Datroway 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Datroway et dans quels cas est-il utilisé

Datroway est un médicament qui contient la substance active datopotamab déruxtécan.

Datroway est utilisé pour traiter les patients adultes ayant reçu un diagnostic d’un type de cancer appelé cancer du sein triple négatif (CSTN). Il est utilisé quand le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps (métastatique) ou ne peut pas être retiré par chirurgie (non résécable), et lorsque les patients ne sont pas éligibles à un traitement par inhibiteur de « PD-1 » ou de « PD-L1 ».

Datroway est utilisé pour traiter les patients adultes chez lesquels un type de cancer appelé cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux (RH+) et négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-) a été diagnostiqué. Il est utilisé lorsque le cancer s’est étendu à d’autres parties du corps ou que la tumeur ne peut pas être retirée par voie chirurgicale chez les patients ayant reçu une hormonothérapie et au moins un traitement anticancéreux supplémentaire pour le cancer non résécable ou métastatique.

Une partie du médicament (le datopotamab) est un anticorps monoclonal qui se lie sélectivement aux cellules qui possèdent la protéine TROP2 (« cellules exprimant TROP2 »), qui est présente en quantités élevées à la surface des cellules de cancer du sein exprimant TROP2. L’autre partie active de Datroway est le DXd, une substance qui peut tuer les cellules cancéreuses. Lorsque le médicament s’est lié aux cellules cancéreuses exprimant TROP2, le DXd pénètre dans les cellules et les tue.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Datroway

Vous ne devez jamais recevoir Datroway

• si vous êtes allergique au datopotamab déruxtécan ou à l’un des autres composants contenus

dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous ne savez pas avec certitude si vous êtes allergique, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Datroway.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Datroway ou pendant le traitement si vous présentez :

• une toux, un essoufflement, de la fièvre ou d’autres problèmes respiratoires nouveaux ou qui s’aggravent. Ce pourrait être des symptômes d’une maladie pulmonaire grave et susceptible d’engager le pronostic vital appelée pneumopathie interstitielle diffuse ou pneumopathie inflammatoire. Des antécédents de maladie pulmonaire peuvent augmenter le risque de développement d’une pneumopathie interstitielle diffuse. Il pourra être nécessaire que votre médecin surveille vos poumons pendant votre traitement par ce médicament.

Datroway peut également provoquer :

• Des réactions allergiques, y compris l’anaphylaxie : des réactions allergiques qui peuvent être graves peuvent survenir pendant ou peu de temps après la perfusion. Votre médecin vous surveillera attentivement pendant l’administration de Datroway. Pour connaître les signes et symptômes des réactions allergiques, voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Votre médecin arrêtera définitivement votre traitement si vous présentez une réaction allergique grave.
• Des problèmes oculaires. Vous devez instiller un collyre lubrifiant (larmes artificielles) sans conservateur plusieurs fois par jour pour prévenir la sécheresse oculaire et d’autres problèmes oculaires. Vous devez éviter de porter des lentilles de contact pendant le traitement. En cas de présence ou d’apparition de problèmes oculaires qui peuvent comprendre une sécheresse oculaire, un larmoiement, une sensibilité à la lumière ou des modifications de la vision pendant le traitement, contactez votre médecin ou infirmier/ère. Votre médecin pourra vous adresser à un ophtalmologiste si nécessaire.

• Des aphtes et lésions buccales. En plus de vous faire des recommandations pour une bonne hygiène bucco-dentaire et une alimentation saine, votre médecin ou infirmier/ère vous recommandera d’utiliser un bain de bouche ne contenant pas d’alcool quatre fois par jour. Ce bain de bouche peut contenir un corticoïde. En cas d’apparition d’une douleur, d’une gêne ou de plaies ouvertes dans la bouche, contactez votre médecin ou infirmier/ère. Vous devez suivre les instructions de votre médecin ou infirmier/ère sur la façon d’utiliser le bain de bouche pour prévenir ou traiter les aphtes et lésions buccales.

