dilué selon la méthode du flacon stérile vide

Instructions pour la préparation de la dose d’amorçage de 0,16 mg – 2 dilutions nécessaires – méthode du flacon stérile vide

Utiliser une seringue, un flacon et une aiguille de taille appropriée pour chaque étape de transfert.

1. 1)

   Préparer le flacon de Tepkinly

   1. a) Sortir un flacon de Tepkinly 4 mg/0,8 mL avec un opercule bleu clair du réfrigérateur.
   2. b) Laisser le flacon revenir à température ambiante pendant 1 heure au maximum.
   3. c) Agiter délicatement le flacon de Tepkinly.

NE PAS secouer ou agiter vigoureusement le flacon.

1. 2)

   Effectuer la première dilution

   1. a) Étiqueter un flacon vide de taille appropriée « dilution A ».
   2. b) Transférer 0,8 mL de Tepkinly dans le flacon dilution A.
   3. c) Transférer 4,2 mL de solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) dans le flacon dilution A. La solution diluée initiale contient 0,8 mg/mL d’epcoritamab.
   4. d) Agiter délicatement le flacon dilution A pendant 30 à 45 secondes.
2. 3)

   Effectuer la seconde dilution

   1. a) Étiqueter un flacon vide de taille appropriée « dilution B ».
   2. b) Transférer 2 mL de solution du flacon dilution A dans le flacon dilution B. Le flacon dilution A n’est plus nécessaire et doit être jeté.
   3. c) Transférer 8 mL de solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) dans le flacon dilution B pour obtenir une concentration finale de 0,16 mg/mL.
   4. d) Agiter délicatement le flacon dilution B pendant 30 à 45 secondes.
3. 4)

   Prélever la dose

   Prélever 1 mL de la solution d’epcoritamab diluée du flacon dilution B dans une seringue. Le flacon dilution B n’est plus nécessaire et doit être jeté.

4. 5)

   Étiqueter la seringue

   Étiqueter la seringue avec le nom du produit, le dosage (0,16 mg), la date et l’heure.

5. 6) Jeter le flacon et toute quantité de Tepkinly non utilisée conformément à la réglementation en vigueur.

Instructions pour la préparation de la dose intermédiaire de 0,8 mg – 1 dilution nécessaire – méthode du flacon stérile vide

Utiliser une seringue, un flacon et une aiguille de taille appropriée pour chaque étape de transfert.

1. 1)

   Préparer le flacon de Tepkinly

   1. a) Sortir un flacon de Tepkinly 4 mg/0,8 mL avec un opercule bleu clair du réfrigérateur.
   2. b) Laisser le flacon revenir à température ambiante pendant 1 heure au maximum.
   3. c) Agiter délicatement le flacon de Tepkinly.

NE PAS secouer ou agiter vigoureusement le flacon.

1. 2)

   Effectuer la dilution

   1. a) Étiqueter un flacon vide de taille appropriée « dilution A ».
   2. b) Transférer 0,8 mL de Tepkinly dans le flacon dilution A.
   3. c) Transférer 4,2 mL de solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) dans le flacon dilution A pour obtenir une concentration finale de 0,8 mg/mL.
   4. d) Agiter délicatement le flacon dilution A pendant 30 à 45 secondes.
2. 3)

   Prélever la dose

   Prélever 1 mL d’epcoritamab dilué du flacon dilution A dans une seringue. Le flacon dilution A n’est plus nécessaire et doit être jeté.

3. 4)

   Étiqueter la seringue

   Étiqueter la seringue avec le nom du produit, le dosage (0,8 mg), la date et l’heure.

4. 5) Jeter le flacon et toute quantité de Tepkinly non utilisée conformément à la réglementation en vigueur.

Préparation de l’epcoritamab dilué selon la méthode de la seringue stérile

Instructions pour la préparation de la dose d’amorçage de 0,16 mg – 2 dilutions nécessaires – méthode de la seringue stérile

Utiliser une seringue et une aiguille de taille appropriée pour chaque étape de transfert.