Si vous présentez des troubles hépatiques : il pourra être nécessaire que votre médecin vous surveille plus étroitement pendant votre traitement par ce médicament.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Datroway n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans : il n’existe pas de données sur son efficacité dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Datroway

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Contraception

Vous devez utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par Datroway et pendant une certaine durée après la fin du traitement.

• Les femmes traitées par Datroway doivent continuer à utiliser une contraception pendant au moins sept mois après la dernière perfusion de Datroway.
• Les hommes traités par Datroway ayant une partenaire en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins quatre mois après la dernière perfusion de Datroway.

Adressez-vous à votre médecin pour savoir quelle méthode contraceptive est préférable pour vous. Adressez-vous également à votre médecin avant d’arrêter votre contraception.

Grossesse

Datroway n’est pas recommandé pendant la grossesse car ce médicament peut avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître.

Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse avant ou pendant le traitement.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Datroway et pendant au moins un mois après votre dernière perfusion, car on ne sait pas si Datroway passe dans le lait maternel. Parlez-en à votre médecin.

Fertilité

Il est recommandé aux hommes et aux femmes traités par Datroway de se faire conseiller sur la conservation du sperme ou des ovocytes (ovules) avant le traitement, car le médicament peut diminuer la fertilité. Par conséquent, vous devez en parler avec votre médecin avant le début du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Datroway pourrait avoir des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Vous devez être prudent(e) si vous vous sentez fatigué(e) ou si vous présentez des troubles visuels.

Datroway contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 1,5 mg de polysorbate 80 par flacon. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment Datroway est-il administré

Datroway vous sera administré en milieu hospitalier par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l’utilisation des médicaments anticancéreux.

La dose recommandée est de 6 mg par kilogramme de poids, administrée toutes les trois semaines. Votre médecin ou infirmier/ère calculera la dose en fonction de votre poids et déterminera le nombre de perfusions que vous devez recevoir.

Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera Datroway en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.

Votre première perfusion sera administrée en 90 minutes. Si celle-ci se passe bien, les perfusions suivantes pourront être administrées en 30 minutes.

Après chaque perfusion, vous resterez en observation pendant 30 minutes afin que l’apparition d’effets indésirables puisse être détectée. Votre médecin ou infirmier/ère pourra diminuer votre dose ou arrêter temporairement ou définitivement votre traitement en fonction des effets indésirables que vous présentez.

Avant chaque perfusion de Datroway, votre médecin ou infirmier/ère pourra vous administrer des médicaments pour aider à prévenir les nausées, les vomissements et les réactions liées à la perfusion.

Votre médecin ou infirmier/ère pourra vous recommander d’utiliser un bain de bouche avant chaque perfusion de Datroway et pendant toute la période de traitement pour aider à prévenir les aphtes et lésions buccales. Si vous présentez des symptômes liés à la perfusion, votre médecin ou infirmier/ère pourra ralentir, interrompre ou arrêter la perfusion.

Pendant la période de traitement, vous devez instiller un collyre lubrifiant sans conservateur plusieurs fois par jour et éviter de porter des lentilles de contact.

Si vous manquez un rendez-vous pour l’administration de Datroway

Contactez immédiatement votre médecin ou votre centre de traitement pour planifier à nouveau votre rendez-vous.

Il est très important de ne pas omettre une dose de ce médicament.

Si vous arrêtez de recevoir Datroway

N’arrêtez pas le traitement par Datroway sans en parler avec votre médecin ou infirmier/ère. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez tout effet indésirable, y compris des effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.

Certains effets indésirables peuvent être graves, voire fatals. Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) :

• Aphtes et lésions buccales (stomatite).
• Inflammation de la cornée (kératite). Les symptômes peuvent comprendre : sécheresse oculaire, larmoiement, sensibilité à la lumière ou modifications de la vision. Une inflammation de la cornée (la membrane transparente située à l’avant de l’œil qui recouvre la pupille et l’iris) peut entraîner une ulcération.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

• Pneumopathie interstitielle diffuse. Les symptômes peuvent comprendre : toux, essoufflement, fièvre ou autres problèmes respiratoires nouveaux ou en aggravation.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Réaction allergique, y compris anaphylaxie : peut comprendre des signes et symptômes tels qu’une éruption cutanée, de fortes démangeaisons, des bouffées vasomotrices, des vertiges, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (angio-œdème), des difficultés à respirer ou à avaler et/ou une tension artérielle basse.

L’administration immédiate d’un traitement peut contribuer à empêcher ces effets indésirables de devenir plus graves.

Autres effets indésirables

La fréquence et la sévérité des effets indésirables peuvent varier en fonction de la dose que vous avez reçue. Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)

• nausées (envie de vomir) ;
• fatigue ;
• perte de cheveux (alopécie) ;
• constipation ;
• vomissements ;
• sécheresse oculaire ;
• taux faible de globules rouges (anémie) montré par les analyses de sang ;
• diminution de l’appétit ;
• taux élevé d’une enzyme hépatique (aspartate aminotransférase) dans le sang ;
• éruption cutanée ;

• taux faible de neutrophiles, un type de globules blancs qui combattent les infections

  (neutropénie) ;

• COVID-19 ;
• taux faible de globules blancs qui combattent les infections (leucopénie) ;
• taux élevé d’une enzyme hépatique (alanine aminotransférase) dans le sang ;
• diarrhée.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• réactions liées à la perfusion. Les signes et symptômes peuvent inclure fièvre, frissons, démangeaisons, éruption cutanée, respiration sifflante, bouffées vasomotrices, difficultés respiratoires ou étourdissements ;
• rougeur et gêne oculaires (conjonctivite) ;
• modification de la coloration de la peau (hyperpigmentation) ;
• larmoiement ;
• taux d’enzyme digestive (amylase) augmenté dans le sang ;
• infection urinaire ;
• infection pulmonaire ;
• bouche sèche ;
• sécheresse cutanée ;
• démangeaisons (prurit) ;
• troubles du goût (dysgueusie) ;
• anomalie de la cornée autre que la kératite ;
• inflammation des paupières (blépharite) ;
• dysfonctionnement des glandes situées dans les paupières (glandes de Meibomius) ;
• difficultés respiratoires (dyspnée) ;
• vision floue ;
• écoulement nasal ;
• sensibilité anormale des yeux à la lumière ;
• défauts visuels ;
• chute des cils (madarose).

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• frissons, fièvre, sensation de mal-être général, pâleur ou coloration anormale de la peau, essoufflement, causés par la présence de bactéries en quantités très importantes dans le sang (sepsis) :
• réaction allergique, y compris anaphylaxie : peut comprendre des signes et symptômes tels qu’une éruption cutanée, de fortes démangeaisons, des bouffées vasomotrices, des vertiges, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (angio-œdème), des difficultés à respirer ou à avaler et/ou une tension artérielle basse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Datroway

Datroway sera conservé par les professionnels de santé dans l’établissement où vous recevez le traitement. Les informations suivantes sont destinées à votre médecin ou infirmier/ère :

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte extérieure et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
• La solution pour perfusion préparée est stable pendant une durée allant jusqu’à 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C à l’abri de la lumière et doit ensuite être éliminée.

Les procédures particulières applicables pour la manipulation et l’élimination doivent être suivies. Votre médecin ou infirmier/ère est responsable de l’élimination appropriée de toute solution de Datroway non utilisée. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Datroway

• La substance active est le datopotamab déruxtécan.

  Un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 100 mg de datopotamab déruxtécan. Après reconstitution, un flacon de 5 mL de solution contient 20 mg/mL de datopotamab déruxtécan.

• Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose et polysorbate 80 (E 433) (voir rubrique 2).