1. 1)

   Préparer le flacon de Tepkinly

   1. a) Sortir un flacon de Tepkinly 4 mg/0,8 mL avec un opercule bleu clair du réfrigérateur.
   2. b) Laisser le flacon revenir à température ambiante pendant 1 heure au maximum.
   3. c) Agiter délicatement le flacon de Tepkinly.

NE PAS secouer ou agiter vigoureusement le flacon.

1. 2)

   Effectuer la première dilution

   1. a) Étiqueter une seringue de taille appropriée « dilution A ».
   2. b) Prélever 4,2 mL de solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) dans la seringue dilution A. Aspirer environ 0,2 mL d’air dans la seringue.
   3. c) Dans une autre seringue étiquetée « seringue 1 », prélever 0,8 mL d’epcoritamab.
   4. d) Brancher les deux seringues et faire passer le volume de 0,8 mL d’epcoritamab dans la seringue dilution A. La solution diluée initiale contient 0,8 mg/mL d’epcoritamab.
   5. e) Mélanger délicatement en retournant complètement (180°) cinq fois les deux seringues branchées.
   6. f) Débrancher les seringues et jeter la seringue 1.
2. 3)

   Effectuer la seconde dilution

   1. a) Étiqueter une seringue de taille appropriée « dilution B ».
   2. b) Prélever 8 mL de solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) dans la seringue dilution B. Aspirer environ 0,2 mL d’air dans la seringue.
   3. c) Étiqueter une autre seringue de taille appropriée « seringue 2 ».
   4. d) Brancher la seringue 2 à la seringue dilution A et transférer 2 mL de solution dans la seringue 2. La seringue dilution A n’est plus nécessaire et doit être jetée.
   5. e) Brancher la seringue 2 à la seringue dilution B et faire passer le volume de 2 mL de solution dans la seringue dilution B pour obtenir une concentration finale de 0,16 mg/mL.
   6. f) Mélanger délicatement en retournant complètement (180°) cinq fois les deux seringues branchées.
   7. g) Débrancher les seringues et jeter la seringue 2.
3. 4)

   Prélever la dose

   Brancher une seringue neuve à la seringue dilution B et transférer 1 mL d’epcoritamab dilué de la seringue dilution B dans la seringue neuve. La seringue dilution B n’est plus nécessaire et doit être jetée.

4. 5)

   Étiqueter la seringue

   Étiqueter la seringue avec le nom du produit, le dosage (0,16 mg), la date et l’heure.

5. 6) Jeter le flacon et toute quantité de Tepkinly non utilisée conformément à la réglementation en vigueur.

Instructions pour la préparation de la dose intermédiaire de 0,8 mg – 1 dilution nécessaire – méthode de la seringue stérile

Utiliser une seringue et une aiguille de taille appropriée pour chaque étape de transfert.

1. 1)

   Préparer le flacon de Tepkinly

   1. a) Sortir un flacon de Tepkinly 4 mg/0,8 mL avec un opercule bleu clair du réfrigérateur.
   2. b) Laisser le flacon revenir à température ambiante pendant 1 heure au maximum.
   3. c) Agiter délicatement le flacon de Tepkinly.

NE PAS secouer ou agiter vigoureusement le flacon.

1. 2)

   Effectuer la dilution

   1. a) Étiqueter une seringue de taille appropriée « dilution A ».
   2. b) Prélever 4,2 mL de solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) dans la seringue dilution A. Aspirer environ 0,2 mL d’air dans la seringue.
   3. c) Dans une autre seringue étiquetée « seringue 1 », prélever 0,8 mL d’epcoritamab.
   4. d) Brancher les deux seringues et faire passer le volume de 0,8 mL d’epcoritamab dans la seringue dilution A pour obtenir une concentration finale de 0,8 mg/mL.
   5. e) Mélanger délicatement en retournant complètement (180°) cinq fois les deux seringues branchées.
   6. f) Débrancher les seringues et jeter la seringue 1.
2. 3)

   Prélever la dose

   Brancher une seringue neuve à la seringue dilution A et transférer 1 mL d’epcoritamab dilué dans la seringue neuve. La seringue dilution A n’est plus nécessaire et doit être jetée.

3. 4)

   Étiqueter la seringue

   Étiqueter la seringue avec le nom du produit, le dosage (0,8 mg), la date et l’heure.