Comment se présente Datroway et contenu de l’emballage extérieur

Datroway est une poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc-jaunâtre présentée dans un flacon en verre jaune transparent muni d’un bouchon en caoutchouc, d’une bague en aluminium et d’un opercule en plastique.

Chaque boîte contient un flacon.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munich

Allemagne

Fabricant

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf.: +45 80 83 12 11

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Nederland

Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf: +45 80 83 12 11

Ελλάδα

Daiichi Sankyo Greece Single Member S.A Τηλ: +30 2104448037

Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43-(0) 1 4858642 0

España

Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 245 73 00

France

Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551

Suomi/Finland

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Daiichi Sankyo Europe GmbH

Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Sverige

Daiichi Sankyo Nordics ApS Tel: +45 80 83 12 11

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Datroway contient un composant cytotoxique et doit être administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’utilisation des médicaments cytotoxiques. Des procédures appropriées pour la préparation, la manipulation et l’élimination correctes des médicaments anticancéreux et cytotoxiques doivent être utilisées.

Une technique aseptique appropriée doit être utilisée pour les procédures de reconstitution et de dilution ci-dessous.

Reconstitution

• La reconstitution doit être effectuée immédiatement avant la dilution.
• Plusieurs flacons peuvent être nécessaires pour obtenir la pleine dose. Calculer la dose (en mg), le volume total de solution de Datroway reconstituée nécessaire et le nombre de flacons de Datroway nécessaires.

• Reconstituer chaque flacon de 100 mg en utilisant une seringue stérile pour injecter lentement

  5 mL d’eau pour préparations injectables dans chaque flacon afin d’obtenir une concentration finale de 20 mg/mL.

• Faire tourner doucement le flacon jusqu’à dissolution complète. Ne pas agiter.
• D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas contraire, la stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontrée pendant une durée allant jusqu’à 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C. Conserver les flacons contenant la solution de Datroway reconstituée au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
• Le médicament reconstitué ne contient pas de conservateur et est à usage unique.

Dilution

• Prélever la quantité calculée du ou des flacons à l’aide d’une seringue stérile. Examiner la solution reconstituée pour vérifier l’absence de particules et de coloration anormale. La solution doit être limpide et incolore à jaune clair. Ne pas utiliser si la solution contient des particules visibles ou si elle est trouble ou présente une coloration anormale.
• Diluer le volume calculé de solution de Datroway reconstituée dans une poche à perfusion contenant 100 mL de solution de glucose à 5 %. Ne pas utiliser de solution de chlorure de sodium. L’utilisation de poches à perfusion en polychlorure de vinyle (PVC) ou en polyoléfine (polypropylène [PP] ou copolymère d’éthylène et de polypropylène) est recommandée.
• Retourner doucement la poche à perfusion pour mélanger complètement la solution. Ne pas agiter.
• Couvrir la poche à perfusion pour la protéger de la lumière.

• Si le médicament n’est pas utilisé immédiatement, conserver à température ambiante (≤ 25 °C)

  pendant 4 heures au maximum, en incluant les durées de préparation et de perfusion, ou au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures au maximum, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.

• Éliminer toute solution non utilisée restant dans le flacon.

Administration

• Si la solution pour perfusion préparée a été conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), il est recommandé de la laisser atteindre la température ambiante à l’abri de la lumière avant l’administration.
• Administrer Datroway en perfusion intraveineuse stricte à l’aide d’un perfuseur et d’une tubulure en PVC, en polybutadiène (PBD) ou en polyéthylène basse densité (PEBD).
• Administrer Datroway avec un filtre en ligne en polytétrafluoroéthylène (PTFE), polyéthersulfone (PES) ou nylon 66 de 0,2 micron.
• Ne pas administrer en injection intraveineuse rapide ou en bolus.
• Couvrir la poche à perfusion pour la protéger de la lumière.
• Ne pas mélanger Datroway avec d’autres médicaments ni administrer d’autres médicaments par la même ligne intraveineuse.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.