4. 5) Jeter le flacon et toute quantité de Tepkinly non utilisée conformément à la réglementation en vigueur.

Préparation de la dose de 3 mg d’epcoritamab

Instructions pour la préparation de la seconde dose intermédiaire de 3 mg – Pas de dilution nécessaire

La dose de 3 mg d’epcoritamab n’est requise que chez les patients atteints d’un lymphome folliculaire (LF).

1. 1)

   Préparer le flacon de Tepkinly

   1. a) Sortir un flacon de Tepkinly 4 mg/0,8 mL avec un opercule bleu clair du réfrigérateur.
   2. b) Laisser le flacon revenir à température ambiante pendant 1 heure au maximum.
   3. c) Agiter délicatement le flacon de Tepkinly.

NE PAS secouer ou agiter vigoureusement le flacon.

1. 2)

   Prélever la dose

   Prélever 0,6 mL d’epcoritamab dans une seringue.

2. 3)

   Étiqueter la seringue

   Étiqueter la seringue avec le dosage (3 mg), la date et l’heure.

3. 4) Jeter le flacon et toute quantité de Tepkinly non utilisée conformément à la réglementation en vigueur.

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

1. Qu’est-ce que Tepkinly et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Tepkinly

Tepkinly est un médicament anticancéreux qui contient la substance active epcoritamab.

Tepkinly est utilisé seul (en monothérapie) pour traiter les patients adultes atteints d’un cancer du sang appelé lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) ou lymphome folliculaire (LF), lorsque la maladie a récidivé ou n’a pas répondu au traitement précédent après au moins deux traitements.

Tepkinly est utilisé (en association) avec le lénalidomide et le rituximab pour traiter les patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (LF) qui a récidivé ou n’a pas répondu au traitement précédent.

Comment agit Tepkinly

L’epcoritamab est spécifiquement conçu pour aider votre système immunitaire à attaquer les cellules du cancer (lymphome). L’epcoritamab agit en se fixant aux cellules immunitaires et aux cellules cancéreuses de votre organisme, afin de les rapprocher pour que le système immunitaire puisse détruire les cellules cancéreuses.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tepkinly

N’utilisez jamais Tepkinly

Si vous êtes allergique à l’epcoritamab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Tepkinly.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Tepkinly si vous

• avez actuellement ou avez eu des troubles du système nerveux, par exemple des convulsions ;
• avez une infection ;
• devez vous faire vacciner ou si vous savez que vous pourriez devoir vous faire vacciner dans un futur proche.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Tepkinly.

Votre médecin ou votre infirmier/ère procédera à des analyses sanguines avant et pendant votre traitement par epcoritamab, pour vérifier votre taux d’anticorps, et donc tout risque potentiel d’infection et la nécessité éventuelle d’un traitement spécifique.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, pendant ou après le traitement par Tepkinly. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical supplémentaire.

• Syndrome de relargage de cytokines : affection engageant le pronostic vital provoquant une fièvre, des vomissements, des difficultés à respirer/un essoufflement, des frissons, un rythme cardiaque rapide, des maux de tête et des vertiges ou des étourdissements qui est associée aux médicaments qui stimulent les lymphocytes T.

  • Avant chaque injection sous la peau, vous pourrez recevoir des médicaments qui contribuent à réduire les effets possibles du syndrome de relargage de cytokines.
• Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LH) : affection rare dans laquelle le système immunitaire produit un excès de cellules normales qui combattent les infections, appelées histiocytes et lymphocytes. Cela peut entraîner une hypertrophie du foie et/ou de la rate, des problèmes cardiaques et des anomalies rénales. Les symptômes peuvent comprendre de la fièvre, une éruption cutanée, un gonflement des ganglions lymphatiques, des difficultés respiratoires et l’apparition facile d’ecchymoses. Informez votre médecin immédiatement si vous présentez ces symptômes en même temps.

• ICANS (syndrome de neurotoxicité lié aux cellules effectrices de l’immunité)

  • Les symptômes peuvent comprendre des problèmes d’utilisation du langage

    (incluant la parole, la compréhension, l’écriture et la lecture), une somnolence, une confusion mentale/désorientation, une faiblesse musculaire, des convulsions, un gonflement d’une partie du cerveau et une perte de mémoire.

• Infections : vous pourriez présenter des signes d’infection tels qu’une fièvre de 38 °C ou plus, des frissons, une toux ou une douleur en urinant, qui peuvent varier selon la partie du corps dans laquelle l’infection se développe.

• Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) : les symptômes de cette affection cérébrale grave et potentiellement fatale peuvent comprendre une vision trouble, une perte de vision ou une vision double, des difficultés à parler, une faiblesse ou une maladresse d’un bras ou d’une jambe, une modification de votre façon de marcher ou des problèmes d’équilibre, des changements de personnalité, des changements dans la façon de penser, des troubles de la mémoire et de l’orientation entraînant de la confusion. Ces symptômes peuvent apparaître plusieurs mois après la fin du traitement et se développent généralement lentement et progressivement sur des semaines ou des mois. Il est important

  que vos proches ou vos soignants soient également informés de ces symptômes, car ils peuvent remarquer des symptômes dont vous n’êtes pas conscients.

• Syndrome de lyse tumorale : certaines personnes peuvent avoir des taux inhabituels de certains sels dans le sang, causés par la dégradation rapide des cellules cancéreuses pendant le traitement. Cela est appelé syndrome de lyse tumorale (SLT).

  • Votre médecin ou infirmier/ère effectuera des analyses de sang pour rechercher la présence de cette affection. Avant chaque injection sous la peau, vous devrez être bien hydraté(e) et vous pourrez recevoir d’autres médicaments qui peuvent contribuer à réduire les taux élevés d’acide urique et les effets possibles du syndrome de lyse tumorale.

• Poussée tumorale : alors que le cancer est détruit, il peut réagir et sembler s’aggraver.

  Cela est appelé « réaction de poussée tumorale ».

Enfants et adolescents

Tepkinly n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n’existe aucune information sur son utilisation dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Tepkinly

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou utilisez, avez récemment pris ou utilisé, ou pourriez prendre ou utiliser tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments vendus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. N’utilisez pas Tepkinly pendant la grossesse car le médicament pourrait avoir des effets nocifs sur votre enfant à naître. Votre médecin pourra vous demander d’effectuer un test de grossesse avant le début du traitement.

Contraception

Si vous êtes une femme en capacité d’avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace afin d’éviter toute grossesse en cours de traitement par Tepkinly et pendant au moins 4 mois après votre dernière dose de Tepkinly. Si vous tombez enceinte pendant cette période, vous devrez en informer votre médecin immédiatement.

Vous devez parler avec votre médecin ou infirmier/ère des méthodes de contraception appropriées.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Tepkinly et pendant au moins 4 mois après la dernière dose. On ne sait pas si Tepkinly passe dans le lait maternel et s’il pourrait avoir des effets nocifs sur votre enfant.

Fertilité

L’effet de Tepkinly sur la fertilité masculine et féminine n’est pas connu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Compte tenu des symptômes possibles d’ICANS, vous devez être prudent(e) lorsque vous conduisez, circulez à vélo ou utilisez des machines lourdes ou potentiellement dangereuses. Si vous présentez actuellement ces symptômes, évitez ces activités et contacter votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Voir rubrique 4 pour plus d’informations sur les effets indésirables.

Tepkinly contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Tepkinly contient du sorbitol

Ce médicament contient 28,8 mg de sorbitol par flacon, équivalent à 27,33 mg/mL.

Tepkinly contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,42 mg de polysorbate 80 par flacon, équivalent à 0,4 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment Tepkinly sera-t-il administré

Un médecin expérimenté dans le traitement du cancer supervisera votre traitement. Suivez le plan thérapeutique que votre médecin vous aura expliqué.

Tepkinly vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, sous forme d’injection sous la peau.

Tepkinly vous sera administré en cycles de 28 jours, selon un schéma posologique que votre médecin vous aura indiqué.

Vous recevrez Tepkinly seul conformément au schéma posologique suivant

Vous recevrez Tepkinly en association avec le lénalidomide et le rituximab conformément au schéma posologique suivant

Vous recevrez le lénalidomide tous les jours (les jours 1 à 21) pendant votre traitement (cycles 1 à 12). Vous recevrez le rituximab chaque semaine au cours du cycle 1 et toutes les quatre semaines pendant les cycles 2 à 5.

Vous recevrez peut-être d’autres médicaments avant de recevoir Tepkinly. Ils viseront à prévenir la survenue de réactions telles que le syndrome de relargage de cytokines et de fièvre au cours du Cycle 1 (et éventuellement des cycles suivants).

Ces médicaments peuvent inclure

• Des corticoïdes, tels que la dexaméthasone, la prednisolone ou équivalent
• Un antihistaminique, comme la diphénhydramine
• Du paracétamol

Pendant le premier mois (cycle 1) de traitement par Tepkinly :

• Il est important que vous soyez bien hydraté(e). Pour cette raison, votre médecin pourra vous recommander de boire de l’eau abondamment la veille de l’administration de Tepkinly ainsi que le jour suivant l’administration. Le jour d’administration de Tepkinly, une solution permettant de compléter cette hydratation pourra vous être administrée à l’aide d’une aiguille insérée dans une veine (par voie intraveineuse).
• Si vous prenez un médicament pour traiter l’hypertension, votre médecin pourra vous demander d’arrêter de le prendre pendant une courte période pendant le traitement par Tepkinly.

Si vous êtes atteint(e) d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) La première dose complète (48 mg) de Tepkinly vous sera administrée au cycle 1 jour 15.

Si vous êtes atteint(e) d’un lymphome folliculaire (LF)

La première dose complète (48 mg) de Tepkinly vous sera administrée au cycle 1 jour 22.

Votre médecin surveillera comment agit votre traitement. Vous recevrez Tepkinly seul pendant aussi longtemps que votre médecin jugera que vous tirez bénéfice du traitement.

Vous recevrez Tepkinly en association avec le lénalidomide et le rituximab. Tepkinly sera administré pendant 12 cycles.

Votre médecin pourra reporter ou arrêter définitivement votre traitement par Tepkinly si vous présentez certains effets indésirables.

Si vous oubliez d’utiliser Tepkinly

Si vous oubliez ou manquez votre rendez-vous médical, reprenez rendez-vous immédiatement. Pour que le traitement soit pleinement efficace, il est très important de ne pas omettre de dose.

Si vous arrêtez d’utiliser Tepkinly

N’arrêtez pas le traitement par Tepkinly sans en avoir discuté avec votre médecin. En effet, l’arrêt du traitement pourrait aggraver votre maladie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes des effets indésirables graves suivants. Vous pourriez ne présenter qu’un seul ou certains de ces symptômes.

Syndrome de relargage de cytokines (SRC) (très fréquent : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

Les symptômes peuvent inclure

• fièvre
• vomissements
• vertiges ou étourdissements
• frissons
• rythme cardiaque rapide
• difficultés à respirer/essoufflement
• maux de tête

Syndrome de neurotoxicité lié aux cellules effectrices de l’immunité (ICANS) (fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• les effets sur votre système nerveux, dont les symptômes peuvent survenir plusieurs jours ou semaines après l’injection, peuvent initialement être discrets. Certains de ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction immunitaire grave appelée « syndrome de neurotoxicité lié aux cellules effectrices de l’immunité » (ICANS). Les symptômes peuvent inclure

  • difficulté à parler ou à écrire
  • somnolence
  • confusion mentale/désorientation
  • faiblesse musculaire
  • convulsions
  • perte de mémoire

Syndrome de lyse tumorale (SLT) (fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) Les symptômes peuvent inclure

• fièvre
• frissons
• vomissements
• confusion mentale
• essoufflement
• convulsions
• rythme cardiaque irrégulier
• urines foncées ou troubles
• fatigue inhabituelle
• douleurs musculaires ou articulaires

Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LH) (peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Il s’agit d’une affection où le système immunitaire produit un excès de cellules normales qui combattent les infections, appelées histiocytes et lymphocytes.

Les symptômes peuvent inclure

• fièvre
• éruption cutanée
• ganglions lymphatiques gonflés
• problèmes respiratoires
• apparition facile d’ecchymoses

Autres effets indésirables

Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets secondaires suivants ou s’ils s’aggravent :

Tepkinly utilisé seul chez les patients atteints d’un LDGCB et d’un LF :

Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10

• infection virale
• pneumonie (infection des poumons)
• infections des voies respiratoires supérieures (infection des voies aériennes)
• diminution de l’appétit
• douleurs osseuses, articulaires, ligamentaires et musculaires
• douleurs au niveau du ventre
• maux de tête
• nausées
• diarrhée
• rash (éruption cutanée)
• fatigue
• réactions au site d’injection
• fièvre
• gonflement

Montrés par les analyses de sang

• faible taux d’un type de globules blancs qui combattent les infections (neutropénie)
• faible taux de globules rouges, pouvant provoquer une fatigue, une pâleur et un essoufflement (anémie)

• faible taux de plaquettes sanguines, pouvant entraîner des saignements et des ecchymoses

  (thrombopénie)

• diminution d’un type de globules blancs appelés lymphocytes, qui peut affecter la capacité de l’organisme à lutter contre les infections (lymphopénie)
• faibles taux d’immunoglobulines, ce qui peut favoriser les infections

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

• fièvre due à une infection lorsque le taux de globules blancs est faible (neutropénie fébrile)
• ganglions lymphatiques sensibles et gonflés, douleur thoracique, toux ou difficultés respiratoires, douleur au site de la tumeur (poussée tumorale)
• infections fongiques (causées par un type de germe appelé champignon)
• infections de la peau
• réaction de l’organisme face à une infection engageant le pronostic vital (sepsis)
• dégradation rapide des cellules tumorales entraînant des modifications chimiques dans le sang et des dommages au niveau des organes, notamment les reins, le cœur et le foie (syndrome de lyse tumorale)
• rythme cardiaque irrégulier
• excès de liquide autour des poumons pouvant rendre la respiration difficile (épanchement pleural)
• vomissements
• démangeaisons (prurit)

Montrés par les analyses de sang

• faibles taux de phosphate, potassium, magnésium ou sodium dans le sang
• augmentation du taux sanguin de créatinine, un produit de dégradation du tissu musculaire
• augmentation du taux de protéines hépatiques dans le sang, qui peut révéler des problèmes au niveau du foie

Tepkinly utilisé en association avec le lénalidomide et le rituximab chez les patients atteints d’un LF :

Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10

• infections des voies respiratoires supérieures (infection des voies aériennes)
• COVID-19
• pneumonie (infection des poumons)
• difficulté à dormir
• effets sur votre système nerveux (changements neurologiques)
• maux de tête
• diarrhée
• constipation
• nausée
• rash (éruption cutanée)
• fatigue
• réactions au site d’injection
• fièvre

Montrés par les analyses de sang

• faibles taux d’un type de globules blancs qui combattent les infections (neutropénie)
• faibles taux de globules rouges, pouvant provoquer une fatigue, une pâleur et un essoufflement (anémie)
• faibles taux de plaquettes sanguines, pouvant entraîner des saignements et des ecchymoses (thrombopénie)
• diminution d’un type de globules blancs appelés lymphocytes, qui peut affecter la capacité de l’organisme à lutter contre les infections (lymphopénie)
• faibles taux de potassium dans le sang
• augmentation du taux de protéines hépatiques dans le sang, qui peut révéler des problèmes au niveau du foie
• faibles taux d’immunoglobulines, ce qui peut favoriser les infections

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

• infection virale pouvant causer des symptômes tels que fièvre, douleur, rougeur et/ou difficulté à respirer (infection à cytomégalovirus)
• infection virale de la bouche ou des organes génitaux (infection à herpèsvirus)
• fièvre due à une infection lorsque le taux de globules blancs est faible (neutropénie fébrile)
• infections fongiques (causées par des champignons)
• inflammation des muqueuses, qui constituent un revêtement humide tapissant les systèmes digestifs, respiratoire et génito-urinaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Tepkinly

Tepkinly sera conservé par le médecin, l’infirmier/ère ou le pharmacien, à l’hôpital ou la clinique. Pour conserver correctement Tepkinly

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
• Ne pas congeler.
• Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

• Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution préparée peut être conservée pendant

  24 heures au maximum, à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à compter du moment de sa préparation.

• Au cours de ces 24 heures, la solution préparée peut être conservée à température ambiante (20 °C à 25 °C) pendant 12 heures au maximum, à compter du début de sa préparation jusqu’à son administration.
• Laisser la solution revenir à température ambiante avant utilisation.

Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien éliminera tout médicament non utilisé conformément à la réglementation en vigueur. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Tepkinly

• La substance active est l’epcoritamab. Chaque flacon de 0,8 mL contient 48 mg d’epcoritamab à une concentration de 60 mg/mL.
• Les autres excipients sont l’acétate de sodium trihydraté, l’acide acétique, le sorbitol (E420), le polysorbate 80, l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Tepkinly contient du sodium », « Tepkinly contient du sorbitol » et « Tepkinly contient du polysorbate »).

Comment se présente Tepkinly et contenu de l’emballage extérieur

Tepkinly est une solution injectable. C’est une solution incolore à légèrement jaune présentée dans un flacon en verre.

Chaque boîte contient 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Allemagne

Fabricant

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Norge

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées. L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

La dernière notice approuvée et la carte patient de ce médicament sont disponibles en scannant le code QR figurant dans cette notice et sur l’emballage à l’aide d’un smartphone/appareil. Les mêmes informations sont également disponibles à l’adresse suivante : www.tepkinly.eu.

Code QR à inclure

Pour écouter une version audio de cette notice ou demander un exemplaire en <Braille>, <gros caractères> ou <version audio>, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

L’epcoritamab est préparé et administré sous forme d’injection sous-cutanée. Chaque flacon d’epcoritamab est destiné à un usage unique.

Chaque flacon contient un surremplissage permettant le prélèvement de la quantité indiquée.

L’epcoritamab doit être préparé et administré par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique - Pas de dilution nécessaire.

Tepkinly 48 mg en flacon est fourni sous forme de solution prête à l’emploi qui ne nécessite pas de dilution avant l’administration. Il n’est pas nécessaire de filtrer la solution.

L’epcoritamab doit être examiné visuellement avant l’administration pour vérifier l’absence de particules et de coloration anormale. La solution injectable doit être une solution incolore à légèrement jaune. Ne pas utiliser le médicament si la solution présente une coloration anormale, est trouble ou contient des particules.

1. 1)

   Préparer le flacon de Tepkinly

   1. a) Sortir un flacon de Tepkinly 48 mg avec un opercule orange du réfrigérateur.
   2. b) Laisser le flacon revenir à température ambiante pendant 1 heure au maximum.
   3. c) Agiter délicatement le flacon de Tepkinly.

NE PAS secouer ou agiter vigoureusement le flacon.

1. 2)

   Prélever la dose

   Prélever 0,8 mL de Tepkinly dans une seringue.

2. 3)

   Étiqueter la seringue

   Étiqueter la seringue avec le nom du produit, le dosage (48 mg), la date et l’heure.

3. 4) Jeter le flacon et toute quantité de Tepkinly non utilisée conformément à la réglementation en vigueur.

Conservation de Tepkinly préparé

• Utiliser immédiatement la solution de Tepkinly ou la conserver au réfrigérateur au maximum pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C à compter du moment de sa préparation, en la protégeant de la lumière.
• Pendant ces 24 heures, la solution de Tepkinly peut être conservée 12 heures au maximum à température ambiante, entre le début de la préparation et l’administration.
• Limiter au maximum l’exposition à la lumière du jour.
• Laisser la solution de Tepkinly revenir à température ambiante avant l’administration.
• Jeter la solution de Tepkinly non utilisée au-delà de la période de conservation autorisée.

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

ANNEXE IV

CONCLUSIONS RELATIVES A LA DEMANDE D’UN AN DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE PRESENTEES PAR L’AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS

Conclusions présentées par l’Agence européenne des médicaments relatives à :

Période d’un an de protection de l’autorisation de mise sur le marché Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.